Vytvoření systému podpory rozhodování pro podnikový management fyzikální terapie
Účelem této studie je vytvořit softwarový produkt na základě podpůrných technologií pro rozhodování o spolupráci různých specialistů, rodiny a samotného pacienta v procesu fyzikální terapie onkologicky léčených dětí. Základním modelem technologie je kvalifikační model zdravotního stavu a fyzických omezení, vycházející z dat z průzkumu 1000 dětí léčených pro rakovinu. Softwarový produkt má vzniknout na bázi systému Splunk, klíčovým článkem je osobní ordinace s obousměrným přihlašovacím systémem: pro specialisty i pro pacienty. Pacient zavádí výsledky samovyšetření, sledování a dalších průzkumů v reálném čase, specialisté - další doporučení. Pro posouzení efektivity spolupráce na základě softwarového produktu je pro účastníky studie plánováno dlouhodobé sledování (minimálně 3 roky) s opakovanými vyšetřeními v Léčebně-rehabilitačním vědeckém centru „Russe pole“ min. dvakrát ročně.
Stav nebo onemocnění Hemoblastóza Solidní mozkové nádory Stav po transplantaci krvetvorných buněk
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Detailní popis:
Léčba onkologických onemocnění výrazně ničí fyzické zdraví pacientů, negativně ovlivňuje kardiovaskulární, dýchací a pohybový aparát. Při absenci cílených rehabilitačních opatření se toxický účinek léčby časem zvyšuje a vede k rozvoji invalidizujících onemocnění. Fyzikální terapie a pohybová aktivita jsou uznávány jako nejúčinnější pro maximální rehabilitaci lidí po onkologickém onemocnění a prevenci chronických onemocnění a opakovaných nádorů. Pohybová aktivita by měla být pravidelná, kontrolovaná, přizpůsobená potřebám a možnostem konkrétního člověka. Hlavní role při udržování úrovně a kvality pohybové aktivity je svěřena pacientovi a jeho nejbližšímu okruhu. Specialistům jsou přiděleny role konzultantů a supervizorů.
Metody, prostředky a intenzita motorického zatížení by měly být vybrány na základě podrobné analýzy fyzického zdraví a stávajících omezení. K tomu se navrhuje vytvořit kvalifikační model tělesného zdraví, ve kterém bude řada ukazatelů zredukována na omezený počet proměnných: reakce kardiovaskulárního a dýchacího systému na stres, vegetativní a nervosvalová fyzická aktivita, stav motorické funkce a motorické dovednosti, celková odolnost vůči fyzické zátěži atd. K vytvoření modelu budou použity metody matematického modelování.
Pro vytvoření osobního programu pohybové aktivity budou vypracována pravidla pro výběr a přizpůsobení metod a prostředků a databáze metod a prostředků, které umožňují volbu s ohledem na cíle a existující omezení. Budou vyvíjeny interaktivní formuláře pro sebeanalýzu a sledování motorické aktivity pacienta, které budou k dispozici specialistům.
Softwarový produkt, v jehož rámci bude realizována interakce mezi pacienty a specialisty, má vzniknout v systému Splunk. Systém umožňuje prohledávat data v reálném čase i archivovaná data na základě výsledků vyhledávání Splunk vám dává možnost: analyzovat výsledky pomocí vizualizačních nástrojů, generovat zprávy a varování, vytvářet monitorovací a oznamovací systémy v reálný čas. Ty lze rozšířit – můžete vytvářet nové aplikace pomocí specializované vývojové platformy, která je součástí produktu Splunk. Studie se zúčastní minimálně 1000 pacientů a jejich rodin, kteří uzavřeli dohodu s Léčebně-rehabilitačním vědeckým centrem „Russe pole“ a docházejí na vyšetření minimálně 2x ročně.
PRIMÁRNÍ CÍLE:
- Vyvinout model podrobné kvalifikace zdravotního stavu a fyzických omezení u dětí léčených pro rakovinu.
- Vypracovat pravidla pro volbu metod a prostředků fyzikální terapie, dávkování sezení na délku a intenzitu v závislosti na kvalifikaci zdravotního stavu a zjištěných fyzických omezeních.
- Vytvořit banku metod a prostředků fyzikální terapie pro použití v rehabilitační organizaci i doma.
- Vyvinout softwarový produkt pro Clinical Decision Expert System pro firemní management fyzikální terapie dětí léčených pro rakovinu a vyhodnotit její účinnost.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Serafima M. Chechelnitskaya, professor
- Telefonní číslo: +79168128163
- E-mail: dar-2006@bk.ru
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alexandra V. Baerbakh
- Telefonní číslo: +79851646997
- E-mail: baer83@mail.ru
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 117997
- Nábor
- Dmitry Rogachev Federal Research and Clinical Centre of Paediatric Haematology, Oncology and Immunology
-
Kontakt:
- Alexandr Ph Karelin, PhD
- Telefonní číslo: 2400 +7(495)287-6570
- E-mail: Alexandr.Karelin@fccho-moscow.ru
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dmitryi V. Skvorcov, priofessor
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Darya V. Zhuk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aleksey S. Parshikov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vladislav A. Nikylin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podpis smlouvy s Lékařsko-rehabilitačním vědeckým centrem "Russkoe pole".
- Přetrvávající remise ne méně než 6 měsíců poté.
- Věk ne méně než 4 roky a ne více než 16 let v době podpisu smlouvy o účasti na protokolu.
- Spolupráce s rodinou pacienta a pacientem.
Kritéria vyloučení:
- Výskyt druhých nádorů.
- Recidiva rakoviny.
- Nesplnění povinností ze smlouvy, neúčast na další anketě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Přeživší rakovinu v dětství
Studie se zúčastní 1000 rodin s dětmi, které dokončily léčbu rakoviny alespoň 6 měsíců před zahájením pokusu a absolvují rehabilitační kurzy v Lékařském a rehabilitačním výzkumném centru "Russkoe pole" alespoň dvakrát ročně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebehodnocení motorické aktivity
Časové okno: nejméně 12 studií s intervalem ne delším než 2 měsíce, celková doba 2 roky
|
Na základě Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ). Pacient nebo jeho rodiče vyplní speciální dotazník, který obsahuje otázky o pohybové aktivitě ve 4 oblastech: volný čas, aktivity doma a na zahradě, aktivity spojené s prací a aktivity spojené s dopravou. Hlavním ukazatelem je MET (metabolický ekvivalent úkolu) za týden: úroveň MET x minuty aktivity x události za týden. Jsou navrženy tři úrovně (kategorie) fyzické aktivity. Vysoká – 7 nebo více dní jakékoli kombinace aktivit chůze, střední intenzity nebo intenzivní intenzity dosahující minimálně 3000 MET-minut/týden Střední – 5 nebo více dní jakékoli kombinace aktivit chůze, střední intenzity nebo intenzivní intenzity dosažení minimálně 600 MET-min/týden. Nízká – Osoby, které nesplňují kritéria pro kategorie 1 nebo 2, jsou považovány za nízké/neaktivní. |
nejméně 12 studií s intervalem ne delším než 2 měsíce, celková doba 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontraktilita myokardu
Časové okno: nejméně 4 studie s intervalem ne delším než 6 měsíců, celková doba - 2 roky
|
Kontraktilita levé komory myokardu je považována za funkční ukazatel celkové vytrvalosti člověka.
Diagnostika kontraktility myokardu se provádí na základě echokardiografie, hlavním ukazatelem je ejekční frakce.
Hodnocení kontraktility myokardu bude provedeno v souladu s Guidelines of the European Society of Cardiology 2016: normální nebo zachovaná LVEF ≥50 % (HFpEF); středně snížená LVEF v rozmezí 40-49 % (HFmrEF); snížená LVEF <40 % (HFrEF).
|
nejméně 4 studie s intervalem ne delším než 6 měsíců, celková doba - 2 roky
|
|
Reakce cévního systému na submaximální zátěž (6minutový test chůze)
Časové okno: nejméně 4 studie s intervalem ne delším než 6 měsíců, celková doba - 2 roky
|
Na základě změn parametrů ultrazvuku cév kosterního svalstva (paže a nohy), v klidu a po 6minutovém testu chůze.
Hlavním ukazatelem je rychlost objemového průtoku krve ve vyšetřované cévě v ml/min.
|
nejméně 4 studie s intervalem ne delším než 6 měsíců, celková doba - 2 roky
|
|
Nervosvalová podpora fyzické aktivity
Časové okno: nejméně 4 studie s intervalem ne delším než 6 měsíců, celková doba - 2 roky
|
Na základě elektromyografie: hodnocení aktivity m. rectus femoris, m. tibialis anterior a m. gastrocnemia. Odhaduje se jako amplituda s přímým úsilím ve svalu a synkinetický poměr amplitud maximální síly dorzální flexe a plantární extenze. |
nejméně 4 studie s intervalem ne delším než 6 měsíců, celková doba - 2 roky
|
|
Silová vytrvalost hlavních svalových skupin
Časové okno: nejméně 4 studie s intervalem ne delším než 6 měsíců, celková doba - 2 roky
|
Na základě řady jednoduše organizovaných pohybů: držení zvednuté nohy, držení zátěže ve stažené ruce, držení těla ve vodorovné poloze na zádech nebo na břiše.
Čím déle držíte postoj, tím vyšší je výdrž.
Koeficient silové vytrvalosti je vypočítán podle vzorce získaného autory multifaktorovou analýzou indexů ve studii zahrnující zdravé dobrovolníky.
|
nejméně 4 studie s intervalem ne delším než 6 měsíců, celková doba - 2 roky
|
|
Energetické náklady na fyzickou aktivitu
Časové okno: nejméně 4 studie s intervalem ne delším než 6 měsíců, celková doba - 2 roky
|
Na základě metabolografie v klidu a na pozadí submaximální zátěže.
Vypočítá se bazální metabolismus (počet MET v klidu) a během 6minutového testu chůze se stanoví anaerobní práh.
|
nejméně 4 studie s intervalem ne delším než 6 měsíců, celková doba - 2 roky
|
|
Rozvoj motorických dovedností
Časové okno: nejméně 4 studie s intervalem ne delším než 6 měsíců, celková doba - 2 roky
|
Bruininks-Oseretsky Test motorické zdatnosti, druhé vydání. Během série úloh se hodnotí komplexní míra hrubé a jemné motoriky, celkem 8 škál: 1. Přesnost jemné motoriky (od 0 do 14 bodů), 2. Integrace jemné motoriky (od 0 do 10 bodů), 3. Chytrost (od 0 do 9), 4. Bilaterální dovednosti (0 až 7 bodů), 5 Rovnováha (od 0 do 8 bodů), 6. Rychlost a obratnost běhu (od 0 do 10 bodů), 7. Koordinace horních končetin (od 0 do 12 bodů), 8. Síla (od 0 do 18 bodů). Čím vyšší skóre, tím lépe rozvinutá motorika. Celkové skóre je definováno jako součet skóre na jednotlivých škálách. Pomocí speciálních metrických tabulek určete shodu výsledku s normou pohlaví-věku. |
nejméně 4 studie s intervalem ne delším než 6 měsíců, celková doba - 2 roky
|
|
Kvalita posturální kontroly
Časové okno: nejméně 4 studie s intervalem ne delším než 6 měsíců, celková doba - 2 roky
|
Na základě stabilometrie, provedené v poloze s otevřenýma očima a zavřenýma očima (Rombergův test).
Hlavním ukazatelem je plocha statokineziogramu (v mm).
|
nejméně 4 studie s intervalem ne delším než 6 měsíců, celková doba - 2 roky
|
|
Motorická aktivita
Časové okno: nejméně 12 studií s intervalem ne delším než 2 měsíce, celková doba 2 roky
|
Sledování pohybové aktivity pomocí osobních měřících přístrojů motorické aktivity typu Omron HJ-152 Pedometer.
Počítání aerobních kroků za den: nepřetržitá chůze rychlostí více než 60 kroků za minutu po dobu 10 minut nebo déle
|
nejméně 12 studií s intervalem ne delším než 2 měsíce, celková doba 2 roky
|
|
Tolerance k fyzické zátěži
Časové okno: nejméně 4 studie s intervalem ne delším než 6 měsíců, celková doba - 2 roky
|
Na základě 6minutového testu chůze.
Vzdálenost ujetá za 6 minut je pevná.
Čím větší vzdálenost, tím vyšší tolerance.
|
nejméně 4 studie s intervalem ne delším než 6 měsíců, celková doba - 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vladimir N. Kasatkin, professor, The National Medical Research Center of Children's Hematology, Oncology and Immunology named after Dmitry Rogachev of the Ministry of Health of the Russian Federation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9э/4-17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .