- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03586401
Создание системы поддержки принятия решений для корпоративного управления физической терапией
Целью данного исследования является создание программного продукта на основе технологий поддержки принятия решений для совместной работы различных специалистов, семьи и самого пациента в процессе физиотерапии детей, лечившихся от онкологических заболеваний. Базовой моделью технологии является квалификационная модель состояния здоровья и физических ограничений, основанная на данных обследования 1000 детей, пролеченных по поводу онкологических заболеваний. Программный продукт предполагается создавать на базе системы Splunk, ключевым звеном является личный кабинет с двусторонней системой входа: для специалистов и для пациентов. Пациент в режиме реального времени вводит результаты самообследования, наблюдения и дополнительных обследований, специалисты - дополнительные рекомендации. Для оценки эффективности совместной работы на базе программного продукта планируется длительное наблюдение (не менее 3 лет) за участниками исследования с повторными обследованиями в Лечебно-реабилитационном научном центре «Русский полюс» не менее дважды в год.
Состояние или заболевание Гемобластоз Солидные опухоли головного мозга Состояние после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Подробное описание:
Лечение онкологических заболеваний значительно разрушает физическое здоровье больных, негативно влияя на сердечно-сосудистую, дыхательную и опорно-двигательную системы. При отсутствии целенаправленных реабилитационных мероприятий токсический эффект лечения со временем нарастает и приводит к развитию инвалидизирующих заболеваний. Лечебная физкультура и двигательная активность признаны наиболее эффективными для максимальной реабилитации людей, перенесших онкологическое заболевание, и профилактики хронических заболеваний и повторных опухолей. Двигательная активность должна быть регулярной, контролируемой, адаптированной к потребностям и возможностям конкретного человека. Основная роль в поддержании уровня и качества двигательной активности отводится больному и его ближайшему окружению. Специалистам отводится роль консультантов и супервайзеров.
Методы, средства и интенсивность двигательных нагрузок следует выбирать на основе детального анализа физического здоровья и имеющихся ограничений. Для этого предлагается создать квалификационную модель физического здоровья, в которой многие показатели будут сведены к ограниченному числу переменных: реакция сердечно-сосудистой и дыхательной систем на стресс, вегетативная и нервно-мышечная двигательная активность, состояние двигательные функции и двигательные навыки, общую устойчивость к физическим нагрузкам и др. Для создания модели будут применены методы математического моделирования.
Для создания персональной программы двигательной активности будут разработаны правила выбора и адаптации методов и средств и база данных методов и средств, обеспечивающих выбор с учетом целей и имеющихся ограничений. Будут разработаны интерактивные формы для самоанализа и мониторинга двигательной активности пациента, доступные для просмотра специалистами.
Программный продукт, в рамках которого будет реализовано взаимодействие между пациентами и специалистами, предполагается создать в системе Splunk. Система позволяет осуществлять поиск как в данных реального времени, так и в архивных данных, по результатам поиска Splunk дает возможность: анализировать результаты с помощью средств визуализации, генерировать отчеты и предупреждения, создавать системы мониторинга и оповещения в в реальном времени. Их можно расширить — вы можете создавать новые приложения, используя специализированную платформу разработки, которая поставляется с Splunk. В исследовании примут участие не менее 1000 пациентов и членов их семей, заключивших договор с Лечебно-реабилитационным научным центром «Русский полюс», и приезжающих на обследование не реже 2 раз в год.
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
- Разработать модель детальной квалификации состояния здоровья и физических ограничений для детей, пролеченных по поводу онкологических заболеваний.
- Разработать правила выбора методов и средств лечебной физкультуры, дозирования занятий по продолжительности и интенсивности в зависимости от квалификационного состояния здоровья и выявленных физических ограничений.
- Создать банк методов и средств лечебной физкультуры, доступных для использования как в реабилитационной организации, так и в домашних условиях.
- Разработать программный продукт Clinical Decision Expert System для корпоративного управления лечебной физкультурой детей, леченных от онкологических заболеваний, и оценить его эффективность.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 117997
- Рекрутинг
- Dmitry Rogachev Federal Research and Clinical Centre of Paediatric Haematology, Oncology and Immunology
-
Контакт:
- Alexandr Ph Karelin, PhD
- Номер телефона: 2400 +7(495)287-6570
- Электронная почта: Alexandr.Karelin@fccho-moscow.ru
-
Главный следователь:
- Dmitryi V. Skvorcov, priofessor
-
Главный следователь:
- Darya V. Zhuk
-
Главный следователь:
- Aleksey S. Parshikov
-
Главный следователь:
- Vladislav A. Nikylin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подписание договора с Лечебно-реабилитационным научным центром «Русское поле».
- Стойкая ремиссия не менее 6 мес после.
- Возраст не менее 4 лет и не более 16 лет на момент подписания договора об участии в протоколе.
- Сотрудничество с семьей пациента и пациентом.
Критерий исключения:
- Возникновение вторых опухолей.
- Рецидив рака.
- Невыполнение обязательств по договору, неявка на очередной осмотр.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Выжившие после рака в детстве
В исследовании примут участие 1000 семей с детьми, которые завершили лечение от рака не менее чем за 6 месяцев до начала исследования и проходят курсы реабилитации в Лечебно-реабилитационном научном центре «Русское поле» не менее двух раз в год.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка двигательной активности
Временное ограничение: не менее 12 исследований с интервалом не более 2 мес, общий срок 2 года
|
На основе Международного вопросника физической активности (IPAQ). Больной или его родители заполняют специальную анкету, содержащую вопросы о двигательной активности в 4 сферах: досуг, активность дома и в саду, деятельность, связанная с работой, и деятельность, связанная с транспортом. Основным индикатором является MET (метаболический эквивалент задачи) за неделю: уровень MET x минуты активности x количество событий в неделю. Предлагаются три уровня (категории) физической активности. Высокая — 7 или более дней любой комбинации ходьбы, активности средней или высокой интенсивности с достижением минимума не менее 3000 MET-минут в неделю Умеренная — 5 или более дней любой комбинации ходьбы, активности средней или высокой интенсивности достижение минимума не менее 600 MET-мин в неделю. Низкий — те лица, которые не соответствуют критериям категорий 1 или 2, считаются низкими/неактивными. |
не менее 12 исследований с интервалом не более 2 мес, общий срок 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сократимость миокарда
Временное ограничение: не менее 4 исследований с интервалом не более 6 мес, общий срок - 2 года
|
Сократимость миокарда левого желудочка считается функциональным показателем общей выносливости человека.
Диагностика сократимости миокарда проводится на основании эхокардиографии, основным показателем является фракция выброса.
Оценка сократительной способности миокарда будет проводиться в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов 2016 г.: нормальная или сохраненная ФВ ЛЖ ≥50% (HFpEF); умеренно сниженная ФВ ЛЖ в пределах 40-49% (HFmrEF); сниженная ФВ ЛЖ <40% (СН-нФВ).
|
не менее 4 исследований с интервалом не более 6 мес, общий срок - 2 года
|
|
Реакция сосудистой системы на субмаксимальную нагрузку (тест 6-минутной ходьбы)
Временное ограничение: не менее 4 исследований с интервалом не более 6 мес, общий срок - 2 года
|
На основании изменений параметров УЗИ сосудов скелетных мышц (рук и ног) в покое и после пробы с 6-минутной ходьбой.
В качестве основного показателя используют скорость объемного кровотока в исследуемом сосуде в мл/мин.
|
не менее 4 исследований с интервалом не более 6 мес, общий срок - 2 года
|
|
Нервно-мышечная поддержка физической активности
Временное ограничение: не менее 4 исследований с интервалом не более 6 мес, общий срок - 2 года
|
По данным электромиографии: оценка активности прямой мышцы бедра, передней большеберцовой и икроножной мышц. Оценивается как амплитуда при прямом усилии в мышце, так и синкинетическое соотношение амплитуд максимальной силы тыльного сгибания и подошвенного разгибания. |
не менее 4 исследований с интервалом не более 6 мес, общий срок - 2 года
|
|
Силовая выносливость основных групп мышц
Временное ограничение: не менее 4 исследований с интервалом не более 6 мес, общий срок - 2 года
|
Основан на серии просто организованных движений: удержание поднятой ноги, удержание утяжелителя в отведенной руке, удержание туловища в горизонтальном положении на спине, либо на животе.
Чем дольше удерживается поза, тем выше выносливость.
Коэффициент силовой выносливости рассчитывают по формуле, полученной авторами в результате многофакторного анализа показателей в исследовании с участием здоровых добровольцев.
|
не менее 4 исследований с интервалом не более 6 мес, общий срок - 2 года
|
|
Затраты энергии на физическую активность
Временное ограничение: не менее 4 исследований с интервалом не более 6 мес, общий срок - 2 года
|
По данным метаболизма в покое и на фоне субмаксимальной нагрузки.
Рассчитывают скорость основного обмена (количество МЕТ в покое) и во время теста 6-минутной ходьбы определяют анаэробный порог.
|
не менее 4 исследований с интервалом не более 6 мес, общий срок - 2 года
|
|
Развитие моторики
Временное ограничение: не менее 4 исследований с интервалом не более 6 мес, общий срок - 2 года
|
Тест моторики Брюнинкса-Осерецкого, второе издание. В ходе выполнения серии заданий оценивается комплексная оценка крупной и мелкой моторики, всего по 8 шкалам: 1. Точность мелкой моторики (от 0 до 14 баллов), 2. Интегрирующая мелкая моторика (от 0 до 10 баллов), 3. Ловкость рук (от 0 до 9), 4. Двусторонние навыки (от 0 до 7 баллов), 5. Равновесие (от 0 до 8 баллов), 6. Скорость бега и ловкость (от 0 до 10 баллов), 7. Координация верхних конечностей (от 0 до 12 баллов), 8. Сила (от 0 до 18 баллов). Чем выше балл, тем лучше развита моторика. Общий балл определяется как сумма баллов по отдельным шкалам. С помощью специальных метрических таблиц определяют соответствие результата половозрастной норме. |
не менее 4 исследований с интервалом не более 6 мес, общий срок - 2 года
|
|
Качество постурального контроля
Временное ограничение: не менее 4 исследований с интервалом не более 6 мес, общий срок - 2 года
|
На основании стабилометрии, проведенной в положении с открытыми и закрытыми глазами (проба Ромберга).
Основным показателем является площадь статокинезиограммы (в мм).
|
не менее 4 исследований с интервалом не более 6 мес, общий срок - 2 года
|
|
Двигательная активность
Временное ограничение: не менее 12 исследований с интервалом не более 2 мес, общий срок 2 года
|
Мониторинг двигательной активности с использованием персональных измерителей двигательной активности типа Шагомер Omron HJ-152.
Подсчет количества аэробных шагов в сутки: непрерывная ходьба со скоростью более 60 шагов в минуту в течение 10 минут и более
|
не менее 12 исследований с интервалом не более 2 мес, общий срок 2 года
|
|
Толерантность к физическим нагрузкам
Временное ограничение: не менее 4 исследований с интервалом не более 6 мес, общий срок - 2 года
|
На основе теста 6-минутной ходьбы.
Расстояние, пройденное за 6 минут, фиксируется.
Чем больше расстояние, тем выше допуск.
|
не менее 4 исследований с интервалом не более 6 мес, общий срок - 2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Vladimir N. Kasatkin, professor, The National Medical Research Center of Children's Hematology, Oncology and Immunology named after Dmitry Rogachev of the Ministry of Health of the Russian Federation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9э/4-17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .