- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03586401
Döntéstámogató rendszer létrehozása a fizikoterápia vállalati irányításához
Jelen tanulmány célja, hogy a támogató technológiák alapján egy olyan szoftverterméket hozzon létre, amely a különböző szakemberek, a család és maga a beteg együttműködését szolgálja a daganatos betegek gyógytornájának folyamatában. A technológia alapmodellje az egészségi állapot és a fizikai korlátok minősítési modellje, amely 1000 daganatos betegséggel kezelt gyermek körében végzett felmérés adatain alapul. A szoftverterméket a tervek szerint a Splunk rendszer alapján kell létrehozni, a kulcsfontosságú link egy személyes iroda kétirányú bejelentkező rendszerrel: szakorvosok és betegek számára. A páciens valós időben bemutatja az önvizsgálat, a monitorozás és a további felmérések eredményeit, a szakembereket - további ajánlásokat. A szoftverterméken alapuló együttműködés eredményességének felmérése érdekében a vizsgálatban részt vevők hosszú távú (legalább 3 éves) nyomon követését, ismételt vizsgálatokkal tervezzük legalább a „Russe pole” Orvosi-Rehabilitációs Tudományos Központban. Évente kétszer.
Állapot vagy betegség Hemoblastosis Szilárd agydaganatok Hematopoietikus őssejt transzplantáció utáni állapot
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Részletes leírás:
Az onkológiai betegségek kezelése jelentősen tönkreteszi a betegek testi egészségét, negatívan érinti a szív- és érrendszert, a légzőrendszert és a mozgásszervi rendszert. Célzott rehabilitációs intézkedések hiányában a kezelés toxikus hatása idővel fokozódik és rokkant betegségek kialakulásához vezet. A fizikoterápia és a motoros aktivitás elismerten a leghatékonyabb az onkológiai betegségen átesett emberek maximális rehabilitációjában, valamint a krónikus betegségek és az ismételt daganatok megelőzésében. A motoros tevékenységnek rendszeresnek, ellenőrzöttnek, egy adott személy szükségleteihez és képességeihez igazodónak kell lennie. A motoros aktivitás szintjének és minőségének megőrzésében a fő szerepet a páciens és belső köre kapja. A szakemberek tanácsadói és felügyelői szerepet kapnak.
A motorterhelések módszereit, eszközeit és intenzitását a fizikai egészség és a meglévő korlátok részletes elemzése alapján kell kiválasztani. Ennek érdekében a fizikai egészség minősítési modelljének létrehozását javasolják, amelyben számos mutatót korlátozott számú változóra redukálnak: a kardiovaszkuláris és a légzőrendszer stresszre adott válaszát, a vegetatív és neuromuszkuláris fizikai aktivitást, az egészség állapotát. motoros funkciók és motoros készségek, a fizikai terhelésekkel szembeni általános ellenállás stb. A modell létrehozásához matematikai modellezési módszereket kell alkalmazni.
A testmozgás személyre szabott programjának elkészítéséhez kidolgozásra kerül a módszerek és eszközök kiválasztásának és adaptálásának szabályai, valamint a célok és a meglévő korlátok figyelembevételével választási lehetőséget biztosító módszerek és eszközök adatbázisa. Kidolgozásra kerülnek a páciens motoros aktivitásának önelemzésére és monitorozására szolgáló interaktív űrlapok, amelyeket a szakemberek megtekinthetnek.
A szoftverterméket, amelyen belül a betegek és a szakemberek közötti interakció valósul meg, a tervek szerint a Splunk rendszerben kell létrehozni. A rendszer lehetővé teszi a valós idejű adatok és az archivált adatok közötti keresést is, a keresés eredménye alapján a Splunk lehetőséget ad: az eredmények elemzésére a vizualizációs eszközökkel, riportok és figyelmeztetések generálására, monitoring és értesítési rendszer létrehozására valós idő. Ezek bővíthetők – a Splunkhoz tartozó speciális fejlesztői platform segítségével új alkalmazásokat hozhat létre. A vizsgálatban legalább 1000 olyan beteg és családtagja vesz részt, akik szerződést kötöttek a „Russe pole” Orvosi-Rehabilitációs Tudományos Központtal, és évente legalább 2 alkalommal jönnek el a vizsgálatra.
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
- Kidolgozni egy modellt a daganatos betegséggel kezelt gyermekek egészségi állapotának és fizikai korlátainak részletes minősítésére.
- Kidolgozni az egészségi állapot minősítésétől és az azonosított fizikai korlátoktól függően a fizikoterápia módszereinek és eszközeinek megválasztásának szabályait, az adagolás időtartamát és intenzitását.
- Rehabilitációs szervezetben és otthon is használható fizikoterápiás módszerek és eszközök bankjának létrehozása.
- Szoftvertermék kifejlesztése a Clinical Decision Expert System számára a daganatos betegségekben kezelt gyermekek fizikoterápiájának vállalati menedzseléséhez és annak hatékonyságának értékeléséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117997
- Toborzás
- Dmitry Rogachev Federal Research and Clinical Centre of Paediatric Haematology, Oncology and Immunology
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexandr Ph Karelin, PhD
- Telefonszám: 2400 +7(495)287-6570
- E-mail: Alexandr.Karelin@fccho-moscow.ru
-
Kutatásvezető:
- Dmitryi V. Skvorcov, priofessor
-
Kutatásvezető:
- Darya V. Zhuk
-
Kutatásvezető:
- Aleksey S. Parshikov
-
Kutatásvezető:
- Vladislav A. Nikylin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megállapodás aláírása a "Russzkoje pole" Orvosi-Rehabilitációs Tudományos Központtal.
- Tartós remisszió legalább 6 hónapig.
- Életkor legalább 4 év és legfeljebb 16 év a jegyzőkönyvben való részvételről szóló megállapodás aláírásának időpontjában.
- Együttműködés a beteg családjával és a beteggel.
Kizárási kritériumok:
- Második daganatok előfordulása.
- A rák kiújulása.
- A szerződésben vállalt kötelezettségek nem teljesítése, a következő felmérésen való részvétel elmulasztása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Gyermekkori ráktúlélők
A tanulmányban 1000 gyermekes család vesz részt, akik legalább 6 hónappal a vizsgálat kezdete előtt befejezték a rákkezelést, és évente legalább kétszer rehabilitációs tanfolyamokon vesznek részt a „Russkoe pole” Orvosi és Rehabilitációs Kutatóközpontban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A motoros aktivitás önértékelése
Időkeret: legalább 12 vizsgálat, legfeljebb 2 hónapos időközzel, összesen 2 év
|
Az International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) alapján. A beteg vagy szülei egy speciális kérdőívet töltenek ki, amely 4 területen tartalmaz kérdéseket a motoros tevékenységre vonatkozóan: szabadidő, otthoni és kerti tevékenység, munkával kapcsolatos tevékenységek és közlekedéssel kapcsolatos tevékenységek. A fő mutató a MET (Metabolic Equivalent of Task) hetente: MET szint x tevékenység percek x események hetente. A fizikai aktivitás három szintje (kategória) javasolt. Magas - 7 vagy több nap séta, közepes intenzitású vagy erőteljes intenzitású tevékenységek bármilyen kombinációja, legalább heti 3000 MET-perc elérése Mérsékelt - 5 vagy több nap séta, közepes intenzitású vagy erőteljes intenzitású tevékenységek bármilyen kombinációja minimum 600 MET-perc/hét elérése. Alacsony – Azok a személyek, akik nem felelnek meg az 1. vagy 2. kategória kritériumainak, alacsonynak/inaktívnak minősülnek. |
legalább 12 vizsgálat, legfeljebb 2 hónapos időközzel, összesen 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívizom kontraktilitása
Időkeret: legalább 4 vizsgálat, legfeljebb 6 hónapos intervallummal, teljes időtartam - 2 év
|
A szívizom bal kamrájának kontraktilitását a személy általános állóképességének funkcionális mutatójának tekintik.
A szívizom kontraktilitásának diagnosztizálása echokardiográfia alapján történik, a fő mutató az ejekciós frakció.
A szívizom kontraktilitásának értékelése az Európai Kardiológiai Társaság 2016. évi irányelvei szerint történik: normál vagy konzervált LVEF ≥50% (HFpEF); mérsékelten csökkent LVEF a 40-49% tartományban (HFmrEF); csökkent LVEF <40% (HFrEF).
|
legalább 4 vizsgálat, legfeljebb 6 hónapos intervallummal, teljes időtartam - 2 év
|
|
Az érrendszer válasza a szubmaximális terhelésre (6 perces séta teszt)
Időkeret: legalább 4 vizsgálat, legfeljebb 6 hónapos intervallummal, teljes időtartam - 2 év
|
A vázizmok (karok és lábak) ereinek ultrahang paramétereinek változása alapján, nyugalomban és 6 perces sétateszt után.
Fő indikátorként a térfogati véráramlás sebessége a vizsgált edényben ml / percben.
|
legalább 4 vizsgálat, legfeljebb 6 hónapos intervallummal, teljes időtartam - 2 év
|
|
A fizikai aktivitás neuromuszkuláris támogatása
Időkeret: legalább 4 vizsgálat, legfeljebb 6 hónapos intervallummal, teljes időtartam - 2 év
|
Elektromiográfia alapján: a rectus femoris izom, az elülső tibia és a gastrocnemius izom aktivitásának értékelése. Becsüljük az izomzatban ható közvetlen erőkifejtés amplitúdójaként, valamint a dorsiflexió és a talpi nyújtás maximális erejének amplitúdóinak szinkinetikus arányaként. |
legalább 4 vizsgálat, legfeljebb 6 hónapos intervallummal, teljes időtartam - 2 év
|
|
A fő izomcsoportok erőállóképessége
Időkeret: legalább 4 vizsgálat, legfeljebb 6 hónapos intervallummal, teljes időtartam - 2 év
|
Egyszerűen szervezett mozdulatok sorozata alapján: felemelt láb tartása, súlyzószer tartása a visszahúzott kézben, testtartás vízszintes helyzetben a háton, vagy a hason.
Minél tovább tartjuk a testtartást, annál nagyobb az állóképesség.
Az erőállósági együtthatót a szerzők által az indexek többtényezős elemzése során kapott képlet alapján számítják ki egy egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálat során.
|
legalább 4 vizsgálat, legfeljebb 6 hónapos intervallummal, teljes időtartam - 2 év
|
|
A fizikai aktivitás energiaköltségei
Időkeret: legalább 4 vizsgálat, legfeljebb 6 hónapos intervallummal, teljes időtartam - 2 év
|
Nyugalomban végzett metabolográfia és a szubmaximális terhelés hátterében.
Kiszámolják az alap anyagcsere sebességet (a nyugalmi MET száma), és a 6 perces sétateszt során meghatározzák az anaerob küszöböt.
|
legalább 4 vizsgálat, legfeljebb 6 hónapos intervallummal, teljes időtartam - 2 év
|
|
A motoros készségek fejlesztése
Időkeret: legalább 4 vizsgálat, legfeljebb 6 hónapos intervallummal, teljes időtartam - 2 év
|
Bruininks-Oseretsky Motoros jártassági teszt, második kiadás. A feladatsor során a nagy- és finommotorikus készségek átfogó mérőszámát értékelik, összesen 8 skála: 1. Finommotorika pontossága (0-14 pont), 2. Finommotorika integrálása (0-10 pont), 3. Ravaszság (0-tól 9-ig), 4. Kétoldalú készségek (0-7 pont), 5 Egyensúly (0-tól 8 pontig), 6. Futósebesség és mozgékonyság (0-10 pont), 7. Felső végtagok koordinációja (0-12 pont), 8. Erő (0-18 pont). Minél magasabb a pontszám, annál jobban fejlődött a motoros készség. Az összpontszám az egyes skálákon elért pontszámok összege. Speciális metrikus táblázatok segítségével határozza meg az eredmény megfelelését a nemi kor normájának. |
legalább 4 vizsgálat, legfeljebb 6 hónapos intervallummal, teljes időtartam - 2 év
|
|
A testtartási kontroll minősége
Időkeret: legalább 4 vizsgálat, legfeljebb 6 hónapos intervallummal, teljes időtartam - 2 év
|
A stabilometria alapján nyitott szemmel és csukott szemmel végzett helyzetben (Romberg teszt).
A fő mutató a statokineziogram területe (mm-ben).
|
legalább 4 vizsgálat, legfeljebb 6 hónapos intervallummal, teljes időtartam - 2 év
|
|
A motoros tevékenység
Időkeret: legalább 12 vizsgálat, legfeljebb 2 hónapos időközzel, összesen 2 év
|
Motoros aktivitás monitorozása Omron HJ-152 Lépésszámláló típusú személyi motoros aktivitásmérő eszközökkel.
A napi aerob lépések számának számolása: folyamatos gyaloglás percenként 60 lépésnél nagyobb sebességgel 10 percig vagy tovább
|
legalább 12 vizsgálat, legfeljebb 2 hónapos időközzel, összesen 2 év
|
|
Tolerancia a fizikai terhelésekkel szemben
Időkeret: legalább 4 vizsgálat, legfeljebb 6 hónapos intervallummal, teljes időtartam - 2 év
|
6 perces sétateszt alapján.
A 6 perc alatt megtett távolság fix.
Minél nagyobb a távolság, annál nagyobb a tolerancia.
|
legalább 4 vizsgálat, legfeljebb 6 hónapos intervallummal, teljes időtartam - 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vladimir N. Kasatkin, professor, The National Medical Research Center of Children's Hematology, Oncology and Immunology named after Dmitry Rogachev of the Ministry of Health of the Russian Federation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9э/4-17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .