- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03586401
Päätösten tukijärjestelmän luominen fysioterapian yritysjohtamiseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on luoda tukitekniikoiden pohjalta ohjelmistotuote päätöksentekoa varten eri asiantuntijoiden, perheen ja potilaan itsensä yhteistyöhön syöpää hoidettujen lasten fysioterapiaprosessissa. Tekniikan perusmalli on terveydentilan ja fyysisten rajoitteiden pätevyysmalli, joka perustuu 1000 syöpään hoidetun lapsen tutkimuksen tietoihin. Ohjelmistotuote on tarkoitus luoda Splunk-järjestelmän pohjalta, avainlinkki on henkilökohtainen toimisto, jossa on kaksisuuntainen kirjautumisjärjestelmä: asiantuntijoille ja potilaille. Potilas esittelee itsetutkimuksen, seurannan ja lisätutkimusten tulokset reaaliajassa, asiantuntijat - lisäsuosituksia. Ohjelmistotuotteeseen perustuvan yhteistyön tehokkuuden arvioimiseksi tutkimukseen osallistuneille suunnitellaan pitkäaikaista (vähintään 3 vuotta) seurantaa toistuvin tutkimuksin Lääketieteellinen-kuntoutustieteellisessä keskuksessa "Russe pole" vähintään kaksi kertaa vuodessa.
Tila tai sairaus Hemoblastoosi Kiinteät aivokasvaimet Hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeinen tila
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen kuvaus:
Onkologisten sairauksien hoito tuhoaa merkittävästi potilaiden fyysistä terveyttä, mikä vaikuttaa negatiivisesti sydän-, verisuoni-, hengitys- ja tuki- ja liikuntaelimiin. Kohdennettujen kuntoutustoimenpiteiden puuttuessa hoidon myrkyllisyys lisääntyy ajan myötä ja johtaa vammauttavien sairauksien kehittymiseen. Fysioterapia ja motorinen aktiivisuus tunnustetaan tehokkaimmiksi onkologisen sairauden läpikäyneiden ihmisten maksimaaliseen kuntoutukseen sekä kroonisten sairauksien ja toistuvien kasvainten ehkäisyyn. Motorisen toiminnan tulee olla säännöllistä, hallittua, mukautettua tietyn henkilön tarpeisiin ja kykyihin. Päärooli motorisen toiminnan tason ja laadun ylläpitämisessä on annettu potilaalle ja hänen sisäpiirilleen. Asiantuntijoille on annettu konsulttien ja esimiesten rooli.
Moottorin kuormituksen menetelmät, keinot ja voimakkuus tulee valita fyysisen terveyden ja olemassa olevien rajoitusten yksityiskohtaisen analyysin perusteella. Tätä varten ehdotetaan luomaan fyysisen terveyden pätevyysmalli, jossa monet indikaattorit pelkistetään rajoitettuun määrään muuttujia: sydän- ja verisuoni- ja hengityselinten reaktio stressiin, vegetatiivinen ja hermo-lihasfyysinen aktiivisuus, kehon tila. motoriset toiminnot ja motoriset taidot, yleinen fyysisen kuormituksen kestävyys jne. Mallin luomiseksi käytetään matemaattisia mallinnusmenetelmiä.
Henkilökohtaisen liikuntaohjelman luomiseksi kehitetään menetelmien ja keinojen valinnan ja mukauttamisen säännöt sekä tietokanta menetelmistä ja keinoista, jotka mahdollistavat valinnan tavoitteet ja olemassa olevat rajoitukset huomioon ottaen. Asiantuntijoiden nähtävillä olevia interaktiivisia lomakkeita potilaan motorisen toiminnan itseanalyysiin ja seurantaan kehitetään.
Ohjelmistotuote, jossa potilaiden ja asiantuntijoiden välinen vuorovaikutus toteutuu, on tarkoitus luoda Splunk-järjestelmään. Järjestelmä mahdollistaa haun sekä reaaliaikaisista että arkistoiduista tiedoista, haun tulosten perusteella Splunk antaa mahdollisuuden: analysoida tuloksia visualisointityökaluilla, tuottaa raportteja ja varoituksia, luoda seuranta- ja ilmoitusjärjestelmiä reaaliaika. Näitä voidaan laajentaa - voit luoda uusia sovelluksia käyttämällä Splunkin mukana tulevaa erikoistunutta kehitysalustaa. Tutkimukseen osallistuu vähintään 1000 potilasta perheineen, jotka ovat tehneet sopimuksen Lääketieteellinen-kuntoutustieteellisen keskus "Russe pole" kanssa ja tulevat tutkimukseen vähintään 2 kertaa vuodessa.
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
- Kehittää malli syövän vuoksi hoidettujen lasten terveydentilan ja fyysisten rajoitusten yksityiskohtaisesta arvioinnista.
- Kehittää säännöt fysioterapian menetelmien ja keinojen valinnalle, annosteluistuntojen kestolle ja intensiteetille terveydentilan pätevyyden ja tunnistettujen fyysisten rajoitusten mukaan.
- Luoda fysioterapiamenetelmien ja -välineiden pankki käytettäväksi sekä kuntoutusorganisaatiossa että kotona.
- Kehittää ohjelmistotuote Clinical Decision Expert Systemille syöpää hoidettujen lasten fysioterapian yritysjohtamiseen ja arvioida sen tehokkuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117997
- Rekrytointi
- Dmitry Rogachev Federal Research and Clinical Centre of Paediatric Haematology, Oncology and Immunology
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandr Ph Karelin, PhD
- Puhelinnumero: 2400 +7(495)287-6570
- Sähköposti: Alexandr.Karelin@fccho-moscow.ru
-
Päätutkija:
- Dmitryi V. Skvorcov, priofessor
-
Päätutkija:
- Darya V. Zhuk
-
Päätutkija:
- Aleksey S. Parshikov
-
Päätutkija:
- Vladislav A. Nikylin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sopimuksen allekirjoittaminen lääketieteellisen kuntoutustieteellisen keskuksen "Russkoe pole" kanssa.
- Jatkuva remissio vähintään 6 kuukauden kuluttua.
- Ikä vähintään 4 vuotta ja enintään 16 vuotta pöytäkirjaan osallistumista koskevan sopimuksen allekirjoitushetkellä.
- Yhteistyötä potilaan perheen ja potilaan kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Toisten kasvainten esiintyminen.
- Syövän uusiutuminen.
- Sopimuksen mukaisten velvoitteiden laiminlyönti, seuraavaan kyselyyn osallistumatta jättäminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lapsuuden syövästä selviytyneet
Tutkimukseen osallistuu 1000 lapsiperhettä, jotka ovat saaneet syöpähoidon päätökseen vähintään 6 kuukautta ennen kokeen alkua ja jotka käyvät kuntoutuskursseja Lääketieteen ja kuntoutuksen tutkimuskeskuksessa "Russkoe pole" vähintään kahdesti vuodessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motorisen toiminnan itsearviointi
Aikaikkuna: vähintään 12 tutkimusta enintään 2 kuukauden välein, yhteensä 2 vuotta
|
Perustuu kansainväliseen liikuntakyselyyn (IPAQ). Potilas tai hänen vanhempansa täyttävät erityisen kyselylomakkeen, joka sisältää kysymyksiä motorisesta aktiivisuudesta neljällä alueella: vapaa-aika, aktiviteetit kotona ja puutarhassa, työhön liittyvät toimet ja liikenteeseen liittyvät toimet. Pääindikaattori on MET (Metabolic Equivalent of Task) viikossa: MET-taso x aktiivisuusminuutit x tapahtumat viikossa. Fyysiselle aktiivisuudelle ehdotetaan kolmea tasoa (luokkaa). Korkea - 7 tai enemmän päivää mitä tahansa kävelyä, kohtalaisen intensiivisen tai voimakkaan intensiivisen toiminnan yhdistelmää, saavuttaen vähintään 3000 MET-minuuttia/viikko Keskitasoinen - 5 tai enemmän päivää mitä tahansa kävelyn, kohtalaisen intensiivisen tai voimakkaan intensiivisen toiminnan yhdistelmää saavuttaa vähintään 600 MET-min/viikko. Matala – Henkilöt, jotka eivät täytä luokkien 1 tai 2 kriteerejä, katsotaan vähäisiksi/ei-aktiivisiksi. |
vähintään 12 tutkimusta enintään 2 kuukauden välein, yhteensä 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänlihaksen supistumiskyky
Aikaikkuna: vähintään 4 tutkimusta, joiden väli on enintään 6 kuukautta, kokonaiskesto - 2 vuotta
|
Sydänlihaksen vasemman kammion supistumiskykyä pidetään ihmisen yleisen kestävyyden toiminnallisena indikaattorina.
Sydänlihaksen supistumiskyvyn diagnoosi tehdään kaikukardiografian perusteella, pääindikaattori on ejektiofraktio.
Sydänlihaksen supistumiskyvyn arviointi suoritetaan European Society of Cardiology 2016:n ohjeiden mukaisesti: normaali tai säilynyt LVEF ≥50 % (HFpEF); kohtalaisen alentunut LVEF alueella 40-49 % (HFmrEF); vähentynyt LVEF < 40 % (HFrEF).
|
vähintään 4 tutkimusta, joiden väli on enintään 6 kuukautta, kokonaiskesto - 2 vuotta
|
|
Verisuonijärjestelmän vaste submaksimaaliseen kuormitukseen (6 minuutin kävelytesti)
Aikaikkuna: vähintään 4 tutkimusta, joiden väli on enintään 6 kuukautta, kokonaiskesto - 2 vuotta
|
Perustuu luurankolihasten (käsien ja jalkojen) verisuonten ultraääniparametrien muutoksiin levossa ja 6 minuutin kävelytestin jälkeen.
Pääindikaattorina on tilavuusveren virtausnopeus tutkitussa suonessa ml / min.
|
vähintään 4 tutkimusta, joiden väli on enintään 6 kuukautta, kokonaiskesto - 2 vuotta
|
|
Fyysisen toiminnan neuromuskulaarinen tuki
Aikaikkuna: vähintään 4 tutkimusta, joiden väli on enintään 6 kuukautta, kokonaiskesto - 2 vuotta
|
Perustuu sähkömyografiaan: rectus femoris -lihaksen, anterioristen sääriluun ja gastrocnemius-lihasten toiminnan arviointi. Se on arvioitu amplitudina suoran ponnistuksen kanssa lihaksessa ja dorsifleksion ja jalkapohjan venytyksen maksimivoiman amplitudien synkineettisenä suhteena. |
vähintään 4 tutkimusta, joiden väli on enintään 6 kuukautta, kokonaiskesto - 2 vuotta
|
|
Päälihasryhmien voimakestävyys
Aikaikkuna: vähintään 4 tutkimusta, joiden väli on enintään 6 kuukautta, kokonaiskesto - 2 vuotta
|
Perustuu sarjaan yksinkertaisesti organisoituja liikkeitä: nostetun jalan pitäminen, painoaineen pitäminen vedettynä kädessä, vartalon pitäminen vaakasuorassa asennossa selässä tai vatsassa.
Mitä pidempään asentoa pidetään, sitä korkeampi on kestävyys.
Voimankestävyyskerroin lasketaan kaavalla, jonka kirjoittajat ovat saaneet indeksien monitekijäanalyysillä tutkimuksessa, johon osallistui terveitä vapaaehtoisia.
|
vähintään 4 tutkimusta, joiden väli on enintään 6 kuukautta, kokonaiskesto - 2 vuotta
|
|
Fyysisen toiminnan energiakustannukset
Aikaikkuna: vähintään 4 tutkimusta, joiden väli on enintään 6 kuukautta, kokonaiskesto - 2 vuotta
|
Perustuu metabolografiaan levossa ja submaksimaalisen kuormituksen taustalla.
Perusaineenvaihdunta (MET:n määrä levossa) lasketaan ja 6 minuutin kävelytestin aikana määritetään anaerobinen kynnys.
|
vähintään 4 tutkimusta, joiden väli on enintään 6 kuukautta, kokonaiskesto - 2 vuotta
|
|
Motoristen taitojen kehittäminen
Aikaikkuna: vähintään 4 tutkimusta, joiden väli on enintään 6 kuukautta, kokonaiskesto - 2 vuotta
|
Bruininks-Oseretsky Motor Proficiency -testi, toinen painos. Tehtäväsarjan aikana arvioidaan kokonaisvaltainen karkea- ja hienomotoristen taitojen mitta, yhteensä 8 asteikkoa: 1. Hienomotoristen taitojen tarkkuus (0 - 14 pistettä), 2. Hienomotoristen taitojen integrointi (0 - 10 pistettä) 3. Käden taito (0 - 9), 4. Kahdenväliset taidot (0 - 7 pistettä), 5 Tasapaino (0 - 8 pistettä), 6. Juoksunopeus ja ketteryys (0 - 10 pistettä), 7. Yläraajojen koordinaatio (0 - 12 pistettä), 8. Voimakkuus (0 - 18 pistettä). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä paremmin kehittynyt motorinen taito. Kokonaispistemäärä määritellään yksittäisten asteikkojen pisteiden summana. Määritä erityisten metritaulukoiden avulla tuloksen vastaavuus sukupuolen ikänormiin. |
vähintään 4 tutkimusta, joiden väli on enintään 6 kuukautta, kokonaiskesto - 2 vuotta
|
|
Asennonohjauksen laatu
Aikaikkuna: vähintään 4 tutkimusta, joiden väli on enintään 6 kuukautta, kokonaiskesto - 2 vuotta
|
Stabilometrian perusteella suoritettu asennossa silmät auki ja silmät kiinni (Romberg-testi).
Pääindikaattori on statokinesiogrammin pinta-ala (mm).
|
vähintään 4 tutkimusta, joiden väli on enintään 6 kuukautta, kokonaiskesto - 2 vuotta
|
|
Motorinen toiminta
Aikaikkuna: vähintään 12 tutkimusta enintään 2 kuukauden välein, yhteensä 2 vuotta
|
Motorisen aktiivisuuden seuranta henkilökohtaisilla Omron HJ-152 Askelmittari -tyyppisillä motorisen aktiivisuuden mittauslaitteilla.
Aerobisten askelten laskeminen päivässä: jatkuva kävely nopeudella yli 60 askelta minuutissa vähintään 10 minuuttia
|
vähintään 12 tutkimusta enintään 2 kuukauden välein, yhteensä 2 vuotta
|
|
Fyysisen kuormituksen sietokyky
Aikaikkuna: vähintään 4 tutkimusta, joiden väli on enintään 6 kuukautta, kokonaiskesto - 2 vuotta
|
Perustuu 6 minuutin kävelytestiin.
6 minuutissa kuljettu matka on kiinteä.
Mitä suurempi etäisyys, sitä suurempi toleranssi.
|
vähintään 4 tutkimusta, joiden väli on enintään 6 kuukautta, kokonaiskesto - 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Vladimir N. Kasatkin, professor, The National Medical Research Center of Children's Hematology, Oncology and Immunology named after Dmitry Rogachev of the Ministry of Health of the Russian Federation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9э/4-17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .