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3Mixstatin, Tri-Antibiotic Mix & Sinvastatin no Tratamento de Molares Decíduos

30 de junho de 2018 atualizado por: Dina El Kharadly, Cairo University

Um estudo clínico e radiográfico comparativo de 3Mixstatin vs Mix tri-antibiótico e sinvastatina no tratamento de molares decíduos com reabsorção radicular inflamatória Um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste estudo é determinar se a taxa de sucesso da terapia pulpar realizada em molares decíduos com sinais e sintomas de infecção odontogênica que podem indicá-los para extração melhorará com o uso de Sinvastatina isoladamente, Tri-Antibiotic Mix isoladamente ou quando em combinação, 3Mixstatin como um componente do material de preenchimento radicular.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Freqüentemente, uma situação clínica se apresentará onde dentes decíduos sob exame radiográfico mostram reabsorção radicular ou periapical, perfuração do terço coronal das raízes e/ou perda de suporte ósseo como resultado de condições infecciosas ou inflamatórias. A reabsorção radicular patológica é a causa mais comum de perda prematura de dentes na dentição decídua. A razão para isso pode ser o alto conteúdo de células mesenquimais indiferenciadas, que podem dar origem a células odontoclásticas em resposta ao processo de cárie ou aos materiais de capeamento pulpar, resultando em resposta inflamatória exagerada e conseqüentemente reabsorção interna em dentes decíduos. Faria sentido utilizar o rico suprimento de células mesenquimais indiferenciadas para a regeneração dos tecidos dentais remanescentes.

Antibiotic Mix como medicamento intracanal

Nos últimos anos, a Unidade de Pesquisa em Cariologia da Faculdade de Odontologia da Universidade de Niigata desenvolveu o conceito de esterilização de lesões e terapia de reparo de tecidos (LSTR) que empregava uma mistura de drogas antibacterianas para desinfecção. O reparo de tecidos danificados pode ser esperado se as lesões forem desinfetadas. Este procedimento utiliza uma mistura de três drogas antibacterianas (3Mix MP) como medicamento endodôntico para eliminar as bactérias remanescentes nas lesões endodônticas. O medicamento consiste em metronidazol, ciprofloxacino e minociclina - tendo macrogol (M) como base da pomada e propilenoglicol (P) como carreador Nenhum desses medicamentos isoladamente resultou na eliminação completa da bactéria. No entanto, em combinação, essas drogas foram capazes de esterilizar consistentemente todas as amostras.

Embora uma medicação antibiótica local em endodontia ofereça muitas vantagens, esse modo tem algumas desvantagens, incluindo o desenvolvimento de cepas resistentes de bactérias. Essa é uma grande preocupação e pode levar à transferência de genes de resistência de microrganismos resistentes a antibióticos para microrganismos suscetíveis a antibióticos. Outras desvantagens incluem inibição de reações alérgicas da angiogênese e coloração ou descoloração dos dentes, particularmente com minociclina. Mais importante é que, embora o conceito de esterilização de lesões e terapia de reparação tecidual (LSTR) seja o de fornecer uma desinfecção eficiente e previsível, por meio de 3 Mix em nível local e fornecendo o ambiente adequado para a cicatrização dos tecidos, ela não possui, por si só, qualquer potencial antiinflamatório ou regenerativo. As estatinas podem fornecer esses dois benefícios.

Escolha do comparador As estatinas são análogos estruturais da HMG-CoA (3hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A). Essas drogas são a primeira linha para hiperlipidemia e tem sido reconhecida como uma droga segura e de baixo preço como resultado de seu uso mundial de longa data. Além disso, as estatinas têm múltiplas funções, incluindo anti-inflamatória, indução de angiogênese e melhora da função das células endoteliais vasculares. Outra função interessante e importante da estatina é seu efeito na formação óssea. Foi relatado que várias estatinas, como sinvastatina e lovastatina, têm efeitos anabólicos no metabolismo ósseo em estudos in vitro e in vivo. Eles promovem a mineralização em osteoblastos não mineralizantes através da indução de BMP-2 e osteocalcina. A aplicação local de gel de sinvastatina demonstrou estimular a regeneração de defeitos ósseos alveolares. As estatinas têm um efeito anti-inflamatório. Eles agem diminuindo a produção de interleucina-6 e interleucina-8 e também podem melhorar a função dos odontoblastos e, portanto, a formação de dentina.

3 Mixstatina como medicamento intracanal

Freqüentemente, diferentes produtos químicos ou drogas são combinados em um coquetel na tentativa de obter uma variedade de efeitos com uma única aplicação.

Aminabadi et al combinaram as técnicas acima mencionadas adicionando pó de sinvastatina à mistura tri-antibiótica (3Mix) e propuseram o termo "3Mixtatin", (um acrônimo de 3Mix e sinvastatina) com o objetivo de suprimir bactérias, prevenir a inflamação pulpar e induzindo a formação de tecido duro. Sua população de estudo envolvia molares decíduos de mau prognóstico com reabsorção radicular avançada e/ou perfuração do assoalho pulpar.

Quando comparado com o MTA, a cura radiográfica e clínica ocorreu com mais sucesso após o tratamento com 3Mixtatin em um período de estudo de 24 meses, com taxa de sucesso de 96,8%, tanto clínica quanto radiograficamente. 3Mixstatin, uma combinação previamente não estudada foi aplicada, levou à preservação dos dentes decíduos que eram indicados para extração de acordo com as diretrizes atuais. Isso pode levar a uma mudança de paradigma no tratamento de dentes decíduos no futuro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes:

  1. Pacientes jovens cooperativos sem história de doença sistêmica que possa contra-indicar a terapia pulpar
  2. Faixa etária de 4 a 6 anos.
  3. O paciente tem pelo menos um molar decíduo restaurável que exibe sinais e sintomas de infecção odontogênica com reabsorção radicular inflamatória e requer pulpectomia,
  4. Os pais dos pacientes estão dispostos a participar deste estudo e poderão acompanhar Critérios Clínicos e Radiográficos para Seleção de Caso Sinais e sintomas de pulpite irreversível, bem como reabsorção radicular ou periapical como resultado de condições infecciosas ou inflamatórias que podem tornar o dente sem esperança e indicado para extração

Critérios Clínicos (incluem):

  1. dor espontânea
  2. Abscesso Intraoral
  3. Abscesso extraoral
  4. Tender à percussão
  5. Presença de mobilidade anormal diferente daquela associada à esfoliação

Critérios radiográficos incluem:

1. Radioluscência na área de furca 2. Reabsorção radicular periapical ou destruição óssea excessiva e/ou perfuração no terço coronal das raízes como resultado de condições infecciosas ou inflamatórias.

-

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença sistêmica 2. Pacientes que não podem comparecer ao acompanhamento. 3. Molares decíduos irrecuperáveis ​​4. Molares decíduos exibindo patologia do folículo do dente permanente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pasta antibiótica tripla
Pulpectomia para molares decíduos, mistura tripla de antibióticos é usada como material obturador misturado com Macrogol e polietilenoglicol e pequena quantidade de pó de óxido de zinco para obter uma mistura viável e radiopaca
extirpação completa da polpa infectada dos molares decíduos. Após instrumentação e irrigação abundante, os canais radiculares são preenchidos com um dos seguintes. Após instrumentação e irrigação abundante, os canais radiculares são preenchidos com uma mistura tripla de antibióticos misturados com um Carrier (MP) como material obturador
Experimental: 3mixstatina
Pulpectomia para molares decíduos, 3 Mixstatina (mistura de sinvastatina e mistura tripla de antibióticos) é usada como material obturador misturado com Macrogol e Polietilenoglicol e pequena quantidade de pó de óxido de zinco para obter uma mistura radiopaca viável
extirpação completa da polpa infectada dos molares decíduos. Após instrumentação e irrigação abundante, os canais radiculares são preenchidos com um dos seguintes. Após instrumentação e irrigação abundante, os canais radiculares são preenchidos com 3mixstatina (mistura tripla de antibióticos + sinvastatina) como material obturador misturado com um Carrier (MP) como material obturador
Experimental: sinvastatina
Pulpectomia para molares decíduos, a sinvastatina é usada como material obturador misturado com Macrogol e polietilenoglicol e pequena quantidade de pó de óxido de zinco para obter uma mistura radiopaca viável
extirpação completa da polpa infectada dos molares decíduos. Após instrumentação e irrigação abundante, os canais radiculares são preenchidos com sinvastatina misturada com um Carrier (MP) como material obturador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso geral (como uma porcentagem)
Prazo: 12 meses

Para cada grupo

Número de casos exibindo critério de sucesso em 12 meses / Número total de casos x 100

Ao final do período de acompanhamento, os casos são considerados bem-sucedidos se apresentarem TODOS os seguintes critérios:

  • Ausência de sensibilidade à percussão
  • Sem mobilidade anormal
  • Ausência de edema e fístula
  • Ausência ou diminuição da radiolucência da furca
  • Ausência ou diminuição de radioluscência radicular
  • Ausência de reabsorção radicular interna/externa ou outras alterações patológicas

Os casos foram considerados como falhas totais (globais) se falharam clinicamente aos 3, 6 ou 12 meses; ou quando falharam radiograficamente no seguimento de 12 meses.

Caso contrário, eles serão considerados como um sucesso.

12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na densidade óssea na região de interesse ROI
Prazo: 12 meses
medida pelo software de análise de imagem :Digora, ou seja, Unidade de medição DFW do software Digora para Windows: Valores relativos de pixel usando uma escala de 8 bits de preto total (0) a branco total (255)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sherif B El Tawil, DDS, Cairo University
  • Diretor de estudo: Dina El Beshlawy, Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dente Decíduo

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