Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skapa ett beslutsstödssystem för företagsledning av sjukgymnastik

2 juli 2018 uppdaterad av: Serafima Chechelnitskaya, Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Syftet med denna studie är att skapa en mjukvaruprodukt på basis av stödteknologierna för att fatta beslut för samarbete mellan de olika specialisterna, familjen och patienten själv i processen för sjukgymnastik av barn som behandlas för cancer. Teknikens grundmodell är en kvalificeringsmodell av hälsotillstånd och fysiska begränsningar, baserad på data från en undersökning av 1 000 barn som behandlats för cancer. Mjukvaruprodukten är tänkt att skapas på basis av Splunk-systemet, nyckellänken är ett personligt kontor med ett tvåvägs inloggningssystem: för specialister och för patienter. Patienten introducerar resultaten av självundersökning, övervakning och ytterligare undersökningar i realtid, specialister - ytterligare rekommendationer. För att bedöma effektiviteten av samarbetet utifrån mjukvaruprodukten planeras en långsiktig uppföljning (minst 3 år) för studiens deltagare med upprepade undersökningar på Medicinsk-Rehabiliterande Vetenskapliga Centrum "Russepolen" minst två gånger om året.

Tillstånd eller sjukdom Hemoblastos Solida hjärntumörer Tillståndet efter hematopoetisk stamcellstransplantation

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detaljerad beskrivning:

Behandlingen av de onkologiska sjukdomarna förstörs avsevärt den fysiska hälsan hos patienterna, vilket negativt påverkar kardiovaskulära, andnings- och muskuloskeletala systemen. I avsaknad av riktade rehabiliteringsåtgärder ökar den toxiska effekten av behandlingen med tiden och leder till utveckling av handikappande sjukdomar. Sjukgymnastik och motorisk aktivitet anses vara de mest effektiva för maximal rehabilitering av personer som har gått igenom den onkologiska sjukdomen och förebyggande av kroniska sjukdomar och upprepade tumörer. Motorisk aktivitet bör vara regelbunden, kontrollerad, anpassad till en viss persons behov och förmågor. Huvudrollen för att upprätthålla nivån och kvaliteten på motorisk aktivitet tilldelas patienten och hans inre cirkel. Specialister tilldelas rollen som konsulter och arbetsledare.

Motorbelastningarnas metoder, medel och intensitet bör väljas på basis av en detaljerad analys av fysisk hälsa och befintliga begränsningar. För att göra detta föreslås det att skapa en kvalificeringsmodell för fysisk hälsa, där många indikatorer kommer att reduceras till ett begränsat antal variabler: hjärt- och kärl- och andningssystemets svar på stress, vegetativ och neuromuskulär fysisk aktivitet, tillståndet av motoriska funktioner och motorik, det allmänna motståndet mot fysiska belastningar m.m. För att skapa en modell kommer matematiska modelleringsmetoder att tillämpas.

För att skapa ett personligt program för fysisk aktivitet kommer reglerna för val och anpassning av metoder och medel samt en databas med metoder och medel som ger valmöjligheter med tanke på mål och befintliga begränsningar att utvecklas. De interaktiva formerna för självanalys och övervakning av patientens motoriska aktivitet, tillgängliga för beskådan av specialister kommer att utvecklas.

Mjukvaruprodukten, inom vilken interaktionen mellan patienter och specialister ska realiseras, är tänkt att skapas i Splunk-systemet. Systemet gör det möjligt att söka i både realtidsdata och arkiverade data, baserat på resultaten av sökningen Splunk ger dig möjlighet att: analysera resultaten med visualiseringsverktygen, generera rapporter och varningar, skapa ett övervaknings- och aviseringssystem i realtid. Dessa kan utökas - du kan skapa nya applikationer med hjälp av den specialiserade utvecklingsplattformen som följer med Splunk. Studien kommer att delta av minst 1000 patienter och deras familjer som har slutit ett avtal med Medical-Rehabilitation Scientific Center "Russe pole", och kommer till undersökningen minst 2 gånger om året.

PRIMÄRA MÅL:

  1. Att utveckla en modell för en detaljerad kvalificering av hälsotillstånd och fysiska begränsningar för barn som behandlas för cancer.
  2. Att utveckla reglerna för att välja metoder och medel för sjukgymnastik, doseringssessioner för varaktighet och intensitet, beroende på kvalificeringen av hälsotillståndet och de identifierade fysiska begränsningarna.
  3. Att skapa en bank av metoder och medel för sjukgymnastik som kan användas både i en rehabiliteringsorganisation och i hemmet.
  4. Att utveckla en mjukvaruprodukt för Clinical Decision Expert System för företagshantering av sjukgymnastik för barn som behandlas för cancer och utvärdera dess effektivitet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Moscow, Ryska Federationen, 117997
        • Rekrytering
        • Dmitry Rogachev Federal Research and Clinical Centre of Paediatric Haematology, Oncology and Immunology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dmitryi V. Skvorcov, priofessor
        • Huvudutredare:
          • Darya V. Zhuk
        • Huvudutredare:
          • Aleksey S. Parshikov
        • Huvudutredare:
          • Vladislav A. Nikylin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att delta av 1000 familjer med barn som har avslutat behandling för cancer minst 6 månader före studiestart och genomgår rehabiliteringskurser på Medical-Rehabilitation Research Center "Russkoe pole" minst två gånger om året.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknande av avtalet med Medical-Rehabilitation Scientific Center "Russkoe pole".
  • Ihållande remission inte mindre än 6 månader efter.
  • Ålder minst 4 år och högst 16 år vid tidpunkten för undertecknande av avtalet om deltagande i protokollet.
  • Samarbete med patientens familj och patienten.

Exklusions kriterier:

  • Förekomsten av andra tumörer.
  • Återfall av cancer.
  • Underlåtenhet att uppfylla skyldigheterna enligt kontraktet, underlåtenhet att närvara vid nästa undersökning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Överlevande av barncancer
Studien kommer att delta av 1000 familjer med barn som har avslutat behandling för cancer minst 6 månader innan försökets start och genomgår rehabiliteringskurser på Medicinska och Rehabiliteringsforskningscentret "Russkoe pole" minst två gånger om året.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självutvärdering av motorisk aktivitet
Tidsram: minst 12 studier med ett intervall på högst 2 månader, totalt 2 år

Baserat på The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Patienten eller dennes föräldrar fyller i ett särskilt frågeformulär, som innehåller frågor om den motoriska aktiviteten inom 4 områden: fritid, aktivitet hemma och i trädgården, aktiviteter relaterade till arbetet och aktiviteter relaterade till transport. Huvudindikatorn är MET (Metabolic Equivalent of Task) per vecka: MET-nivå x minuters aktivitet x händelser per vecka.

Tre nivåer (kategorier) av fysisk aktivitet föreslås. Höga - 7 eller fler dagar av valfri kombination av promenader, måttlig intensitet eller kraftiga intensitetsaktiviteter som uppnår minst 3 000 MET-minuter/vecka Måttlig - 5 eller fler dagar av valfri kombination av promenader, måttlig intensitet eller kraftiga intensitetsaktiviteter uppnå minst 600 MET-min/vecka.

Låg - De individer som inte uppfyller kriterierna för kategori 1 eller 2 anses vara låga/inaktiva.

minst 12 studier med ett intervall på högst 2 månader, totalt 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Myokardkontraktilitet
Tidsram: minst 4 studier med ett intervall på högst 6 månader, en total period - 2 år
Kontraktiliteten hos den vänstra ventrikeln i myokardiet anses vara en funktionell indikator på en persons totala uthållighet. Diagnos av myokardiell kontraktilitet utförs på basis av ekokardiografi, huvudindikatorn är ejektionsfraktionen. Utvärdering av myokardiell kontraktilitet kommer att utföras i enlighet med riktlinjerna från European Society of Cardiology 2016: normal eller konserverad LVEF ≥50 % (HFpEF); måttligt reducerad LVEF i intervallet 40-49 % (HFmrEF); reducerad LVEF <40 % (HFrEF).
minst 4 studier med ett intervall på högst 6 månader, en total period - 2 år
Vaskulärsystemets svar på submaximal belastning (6 minuters promenadtest)
Tidsram: minst 4 studier med ett intervall på högst 6 månader, en total period - 2 år
Baserat på förändringarna i parametrarna för ultraljud av kärlen i skelettmuskler (armar och ben), i vila och efter ett 6-minuters promenadtest. Som huvudindikator är hastigheten för det volymetriska blodflödet i det undersökta kärlet i ml / min.
minst 4 studier med ett intervall på högst 6 månader, en total period - 2 år
Det neuromuskulära stödet av fysisk aktivitet
Tidsram: minst 4 studier med ett intervall på högst 6 månader, en total period - 2 år

Baserat på elektromyografi: en utvärdering av aktiviteten hos muskulaturen rectus femoris, anterior tibial och gastrocnemius.

Det uppskattas som amplituden med den direkta ansträngningen i muskeln, och det synkinetiska förhållandet mellan amplituderna för den maximala kraften för dorsalflexion och plantarextension.

minst 4 studier med ett intervall på högst 6 månader, en total period - 2 år
Styrka uthållighet av de viktigaste muskelgrupperna
Tidsram: minst 4 studier med ett intervall på högst 6 månader, en total period - 2 år
Baserat på en serie enkelt organiserade rörelser: att hålla det upphöjda benet, hålla viktmedlet i den tillbakadragna handen, hålla kroppen i horisontell position på ryggen eller på magen. Ju längre hållningen hålls, desto högre uthållighet. Kraftuthållighetskoefficienten beräknas med formeln som författarna erhållit genom en multifaktoranalys av indexen i en studie som involverade friska frivilliga.
minst 4 studier med ett intervall på högst 6 månader, en total period - 2 år
Energikostnader för fysisk aktivitet
Tidsram: minst 4 studier med ett intervall på högst 6 månader, en total period - 2 år
Baserat på metabolografi i vila och på bakgrunden av submaximal belastning. Den basala ämnesomsättningen (antalet MET i vila) beräknas och under 6-minuters gångtestet bestäms en anaerob tröskel.
minst 4 studier med ett intervall på högst 6 månader, en total period - 2 år
Utveckling av motorik
Tidsram: minst 4 studier med ett intervall på högst 6 månader, en total period - 2 år

Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, andra upplagan. Under serien av uppgifter bedöms det omfattande måttet på grov- och finmotorik, totalt 8 skalor: 1. Noggrannhet av finmotorik (från 0 till 14 poäng), 2. Integrering av finmotorik (från 0 till 10 poäng), 3. Snålhet (från 0 till 9), 4. Bilaterala färdigheter (0 till 7 poäng), 5 Balans (från 0 till 8 poäng), 6. Löphastighet och smidighet (från 0 till 10 poäng), 7. Koordination av de övre extremiteterna (från 0 till 12 poäng), 8. Styrka (från 0 till 18 poäng). Ju högre poäng, desto bättre utvecklad motorik. Den totala poängen definieras som summan av poängen på individuella skalor.

Med hjälp av speciella metriska tabeller bestämmer resultatet mot könsåldersnormen.

minst 4 studier med ett intervall på högst 6 månader, en total period - 2 år
Kvaliteten på postural kontroll
Tidsram: minst 4 studier med ett intervall på högst 6 månader, en total period - 2 år
Baserat på stabilometrin, utförd i positionen med öppna ögon och slutna ögon (Romberg-test). Huvudindikatorn är arean av statokinesiogrammet (i mm).
minst 4 studier med ett intervall på högst 6 månader, en total period - 2 år
Den motoriska aktiviteten
Tidsram: minst 12 studier med ett intervall på högst 2 månader, totalt 2 år
Övervakning av en motorisk aktivitet med användning av personliga mätinstrument för motorisk aktivitet av typen Omron HJ-152 stegräknare. Räkna antalet aeroba steg per dag: kontinuerlig promenad med en hastighet på mer än 60 steg per minut i 10 minuter eller mer
minst 12 studier med ett intervall på högst 2 månader, totalt 2 år
Tolerans för de fysiska belastningarna
Tidsram: minst 4 studier med ett intervall på högst 6 månader, en total period - 2 år
Baserat på ett 6 minuters promenadtest. Avståndet tillryggalagt på 6 minuter är fast. Ju större avstånd, desto högre tolerans.
minst 4 studier med ett intervall på högst 6 månader, en total period - 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Vladimir N. Kasatkin, professor, The National Medical Research Center of Children's Hematology, Oncology and Immunology named after Dmitry Rogachev of the Ministry of Health of the Russian Federation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

21 maj 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

21 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

13 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera