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Criação de um Sistema de Apoio à Decisão para a Gestão Corporativa de Fisioterapia

2 de julho de 2018 atualizado por: Serafima Chechelnitskaya, Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

O objetivo deste estudo é criar um produto de software com base nas tecnologias de apoio à tomada de decisões para a colaboração dos diferentes especialistas, da família e do próprio paciente no processo de fisioterapia de crianças tratadas por câncer. O modelo básico da tecnologia é um modelo de qualificação do estado de saúde e limitações físicas, baseado em dados de uma pesquisa com 1.000 crianças tratadas de câncer. O produto de software deve ser criado com base no sistema Splunk, o link principal é um escritório pessoal com um sistema de login bidirecional: para especialistas e para pacientes. O paciente apresenta os resultados do autoexame, monitoramento e pesquisas adicionais em tempo real, especialistas - recomendações adicionais. Para avaliar a eficácia da colaboração baseada no produto de software, um acompanhamento de longo prazo (pelo menos 3 anos) é planejado para os participantes do estudo com exames repetidos no Centro Científico de Reabilitação Médica "Polo Russe" pelo menos duas vezes por ano.

Condição ou doença Hemoblastose Tumores cerebrais sólidos A condição após o transplante de células-tronco hematopoiéticas

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Descrição detalhada:

O tratamento das doenças oncológicas destrói significativamente a saúde física dos pacientes, afetando negativamente os sistemas cardiovascular, respiratório e musculoesquelético. Na ausência de medidas de reabilitação direcionadas, o efeito tóxico do tratamento aumenta com o tempo e leva ao desenvolvimento de doenças incapacitantes. A fisioterapia e a atividade motora são reconhecidas como as mais eficazes para a reabilitação máxima de pessoas que passaram pela doença oncológica e a prevenção de doenças crônicas e tumores repetidos. A atividade motora deve ser regular, controlada, adaptada às necessidades e capacidades de uma determinada pessoa. O papel principal na manutenção do nível e qualidade da atividade motora é atribuído ao paciente e seu círculo íntimo. Os especialistas recebem o papel de consultores e supervisores.

Os métodos, meios e intensidade das cargas motoras devem ser selecionados com base em uma análise detalhada da saúde física e das limitações existentes. Para tal, propõe-se a criação de um modelo de qualificação da saúde física, no qual muitos indicadores serão reduzidos a um número limitado de variáveis: a resposta dos sistemas cardiovascular e respiratório ao stress, a atividade física vegetativa e neuromuscular, o estado de funções motoras e habilidades motoras, a resistência geral a cargas físicas, etc. Para criar um modelo, métodos de modelagem matemática serão aplicados.

Para criar um programa pessoal de atividade física, serão desenvolvidas as regras de seleção e adaptação dos métodos e meios e um banco de dados de métodos e meios que proporcionem uma escolha considerando objetivos e limitações existentes. Serão desenvolvidos os formulários interativos para autoanálise e monitoramento da atividade motora do paciente, disponíveis para visualização por especialistas.

O produto de software, dentro do qual será realizada a interação entre pacientes e especialistas, deve ser criado no sistema Splunk. O sistema permite pesquisar tanto os dados em tempo real quanto os dados arquivados, com base nos resultados da pesquisa O Splunk oferece a você a oportunidade de: analisar os resultados com as ferramentas de visualização, gerar relatórios e avisos, criar sistemas de monitoramento e notificação em tempo real. Eles podem ser expandidos - você pode criar novos aplicativos usando a plataforma de desenvolvimento especializada que acompanha o Splunk. O estudo será assistido por pelo menos 1000 pacientes e suas famílias que concluíram um convênio com o Centro Científico de Reabilitação Médica "Russe pole" e compareceram ao exame pelo menos 2 vezes ao ano.

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

  1. Desenvolver um modelo de qualificação detalhada do estado de saúde e limitações físicas para crianças tratadas de câncer.
  2. Desenvolver as regras de escolha dos métodos e meios de fisioterapia, doseamento das sessões pela duração e intensidade, em função da qualificação do estado de saúde e das limitações físicas identificadas.
  3. Criar um banco de métodos e meios de fisioterapia disponíveis para uso tanto em uma organização de reabilitação quanto em casa.
  4. Desenvolver um produto de software para Sistema Especialista de Decisão Clínica para gestão corporativa de fisioterapia de crianças tratadas de câncer e avaliar sua eficácia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Moscow, Federação Russa, 117997
        • Recrutamento
        • Dmitry Rogachev Federal Research and Clinical Centre of Paediatric Haematology, Oncology and Immunology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dmitryi V. Skvorcov, priofessor
        • Investigador principal:
          • Darya V. Zhuk
        • Investigador principal:
          • Aleksey S. Parshikov
        • Investigador principal:
          • Vladislav A. Nikylin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo será assistido por 1.000 famílias com crianças que completaram o tratamento para câncer pelo menos 6 meses antes do início do julgamento e passam por cursos de reabilitação no Centro de Pesquisa de Reabilitação Médica "Russkoe pole" pelo menos duas vezes por ano.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assinatura do convênio com o Centro Científico de Reabilitação Médica "Russkoe pole".
  • Remissão persistente não inferior a 6 meses após.
  • Idade não inferior a 4 anos e não superior a 16 anos no momento da assinatura do acordo de participação no protocolo.
  • Colaboração com a família do paciente e o paciente.

Critério de exclusão:

  • A ocorrência de segundos tumores.
  • Recorrência de câncer.
  • Descumprimento das obrigações contratuais, não comparecimento à vistoria seguinte.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Sobreviventes de câncer infantil
O estudo será assistido por 1000 famílias com crianças que completaram o tratamento para o câncer pelo menos 6 meses antes do início do julgamento e passam por cursos de reabilitação no Centro de Pesquisa Médica e Reabilitação "Polo Russkoe" pelo menos duas vezes por ano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autoavaliação da atividade motora
Prazo: pelo menos 12 estudos com um intervalo não superior a 2 meses, um período total de 2 anos

Baseado no Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ). O paciente ou seus pais preenchem um questionário especial, que contém questões sobre a atividade motora em 4 áreas: lazer, atividade em casa e no jardim, atividades relacionadas ao trabalho e atividades relacionadas ao transporte. O principal indicador é o MET (equivalente metabólico da tarefa) por semana: nível MET x minutos de atividade x eventos por semana.

Três níveis (categorias) de atividade física são propostos. Alta - 7 ou mais dias de qualquer combinação de caminhada, atividades de intensidade moderada ou vigorosa alcançando um mínimo de pelo menos 3.000 MET-minutos/semana Moderada - 5 ou mais dias de qualquer combinação de caminhada, atividades de intensidade moderada ou intensidade vigorosa atingindo um mínimo de pelo menos 600 MET-min/semana.

Baixo - São considerados baixos/inativos os indivíduos que não atendem aos critérios das categorias 1 ou 2.

pelo menos 12 estudos com um intervalo não superior a 2 meses, um período total de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contratilidade miocárdica
Prazo: pelo menos 4 estudos com intervalo não superior a 6 meses, um período total - 2 anos
A contratilidade do ventrículo esquerdo do miocárdio é considerada um indicador funcional da resistência geral de uma pessoa. O diagnóstico da contratilidade miocárdica é realizado com base na ecocardiografia, o principal indicador é a fração de ejeção. A avaliação da contratilidade miocárdica será realizada de acordo com as Diretrizes da European Society of Cardiology 2016: FEVE normal ou preservada ≥50% (ICFEp); FEVE moderadamente reduzida na faixa de 40-49% (ICFEmr); redução da FEVE <40% (ICFEr).
pelo menos 4 estudos com intervalo não superior a 6 meses, um período total - 2 anos
A resposta do sistema vascular à carga submáxima (teste de caminhada de 6 minutos)
Prazo: pelo menos 4 estudos com intervalo não superior a 6 meses, um período total - 2 anos
Com base nas alterações dos parâmetros ultrassonográficos dos vasos da musculatura esquelética (braços e pernas), em repouso e após teste de caminhada de 6 minutos. Como principal indicador, a velocidade do fluxo sanguíneo volumétrico no vaso examinado em ml/min.
pelo menos 4 estudos com intervalo não superior a 6 meses, um período total - 2 anos
O suporte neuromuscular da atividade física
Prazo: pelo menos 4 estudos com intervalo não superior a 6 meses, um período total - 2 anos

Com base na eletromiografia: avaliação da atividade dos músculos reto femoral, tibial anterior e gastrocnêmio.

É estimado como a amplitude com o esforço direto no músculo, e a relação sincinética das amplitudes da força máxima da dorsiflexão e extensão plantar.

pelo menos 4 estudos com intervalo não superior a 6 meses, um período total - 2 anos
Resistência de força dos principais grupos musculares
Prazo: pelo menos 4 estudos com intervalo não superior a 6 meses, um período total - 2 anos
Baseado em uma série de movimentos simplesmente organizados: segurando a perna levantada, segurando o agente de peso na mão retirada, segurando o corpo em posição horizontal nas costas ou no estômago. Quanto mais tempo a postura é mantida, maior a resistência. O coeficiente de resistência da força é calculado pela fórmula obtida pelos autores por meio de uma análise multifatorial dos índices em um estudo envolvendo voluntários saudáveis.
pelo menos 4 estudos com intervalo não superior a 6 meses, um período total - 2 anos
Custos de energia para atividade física
Prazo: pelo menos 4 estudos com intervalo não superior a 6 meses, um período total - 2 anos
Com base na metabolografia em repouso e no fundo de carga submáxima. A taxa metabólica basal (contagem de MET em repouso) é calculada e durante o teste de caminhada de 6 minutos, um limiar anaeróbico é determinado.
pelo menos 4 estudos com intervalo não superior a 6 meses, um período total - 2 anos
O desenvolvimento das habilidades motoras
Prazo: pelo menos 4 estudos com intervalo não superior a 6 meses, um período total - 2 anos

Teste Bruininks-Oseretsky de proficiência motora, segunda edição. Durante a série de tarefas, avalia-se a medida abrangente de habilidades motoras grossas e finas, totalizando 8 escalas: 1. Precisão de habilidades motoras finas (de 0 a 14 pontos), 2. Integração de habilidades motoras finas (de 0 a 10 pontos), 3. Prestidigitação (de 0 a 9), 4. Habilidades bilaterais (0 a 7 pontos), 5 Equilíbrio (de 0 a 8 pontos), 6. Velocidade de corrida e agilidade (de 0 a 10 pontos), 7. Coordenação dos membros superiores (de 0 a 12 pontos), 8. Força (de 0 a 18 pontos). Quanto maior a pontuação, melhor desenvolvida a habilidade motora. A pontuação geral é definida como a soma das pontuações em escalas individuais.

Com a ajuda de tabelas métricas especiais, determine a correspondência do resultado com a norma sexo-idade.

pelo menos 4 estudos com intervalo não superior a 6 meses, um período total - 2 anos
A qualidade do controle postural
Prazo: pelo menos 4 estudos com intervalo não superior a 6 meses, um período total - 2 anos
Com base na estabilometria, realizada na posição de olhos abertos e olhos fechados (teste de Romberg). O principal indicador é a área do estatocinesiograma (em mm).
pelo menos 4 estudos com intervalo não superior a 6 meses, um período total - 2 anos
A atividade motora
Prazo: pelo menos 12 estudos com um intervalo não superior a 2 meses, um período total de 2 anos
O monitoramento de uma atividade motora com o uso de dispositivos pessoais de medição de atividade motora do tipo Pedômetro Omron HJ-152. Contagem do número de passos aeróbicos por dia: caminhada contínua a uma velocidade superior a 60 passos por minuto durante 10 minutos ou mais
pelo menos 12 estudos com um intervalo não superior a 2 meses, um período total de 2 anos
Tolerância para as cargas físicas
Prazo: pelo menos 4 estudos com intervalo não superior a 6 meses, um período total - 2 anos
Com base em um teste de caminhada de 6 minutos. A distância percorrida em 6 minutos é fixa. Quanto maior a distância, maior a tolerância.
pelo menos 4 estudos com intervalo não superior a 6 meses, um período total - 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Vladimir N. Kasatkin, professor, The National Medical Research Center of Children's Hematology, Oncology and Immunology named after Dmitry Rogachev of the Ministry of Health of the Russian Federation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

21 de maio de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

21 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

13 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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