Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

3Mixstatin, Tri-Antibiotic Mix & Simvastatin vid behandling av primära molarer

30 juni 2018 uppdaterad av: Dina El Kharadly, Cairo University

En jämförande klinisk och radiografisk studie av 3Mixstatin vs Tri-Antibiotic Mix och Simvastatin vid behandling av primära molarer med inflammatorisk rotresorption En randomiserad klinisk studie

Syftet med denna studie är att fastställa om framgångsfrekvensen för pulpaterapi som genomgåtts på primära molarer med tecken och symtom på odontogen infektion som kan göra dem indicerade för extraktion kommer att förbättras med användning av enbart Simvastatin, Tri-Antibiotic Mix enbart eller i kombination med 3Mixstatin som en komponent i rotfyllningsmaterialet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En klinisk situation kommer ofta att uppstå där primära tänder under radiografisk undersökning visar interradikulär eller periapikal rotresorption, perforering av koronal tredjedel av rötterna och/eller förlust av benstöd till följd av infektions- eller inflammatoriska tillstånd. Patologisk rotresorption är den vanligaste orsaken till för tidig tandlossning i primär dentition. Orsaken till det kan vara det höga innehållet av odifferentierade mesenkymala celler, som kan ge upphov till odontoklastiska celler som svar på antingen kariesprocessen eller de pulpa-täckande materialen, vilket resulterar i det överdrivna inflammatoriska svaret och följaktligen inre resorption i primära tänder. Det skulle vara vettigt att utnyttja det rika utbudet av odifferentierade mesenkymala celler för att regenerera kvarvarande tandvävnader.

Antibiotikamix som ett intrakanaligt läkemedel

Under de senaste åren har Cariology Research Unit vid Niigata University School of Dentistry utvecklat konceptet med lesionssterilisering och vävnadsreparationsterapi (LSTR) som använde en blandning av antibakteriella läkemedel för desinfektion. Reparation av skadade vävnader kan förväntas om lesioner desinficeras. Denna procedur använder en blandning av tre antibakteriella läkemedel (3Mix MP) som ett rotfyllningsläkemedel för att eliminera de återstående bakterierna i endodontiska lesioner. Läkemedlet består av metronidazol, ciprofloxacin och minocyklin - med makrogol (M) som salvbas och propylenglykol (P) som enbart bärare, inget av dessa läkemedel resulterade i fullständig eliminering av bakterierna. Men i kombination kunde dessa läkemedel konsekvent sterilisera alla prover.

Även om en lokal antibiotikamedicin inom endodonti erbjuder många fördelar, har detta läge vissa nackdelar, inklusive utveckling av bakterieresistenta stammar. Det är ett stort problem och kan leda till överföring av resistensgener från antibiotikaresistenta till antibiotikakänsliga mikroorganismer. Andra nackdelar inkluderar allergiska reaktioner, hämning av angiogenes, och tandfärgning eller missfärgning, särskilt med Minocyklin. Ännu viktigare är att även om konceptet med lesionssterilisering och vävnadsreparationsterapi (LSTR) är att det ger en effektiv och förutsägbar desinfektion, genom 3 Mix på lokal nivå och ger den lämpliga miljön för vävnader att läka, så har den inte i sig själv någon antiinflammatorisk eller regenerativ potential. Statiner kan ge dessa två fördelar.

Val av komparator Statiner är strukturella analoger av HMG-CoA (3hydroxi-3-metylglutaryl-koenzym A). Dessa läkemedel är förstahandslinjen för hyperlipidemi och det har erkänts som ett säkert och lågt prissatt läkemedel som ett resultat av dess långvariga användning över hela världen. Dessutom har statiner flera funktioner inklusive anti-inflammation, induktion av angiogenes och förbättring av den vaskulära endotelcellsfunktionen. En annan intressant och viktig funktion hos statin är dess effekt på benbildning. Det har rapporterats att flera statiner som simvastatin och lovastatin har anabola effekter på benmetabolismen vid in vitro och in vivo studier. De främjar mineralisering i icke-mineraliserande osteoblaster genom induktion av BMP-2 och osteokalcin. Lokal applicering av simvastatingel har visat sig stimulera regenereringen av alveolära bendefekter Statiner har en antiinflammatorisk effekt. De verkar genom att minska produktionen av interleukin-6 och interleukin-8 och kan också förbättra funktionen av odontoblaster, och därmed dentinbildning.

3 Mixstatin som ett intrakanaligt läkemedel

Ofta kombineras olika kemikalier eller droger i en cocktail i ett försök att framkalla olika effekter med en enda applikation.

Aminabadi et al kombinerade ovan nämnda tekniker genom att tillsätta simvastatinpulver till tri-antibiotikablandningen (3Mix) och föreslog termen "3Mixtatin", (en förkortning av 3Mix och simvastatin) med syftet att undertrycka bakterier, förhindra inflammation i pulpan och inducerar bildning av hård vävnad. Hans studiepopulation involverade primära molarer med dålig prognos med avancerad rotresorption och/eller perforering av pulpalbotten.

Jämfört med MTA inträffade radiografisk och klinisk läkning mer framgångsrikt efter 3Mixtatin-behandling inom en 24-månaders studieperiod, 96,8 % framgångsfrekvens både kliniskt och radiografiskt. 3Mixstatin, en tidigare ostuderad kombination som applicerades, ledde till konservering av de primärtänder som annars var indikerade för extraktion enligt gällande riktlinjer. Det kan leda till ett paradigmskifte i behandlingen av primärtänder i framtiden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter:

  1. Unga samarbetspatienter utan anamnes på systemisk sjukdom som kan kontraindicera pulpabehandling
  2. Åldersintervall 4-6 år.
  3. Patienten har minst en återställbar primär molar som uppvisar tecken och symtom på odontogen infektion med inflammatorisk rotresorption och som kräver pulpektomi,
  4. Patientens föräldrar är villiga att delta i denna studie och kommer att kunna följa upp kliniska och röntgenkriterier för val av fall Tecken och symtom på irreversibel pulpit samt interradikulär eller periapikal rotresorption som ett resultat av infektions- eller inflammatoriska tillstånd som kan göra tanden hopplös och indikerad för utdragning

Kliniska kriterier (inkluderar):

  1. Spontan smärta
  2. Intraoral abscess
  3. Extra oral abscess
  4. Ömt till slagverk
  5. Förekomst av annan onormal rörlighet än den som är förknippad med exfoliering

Radiografiska kriterier inkluderar:

1. Radiolucens i furkationsområdet 2. Periapikal rotresorption eller överdriven benförstöring och/eller perforering i koronal tredjedel av rötterna som ett resultat av infektions- eller inflammatoriska tillstånd.

-

Exklusions kriterier:

  • Patienter med systemisk sjukdom 2. Patienter som inte kan närvara vid uppföljning. 3. Primära molarer som inte kan återställas 4. Primära molarer som uppvisar patologi för permanent tandfollikel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Trippel antibiotikapasta
Pulpektomi för primära molarer, trippel antibiotikablandning används som obturerande material blandat med makrogol och polyetylenglykol och en liten mängd zinkoxidpulver för att erhålla en fungerande, radioopak mix
fullständig exstirpation av infekterad massa från primära molarer. Efter instrumentering och riklig spolning fylls rotkanalerna med en av . Efter instrumentering och riklig spolning fylls rotkanalerna med en trippel antibiotikablandning blandad med en bärare (MP) som ett obturerande material
Experimentell: 3mixstatin
Pulpektomi för primära molarer, 3 Mixstatin (blandning av simvastatin och trippel antibiotikablandning) används som obturerande material blandat med makrogol och polyetylenglykol och en liten mängd zinkoxidpulver för att få en fungerande, radioopak mix
fullständig exstirpation av infekterad massa från primära molarer. Efter instrumentering och riklig spolning fylls rotkanalerna med en av . Efter instrumentering och riklig spolning fylls rotkanalerna med 3mixstatin (trippel antibiotikamix + simvastatin) som ett obturerande material blandat med en Carrier (MP) som ett obturerande material
Experimentell: simvastatin
Pulpektomi för primära molarer, simvastatin används som obturerande material blandat med makrogol och polyetylenglykol och en liten mängd zinkoxidpulver för att erhålla en fungerande, radioopak mix
fullständig exstirpation av infekterad massa från primära molarer. Efter instrumentering och riklig bevattning fylls rotkanalerna med simvastatin blandat med en bärare (MP) som ett obturerande material

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Över alla framgångsfrekvens (i procent)
Tidsram: 12 månader

För varje grupp

Antal ärenden som uppvisar framgångskriterium efter 12 månader / Totalt antal ärenden x 100

I slutet av uppföljningsperioden anses fallen vara framgångsrika om de uppvisade ALLA följande kriterier:

  • Frånvaro av ömhet mot slagverk
  • Ingen onormal rörlighet
  • Frånvaro av svullnad och fistel
  • Frånvaro eller minskning av furkationsradiolucens
  • Frånvaro eller minskning av radikulär radiolucens
  • Frånvaro av intern/extern rotresorption eller andra patologiska förändringar

Fallen betraktades som totala (övergripande) misslyckanden om de misslyckades kliniskt efter 3, 6 eller 12 månader; eller när de misslyckades radiografiskt vid 12 månaders uppföljning.

Annars kommer de att betraktas som en framgång.

12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bendensitetsförändringar i Region of Interest ROI
Tidsram: 12 månader
uppmätt med :Digora bildanalysprogram, dvs. Digora för Windows-programvara DFW-mätenhet: Relativa pixelvärden med en 8-bitars skala från helt svart (0) till helvitt (255)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Sherif B El Tawil, DDS, Cairo University
  • Studierektor: Dina El Beshlawy, Cairo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2018

Första postat (Faktisk)

13 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera