- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03586401
Opprette et beslutningsstøttesystem for bedriftsledelse av fysioterapi
Hensikten med denne studien er å lage et programvareprodukt på grunnlag av støtteteknologiene for å ta beslutninger for samarbeid mellom de ulike spesialistene, familien og pasienten selv i prosessen med fysioterapi av barn behandlet for kreft. Grunnmodellen for teknologien er en kvalifiseringsmodell av helsetilstand og fysiske begrensninger, basert på data fra en undersøkelse av 1000 barn behandlet for kreft. Programvareproduktet er ment å være laget på grunnlag av Splunk-systemet, nøkkellenken er et personlig kontor med et toveis påloggingssystem: for spesialister og for pasienter. Pasienten introduserer resultatene av selvundersøkelse, overvåking og tilleggsundersøkelser i sanntid, spesialister - ytterligere anbefalinger. For å vurdere effektiviteten av samarbeidet basert på programvareproduktet, planlegges det en langsiktig oppfølging (minst 3 år) for deltakerne i studien med gjentatte undersøkelser ved Medisinsk-rehabiliterende vitenskapelig senter "Russepolen" minst. to ganger i året.
Tilstand eller sykdom Hemoblastose Solide hjernesvulster Tilstanden etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Detaljert beskrivelse:
Behandlingen av de onkologiske sykdommene ødelegger den fysiske helsen til pasientene betydelig, noe som påvirker det kardiovaskulære, respiratoriske og muskel-skjelettsystemet negativt. I mangel av målrettede rehabiliteringstiltak øker den toksiske effekten av behandlingen med tiden og fører til utvikling av invalidiserende sykdommer. Fysioterapi og motorisk aktivitet er anerkjent som det mest effektive for maksimal rehabilitering av mennesker som har vært gjennom den onkologiske sykdommen og forebygging av kroniske sykdommer og gjentatte svulster. Motorisk aktivitet bør være regelmessig, kontrollert, tilpasset behovene og evnene til en bestemt person. Hovedrollen i å opprettholde nivået og kvaliteten på motorisk aktivitet er tildelt pasienten og hans indre sirkel. Spesialister er tildelt rollen som konsulenter og veiledere.
Metodene, midlene og intensiteten til motorbelastningene bør velges på grunnlag av en detaljert analyse av fysisk helse og eksisterende begrensninger. For å gjøre dette foreslås det å lage en kvalifiseringsmodell for fysisk helse, der mange indikatorer vil reduseres til et begrenset antall variabler: reaksjonen til det kardiovaskulære og respiratoriske systemet på stress, vegetativ og nevromuskulær fysisk aktivitet, tilstanden til motoriske funksjoner og motoriske ferdigheter, den generelle motstanden mot fysiske belastninger, etc. For å lage en modell vil matematiske modelleringsmetoder bli brukt.
For å lage et personlig program for fysisk aktivitet, vil det utvikles regler for valg og tilpasning av metoder og midler og en database med metoder og midler som gir et valg med tanke på mål og eksisterende begrensninger. De interaktive skjemaene for egenanalyse og overvåking av pasientens motoriske aktivitet, tilgjengelig for visning av spesialister, vil bli utviklet.
Programvareproduktet, som interaksjonen mellom pasienter og spesialister skal realiseres innenfor, er ment å være laget i Splunk-systemet. Systemet gjør det mulig å søke i både sanntidsdata og arkiverte data, basert på resultatene fra søket Splunk gir deg muligheten til å: analysere resultatene med visualiseringsverktøyene, generere rapporter og advarsler, lage et overvåkings- og varslingssystem i sanntid. Disse kan utvides – du kan lage nye applikasjoner ved å bruke den spesialiserte utviklingsplattformen som følger med Splunk. Studien vil delta av minst 1000 pasienter og deres familier som har inngått avtale med Medisinsk-rehabiliterende vitenskapelig senter "Russepol", og kommer til undersøkelse minst 2 ganger i året.
PRIMÆRE MÅL:
- Å utvikle en modell for en detaljert kvalifisering av helsestatus og fysiske begrensninger for barn som behandles for kreft.
- Å utvikle reglene for valg av metoder og midler for fysioterapi, doseringsøkter for varighet og intensitet, avhengig av kvalifiseringen av helsestatus og de identifiserte fysiske begrensninger.
- Å lage en bank av metoder og midler for fysioterapi tilgjengelig for bruk både i en rehabiliteringsorganisasjon og hjemme.
- Å utvikle et programvareprodukt for Clinical Decision Expert System for bedriftsstyring av fysioterapi av barn behandlet for kreft og evaluere effektiviteten.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
- Rekruttering
- Dmitry Rogachev Federal Research and Clinical Centre of Paediatric Haematology, Oncology and Immunology
-
Ta kontakt med:
- Alexandr Ph Karelin, PhD
- Telefonnummer: 2400 +7(495)287-6570
- E-post: Alexandr.Karelin@fccho-moscow.ru
-
Hovedetterforsker:
- Dmitryi V. Skvorcov, priofessor
-
Hovedetterforsker:
- Darya V. Zhuk
-
Hovedetterforsker:
- Aleksey S. Parshikov
-
Hovedetterforsker:
- Vladislav A. Nikylin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signering av avtalen med Medical-Rehabilitation Scientific Center "Russkoe pole".
- Vedvarende remisjon ikke mindre enn 6 måneder etter.
- Alder ikke mindre enn 4 år og ikke mer enn 16 år på tidspunktet for signering av avtalen om deltakelse i protokollen.
- Samarbeid med pasientens familie og pasient.
Ekskluderingskriterier:
- Forekomsten av andre svulster.
- Tilbakefall av kreft.
- Manglende oppfyllelse av forpliktelsene i henhold til kontrakten, manglende oppmøte på neste undersøkelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Overlevende av barnekreft
Studien vil bli deltatt av 1000 familier med barn som har fullført behandling for kreft minst 6 måneder før studiestart og gjennomgår rehabiliteringskurs ved Medisinsk og Rehabiliteringsforskningssenter "Russkoe pole" minst to ganger i året.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Egenvurdering av motorisk aktivitet
Tidsramme: minst 12 studier med et intervall på ikke mer enn 2 måneder, en total periode på 2 år
|
Basert på The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Pasienten eller hans foreldre fyller ut et spesielt spørreskjema, som inneholder spørsmål om motorisk aktivitet på 4 områder: fritid, aktivitet hjemme og i hagen, aktiviteter knyttet til arbeid og aktiviteter knyttet til transport. Hovedindikatoren er MET (Metabolic Equivalent of Task) per uke: MET-nivå x minutter med aktivitet x hendelser per uke. Tre nivåer (kategorier) av fysisk aktivitet er foreslått. Høy - 7 eller flere dager med en hvilken som helst kombinasjon av gåing, moderat intensitet eller kraftig intensitet aktiviteter som oppnår minimum minst 3000 MET-minutter/uke Moderat - 5 eller flere dager med enhver kombinasjon av gåing, moderat intensitet eller kraftig intensitetsaktiviteter oppnå minimum 600 MET-min/uke. Lav - De individene som ikke oppfyller kriteriene for kategori 1 eller 2 anses som lav/inaktiv. |
minst 12 studier med et intervall på ikke mer enn 2 måneder, en total periode på 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokard kontraktilitet
Tidsramme: minst 4 studier med et intervall på ikke mer enn 6 måneder, en total periode - 2 år
|
Kontraktiliteten til venstre ventrikkel i myokardiet regnes som en funksjonell indikator på den totale utholdenheten til en person.
Diagnose av myokardial kontraktilitet utføres på grunnlag av ekkokardiografi, hovedindikatoren er ejeksjonsfraksjonen.
Evaluering av myokardial kontraktilitet vil bli utført i samsvar med retningslinjer fra European Society of Cardiology 2016: normal eller bevart LVEF ≥50 % (HFpEF); moderat redusert LVEF i området 40-49 % (HFmrEF); redusert LVEF <40 % (HFrEF).
|
minst 4 studier med et intervall på ikke mer enn 6 måneder, en total periode - 2 år
|
|
Vaskulærsystemets respons på submaksimal belastning (6-minutters gangtest)
Tidsramme: minst 4 studier med et intervall på ikke mer enn 6 måneder, en total periode - 2 år
|
Basert på endringene i parametrene for ultralyd av skjelettmuskulaturens kar (armer og ben), i hvile og etter en 6-minutters gangtest.
Som hovedindikator er hastigheten på volumetrisk blodstrøm i det undersøkte karet i ml / min.
|
minst 4 studier med et intervall på ikke mer enn 6 måneder, en total periode - 2 år
|
|
Den nevromuskulære støtten til fysisk aktivitet
Tidsramme: minst 4 studier med et intervall på ikke mer enn 6 måneder, en total periode - 2 år
|
Basert på elektromyografi: en evaluering av aktiviteten til rectus femoris muskel, fremre tibial og gastrocnemius muskler. Det er estimert som amplituden med den direkte innsatsen i muskelen, og det synkinetiske forholdet mellom amplitudene til den maksimale kraften til dorsalfleksjon og plantar ekstensjon. |
minst 4 studier med et intervall på ikke mer enn 6 måneder, en total periode - 2 år
|
|
Styrke utholdenhet av de viktigste muskelgruppene
Tidsramme: minst 4 studier med et intervall på ikke mer enn 6 måneder, en total periode - 2 år
|
Basert på en rekke enkelt organiserte bevegelser: holde det hevede beinet, holde vektemidlet i den tilbaketrukne hånden, holde kroppen i horisontal posisjon på ryggen eller på magen.
Jo lenger holdningen holdes, jo høyere utholdenhet.
Kraftutholdenhetskoeffisienten beregnes ved formelen oppnådd av forfatterne gjennom en multifaktoranalyse av indeksene i en studie som involverer friske frivillige.
|
minst 4 studier med et intervall på ikke mer enn 6 måneder, en total periode - 2 år
|
|
Energikostnader for fysisk aktivitet
Tidsramme: minst 4 studier med et intervall på ikke mer enn 6 måneder, en total periode - 2 år
|
Basert på metabolografi i hvile og på bakgrunn av submaksimal belastning.
Den basale metabolske hastigheten (telling av MET i hvile) beregnes og i løpet av 6-minutters gangtesten bestemmes en anaerob terskel.
|
minst 4 studier med et intervall på ikke mer enn 6 måneder, en total periode - 2 år
|
|
Utvikling av motoriske ferdigheter
Tidsramme: minst 4 studier med et intervall på ikke mer enn 6 måneder, en total periode - 2 år
|
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, andre utgave. I løpet av oppgaveserien vurderes det omfattende mål på grov- og finmotorikk, totalt 8 skalaer: 1. Nøyaktighet av finmotorikk (fra 0 til 14 poeng), 2. Integrering av finmotorikk (fra 0 til 10 poeng), 3. Slett på hånden (fra 0 til 9), 4. Bilaterale ferdigheter (0 til 7 poeng), 5 Balanse (fra 0 til 8 poeng), 6. Løpehastighet og smidighet (fra 0 til 10 poeng), 7. Koordinering av de øvre ekstremiteter (fra 0 til 12 poeng), 8. Styrke (fra 0 til 18 poeng). Jo høyere poengsum, jo bedre utviklet motorisk ferdighet. Den samlede skåren er definert som summen av skårer på individuelle skalaer. Ved hjelp av spesielle metriske tabeller bestemmer resultatet samsvaret med normen for kjønnsalder. |
minst 4 studier med et intervall på ikke mer enn 6 måneder, en total periode - 2 år
|
|
Kvaliteten på postural kontroll
Tidsramme: minst 4 studier med et intervall på ikke mer enn 6 måneder, en total periode - 2 år
|
Basert på stabilometri, utført i posisjon med åpne øyne og lukkede øyne (Romberg-test).
Hovedindikatoren er arealet av statokinesiogrammet (i mm).
|
minst 4 studier med et intervall på ikke mer enn 6 måneder, en total periode - 2 år
|
|
Den motoriske aktiviteten
Tidsramme: minst 12 studier med et intervall på ikke mer enn 2 måneder, en total periode på 2 år
|
Overvåking av en motorisk aktivitet med bruk av personlige måleenheter for motorisk aktivitet av typen Omron HJ-152 skritteller.
Telle antall aerobe skritt per dag: kontinuerlig gange med en hastighet på mer enn 60 skritt per minutt i 10 minutter eller mer
|
minst 12 studier med et intervall på ikke mer enn 2 måneder, en total periode på 2 år
|
|
Toleranse for de fysiske belastningene
Tidsramme: minst 4 studier med et intervall på ikke mer enn 6 måneder, en total periode - 2 år
|
Basert på en 6-minutters gåtest.
Avstanden tilbakelagt på 6 minutter er fast.
Jo større avstand, jo høyere toleranse.
|
minst 4 studier med et intervall på ikke mer enn 6 måneder, en total periode - 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vladimir N. Kasatkin, professor, The National Medical Research Center of Children's Hematology, Oncology and Immunology named after Dmitry Rogachev of the Ministry of Health of the Russian Federation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9э/4-17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .