Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stworzenie Systemu Wspomagania Decyzji dla Korporacyjnego Zarządzania Fizjoterapią

2 lipca 2018 zaktualizowane przez: Serafima Chechelnitskaya, Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Celem niniejszej pracy jest stworzenie oprogramowania w oparciu o technologie wspomagające podejmowanie decyzji o współpracy różnych specjalistów, rodziny i samego pacjenta w procesie fizjoterapii dzieci leczonych z powodu choroby nowotworowej. Podstawowym modelem technologii jest model kwalifikacyjny stanu zdrowia i ograniczeń fizycznych, oparty na danych z badania 1000 dzieci leczonych z powodu choroby nowotworowej. Oprogramowanie ma powstać w oparciu o system Splunk, kluczowym ogniwem jest gabinet osobisty z dwukierunkowym systemem logowania: dla specjalistów i dla pacjentów. Pacjent wprowadza wyniki samobadania, monitoringu i dodatkowych ankiet w czasie rzeczywistym, specjaliści - dodatkowe zalecenia. Aby ocenić efektywność współpracy opartej na oprogramowaniu, przewidziana jest długoterminowa (co najmniej 3-letnia) kontrola uczestników badania z powtórnymi badaniami w Naukowym Centrum Medyczno-Rehabilitacyjnym „Russe pole” co najmniej dwa razy w roku.

Stan lub choroba Hemoblastoza Guzy lite mózgu Stan po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Szczegółowy opis:

Leczenie chorób onkologicznych w znacznym stopniu niszczy zdrowie fizyczne pacjentów, negatywnie wpływając na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy i mięśniowo-szkieletowy. W przypadku braku ukierunkowanych działań rehabilitacyjnych, toksyczne działanie leczenia zwiększa się z czasem i prowadzi do rozwoju chorób powodujących niesprawność. Fizykoterapia i aktywność ruchowa są uznawane za najskuteczniejsze dla maksymalnej rehabilitacji osób po chorobie onkologicznej oraz profilaktyki chorób przewlekłych i powtórnych nowotworów. Aktywność ruchowa powinna być regularna, kontrolowana, dostosowana do potrzeb i możliwości konkretnej osoby. Główną rolę w utrzymaniu poziomu i jakości aktywności ruchowej przypisuje się pacjentowi i jego najbliższemu otoczeniu. Specjaliści pełnią rolę konsultantów i superwizorów.

Metody, środki i intensywność obciążeń ruchowych należy dobierać na podstawie szczegółowej analizy stanu zdrowia fizycznego i istniejących ograniczeń. W tym celu proponuje się stworzenie modelu kwalifikacyjnego zdrowia fizycznego, w którym wiele wskaźników zostanie sprowadzonych do ograniczonej liczby zmiennych: reakcja układu sercowo-naczyniowego i oddechowego na stres, aktywność fizyczna wegetatywna i nerwowo-mięśniowa, stan funkcje motoryczne i zdolności motoryczne, ogólną odporność na obciążenia fizyczne itp. Do stworzenia modelu zastosowane zostaną metody modelowania matematycznego.

W celu stworzenia indywidualnego programu aktywności fizycznej opracowane zostaną zasady doboru i adaptacji metod i środków oraz baza metod i środków, które umożliwią wybór z uwzględnieniem celów i istniejących ograniczeń. Opracowane zostaną interaktywne formularze do samodzielnej analizy i monitorowania aktywności ruchowej pacjenta, udostępniane do wglądu specjalistom.

Produkt programowy, w ramach którego realizowana będzie interakcja pomiędzy pacjentami a specjalistami, ma powstać w systemie Splunk. System pozwala na przeszukiwanie zarówno danych w czasie rzeczywistym, jak i danych archiwalnych, na podstawie wyników wyszukiwania Splunk daje możliwość: analizy wyników za pomocą narzędzi wizualizacyjnych, generowania raportów i ostrzeżeń, tworzenia systemów monitoringu i powiadomień w czas rzeczywisty. Można je rozszerzyć - możesz tworzyć nowe aplikacje za pomocą specjalistycznej platformy programistycznej dostarczanej ze Splunk. W badaniu weźmie udział co najmniej 1000 pacjentów i ich rodzin, którzy mają podpisaną umowę z Naukowym Centrum Medyczno-Rehabilitacyjnym „Russe pole” i zgłaszają się na badanie co najmniej 2 razy w roku.

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

  1. Opracowanie modelu szczegółowej kwalifikacji stanu zdrowia i ograniczeń fizycznych dzieci leczonych z powodu choroby nowotworowej.
  2. Wypracowanie zasad doboru metod i środków fizjoterapeutycznych, dawkowania sesji na czas i intensywność w zależności od kwalifikacji stanu zdrowia i stwierdzonych ograniczeń fizycznych.
  3. Stworzenie banku metod i środków fizjoterapeutycznych dostępnych do wykorzystania zarówno w placówce rehabilitacyjnej, jak iw domu.
  4. Opracowanie oprogramowania dla Clinical Decision Expert System do korporacyjnego zarządzania fizjoterapią dzieci leczonych z powodu raka i ocena jego skuteczności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Serafima M. Chechelnitskaya, professor
  • Numer telefonu: +79168128163
  • E-mail: dar-2006@bk.ru

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Alexandra V. Baerbakh
  • Numer telefonu: +79851646997
  • E-mail: baer83@mail.ru

Lokalizacje studiów

      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
        • Rekrutacyjny
        • Dmitry Rogachev Federal Research and Clinical Centre of Paediatric Haematology, Oncology and Immunology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dmitryi V. Skvorcov, priofessor
        • Główny śledczy:
          • Darya V. Zhuk
        • Główny śledczy:
          • Aleksey S. Parshikov
        • Główny śledczy:
          • Vladislav A. Nikylin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu weźmie udział 1000 rodzin z dziećmi, które ukończyły leczenie onkologiczne co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania i co najmniej dwa razy w roku przechodzą kursy rehabilitacyjne w Medyczno-Rehabilitacyjnym Centrum Badawczym „Russkoje pole”.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisanie umowy z Naukowym Centrum Medyczno-Rehabilitacyjnym „Russkoe pole”.
  • Trwała remisja nie mniej niż 6 miesięcy po.
  • Wiek nie mniej niż 4 lata i nie więcej niż 16 lat w chwili podpisania umowy o uczestnictwo w protokole.
  • Współpraca z rodziną pacjenta i pacjentem.

Kryteria wyłączenia:

  • Występowanie wtórnych guzów.
  • Nawrót raka.
  • Niewykonanie zobowiązań wynikających z umowy, niestawienie się na kolejną ankietę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Osoby, które przeżyły raka w dzieciństwie
W badaniu weźmie udział 1000 rodzin z dziećmi, które ukończyły leczenie onkologiczne co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania i co najmniej dwa razy w roku przechodzą kursy rehabilitacyjne w Medyczno-Rehabilitacyjnym Centrum Badawczym „Russkoe pole”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoocena aktywności ruchowej
Ramy czasowe: co najmniej 12 badań w odstępie nie dłuższym niż 2 miesiące, łącznie przez okres 2 lat

Na podstawie Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ). Pacjent lub jego rodzice wypełniają specjalną ankietę zawierającą pytania dotyczące aktywności ruchowej w 4 obszarach: wypoczynek, aktywność w domu i ogrodzie, czynności związane z pracą oraz czynności związane z transportem. Głównym wskaźnikiem jest MET (Metabolic Equivalent of Task) na tydzień: poziom MET x minuty aktywności x zdarzenia tygodniowo.

Zaproponowano trzy poziomy (kategorie) aktywności fizycznej. Wysoka – 7 lub więcej dni dowolnej kombinacji marszu, aktywności o umiarkowanej lub intensywnej intensywności, osiągająca co najmniej co najmniej 3000 MET-minut tygodniowo Umiarkowana – 5 lub więcej dni dowolnej kombinacji chodzenia, aktywności o umiarkowanej lub dużej intensywności osiągnięcie minimum co najmniej 600 MET-min/tydzień.

Niski — osoby, które nie spełniają kryteriów kategorii 1 lub 2, są uważane za niskie/nieaktywne.

co najmniej 12 badań w odstępie nie dłuższym niż 2 miesiące, łącznie przez okres 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kurczliwość mięśnia sercowego
Ramy czasowe: co najmniej 4 badania w odstępie nie dłuższym niż 6 miesięcy, łączny okres - 2 lata
Kurczliwość lewej komory mięśnia sercowego jest uważana za funkcjonalny wskaźnik ogólnej wytrzymałości człowieka. Rozpoznanie kurczliwości mięśnia sercowego przeprowadza się na podstawie echokardiografii, głównym wskaźnikiem jest frakcja wyrzutowa. Ocena kurczliwości mięśnia sercowego zostanie przeprowadzona zgodnie z Wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego 2016: prawidłowa lub zachowana LVEF ≥50% (HFpEF); umiarkowanie obniżona LVEF w zakresie 40-49% (HFmrEF); zmniejszona LVEF <40% (HFrEF).
co najmniej 4 badania w odstępie nie dłuższym niż 6 miesięcy, łączny okres - 2 lata
Odpowiedź układu naczyniowego na obciążenie submaksymalne (6-minutowy test marszu)
Ramy czasowe: co najmniej 4 badania w odstępie nie dłuższym niż 6 miesięcy, łączny okres - 2 lata
Na podstawie zmian parametrów ultrasonograficznych naczyń mięśni szkieletowych (rąk i nóg) w spoczynku i po 6-minutowym teście marszu. Jako główny wskaźnik przyjmuje się prędkość objętościowego przepływu krwi w badanym naczyniu w ml/min.
co najmniej 4 badania w odstępie nie dłuższym niż 6 miesięcy, łączny okres - 2 lata
Nerwowo-mięśniowe wspomaganie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: co najmniej 4 badania w odstępie nie dłuższym niż 6 miesięcy, łączny okres - 2 lata

Na podstawie elektromiografii: ocena czynności mięśnia prostego uda, mięśnia piszczelowego przedniego i mięśnia brzuchatego łydki.

Ocenia się ją jako amplitudę przy wysiłku bezpośrednim w mięśniu i stosunek synkinetyczny amplitud maksymalnej siły zgięcia grzbietowego i wyprostu podeszwowego.

co najmniej 4 badania w odstępie nie dłuższym niż 6 miesięcy, łączny okres - 2 lata
Wytrzymałość siłowa głównych grup mięśniowych
Ramy czasowe: co najmniej 4 badania w odstępie nie dłuższym niż 6 miesięcy, łączny okres - 2 lata
Oparta na serii prostych zorganizowanych ruchów: trzymaniu uniesionej nogi, trzymaniu środka obciążającego w cofniętej ręce, trzymaniu ciała w pozycji poziomej na plecach lub na brzuchu. Im dłużej utrzymana jest postawa, tym większa wytrzymałość. Współczynnik wytrzymałości siłowej obliczany jest ze wzoru uzyskanego przez autorów w wyniku wieloczynnikowej analizy wskaźników w badaniu z udziałem zdrowych ochotników.
co najmniej 4 badania w odstępie nie dłuższym niż 6 miesięcy, łączny okres - 2 lata
Koszty energii na aktywność fizyczną
Ramy czasowe: co najmniej 4 badania w odstępie nie dłuższym niż 6 miesięcy, łączny okres - 2 lata
Na podstawie metabolizmu w spoczynku i na tle obciążenia submaksymalnego. Obliczana jest podstawowa przemiana materii (liczba MET w spoczynku) i podczas 6-minutowego testu marszu określany jest próg beztlenowy.
co najmniej 4 badania w odstępie nie dłuższym niż 6 miesięcy, łączny okres - 2 lata
Rozwój zdolności motorycznych
Ramy czasowe: co najmniej 4 badania w odstępie nie dłuższym niż 6 miesięcy, łączny okres - 2 lata

Test sprawności motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego, wydanie drugie. Podczas serii zadań oceniany jest kompleksowy pomiar motoryki dużej i małej, łącznie 8 skal: 1. Poprawność motoryki małej (od 0 do 14 pkt), 2. Integracja motoryki małej (od 0 do 10 pkt), 3. Kuglarstwo (od 0 do 9), 4. Umiejętności bilateralne (od 0 do 7 punktów), 5 Równowaga (od 0 do 8 punktów), 6. Szybkość i zwinność biegu (od 0 do 10 pkt), 7. Koordynacja kończyn górnych (od 0 do 12 pkt), 8. Siła (od 0 do 18 pkt). Im wyższy wynik, tym lepiej rozwinięta sprawność motoryczna. Wynik ogólny definiowany jest jako suma wyników na poszczególnych skalach.

Za pomocą specjalnych tabel metrycznych określ zgodność wyniku z normą wieku płciowego.

co najmniej 4 badania w odstępie nie dłuższym niż 6 miesięcy, łączny okres - 2 lata
Jakość kontroli posturalnej
Ramy czasowe: co najmniej 4 badania w odstępie nie dłuższym niż 6 miesięcy, łączny okres - 2 lata
Na podstawie stabilometrii, przeprowadzonej w pozycji z oczami otwartymi i oczami zamkniętymi (test Romberga). Głównym wskaźnikiem jest pole statokinezjogramu (w mm).
co najmniej 4 badania w odstępie nie dłuższym niż 6 miesięcy, łączny okres - 2 lata
Aktywność ruchowa
Ramy czasowe: co najmniej 12 badań w odstępie nie dłuższym niż 2 miesiące, łącznie przez okres 2 lat
Monitorowanie aktywności ruchowej za pomocą osobistych urządzeń do pomiaru aktywności ruchowej typu Krokomierz Omron HJ-152. Liczenie liczby kroków aerobowych dziennie: ciągłe chodzenie z prędkością ponad 60 kroków na minutę przez 10 minut lub dłużej
co najmniej 12 badań w odstępie nie dłuższym niż 2 miesiące, łącznie przez okres 2 lat
Tolerancja obciążeń fizycznych
Ramy czasowe: co najmniej 4 badania w odstępie nie dłuższym niż 6 miesięcy, łączny okres - 2 lata
Na podstawie 6-minutowego testu marszu. Odległość pokonana w ciągu 6 minut jest stała. Im większa odległość, tym większa tolerancja.
co najmniej 4 badania w odstępie nie dłuższym niż 6 miesięcy, łączny okres - 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Vladimir N. Kasatkin, professor, The National Medical Research Center of Children's Hematology, Oncology and Immunology named after Dmitry Rogachev of the Ministry of Health of the Russian Federation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

21 maja 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

21 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj