- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03586401
Oprettelse af et beslutningsstøttesystem til virksomhedsledelse af fysioterapi
Formålet med denne undersøgelse er at skabe et softwareprodukt på basis af støtteteknologierne til at træffe beslutninger til samarbejde mellem de forskellige specialister, familien og patienten selv i processen med fysioterapi af børn behandlet for kræft. Teknologiens grundmodel er en kvalificeringsmodel af helbredstilstand og fysiske begrænsninger baseret på data fra en undersøgelse af 1.000 børn behandlet for kræft. Softwareproduktet formodes at blive skabt på basis af Splunk-systemet, nøgleleddet er et personligt kontor med et to-vejs login-system: for specialister og for patienter. Patienten introducerer resultaterne af selvundersøgelse, overvågning og yderligere undersøgelser i realtid, specialister - yderligere anbefalinger. For at vurdere effektiviteten af samarbejdet med udgangspunkt i softwareproduktet, er der planlagt en længerevarende opfølgning (mindst 3 år) for deltagerne i undersøgelsen med gentagne undersøgelser på Medicinsk-Rehabiliterende Videnskabeligt Center "Russepolen" mindst to gange om året.
Tilstand eller sygdom Hæmoblastose Solide hjernetumorer Tilstanden efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret beskrivelse:
Behandlingen af de onkologiske sygdomme er betydeligt ødelagt den fysiske sundhed af patienterne, negativt påvirker det kardiovaskulære, respiratoriske og muskuloskeletale systemer. I mangel af målrettede rehabiliteringsforanstaltninger øges den toksiske effekt af behandlingen med tiden og fører til udvikling af invaliderende sygdomme. Fysioterapi og motorisk aktivitet er anerkendt som den mest effektive til maksimal rehabilitering af mennesker, der har været igennem den onkologiske sygdom og forebyggelse af kroniske sygdomme og gentagne tumorer. Motorisk aktivitet bør være regelmæssig, kontrolleret, tilpasset en bestemt persons behov og evner. Hovedrollen i opretholdelsen af niveauet og kvaliteten af motorisk aktivitet er tildelt patienten og hans inderkreds. Specialister tildeles rollen som konsulenter og supervisorer.
Metoderne, midlerne og intensiteten af de motoriske belastninger bør vælges på grundlag af en detaljeret analyse af fysisk sundhed og eksisterende begrænsninger. For at gøre dette foreslås det at skabe en kvalifikationsmodel for fysisk sundhed, hvor mange indikatorer vil blive reduceret til et begrænset antal variabler: kardiovaskulære og respiratoriske systemers reaktion på stress, vegetativ og neuromuskulær fysisk aktivitet, tilstanden af motoriske funktioner og motorik, den generelle modstand mod fysiske belastninger mv. For at skabe en model vil matematiske modelleringsmetoder blive anvendt.
For at skabe et personligt program for fysisk aktivitet udvikles reglerne for udvælgelse og tilpasning af metoder og midler samt en database over metoder og midler, der giver et valg under hensyntagen til mål og eksisterende begrænsninger. De interaktive formularer til selvanalyse og overvågning af patientens motoriske aktivitet, som er tilgængelige for specialister, vil blive udviklet.
Softwareproduktet, inden for hvilket interaktionen mellem patienter og specialister skal realiseres, formodes at blive skabt i Splunk-systemet. Systemet giver mulighed for at søge i både realtidsdata og de arkiverede data, baseret på resultaterne af søgningen Splunk giver dig mulighed for at: analysere resultaterne med visualiseringsværktøjerne, generere rapporter og advarsler, oprette et overvågnings- og notifikationssystem i realtid. Disse kan udvides - du kan oprette nye applikationer ved hjælp af den specialiserede udviklingsplatform, der følger med Splunk. Undersøgelsen vil blive overværet af mindst 1000 patienter og deres familier, der har indgået en aftale med Medicinsk-Rehabiliterende Videnskabeligt Center "Russe pole", og kommer til undersøgelse mindst 2 gange om året.
PRIMÆRE MÅL:
- At udvikle en model for en detaljeret kvalificering af sundhedstilstand og fysiske begrænsninger for børn, der behandles for kræft.
- At udvikle reglerne for valg af metoder og midler til fysioterapi, doseringssessioner for varighed og intensitet, afhængigt af kvalifikationen af sundhedsstatus og de identificerede fysiske begrænsninger.
- At skabe en bank af metoder og midler til fysioterapi, der kan bruges både i en rehabiliteringsorganisation og i hjemmet.
- At udvikle et softwareprodukt til Clinical Decision Expert System til virksomhedsledelse af fysioterapi af børn behandlet for kræft og evaluere dets effektivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
- Rekruttering
- Dmitry Rogachev Federal Research and Clinical Centre of Paediatric Haematology, Oncology and Immunology
-
Kontakt:
- Alexandr Ph Karelin, PhD
- Telefonnummer: 2400 +7(495)287-6570
- E-mail: Alexandr.Karelin@fccho-moscow.ru
-
Ledende efterforsker:
- Dmitryi V. Skvorcov, priofessor
-
Ledende efterforsker:
- Darya V. Zhuk
-
Ledende efterforsker:
- Aleksey S. Parshikov
-
Ledende efterforsker:
- Vladislav A. Nikylin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrivelse af aftalen med Medical-Rehabilitation Scientific Center "Russkoe pole".
- Vedvarende remission ikke mindre end 6 måneder efter.
- Alder mindst 4 år og højst 16 år på tidspunktet for underskrivelse af aftalen om deltagelse i protokollen.
- Samarbejde med patientens familie og patienten.
Ekskluderingskriterier:
- Forekomsten af andre tumorer.
- Gentagelse af kræft.
- Manglende opfyldelse af forpligtelserne i henhold til kontrakten, manglende deltagelse i næste undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Overlevende af børnekræft
Undersøgelsen vil blive overværet af 1000 familier med børn, der har afsluttet behandling for kræft mindst 6 måneder før forsøgets start og gennemgår genoptræningskurser på Medicinsk og Rehabiliterende Forskningscenter "Russkoe pole" mindst to gange om året.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvevaluering af motorisk aktivitet
Tidsramme: mindst 12 studier med et interval på højst 2 måneder, en samlet periode på 2 år
|
Baseret på The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Patienten eller dennes forældre udfylder et særligt spørgeskema, der indeholder spørgsmål om den motoriske aktivitet på 4 områder: fritid, aktivitet i hjemmet og i haven, aktiviteter relateret til arbejdet og aktiviteter relateret til transport. Hovedindikatoren er MET (metabolic Equivalent of Task) pr. uge: MET-niveau x minutters aktivitet x begivenheder pr. uge. Der foreslås tre niveauer (kategorier) af fysisk aktivitet. Høj - 7 eller flere dage med enhver kombination af gåture, moderat intensitet eller kraftig intensitet, opnåelse af et minimum på mindst 3000 MET-minutter/uge Moderat - 5 eller flere dage med enhver kombination af gåture, moderat intensitet eller kraftig intensitet opnå et minimum på mindst 600 MET-min/uge. Lav - De personer, der ikke opfylder kriterierne for kategori 1 eller 2, betragtes som lav/inaktiv. |
mindst 12 studier med et interval på højst 2 måneder, en samlet periode på 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokardiekontraktilitet
Tidsramme: mindst 4 undersøgelser med et interval på ikke mere end 6 måneder, en samlet periode - 2 år
|
Kontraktiliteten af myokardiets venstre ventrikel betragtes som en funktionel indikator for en persons samlede udholdenhed.
Diagnose af myokardiekontraktilitet udføres på grundlag af ekkokardiografi, hovedindikatoren er ejektionsfraktionen.
Evaluering af myokardiekontraktilitet vil blive udført i overensstemmelse med retningslinjerne fra European Society of Cardiology 2016: normal eller bevaret LVEF ≥50 % (HFpEF); moderat reduceret LVEF i området 40-49% (HFmrEF); reduceret LVEF <40% (HFrEF).
|
mindst 4 undersøgelser med et interval på ikke mere end 6 måneder, en samlet periode - 2 år
|
|
Vaskulærsystemets reaktion på submaksimal belastning (6-minutters gangtest)
Tidsramme: mindst 4 undersøgelser med et interval på ikke mere end 6 måneder, en samlet periode - 2 år
|
Baseret på ændringerne i parametrene for ultralyd af skeletmusklernes kar (arme og ben), i hvile og efter en 6-minutters gangtest.
Som hovedindikator er hastigheden af volumetrisk blodgennemstrømning i det undersøgte kar i ml / min.
|
mindst 4 undersøgelser med et interval på ikke mere end 6 måneder, en samlet periode - 2 år
|
|
Den neuromuskulære støtte til fysisk aktivitet
Tidsramme: mindst 4 undersøgelser med et interval på ikke mere end 6 måneder, en samlet periode - 2 år
|
Baseret på elektromyografi: en evaluering af aktiviteten af rectus femoris muskel, anterior tibial og gastrocnemius muskler. Det estimeres som amplituden med den direkte indsats i musklen, og det synkinetiske forhold mellem amplituderne af den maksimale kraft af dorsalfleksion og plantar ekstension. |
mindst 4 undersøgelser med et interval på ikke mere end 6 måneder, en samlet periode - 2 år
|
|
Styrke udholdenhed af de vigtigste muskelgrupper
Tidsramme: mindst 4 undersøgelser med et interval på ikke mere end 6 måneder, en samlet periode - 2 år
|
Baseret på en række simpelt organiserede bevægelser: at holde det løftede ben, holde vægtningsmidlet i den tilbagetrukne hånd, holde kroppen i vandret position på ryggen eller på maven.
Jo længere holdningen holdes, jo højere udholdenhed.
Kraftudholdenhedskoefficienten er beregnet ved formlen opnået af forfatterne gennem en multifaktoranalyse af indeksene i en undersøgelse, der involverer raske frivillige.
|
mindst 4 undersøgelser med et interval på ikke mere end 6 måneder, en samlet periode - 2 år
|
|
Energiomkostninger til fysisk aktivitet
Tidsramme: mindst 4 undersøgelser med et interval på ikke mere end 6 måneder, en samlet periode - 2 år
|
Baseret på metabolografi i hvile og på baggrund af submaksimal belastning.
Den basale stofskiftehastighed (tælling af MET i hvile) beregnes, og under 6-minutters gangtesten bestemmes en anaerob tærskel.
|
mindst 4 undersøgelser med et interval på ikke mere end 6 måneder, en samlet periode - 2 år
|
|
Udvikling af motoriske færdigheder
Tidsramme: mindst 4 undersøgelser med et interval på ikke mere end 6 måneder, en samlet periode - 2 år
|
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, anden udgave. I løbet af opgaverækken vurderes det omfattende mål for grov- og finmotorik, i alt 8 skalaer: 1. Nøjagtighed af finmotorik (fra 0 til 14 point), 2. Integrering af finmotorik (fra 0 til 10 point), 3. Håndled (fra 0 til 9), 4. Bilaterale færdigheder (0 til 7 point), 5 Balance (fra 0 til 8 point), 6. Løbehastighed og smidighed (fra 0 til 10 point), 7. Koordinering af de øvre ekstremiteter (fra 0 til 12 point), 8. Styrke (fra 0 til 18 point). Jo højere score, jo bedre udviklet motorikken. Den samlede score er defineret som summen af score på individuelle skalaer. Ved hjælp af specielle metriske tabeller bestemmes resultatets overensstemmelse med kønsalderens norm. |
mindst 4 undersøgelser med et interval på ikke mere end 6 måneder, en samlet periode - 2 år
|
|
Kvaliteten af postural kontrol
Tidsramme: mindst 4 undersøgelser med et interval på ikke mere end 6 måneder, en samlet periode - 2 år
|
Baseret på stabilometrien, udført i stillingen med åbne øjne og lukkede øjne (Romberg-test).
Hovedindikatoren er arealet af statokinesiogrammet (i mm).
|
mindst 4 undersøgelser med et interval på ikke mere end 6 måneder, en samlet periode - 2 år
|
|
Den motoriske aktivitet
Tidsramme: mindst 12 studier med et interval på højst 2 måneder, en samlet periode på 2 år
|
Overvågning af en motorisk aktivitet med brug af personlige måleapparater for motorisk aktivitet af typen Omron HJ-152 skridttæller.
Optælling af antallet af aerobe skridt om dagen: kontinuerlig gang med en hastighed på mere end 60 skridt i minuttet i 10 minutter eller mere
|
mindst 12 studier med et interval på højst 2 måneder, en samlet periode på 2 år
|
|
Tolerance for de fysiske belastninger
Tidsramme: mindst 4 undersøgelser med et interval på ikke mere end 6 måneder, en samlet periode - 2 år
|
Baseret på en 6-minutters gåtest.
Den tilbagelagte distance på 6 minutter er fast.
Jo større afstand, jo højere tolerance.
|
mindst 4 undersøgelser med et interval på ikke mere end 6 måneder, en samlet periode - 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vladimir N. Kasatkin, professor, The National Medical Research Center of Children's Hematology, Oncology and Immunology named after Dmitry Rogachev of the Ministry of Health of the Russian Federation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9э/4-17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAfsluttetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsSuspenderetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina