- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03586401
Criação de um Sistema de Apoio à Decisão para a Gestão Corporativa de Fisioterapia
O objetivo deste estudo é criar um produto de software com base nas tecnologias de apoio à tomada de decisões para a colaboração dos diferentes especialistas, da família e do próprio paciente no processo de fisioterapia de crianças tratadas por câncer. O modelo básico da tecnologia é um modelo de qualificação do estado de saúde e limitações físicas, baseado em dados de uma pesquisa com 1.000 crianças tratadas de câncer. O produto de software deve ser criado com base no sistema Splunk, o link principal é um escritório pessoal com um sistema de login bidirecional: para especialistas e para pacientes. O paciente apresenta os resultados do autoexame, monitoramento e pesquisas adicionais em tempo real, especialistas - recomendações adicionais. Para avaliar a eficácia da colaboração baseada no produto de software, um acompanhamento de longo prazo (pelo menos 3 anos) é planejado para os participantes do estudo com exames repetidos no Centro Científico de Reabilitação Médica "Polo Russe" pelo menos duas vezes por ano.
Condição ou doença Hemoblastose Tumores cerebrais sólidos A condição após o transplante de células-tronco hematopoiéticas
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Descrição detalhada:
O tratamento das doenças oncológicas destrói significativamente a saúde física dos pacientes, afetando negativamente os sistemas cardiovascular, respiratório e musculoesquelético. Na ausência de medidas de reabilitação direcionadas, o efeito tóxico do tratamento aumenta com o tempo e leva ao desenvolvimento de doenças incapacitantes. A fisioterapia e a atividade motora são reconhecidas como as mais eficazes para a reabilitação máxima de pessoas que passaram pela doença oncológica e a prevenção de doenças crônicas e tumores repetidos. A atividade motora deve ser regular, controlada, adaptada às necessidades e capacidades de uma determinada pessoa. O papel principal na manutenção do nível e qualidade da atividade motora é atribuído ao paciente e seu círculo íntimo. Os especialistas recebem o papel de consultores e supervisores.
Os métodos, meios e intensidade das cargas motoras devem ser selecionados com base em uma análise detalhada da saúde física e das limitações existentes. Para tal, propõe-se a criação de um modelo de qualificação da saúde física, no qual muitos indicadores serão reduzidos a um número limitado de variáveis: a resposta dos sistemas cardiovascular e respiratório ao stress, a atividade física vegetativa e neuromuscular, o estado de funções motoras e habilidades motoras, a resistência geral a cargas físicas, etc. Para criar um modelo, métodos de modelagem matemática serão aplicados.
Para criar um programa pessoal de atividade física, serão desenvolvidas as regras de seleção e adaptação dos métodos e meios e um banco de dados de métodos e meios que proporcionem uma escolha considerando objetivos e limitações existentes. Serão desenvolvidos os formulários interativos para autoanálise e monitoramento da atividade motora do paciente, disponíveis para visualização por especialistas.
O produto de software, dentro do qual será realizada a interação entre pacientes e especialistas, deve ser criado no sistema Splunk. O sistema permite pesquisar tanto os dados em tempo real quanto os dados arquivados, com base nos resultados da pesquisa O Splunk oferece a você a oportunidade de: analisar os resultados com as ferramentas de visualização, gerar relatórios e avisos, criar sistemas de monitoramento e notificação em tempo real. Eles podem ser expandidos - você pode criar novos aplicativos usando a plataforma de desenvolvimento especializada que acompanha o Splunk. O estudo será assistido por pelo menos 1000 pacientes e suas famílias que concluíram um convênio com o Centro Científico de Reabilitação Médica "Russe pole" e compareceram ao exame pelo menos 2 vezes ao ano.
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
- Desenvolver um modelo de qualificação detalhada do estado de saúde e limitações físicas para crianças tratadas de câncer.
- Desenvolver as regras de escolha dos métodos e meios de fisioterapia, doseamento das sessões pela duração e intensidade, em função da qualificação do estado de saúde e das limitações físicas identificadas.
- Criar um banco de métodos e meios de fisioterapia disponíveis para uso tanto em uma organização de reabilitação quanto em casa.
- Desenvolver um produto de software para Sistema Especialista de Decisão Clínica para gestão corporativa de fisioterapia de crianças tratadas de câncer e avaliar sua eficácia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 117997
- Recrutamento
- Dmitry Rogachev Federal Research and Clinical Centre of Paediatric Haematology, Oncology and Immunology
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Contato:
- Alexandr Ph Karelin, PhD
- Número de telefone: 2400 +7(495)287-6570
- E-mail: Alexandr.Karelin@fccho-moscow.ru
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Investigador principal:
- Dmitryi V. Skvorcov, priofessor
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Investigador principal:
- Darya V. Zhuk
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Investigador principal:
- Aleksey S. Parshikov
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Investigador principal:
- Vladislav A. Nikylin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinatura do convênio com o Centro Científico de Reabilitação Médica "Russkoe pole".
- Remissão persistente não inferior a 6 meses após.
- Idade não inferior a 4 anos e não superior a 16 anos no momento da assinatura do acordo de participação no protocolo.
- Colaboração com a família do paciente e o paciente.
Critério de exclusão:
- A ocorrência de segundos tumores.
- Recorrência de câncer.
- Descumprimento das obrigações contratuais, não comparecimento à vistoria seguinte.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Sobreviventes de câncer infantil
O estudo será assistido por 1000 famílias com crianças que completaram o tratamento para o câncer pelo menos 6 meses antes do início do julgamento e passam por cursos de reabilitação no Centro de Pesquisa Médica e Reabilitação "Polo Russkoe" pelo menos duas vezes por ano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Autoavaliação da atividade motora
Prazo: pelo menos 12 estudos com um intervalo não superior a 2 meses, um período total de 2 anos
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Baseado no Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ). O paciente ou seus pais preenchem um questionário especial, que contém questões sobre a atividade motora em 4 áreas: lazer, atividade em casa e no jardim, atividades relacionadas ao trabalho e atividades relacionadas ao transporte. O principal indicador é o MET (equivalente metabólico da tarefa) por semana: nível MET x minutos de atividade x eventos por semana. Três níveis (categorias) de atividade física são propostos. Alta - 7 ou mais dias de qualquer combinação de caminhada, atividades de intensidade moderada ou vigorosa alcançando um mínimo de pelo menos 3.000 MET-minutos/semana Moderada - 5 ou mais dias de qualquer combinação de caminhada, atividades de intensidade moderada ou intensidade vigorosa atingindo um mínimo de pelo menos 600 MET-min/semana. Baixo - São considerados baixos/inativos os indivíduos que não atendem aos critérios das categorias 1 ou 2. |
pelo menos 12 estudos com um intervalo não superior a 2 meses, um período total de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contratilidade miocárdica
Prazo: pelo menos 4 estudos com intervalo não superior a 6 meses, um período total - 2 anos
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A contratilidade do ventrículo esquerdo do miocárdio é considerada um indicador funcional da resistência geral de uma pessoa.
O diagnóstico da contratilidade miocárdica é realizado com base na ecocardiografia, o principal indicador é a fração de ejeção.
A avaliação da contratilidade miocárdica será realizada de acordo com as Diretrizes da European Society of Cardiology 2016: FEVE normal ou preservada ≥50% (ICFEp); FEVE moderadamente reduzida na faixa de 40-49% (ICFEmr); redução da FEVE <40% (ICFEr).
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pelo menos 4 estudos com intervalo não superior a 6 meses, um período total - 2 anos
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A resposta do sistema vascular à carga submáxima (teste de caminhada de 6 minutos)
Prazo: pelo menos 4 estudos com intervalo não superior a 6 meses, um período total - 2 anos
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Com base nas alterações dos parâmetros ultrassonográficos dos vasos da musculatura esquelética (braços e pernas), em repouso e após teste de caminhada de 6 minutos.
Como principal indicador, a velocidade do fluxo sanguíneo volumétrico no vaso examinado em ml/min.
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pelo menos 4 estudos com intervalo não superior a 6 meses, um período total - 2 anos
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O suporte neuromuscular da atividade física
Prazo: pelo menos 4 estudos com intervalo não superior a 6 meses, um período total - 2 anos
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Com base na eletromiografia: avaliação da atividade dos músculos reto femoral, tibial anterior e gastrocnêmio. É estimado como a amplitude com o esforço direto no músculo, e a relação sincinética das amplitudes da força máxima da dorsiflexão e extensão plantar. |
pelo menos 4 estudos com intervalo não superior a 6 meses, um período total - 2 anos
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Resistência de força dos principais grupos musculares
Prazo: pelo menos 4 estudos com intervalo não superior a 6 meses, um período total - 2 anos
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Baseado em uma série de movimentos simplesmente organizados: segurando a perna levantada, segurando o agente de peso na mão retirada, segurando o corpo em posição horizontal nas costas ou no estômago.
Quanto mais tempo a postura é mantida, maior a resistência.
O coeficiente de resistência da força é calculado pela fórmula obtida pelos autores por meio de uma análise multifatorial dos índices em um estudo envolvendo voluntários saudáveis.
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pelo menos 4 estudos com intervalo não superior a 6 meses, um período total - 2 anos
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Custos de energia para atividade física
Prazo: pelo menos 4 estudos com intervalo não superior a 6 meses, um período total - 2 anos
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Com base na metabolografia em repouso e no fundo de carga submáxima.
A taxa metabólica basal (contagem de MET em repouso) é calculada e durante o teste de caminhada de 6 minutos, um limiar anaeróbico é determinado.
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pelo menos 4 estudos com intervalo não superior a 6 meses, um período total - 2 anos
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O desenvolvimento das habilidades motoras
Prazo: pelo menos 4 estudos com intervalo não superior a 6 meses, um período total - 2 anos
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Teste Bruininks-Oseretsky de proficiência motora, segunda edição. Durante a série de tarefas, avalia-se a medida abrangente de habilidades motoras grossas e finas, totalizando 8 escalas: 1. Precisão de habilidades motoras finas (de 0 a 14 pontos), 2. Integração de habilidades motoras finas (de 0 a 10 pontos), 3. Prestidigitação (de 0 a 9), 4. Habilidades bilaterais (0 a 7 pontos), 5 Equilíbrio (de 0 a 8 pontos), 6. Velocidade de corrida e agilidade (de 0 a 10 pontos), 7. Coordenação dos membros superiores (de 0 a 12 pontos), 8. Força (de 0 a 18 pontos). Quanto maior a pontuação, melhor desenvolvida a habilidade motora. A pontuação geral é definida como a soma das pontuações em escalas individuais. Com a ajuda de tabelas métricas especiais, determine a correspondência do resultado com a norma sexo-idade. |
pelo menos 4 estudos com intervalo não superior a 6 meses, um período total - 2 anos
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A qualidade do controle postural
Prazo: pelo menos 4 estudos com intervalo não superior a 6 meses, um período total - 2 anos
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Com base na estabilometria, realizada na posição de olhos abertos e olhos fechados (teste de Romberg).
O principal indicador é a área do estatocinesiograma (em mm).
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pelo menos 4 estudos com intervalo não superior a 6 meses, um período total - 2 anos
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A atividade motora
Prazo: pelo menos 12 estudos com um intervalo não superior a 2 meses, um período total de 2 anos
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O monitoramento de uma atividade motora com o uso de dispositivos pessoais de medição de atividade motora do tipo Pedômetro Omron HJ-152.
Contagem do número de passos aeróbicos por dia: caminhada contínua a uma velocidade superior a 60 passos por minuto durante 10 minutos ou mais
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pelo menos 12 estudos com um intervalo não superior a 2 meses, um período total de 2 anos
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Tolerância para as cargas físicas
Prazo: pelo menos 4 estudos com intervalo não superior a 6 meses, um período total - 2 anos
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Com base em um teste de caminhada de 6 minutos.
A distância percorrida em 6 minutos é fixa.
Quanto maior a distância, maior a tolerância.
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pelo menos 4 estudos com intervalo não superior a 6 meses, um período total - 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Vladimir N. Kasatkin, professor, The National Medical Research Center of Children's Hematology, Oncology and Immunology named after Dmitry Rogachev of the Ministry of Health of the Russian Federation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9э/4-17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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