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为物理治疗的企业管理创建决策支持系统

2018年7月2日更新者：Serafima Chechelnitskaya、Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

本研究的目的是在支持技术的基础上创建一个软件产品，以便在接受癌症治疗的儿童的物理治疗过程中为不同专家、家庭和患者本人的协作做出决策。该技术的基本模型是健康状况和身体限制的资格模型，该模型基于对 1,000 名接受癌症治疗的儿童的调查数据。该软件产品应该是在 Splunk 系统的基础上创建的，关键链接是一个带有双向登录系统的个人办公室：用于专家和患者。患者实时介绍自我检查、监测和额外调查的结果，专家-额外建议。为了评估基于软件产品的协作的有效性，计划对研究参与者进行长期随访（至少 3 年），并至少在“Russe pole”医疗康复科学中心进行反复检查一年两次。

状况或疾病成血细胞病实体脑肿瘤造血干细胞移植后的状况

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

详细说明：

肿瘤疾病的治疗显着破坏了患者的身体健康，对心血管、呼吸和肌肉骨骼系统产生负面影响。在缺乏有针对性的康复措施的情况下，治疗的毒性会随着时间的推移而增加，并导致致残性疾病的发展。物理疗法和运动活动被认为是对经历过肿瘤疾病的人进行最大程度康复以及预防慢性病和反复肿瘤最有效的方法。运动活动应该是有规律的、可控的、适应特定人的需要和能力的。维持运动活动水平和质量的主要角色分配给患者及其内心世界。专家被指派担任顾问和主管的角色。

应在详细分析身体健康状况和现有局限性的基础上选择电机负载的方法、手段和强度。为此，建议创建身体健康的资格模型，其中许多指标将减少为有限数量的变量：心血管和呼吸系统对压力的反应、植物和神经肌肉的身体活动、运动功能和运动技能，对身体负荷的一般抵抗力等。要创建模型，将应用数学建模方法。

为了创建个人体育活动计划，将开发方法和手段的选择和适应规则以及方法和手段数据库，以提供考虑目标和现有限制的选择。将开发用于自我分析和监测患者运动活动的交互式表格，可供专家查看。

实现患者和专家之间互动的软件产品应该在 Splunk 系统中创建。该系统允许搜索实时数据和存档数据，基于搜索结果 Splunk 让您有机会：使用可视化工具分析结果，生成报告和警告，创建监控和通知系统即时的。这些都可以扩展——您可以使用 Splunk 附带的专用开发平台创建新的应用程序。该研究将至少有 1000 名与医疗康复科学中心“Russe pole”达成协议的患者及其家属参加，并且每年至少来检查 2 次。

主要目标：

开发一个对接受癌症治疗的儿童的健康状况和身体限制进行详细鉴定的模型。
根据健康状况的资格和确定的身体限制，制定选择物理治疗方法和手段、持续时间和强度的剂量疗程的规则。
创造一系列可用于康复机构和家庭的物理治疗方法和手段。
开发用于临床决策专家系统的软件产品，用于癌症儿童物理治疗的企业管理并评估其有效性。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

俄罗斯联邦
- - Moscow、俄罗斯联邦、117997
    - 招聘中
    - Dmitry Rogachev Federal Research and Clinical Centre of Paediatric Haematology, Oncology and Immunology
    - 接触：
      
      Alexandr Ph Karelin, PhD
      
      电话号码：2400 +7(495)287-6570
      
      邮箱：Alexandr.Karelin@fccho-moscow.ru
    - 首席研究员：
      
      Dmitryi V. Skvorcov, priofessor
    - 首席研究员：
      
      Darya V. Zhuk
    - 首席研究员：
      
      Aleksey S. Parshikov
    - 首席研究员：
      
      Vladislav A. Nikylin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年至 18年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究将由 1000 个有孩子的家庭参加，这些孩子在试验开始前至少 6 个月完成了癌症治疗，并且每年至少两次在“Russkoe pole”医疗康复研究中心接受康复课程。

描述

纳入标准：

与医疗康复科学中心“Russkoe pole”签署协议。
持续缓解不少于 6 个月后。
签署协议参与协议时年龄不少于 4 岁且不超过 16 岁。
与患者家属和患者合作。

排除标准：

二次肿瘤的发生。
癌症复发。
不履行合同义务，不参加下次检验的。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
儿童癌症幸存者该研究将由 1000 个有孩子的家庭参加，这些家庭在试验开始前至少 6 个月完成了癌症治疗，并且每年至少两次在“Russkoe pole”医疗和康复研究中心接受康复课程。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
运动活动的自我评估大体时间：至少12项研究，间隔不超过2个月，总周期2年	基于国际身体活动问卷 (IPAQ)。患者或其父母填写一份特殊问卷，其中包含有关 4 个方面的运动活动的问题：休闲、在家和花园里的活动、与工作相关的活动和与交通相关的活动。主要指标是每周的 MET（代谢当量）：MET 水平 x 活动分钟数 x 每周事件。提出了三个级别（类别）的身体活动。高 - 7 天或更长时间的步行、中等强度或高强度活动的任意组合达到至少 3000 MET 分钟/周中度 - 5 天或更长时间的步行、中等强度或高强度活动的任意组合达到至少 600 MET-min/week。低 - 不符合类别 1 或 2 标准的个人被视为低/不活跃。	至少12项研究，间隔不超过2个月，总周期2年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
心肌收缩力大体时间：至少 4 项研究，间隔不超过 6 个月，总周期 - 2 年	心肌左心室的收缩力被认为是一个人整体耐力的功能指标。心肌收缩力的诊断是在超声心动图的基础上进行的，主要指标是射血分数。心肌收缩力的评估将按照欧洲心脏病学会指南 2016 进行：正常或保留的 LVEF ≥50%（HFpEF）；在 40-49% 的范围内适度降低 LVEF (HFmrEF)；降低 LVEF <40% (HFrEF)。	至少 4 项研究，间隔不超过 6 个月，总周期 - 2 年
血管系统对次最大负荷的反应（6 分钟步行试验）大体时间：至少 4 项研究，间隔不超过 6 个月，总周期 - 2 年	基于骨骼肌（手臂和腿部）血管超声参数的变化，在休息时和 6 分钟步行测试后。作为主要指标，被检血管中的体积血流速度以毫升/分钟为单位。	至少 4 项研究，间隔不超过 6 个月，总周期 - 2 年
身体活动的神经肌肉支持大体时间：至少 4 项研究，间隔不超过 6 个月，总周期 - 2 年	基于肌电图：评估股直肌、前胫骨和腓肠肌的活动。它被估计为肌肉直接作用力的幅度，以及背屈和足底伸展的最大力的幅度的联动比。	至少 4 项研究，间隔不超过 6 个月，总周期 - 2 年
主要肌肉群的力量耐力大体时间：至少 4 项研究，间隔不超过 6 个月，总周期 - 2 年	基于一系列简单组织的动作：抬起抬起的腿，用收回的手握住加重剂，将身体保持在背部或腹部的水平位置。姿势保持的时间越长，耐力越高。力耐力系数是根据作者在一项涉及健康志愿者的研究中对指标进行多因素分析得出的公式计算得出的。	至少 4 项研究，间隔不超过 6 个月，总周期 - 2 年
身体活动的能源成本大体时间：至少 4 项研究，间隔不超过 6 个月，总周期 - 2 年	基于静息代谢和次最大负荷的背景。计算基础代谢率（休息时的 MET 计数），并在 6 分钟步行测试期间确定无氧阈值。	至少 4 项研究，间隔不超过 6 个月，总周期 - 2 年
运动技能的发展大体时间：至少 4 项研究，间隔不超过 6 个月，总周期 - 2 年	Bruininks-Oseretsky 运动能力测试，第二版。在这一系列任务中，评估了粗大和精细运动技能的综合测量，共有 8 个量表：1. 精细运动技能的准确性（从 0 到 14 分），2. 综合精细运动技能（从 0 到 10 分）， 3.手上功夫（0-9分），4.双边技能（0-7分），5平衡（0-8分），6. 跑步速度和敏捷度（0-10分），7.上肢协调性（0-12分），8.力量（0-18分）。分数越高，运动技能发展得越好。总分定义为各个量表的分数总和。在特殊度量表的帮助下，确定结果与性别年龄标准的对应关系。	至少 4 项研究，间隔不超过 6 个月，总周期 - 2 年
姿势控制的质量大体时间：至少 4 项研究，间隔不超过 6 个月，总周期 - 2 年	基于稳定性测量法，在睁眼和闭眼的位置进行（Romberg 测试）。主要指标是运动统计图的面积（以毫米为单位）。	至少 4 项研究，间隔不超过 6 个月，总周期 - 2 年
机动活动大体时间：至少12项研究，间隔不超过2个月，总周期2年	使用 Omron HJ-152 计步器类型的个人运动活动测量设备监测运动活动。计算每日有氧步数：以每分钟60步以上的速度连续步行10分钟以上	至少12项研究，间隔不超过2个月，总周期2年
对物理负载的容忍度大体时间：至少 4 项研究，间隔不超过 6 个月，总周期 - 2 年	基于 6 分钟步行测试。 6 分钟跑完的距离是固定的。距离越大，容忍度越高。	至少 4 项研究，间隔不超过 6 个月，总周期 - 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

调查人员

首席研究员：Vladimir N. Kasatkin, professor、The National Medical Research Center of Children's Hematology, Oncology and Immunology named after Dmitry Rogachev of the Ministry of Health of the Russian Federation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月1日

初级完成 (预期的)

2019年5月21日

研究完成 (预期的)

2020年5月21日

研究注册日期

首次提交

2018年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月2日

首次发布 (实际的)

2018年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)