- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03585751
3Mixstatin, Tri-Antibiotic Mix & Simvastatin vid behandling av primära molarer
En jämförande klinisk och radiografisk studie av 3Mixstatin vs Tri-Antibiotic Mix och Simvastatin vid behandling av primära molarer med inflammatorisk rotresorption En randomiserad klinisk studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En klinisk situation kommer ofta att uppstå där primära tänder under radiografisk undersökning visar interradikulär eller periapikal rotresorption, perforering av koronal tredjedel av rötterna och/eller förlust av benstöd till följd av infektions- eller inflammatoriska tillstånd. Patologisk rotresorption är den vanligaste orsaken till för tidig tandlossning i primär dentition. Orsaken till det kan vara det höga innehållet av odifferentierade mesenkymala celler, som kan ge upphov till odontoklastiska celler som svar på antingen kariesprocessen eller de pulpa-täckande materialen, vilket resulterar i det överdrivna inflammatoriska svaret och följaktligen inre resorption i primära tänder. Det skulle vara vettigt att utnyttja det rika utbudet av odifferentierade mesenkymala celler för att regenerera kvarvarande tandvävnader.
Antibiotikamix som ett intrakanaligt läkemedel
Under de senaste åren har Cariology Research Unit vid Niigata University School of Dentistry utvecklat konceptet med lesionssterilisering och vävnadsreparationsterapi (LSTR) som använde en blandning av antibakteriella läkemedel för desinfektion. Reparation av skadade vävnader kan förväntas om lesioner desinficeras. Denna procedur använder en blandning av tre antibakteriella läkemedel (3Mix MP) som ett rotfyllningsläkemedel för att eliminera de återstående bakterierna i endodontiska lesioner. Läkemedlet består av metronidazol, ciprofloxacin och minocyklin - med makrogol (M) som salvbas och propylenglykol (P) som enbart bärare, inget av dessa läkemedel resulterade i fullständig eliminering av bakterierna. Men i kombination kunde dessa läkemedel konsekvent sterilisera alla prover.
Även om en lokal antibiotikamedicin inom endodonti erbjuder många fördelar, har detta läge vissa nackdelar, inklusive utveckling av bakterieresistenta stammar. Det är ett stort problem och kan leda till överföring av resistensgener från antibiotikaresistenta till antibiotikakänsliga mikroorganismer. Andra nackdelar inkluderar allergiska reaktioner, hämning av angiogenes, och tandfärgning eller missfärgning, särskilt med Minocyklin. Ännu viktigare är att även om konceptet med lesionssterilisering och vävnadsreparationsterapi (LSTR) är att det ger en effektiv och förutsägbar desinfektion, genom 3 Mix på lokal nivå och ger den lämpliga miljön för vävnader att läka, så har den inte i sig själv någon antiinflammatorisk eller regenerativ potential. Statiner kan ge dessa två fördelar.
Val av komparator Statiner är strukturella analoger av HMG-CoA (3hydroxi-3-metylglutaryl-koenzym A). Dessa läkemedel är förstahandslinjen för hyperlipidemi och det har erkänts som ett säkert och lågt prissatt läkemedel som ett resultat av dess långvariga användning över hela världen. Dessutom har statiner flera funktioner inklusive anti-inflammation, induktion av angiogenes och förbättring av den vaskulära endotelcellsfunktionen. En annan intressant och viktig funktion hos statin är dess effekt på benbildning. Det har rapporterats att flera statiner som simvastatin och lovastatin har anabola effekter på benmetabolismen vid in vitro och in vivo studier. De främjar mineralisering i icke-mineraliserande osteoblaster genom induktion av BMP-2 och osteokalcin. Lokal applicering av simvastatingel har visat sig stimulera regenereringen av alveolära bendefekter Statiner har en antiinflammatorisk effekt. De verkar genom att minska produktionen av interleukin-6 och interleukin-8 och kan också förbättra funktionen av odontoblaster, och därmed dentinbildning.
3 Mixstatin som ett intrakanaligt läkemedel
Ofta kombineras olika kemikalier eller droger i en cocktail i ett försök att framkalla olika effekter med en enda applikation.
Aminabadi et al kombinerade ovan nämnda tekniker genom att tillsätta simvastatinpulver till tri-antibiotikablandningen (3Mix) och föreslog termen "3Mixtatin", (en förkortning av 3Mix och simvastatin) med syftet att undertrycka bakterier, förhindra inflammation i pulpan och inducerar bildning av hård vävnad. Hans studiepopulation involverade primära molarer med dålig prognos med avancerad rotresorption och/eller perforering av pulpalbotten.
Jämfört med MTA inträffade radiografisk och klinisk läkning mer framgångsrikt efter 3Mixtatin-behandling inom en 24-månaders studieperiod, 96,8 % framgångsfrekvens både kliniskt och radiografiskt. 3Mixstatin, en tidigare ostuderad kombination som applicerades, ledde till konservering av de primärtänder som annars var indikerade för extraktion enligt gällande riktlinjer. Det kan leda till ett paradigmskifte i behandlingen av primärtänder i framtiden.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter:
- Unga samarbetspatienter utan anamnes på systemisk sjukdom som kan kontraindicera pulpabehandling
- Åldersintervall 4-6 år.
- Patienten har minst en återställbar primär molar som uppvisar tecken och symtom på odontogen infektion med inflammatorisk rotresorption och som kräver pulpektomi,
- Patientens föräldrar är villiga att delta i denna studie och kommer att kunna följa upp kliniska och röntgenkriterier för val av fall Tecken och symtom på irreversibel pulpit samt interradikulär eller periapikal rotresorption som ett resultat av infektions- eller inflammatoriska tillstånd som kan göra tanden hopplös och indikerad för utdragning
Kliniska kriterier (inkluderar):
- Spontan smärta
- Intraoral abscess
- Extra oral abscess
- Ömt till slagverk
- Förekomst av annan onormal rörlighet än den som är förknippad med exfoliering
Radiografiska kriterier inkluderar:
1. Radiolucens i furkationsområdet 2. Periapikal rotresorption eller överdriven benförstöring och/eller perforering i koronal tredjedel av rötterna som ett resultat av infektions- eller inflammatoriska tillstånd.
-
Exklusions kriterier:
- Patienter med systemisk sjukdom 2. Patienter som inte kan närvara vid uppföljning. 3. Primära molarer som inte kan återställas 4. Primära molarer som uppvisar patologi för permanent tandfollikel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trippel antibiotikapasta
Pulpektomi för primära molarer, trippel antibiotikablandning används som obturerande material blandat med makrogol och polyetylenglykol och en liten mängd zinkoxidpulver för att erhålla en fungerande, radioopak mix
|
fullständig exstirpation av infekterad massa från primära molarer.
Efter instrumentering och riklig spolning fylls rotkanalerna med en av . Efter instrumentering och riklig spolning fylls rotkanalerna med en trippel antibiotikablandning blandad med en bärare (MP) som ett obturerande material
|
|
Experimentell: 3mixstatin
Pulpektomi för primära molarer, 3 Mixstatin (blandning av simvastatin och trippel antibiotikablandning) används som obturerande material blandat med makrogol och polyetylenglykol och en liten mängd zinkoxidpulver för att få en fungerande, radioopak mix
|
fullständig exstirpation av infekterad massa från primära molarer.
Efter instrumentering och riklig spolning fylls rotkanalerna med en av . Efter instrumentering och riklig spolning fylls rotkanalerna med 3mixstatin (trippel antibiotikamix + simvastatin) som ett obturerande material blandat med en Carrier (MP) som ett obturerande material
|
|
Experimentell: simvastatin
Pulpektomi för primära molarer, simvastatin används som obturerande material blandat med makrogol och polyetylenglykol och en liten mängd zinkoxidpulver för att erhålla en fungerande, radioopak mix
|
fullständig exstirpation av infekterad massa från primära molarer.
Efter instrumentering och riklig bevattning fylls rotkanalerna med simvastatin blandat med en bärare (MP) som ett obturerande material
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Över alla framgångsfrekvens (i procent)
Tidsram: 12 månader
|
För varje grupp Antal ärenden som uppvisar framgångskriterium efter 12 månader / Totalt antal ärenden x 100 I slutet av uppföljningsperioden anses fallen vara framgångsrika om de uppvisade ALLA följande kriterier:
Fallen betraktades som totala (övergripande) misslyckanden om de misslyckades kliniskt efter 3, 6 eller 12 månader; eller när de misslyckades radiografiskt vid 12 månaders uppföljning. Annars kommer de att betraktas som en framgång. |
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bendensitetsförändringar i Region of Interest ROI
Tidsram: 12 månader
|
uppmätt med :Digora bildanalysprogram, dvs.
Digora för Windows-programvara DFW-mätenhet: Relativa pixelvärden med en 8-bitars skala från helt svart (0) till helvitt (255)
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Sherif B El Tawil, DDS, Cairo University
- Studierektor: Dina El Beshlawy, Cairo University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Asl Aminabadi N, Maljaei E, Erfanparast L, Ala Aghbali A, Hamishehkar H, Najafpour E. Simvastatin versus Calcium Hydroxide Direct Pulp Capping of Human Primary Molars: A Randomized Clinical Trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2013 Winter;7(1):8-14. doi: 10.5681/joddd.2013.002. Epub 2013 Feb 21.
- Sakoda K, Yamamoto M, Negishi Y, Liao JK, Node K, Izumi Y. Simvastatin decreases IL-6 and IL-8 production in epithelial cells. J Dent Res. 2006 Jun;85(6):520-3. doi: 10.1177/154405910608500608.
- Aminabadi NA, Huang B, Samiei M, Agheli S, Jamali Z, Shirazi S. A Randomized Trial Using 3Mixtatin Compared to MTA in Primary Molars with Inflammatory Root Resorption: A Novel Endodontic Biomaterial. J Clin Pediatr Dent. 2016;40(2):95-102. doi: 10.17796/1053-4628-40.2.95.
- Takushige T, Cruz EV, Asgor Moral A, Hoshino E. Endodontic treatment of primary teeth using a combination of antibacterial drugs. Int Endod J. 2004 Feb;37(2):132-8. doi: 10.1111/j.0143-2885.2004.00771.x.
- Doneria D, Thakur S, Singhal P, Chauhan D, Keshav K, Uppal A. In Search of a Novel Substitute: Clinical and Radiological Success of Lesion Sterilization and Tissue Repair with Modified 3Mix-MP Antibiotic Paste and Conventional Pulpectomy for Primary Molars with Pulp Involvement with 18 Months Follow-up. Contemp Clin Dent. 2017 Oct-Dec;8(4):514-521. doi: 10.4103/ccd.ccd_47_17.
- Nakornchai S, Banditsing P, Visetratana N. Clinical evaluation of 3Mix and Vitapex as treatment options for pulpally involved primary molars. Int J Paediatr Dent. 2010 May;20(3):214-21. doi: 10.1111/j.1365-263X.2010.01044.x.
- Okamoto Y, Sonoyama W, Ono M, Akiyama K, Fujisawa T, Oshima M, Tsuchimoto Y, Matsuka Y, Yasuda T, Shi S, Kuboki T. Simvastatin induces the odontogenic differentiation of human dental pulp stem cells in vitro and in vivo. J Endod. 2009 Mar;35(3):367-72. doi: 10.1016/j.joen.2008.11.024.
- Seto H, Ohba H, Tokunaga K, Hama H, Horibe M, Nagata T. Topical administration of simvastatin recovers alveolar bone loss in rats. J Periodontal Res. 2008 Jun;43(3):261-7. doi: 10.1111/j.1600-0765.2007.01024.x.
- Chen S, Yang JY, Zhang SY, Feng L, Ren J. Effects of simvastatin gel on bone regeneration in alveolar defects in miniature pigs. Chin Med J (Engl). 2011 Dec;124(23):3953-8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3Mixstatin
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .