Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

3Миксстатин, смесь триантибиотиков и симвастатин в лечении молочных моляров

30 июня 2018 г. обновлено: Dina El Kharadly, Cairo University

Сравнительное клинико-рентгенографическое исследование 3Mixstatin по сравнению с Tri-Antibiotic Mix и Simvastatin в лечении молочных моляров с воспалительной резорбцией корня Рандомизированное клиническое исследование

Целью данного исследования является определение того, улучшится ли показатель успешности лечения пульпы молочных моляров с признаками и симптомами одонтогенной инфекции, которая может сделать их показанными для удаления, при использовании только симвастатина, только смеси триантибиотиков или при сочетании вместе с 3Mixstatin в качестве компонента корневого пломбировочного материала.

Обзор исследования

Подробное описание

Клиническая ситуация часто возникает, когда молочные зубы при рентгенологическом исследовании обнаруживают внутрикорневую или периапикальную резорбцию корней, перфорацию коронковой трети корней и/или потерю костной поддержки в результате инфекционных или воспалительных состояний. Патологическая резорбция корня является наиболее частой причиной преждевременной потери молочных зубов. Причиной этого может быть высокое содержание недифференцированных мезенхимальных клеток, которые могут давать одонтокластические клетки в ответ либо на кариес, либо на материалы, покрывающие пульпу, что приводит к преувеличенной воспалительной реакции и, как следствие, к внутренней резорбции молочных зубов. Имеет смысл использовать богатый запас недифференцированных мезенхимальных клеток для регенерации оставшихся тканей зуба.

Смесь антибиотиков в качестве внутриканального лекарственного средства

В последние годы отдел кариологических исследований Школы стоматологии Университета Ниигаты разработал концепцию терапии стерилизации поражений и восстановления тканей (LSTR), в которой для дезинфекции использовалась смесь антибактериальных препаратов. Восстановление поврежденных тканей можно ожидать, если пораженные участки продезинфицированы. В этой процедуре используется смесь трех антибактериальных препаратов (3Mix MP) в качестве лекарственного средства для корневого канала для устранения оставшихся бактерий в эндодонтических поражениях. Лекарство состоит из метронидазола, ципрофлоксацина и миноциклина - с макроголом (М) в качестве основы мази и пропиленгликолем (П) в качестве носителя. В отдельности ни один из этих препаратов не приводил к полной элиминации бактерий. Однако в сочетании эти препараты смогли последовательно стерилизовать все образцы.

Хотя местное лечение антибиотиками в эндодонтии дает много преимуществ, у этого метода есть некоторые недостатки, включая развитие штаммов, устойчивых к бактериям. Это является серьезной проблемой и может привести к переносу генов резистентности от устойчивых к антибиотикам микроорганизмов к чувствительным к антибиотикам. К другим недостаткам относятся аллергические реакции, ингибирование ангиогенеза и окрашивание или обесцвечивание зубов, особенно при применении миноциклина. Более важно то, что, хотя концепция терапии стерилизации повреждений и восстановления тканей (LSTR) заключается в том, что она обеспечивает эффективную и предсказуемую дезинфекцию посредством 3 Mix на местном уровне и создает подходящую среду для заживления тканей, сама по себе она не имеет ни противовоспалительный, ни регенеративный потенциал. Статины могут обеспечить эти два преимущества.

Выбор препарата сравнения Статины являются структурными аналогами ГМГ-КоА (3-гидрокси-3-метилглутарил-коэнзим А). Эти препараты являются препаратами первой линии при гиперлипидемии, и они признаны безопасными и дешевыми препаратами в результате их длительного использования во всем мире. Более того, статины выполняют несколько функций, включая противовоспалительное действие, индукцию ангиогенеза и улучшение функции эндотелиальных клеток сосудов. Еще одной интересной и важной функцией статинов является их влияние на костеобразование. Сообщалось, что некоторые статины, такие как симвастатин и ловастатин, оказывают анаболическое действие на костный метаболизм в исследованиях in vitro и in vivo. Они способствуют минерализации в неминерализующих остеобластах посредством индукции BMP-2 и остеокальцина. Показано, что местное применение геля симвастатина стимулирует регенерацию дефектов альвеолярной кости. Статины обладают противовоспалительным действием. Они действуют, уменьшая выработку интерлейкина-6 и интерлейкина-8, а также могут улучшать функцию одонтобластов, таким образом, формируя дентин.

3 Миксстатин как внутриканальный препарат

Часто различные химические вещества или лекарства комбинируют в коктейле, пытаясь вызвать различные эффекты при одном применении.

Aminabadi et al. объединили вышеупомянутые методы, добавив порошок симвастатина в смесь триантибиотиков (3Mix) и предложили термин «3Mixtatin» (аббревиатура от 3Mix и simvastatin) с целью подавления бактерий, предотвращения воспаления пульпы и вызывая образование твердых тканей. Его исследуемая популяция включала молочные моляры с неблагоприятным прогнозом, выраженную резорбцию корня и/или перфорацию дна пульпы.

По сравнению с МТА рентгенографическое и клиническое заживление происходило более успешно после лечения 3Микстатином в течение 24-месячного периода исследования, 96,8% успеха как клинически, так и рентгенологически. 3Миксстатин, ранее не изученная комбинация, привел к сохранению молочных зубов, которые в противном случае были бы показаны для удаления в соответствии с действующими рекомендациями. Это может привести к смене парадигмы в лечении молочных зубов в будущем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты:

  1. Молодые пациенты, готовые к сотрудничеству, без системных заболеваний в анамнезе, которым может быть противопоказано лечение пульпы.
  2. Возрастной диапазон 4-6 лет.
  3. У пациента есть по крайней мере один реставрируемый молочный моляр, который проявляет признаки и симптомы одонтогенной инфекции с воспалительной резорбцией корня и требует пульпэктомии,
  4. Родители пациента готовы участвовать в этом исследовании и смогут следить за клиническими и рентгенологическими критериями выбора случая. Признаки и симптомы необратимого пульпита, а также межкорешковая или периапикальная резорбция корня в результате инфекционных или воспалительных сделать зуб безнадежным и показано удаление

Клинические критерии (включают):

  1. Спонтанная боль
  2. Внутриротовой абсцесс
  3. Экстраоральный абсцесс
  4. Тендер на ударные
  5. Наличие аномальной подвижности, отличной от связанной с эксфолиацией

Рентгенологические критерии включают в себя:

1. Рентгенопрозрачность в области фуркации. 2. Периапикальная резорбция корня или чрезмерная деструкция кости и/или перфорация в коронковой трети корня в результате инфекционных или воспалительных состояний.

-

Критерий исключения:

  • Пациенты с системным заболеванием 2. Пациенты, которые не могут присутствовать при последующем наблюдении. 3. Нереставрируемые молочные моляры 4. Молочные моляры с патологией фолликула постоянного зуба

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Паста с тройным антибиотиком
Пульпэктомия молочных моляров, тройная смесь антибиотиков используется в качестве обтурирующего материала, смешанного с макроголом, полиэтиленгликолем и небольшим количеством порошка оксида цинка для получения работоспособной, рентгеноконтрастной смеси.
полная экстирпация инфицированной пульпы молочных моляров. После инструментальной обработки и обильной ирригации корневые каналы заполняются одним из . После инструментальной обработки и обильной ирригации корневые каналы заполняются тройной смесью антибиотиков, смешанной с носителем (MP) в качестве обтурирующего материала.
Экспериментальный: 3миксстатин
Пульпэктомия молочных моляров 3. Миксстатин (смесь симвастатина и тройной смеси антибиотиков) используется в качестве обтурирующего материала, смешанного с макроголом, полиэтиленгликолем и небольшим количеством порошка оксида цинка для получения работоспособной, рентгеноконтрастной смеси.
полная экстирпация инфицированной пульпы молочных моляров. После инструментальной обработки и обильной ирригации корневые каналы заполняются одним из . После инструментальной обработки и обильной ирригации корневые каналы заполняются 3-миксстатином (тройная смесь антибиотиков + симвастатин) в качестве обтурирующего материала, смешанного с носителем (MP) в качестве обтурирующего материала.
Экспериментальный: симвастатин
Пульпэктомия молочных моляров, симвастатин используется в качестве обтурирующего материала, смешанного с макроголом, полиэтиленгликолем и небольшим количеством порошка оксида цинка для получения работоспособной, рентгеноконтрастной смеси.
полная экстирпация инфицированной пульпы молочных моляров. После инструментальной обработки и обильной ирригации корневые каналы заполняются симвастатином, смешанным с носителем (MP) в качестве обтурирующего материала.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий показатель успеха (в процентах)
Временное ограничение: 12 месяцев

Для каждой группы

Количество случаев, демонстрирующих критерий успеха через 12 месяцев / общее количество случаев x 100

В конце периода наблюдения дела считаются успешными, если они соответствуют ВСЕМ следующим критериям:

  • Отсутствие болезненности при перкуссии
  • Отсутствие аномальной подвижности
  • Отсутствие отека и свищей
  • Отсутствие или снижение рентгенопрозрачности фуркаций
  • Отсутствие или уменьшение радикулярной рентгенопрозрачности
  • Отсутствие внутренней/внешней резорбции корня или других патологических изменений

Случаи считались полными (общими) неудачами, если они были клинически неудачными через 3, 6 или 12 месяцев; или когда они потерпели неудачу рентгенологически через 12 месяцев наблюдения.

В противном случае они будут считаться успехом.

12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения плотности костей в области интереса ROI
Временное ограничение: 12 месяцев
измерено с помощью программного обеспечения для анализа изображений Digora, т.е. Программное обеспечение Digora для Windows Единица измерения DFW: относительные значения пикселей с использованием 8-битной шкалы от полностью черного (0) до полностью белого (255)
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Sherif B El Tawil, DDS, Cairo University
  • Директор по исследованиям: Dina El Beshlawy, Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться