- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03585751
3Mixstatin, Tri-Antibiotic Mix & Sinvastatin no Tratamento de Molares Decíduos
Um estudo clínico e radiográfico comparativo de 3Mixstatin vs Mix tri-antibiótico e sinvastatina no tratamento de molares decíduos com reabsorção radicular inflamatória Um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Freqüentemente, uma situação clínica se apresentará onde dentes decíduos sob exame radiográfico mostram reabsorção radicular ou periapical, perfuração do terço coronal das raízes e/ou perda de suporte ósseo como resultado de condições infecciosas ou inflamatórias. A reabsorção radicular patológica é a causa mais comum de perda prematura de dentes na dentição decídua. A razão para isso pode ser o alto conteúdo de células mesenquimais indiferenciadas, que podem dar origem a células odontoclásticas em resposta ao processo de cárie ou aos materiais de capeamento pulpar, resultando em resposta inflamatória exagerada e conseqüentemente reabsorção interna em dentes decíduos. Faria sentido utilizar o rico suprimento de células mesenquimais indiferenciadas para a regeneração dos tecidos dentais remanescentes.
Antibiotic Mix como medicamento intracanal
Nos últimos anos, a Unidade de Pesquisa em Cariologia da Faculdade de Odontologia da Universidade de Niigata desenvolveu o conceito de esterilização de lesões e terapia de reparo de tecidos (LSTR) que empregava uma mistura de drogas antibacterianas para desinfecção. O reparo de tecidos danificados pode ser esperado se as lesões forem desinfetadas. Este procedimento utiliza uma mistura de três drogas antibacterianas (3Mix MP) como medicamento endodôntico para eliminar as bactérias remanescentes nas lesões endodônticas. O medicamento consiste em metronidazol, ciprofloxacino e minociclina - tendo macrogol (M) como base da pomada e propilenoglicol (P) como carreador Nenhum desses medicamentos isoladamente resultou na eliminação completa da bactéria. No entanto, em combinação, essas drogas foram capazes de esterilizar consistentemente todas as amostras.
Embora uma medicação antibiótica local em endodontia ofereça muitas vantagens, esse modo tem algumas desvantagens, incluindo o desenvolvimento de cepas resistentes de bactérias. Essa é uma grande preocupação e pode levar à transferência de genes de resistência de microrganismos resistentes a antibióticos para microrganismos suscetíveis a antibióticos. Outras desvantagens incluem inibição de reações alérgicas da angiogênese e coloração ou descoloração dos dentes, particularmente com minociclina. Mais importante é que, embora o conceito de esterilização de lesões e terapia de reparação tecidual (LSTR) seja o de fornecer uma desinfecção eficiente e previsível, por meio de 3 Mix em nível local e fornecendo o ambiente adequado para a cicatrização dos tecidos, ela não possui, por si só, qualquer potencial antiinflamatório ou regenerativo. As estatinas podem fornecer esses dois benefícios.
Escolha do comparador As estatinas são análogos estruturais da HMG-CoA (3hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A). Essas drogas são a primeira linha para hiperlipidemia e tem sido reconhecida como uma droga segura e de baixo preço como resultado de seu uso mundial de longa data. Além disso, as estatinas têm múltiplas funções, incluindo anti-inflamatória, indução de angiogênese e melhora da função das células endoteliais vasculares. Outra função interessante e importante da estatina é seu efeito na formação óssea. Foi relatado que várias estatinas, como sinvastatina e lovastatina, têm efeitos anabólicos no metabolismo ósseo em estudos in vitro e in vivo. Eles promovem a mineralização em osteoblastos não mineralizantes através da indução de BMP-2 e osteocalcina. A aplicação local de gel de sinvastatina demonstrou estimular a regeneração de defeitos ósseos alveolares. As estatinas têm um efeito anti-inflamatório. Eles agem diminuindo a produção de interleucina-6 e interleucina-8 e também podem melhorar a função dos odontoblastos e, portanto, a formação de dentina.
3 Mixstatina como medicamento intracanal
Freqüentemente, diferentes produtos químicos ou drogas são combinados em um coquetel na tentativa de obter uma variedade de efeitos com uma única aplicação.
Aminabadi et al combinaram as técnicas acima mencionadas adicionando pó de sinvastatina à mistura tri-antibiótica (3Mix) e propuseram o termo "3Mixtatin", (um acrônimo de 3Mix e sinvastatina) com o objetivo de suprimir bactérias, prevenir a inflamação pulpar e induzindo a formação de tecido duro. Sua população de estudo envolvia molares decíduos de mau prognóstico com reabsorção radicular avançada e/ou perfuração do assoalho pulpar.
Quando comparado com o MTA, a cura radiográfica e clínica ocorreu com mais sucesso após o tratamento com 3Mixtatin em um período de estudo de 24 meses, com taxa de sucesso de 96,8%, tanto clínica quanto radiograficamente. 3Mixstatin, uma combinação previamente não estudada foi aplicada, levou à preservação dos dentes decíduos que eram indicados para extração de acordo com as diretrizes atuais. Isso pode levar a uma mudança de paradigma no tratamento de dentes decíduos no futuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes:
- Pacientes jovens cooperativos sem história de doença sistêmica que possa contra-indicar a terapia pulpar
- Faixa etária de 4 a 6 anos.
- O paciente tem pelo menos um molar decíduo restaurável que exibe sinais e sintomas de infecção odontogênica com reabsorção radicular inflamatória e requer pulpectomia,
- Os pais dos pacientes estão dispostos a participar deste estudo e poderão acompanhar Critérios Clínicos e Radiográficos para Seleção de Caso Sinais e sintomas de pulpite irreversível, bem como reabsorção radicular ou periapical como resultado de condições infecciosas ou inflamatórias que podem tornar o dente sem esperança e indicado para extração
Critérios Clínicos (incluem):
- dor espontânea
- Abscesso Intraoral
- Abscesso extraoral
- Tender à percussão
- Presença de mobilidade anormal diferente daquela associada à esfoliação
Critérios radiográficos incluem:
1. Radioluscência na área de furca 2. Reabsorção radicular periapical ou destruição óssea excessiva e/ou perfuração no terço coronal das raízes como resultado de condições infecciosas ou inflamatórias.
-
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença sistêmica 2. Pacientes que não podem comparecer ao acompanhamento. 3. Molares decíduos irrecuperáveis 4. Molares decíduos exibindo patologia do folículo do dente permanente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pasta antibiótica tripla
Pulpectomia para molares decíduos, mistura tripla de antibióticos é usada como material obturador misturado com Macrogol e polietilenoglicol e pequena quantidade de pó de óxido de zinco para obter uma mistura viável e radiopaca
|
extirpação completa da polpa infectada dos molares decíduos.
Após instrumentação e irrigação abundante, os canais radiculares são preenchidos com um dos seguintes. Após instrumentação e irrigação abundante, os canais radiculares são preenchidos com uma mistura tripla de antibióticos misturados com um Carrier (MP) como material obturador
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Experimental: 3mixstatina
Pulpectomia para molares decíduos, 3 Mixstatina (mistura de sinvastatina e mistura tripla de antibióticos) é usada como material obturador misturado com Macrogol e Polietilenoglicol e pequena quantidade de pó de óxido de zinco para obter uma mistura radiopaca viável
|
extirpação completa da polpa infectada dos molares decíduos.
Após instrumentação e irrigação abundante, os canais radiculares são preenchidos com um dos seguintes. Após instrumentação e irrigação abundante, os canais radiculares são preenchidos com 3mixstatina (mistura tripla de antibióticos + sinvastatina) como material obturador misturado com um Carrier (MP) como material obturador
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Experimental: sinvastatina
Pulpectomia para molares decíduos, a sinvastatina é usada como material obturador misturado com Macrogol e polietilenoglicol e pequena quantidade de pó de óxido de zinco para obter uma mistura radiopaca viável
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extirpação completa da polpa infectada dos molares decíduos.
Após instrumentação e irrigação abundante, os canais radiculares são preenchidos com sinvastatina misturada com um Carrier (MP) como material obturador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso geral (como uma porcentagem)
Prazo: 12 meses
|
Para cada grupo Número de casos exibindo critério de sucesso em 12 meses / Número total de casos x 100 Ao final do período de acompanhamento, os casos são considerados bem-sucedidos se apresentarem TODOS os seguintes critérios:
Os casos foram considerados como falhas totais (globais) se falharam clinicamente aos 3, 6 ou 12 meses; ou quando falharam radiograficamente no seguimento de 12 meses. Caso contrário, eles serão considerados como um sucesso. |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na densidade óssea na região de interesse ROI
Prazo: 12 meses
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medida pelo software de análise de imagem :Digora, ou seja,
Unidade de medição DFW do software Digora para Windows: Valores relativos de pixel usando uma escala de 8 bits de preto total (0) a branco total (255)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sherif B El Tawil, DDS, Cairo University
- Diretor de estudo: Dina El Beshlawy, Cairo University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Asl Aminabadi N, Maljaei E, Erfanparast L, Ala Aghbali A, Hamishehkar H, Najafpour E. Simvastatin versus Calcium Hydroxide Direct Pulp Capping of Human Primary Molars: A Randomized Clinical Trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2013 Winter;7(1):8-14. doi: 10.5681/joddd.2013.002. Epub 2013 Feb 21.
- Sakoda K, Yamamoto M, Negishi Y, Liao JK, Node K, Izumi Y. Simvastatin decreases IL-6 and IL-8 production in epithelial cells. J Dent Res. 2006 Jun;85(6):520-3. doi: 10.1177/154405910608500608.
- Aminabadi NA, Huang B, Samiei M, Agheli S, Jamali Z, Shirazi S. A Randomized Trial Using 3Mixtatin Compared to MTA in Primary Molars with Inflammatory Root Resorption: A Novel Endodontic Biomaterial. J Clin Pediatr Dent. 2016;40(2):95-102. doi: 10.17796/1053-4628-40.2.95.
- Takushige T, Cruz EV, Asgor Moral A, Hoshino E. Endodontic treatment of primary teeth using a combination of antibacterial drugs. Int Endod J. 2004 Feb;37(2):132-8. doi: 10.1111/j.0143-2885.2004.00771.x.
- Doneria D, Thakur S, Singhal P, Chauhan D, Keshav K, Uppal A. In Search of a Novel Substitute: Clinical and Radiological Success of Lesion Sterilization and Tissue Repair with Modified 3Mix-MP Antibiotic Paste and Conventional Pulpectomy for Primary Molars with Pulp Involvement with 18 Months Follow-up. Contemp Clin Dent. 2017 Oct-Dec;8(4):514-521. doi: 10.4103/ccd.ccd_47_17.
- Nakornchai S, Banditsing P, Visetratana N. Clinical evaluation of 3Mix and Vitapex as treatment options for pulpally involved primary molars. Int J Paediatr Dent. 2010 May;20(3):214-21. doi: 10.1111/j.1365-263X.2010.01044.x.
- Okamoto Y, Sonoyama W, Ono M, Akiyama K, Fujisawa T, Oshima M, Tsuchimoto Y, Matsuka Y, Yasuda T, Shi S, Kuboki T. Simvastatin induces the odontogenic differentiation of human dental pulp stem cells in vitro and in vivo. J Endod. 2009 Mar;35(3):367-72. doi: 10.1016/j.joen.2008.11.024.
- Seto H, Ohba H, Tokunaga K, Hama H, Horibe M, Nagata T. Topical administration of simvastatin recovers alveolar bone loss in rats. J Periodontal Res. 2008 Jun;43(3):261-7. doi: 10.1111/j.1600-0765.2007.01024.x.
- Chen S, Yang JY, Zhang SY, Feng L, Ren J. Effects of simvastatin gel on bone regeneration in alveolar defects in miniature pigs. Chin Med J (Engl). 2011 Dec;124(23):3953-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3Mixstatin
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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