- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03586401
Creación de un Sistema de Apoyo a la Decisión para la Gestión Corporativa de Fisioterapia
El propósito de este estudio es crear un producto de software basado en las tecnologías de apoyo a la toma de decisiones para la colaboración de los diferentes especialistas, la familia y el propio paciente en el proceso de fisioterapia de los niños tratados por cáncer. El modelo básico de la tecnología es un modelo de calificación del estado de salud y las limitaciones físicas, basado en datos de una encuesta de 1.000 niños tratados por cáncer. Se supone que el producto de software se crea sobre la base del sistema Splunk, el enlace clave es una oficina personal con un sistema de inicio de sesión bidireccional: para especialistas y para pacientes. El paciente presenta los resultados del autoexamen, el seguimiento y las encuestas adicionales en tiempo real, especialistas: recomendaciones adicionales. Para evaluar la efectividad de la colaboración basada en el producto de software, se planea un seguimiento a largo plazo (al menos 3 años) para los participantes del estudio con exámenes repetidos en el Centro Científico Médico-Rehabilitador "Russe pole" al menos dos veces al año.
Condición o enfermedad Hemoblastosis Tumores cerebrales sólidos La condición después del trasplante de células madre hematopoyéticas
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Descripción detallada:
El tratamiento de las enfermedades oncológicas destruye significativamente la salud física de los pacientes, afectando negativamente los sistemas cardiovascular, respiratorio y musculoesquelético. En ausencia de medidas de rehabilitación específicas, el efecto tóxico del tratamiento aumenta con el tiempo y conduce al desarrollo de enfermedades incapacitantes. La fisioterapia y la actividad motriz son reconocidas como las más eficaces para la máxima rehabilitación de las personas que han pasado por la enfermedad oncológica y la prevención de enfermedades crónicas y tumores de repetición. La actividad motora debe ser regular, controlada, adaptada a las necesidades y capacidades de una persona en particular. El papel principal en el mantenimiento del nivel y la calidad de la actividad motora se asigna al paciente y su círculo íntimo. A los especialistas se les asigna el papel de consultores y supervisores.
Los métodos, medios e intensidad de las cargas del motor deben seleccionarse sobre la base de un análisis detallado de la salud física y las limitaciones existentes. Para ello, se propone crear un modelo de calificación de la salud física, en el que se reducirán muchos indicadores a un número limitado de variables: la respuesta de los sistemas cardiovascular y respiratorio al estrés, la actividad física vegetativa y neuromuscular, el estado de las funciones motoras y las habilidades motrices, la resistencia general a las cargas físicas, etc. Para crear un modelo, se aplicarán métodos de modelado matemático.
Para crear un programa personal de actividad física, se desarrollarán las reglas para la selección y adaptación de los métodos y medios y una base de datos de métodos y medios que proporcionen una elección considerando los objetivos y las limitaciones existentes. Se desarrollarán los formularios interactivos de autoanálisis y seguimiento de la actividad motora del paciente, disponibles para su visualización por especialistas.
Se supone que el producto de software, dentro del cual se realizará la interacción entre pacientes y especialistas, se creará en el sistema Splunk. El sistema permite buscar tanto los datos en tiempo real como los datos archivados, en función de los resultados de la búsqueda. Splunk le brinda la oportunidad de: analizar los resultados con las herramientas de visualización, generar informes y advertencias, crear un sistema de monitoreo y notificación en tiempo real. Estos se pueden expandir: puede crear nuevas aplicaciones utilizando la plataforma de desarrollo especializada que viene con Splunk. Al estudio asistirán al menos 1000 pacientes y sus familias que hayan concluido un acuerdo con el Centro Científico de Rehabilitación Médica "Russe pole", y vengan al examen al menos 2 veces al año.
OBJETIVOS PRINCIPALES:
- Desarrollar un modelo de calificación detallada del estado de salud y limitaciones físicas de los niños tratados por cáncer.
- Desarrollar las normas para la elección de métodos y medios de fisioterapia, dosificación de las sesiones por duración e intensidad, en función de la calificación del estado de salud y de las limitaciones físicas identificadas.
- Crear un banco de métodos y medios de fisioterapia disponibles para su uso tanto en una organización de rehabilitación como en el hogar.
- Desarrollar un producto de software para Clinical Decision Expert System para la gestión empresarial de fisioterapia de niños tratados por cáncer y evaluar su eficacia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 117997
- Reclutamiento
- Dmitry Rogachev Federal Research and Clinical Centre of Paediatric Haematology, Oncology and Immunology
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Contacto:
- Alexandr Ph Karelin, PhD
- Número de teléfono: 2400 +7(495)287-6570
- Correo electrónico: Alexandr.Karelin@fccho-moscow.ru
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Investigador principal:
- Dmitryi V. Skvorcov, priofessor
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Investigador principal:
- Darya V. Zhuk
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Investigador principal:
- Aleksey S. Parshikov
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Investigador principal:
- Vladislav A. Nikylin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firma del convenio con el Centro Científico Médico-Rehabilitador “Russkoe pole”.
- Remisión persistente no menos de 6 meses después.
- Edad no menor de 4 años y no mayor de 16 años al momento de la firma del convenio de participación en el protocolo.
- Colaboración con la familia del paciente y el paciente.
Criterio de exclusión:
- La aparición de segundos tumores.
- Recurrencia del cáncer.
- Incumplimiento de las obligaciones derivadas del contrato, no concurrencia al próximo reconocimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sobrevivientes de cáncer infantil
Al estudio asistirán 1000 familias con niños que hayan completado el tratamiento contra el cáncer al menos 6 meses antes del inicio del ensayo y se sometan a cursos de rehabilitación en el Centro de Investigación Médica y de Rehabilitación "Pole Russkoe" al menos dos veces al año.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoevaluación de la actividad motora
Periodo de tiempo: al menos 12 estudios con un intervalo de no más de 2 meses, un período total de 2 años
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Basado en el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ). El paciente o sus padres rellenan un cuestionario especial, que contiene preguntas sobre la actividad motriz en 4 áreas: ocio, actividad en casa y en el jardín, actividades relacionadas con el trabajo y actividades relacionadas con el transporte. El principal indicador es el MET (Metabolic Equivalent of Task) por semana: nivel MET x minutos de actividad x eventos por semana. Se proponen tres niveles (categorías) de actividad física. Alto: 7 o más días de cualquier combinación de caminatas, actividades de intensidad moderada o vigorosa que alcancen un mínimo de al menos 3000 MET-minutos/semana Moderado: 5 o más días de cualquier combinación de caminatas, actividades de intensidad moderada o vigorosa lograr un mínimo de al menos 600 MET-min/semana. Bajo: aquellas personas que no cumplen con los criterios de las categorías 1 o 2 se consideran bajas/inactivas. |
al menos 12 estudios con un intervalo de no más de 2 meses, un período total de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Contractilidad miocárdica
Periodo de tiempo: al menos 4 estudios con un intervalo de no más de 6 meses, un período total - 2 años
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La contractilidad del ventrículo izquierdo del miocardio se considera un indicador funcional de la resistencia general de una persona.
El diagnóstico de contractilidad miocárdica se realiza sobre la base de ecocardiografía, el indicador principal es la fracción de eyección.
La evaluación de la contractilidad miocárdica se realizará de acuerdo con las Directrices de la Sociedad Europea de Cardiología de 2016: FEVI normal o conservada ≥50 % (HFpEF); FEVI moderadamente reducida en el rango de 40-49% (HFmrEF); FEVI reducida <40% (HFrEF).
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al menos 4 estudios con un intervalo de no más de 6 meses, un período total - 2 años
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La respuesta del sistema vascular a la carga submáxima (prueba de caminata de 6 minutos)
Periodo de tiempo: al menos 4 estudios con un intervalo de no más de 6 meses, un período total - 2 años
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Basado en los cambios en los parámetros de ultrasonido de los vasos de los músculos esqueléticos (brazos y piernas), en reposo y después de una prueba de caminata de 6 minutos.
Como indicador principal, la velocidad del flujo sanguíneo volumétrico en el vaso examinado en ml / min.
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al menos 4 estudios con un intervalo de no más de 6 meses, un período total - 2 años
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El apoyo neuromuscular de la actividad física
Periodo de tiempo: al menos 4 estudios con un intervalo de no más de 6 meses, un período total - 2 años
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Basado en electromiografía: evaluación de la actividad del músculo recto femoral, tibial anterior y gastrocnemio. Se estima como la amplitud con el esfuerzo directo en el músculo, y la relación sincinética de las amplitudes de la fuerza máxima de dorsiflexión y extensión plantar. |
al menos 4 estudios con un intervalo de no más de 6 meses, un período total - 2 años
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Fuerza resistencia de los principales grupos musculares
Periodo de tiempo: al menos 4 estudios con un intervalo de no más de 6 meses, un período total - 2 años
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Basado en una serie de movimientos organizados de manera simple: sostener la pierna levantada, sostener el agente de peso en la mano retirada, sostener el cuerpo en posición horizontal sobre la espalda o sobre el estómago.
Cuanto más tiempo se mantenga la postura, mayor será la resistencia.
El coeficiente de resistencia a la fuerza se calcula mediante la fórmula obtenida por los autores a través de un análisis multifactorial de los índices en un estudio con voluntarios sanos.
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al menos 4 estudios con un intervalo de no más de 6 meses, un período total - 2 años
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Costos de energía para la actividad física
Periodo de tiempo: al menos 4 estudios con un intervalo de no más de 6 meses, un período total - 2 años
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Basado en la metabolografía en reposo y en el contexto de carga submáxima.
Se calcula la tasa metabólica basal (recuento de MET en reposo) y durante la prueba de marcha de 6 minutos se determina un umbral anaeróbico.
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al menos 4 estudios con un intervalo de no más de 6 meses, un período total - 2 años
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El desarrollo de la motricidad
Periodo de tiempo: al menos 4 estudios con un intervalo de no más de 6 meses, un período total - 2 años
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Prueba de competencia motora de Bruininks-Oseretsky, segunda edición. Durante la serie de tareas se evalúa la medida integral de las habilidades motoras finas y gruesas, un total de 8 escalas: 1. Precisión de las habilidades motoras finas (de 0 a 14 puntos), 2. Integración de habilidades motoras finas (de 0 a 10 puntos), 3. Juegos de manos (de 0 a 9), 4. Habilidades bilaterales (de 0 a 7 puntos), 5 Equilibrio (de 0 a 8 puntos), 6. Velocidad y agilidad de carrera (de 0 a 10 puntos), 7. Coordinación de las extremidades superiores (de 0 a 12 puntos), 8. Fuerza (de 0 a 18 puntos). A mayor puntuación, mejor desarrollada la habilidad motora. La puntuación global se define como la suma de las puntuaciones de las escalas individuales. Con la ayuda de tablas métricas especiales, determine la correspondencia del resultado con la norma de sexo y edad. |
al menos 4 estudios con un intervalo de no más de 6 meses, un período total - 2 años
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La calidad del control postural
Periodo de tiempo: al menos 4 estudios con un intervalo de no más de 6 meses, un período total - 2 años
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Basado en la estabilometría, realizada en posición con ojos abiertos y ojos cerrados (test de Romberg).
El indicador principal es el área del estatokinesiograma (en mm).
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al menos 4 estudios con un intervalo de no más de 6 meses, un período total - 2 años
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La actividad motora
Periodo de tiempo: al menos 12 estudios con un intervalo de no más de 2 meses, un período total de 2 años
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El monitoreo de una actividad motora con el uso de dispositivos personales de medición de actividad motora del tipo Podómetro Omron HJ-152.
Contar el número de pasos aeróbicos por día: caminar continuamente a una velocidad de más de 60 pasos por minuto durante 10 minutos o más
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al menos 12 estudios con un intervalo de no más de 2 meses, un período total de 2 años
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Tolerancia para las cargas físicas.
Periodo de tiempo: al menos 4 estudios con un intervalo de no más de 6 meses, un período total - 2 años
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Basado en una prueba de caminata de 6 minutos.
La distancia recorrida en 6 minutos es fija.
Cuanto mayor sea la distancia, mayor será la tolerancia.
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al menos 4 estudios con un intervalo de no más de 6 meses, un período total - 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Vladimir N. Kasatkin, professor, The National Medical Research Center of Children's Hematology, Oncology and Immunology named after Dmitry Rogachev of the Ministry of Health of the Russian Federation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9э/4-17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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