- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03586401
Het creëren van een beslissingsondersteunend systeem voor het bedrijfsbeheer van fysiotherapie
Het doel van deze studie is het creëren van een softwareproduct op basis van de ondersteunende technologieën voor het nemen van beslissingen voor de samenwerking van de verschillende specialisten, het gezin en de patiënt zelf in het proces van fysiotherapie van kinderen die voor kanker worden behandeld. Het basismodel van de technologie is een kwalificatiemodel van de gezondheidstoestand en fysieke beperkingen, gebaseerd op gegevens uit een enquête onder 1.000 kinderen die voor kanker zijn behandeld. Het softwareproduct moet worden gemaakt op basis van het Splunk-systeem, de belangrijkste schakel is een persoonlijk kantoor met een tweezijdig inlogsysteem: voor specialisten en voor patiënten. De patiënt introduceert de resultaten van zelfonderzoek, monitoring en aanvullende onderzoeken in realtime, specialisten - aanvullende aanbevelingen. Om de effectiviteit van de samenwerking op basis van het softwareproduct te beoordelen, is een follow-up op lange termijn (minstens 3 jaar) gepland voor de deelnemers aan de studie met herhaalde onderzoeken in het Medisch-Revalidatie Wetenschappelijk Centrum "Russe pole" in ieder geval tweemaal per jaar.
Aandoening of ziekte Hemoblastose Vaste hersentumoren De aandoening na hematopoëtische stamceltransplantatie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde beschrijving:
De behandeling van oncologische ziekten tast de fysieke gezondheid van de patiënten aanzienlijk aan, met negatieve gevolgen voor het cardiovasculaire, respiratoire en musculoskeletale systeem. Bij gebrek aan gerichte revalidatiemaatregelen neemt het toxische effect van de behandeling met de tijd toe en leidt tot de ontwikkeling van invaliderende ziekten. Fysiotherapie en motorische activiteit worden erkend als het meest effectief voor de maximale revalidatie van mensen die de oncologische ziekte hebben doorgemaakt en de preventie van chronische ziekten en herhaalde tumoren. Motorische activiteit moet regelmatig, gecontroleerd en aangepast zijn aan de behoeften en mogelijkheden van een bepaalde persoon. De belangrijkste rol bij het handhaven van het niveau en de kwaliteit van motorische activiteit wordt toebedeeld aan de patiënt en zijn binnenste cirkel. Specialisten krijgen de rol van adviseur en toezichthouder.
De methoden, middelen en intensiteit van de motorbelastingen moeten worden gekozen op basis van een gedetailleerde analyse van de fysieke gezondheid en bestaande beperkingen. Om dit te doen, wordt voorgesteld om een kwalificatiemodel van fysieke gezondheid te creëren, waarin veel indicatoren worden teruggebracht tot een beperkt aantal variabelen: de reactie van het cardiovasculaire en respiratoire systeem op stress, vegetatieve en neuromusculaire fysieke activiteit, de toestand van motorische functies en motorische vaardigheden, de algemene weerstand tegen fysieke belastingen, enz. Voor het maken van een model worden wiskundige modelleringsmethoden toegepast.
Om een persoonlijk programma van fysieke activiteit te creëren, zullen de regels voor de selectie en aanpassing van de methoden en middelen en een database van methoden en middelen die een keuze bieden, rekening houdend met doelen en bestaande beperkingen, worden ontwikkeld. De interactieve formulieren voor zelfanalyse en monitoring van de motorische activiteit van de patiënt, beschikbaar voor inzage door specialisten, zullen worden ontwikkeld.
Het softwareproduct, waarbinnen de interactie tussen patiënt en specialist gerealiseerd gaat worden, zou in het Splunk-systeem moeten ontstaan. Het systeem maakt het mogelijk om zowel de real-time data als de gearchiveerde data te doorzoeken, op basis van de resultaten van de zoekopdracht. Splunk geeft u de mogelijkheid om: de resultaten te analyseren met de visualisatietools, rapporten en waarschuwingen te genereren, een monitoring- en notificatiesysteem te creëren in echte tijd. Deze kunnen worden uitgebreid - u kunt nieuwe applicaties maken met behulp van het gespecialiseerde ontwikkelplatform dat bij Splunk wordt geleverd. De studie zal worden bijgewoond door minstens 1000 patiënten en hun families die een overeenkomst hebben gesloten met het Medisch-Revalidatie Wetenschappelijk Centrum "Russe pole", en die minstens 2 keer per jaar naar het onderzoek komen.
PRIMAIRE DOELEN:
- Een model ontwikkelen voor een gedetailleerde kwalificatie van de gezondheidstoestand en fysieke beperkingen van kinderen die voor kanker worden behandeld.
- De regels ontwikkelen voor het kiezen van methoden en middelen van fysiotherapie, doseringssessies voor duur en intensiteit, afhankelijk van de kwalificatie van de gezondheidstoestand en de geïdentificeerde fysieke beperkingen.
- Een bank van methoden en middelen van fysiotherapie creëren die zowel in een revalidatieorganisatie als thuis kunnen worden gebruikt.
- Een softwareproduct ontwikkelen voor het Clinical Decision Expert System voor bedrijfsbeheer van fysiotherapie van kinderen die voor kanker worden behandeld en de effectiviteit ervan evalueren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 117997
- Werving
- Dmitry Rogachev Federal Research and Clinical Centre of Paediatric Haematology, Oncology and Immunology
-
Contact:
- Alexandr Ph Karelin, PhD
- Telefoonnummer: 2400 +7(495)287-6570
- E-mail: Alexandr.Karelin@fccho-moscow.ru
-
Hoofdonderzoeker:
- Dmitryi V. Skvorcov, priofessor
-
Hoofdonderzoeker:
- Darya V. Zhuk
-
Hoofdonderzoeker:
- Aleksey S. Parshikov
-
Hoofdonderzoeker:
- Vladislav A. Nikylin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekening van de overeenkomst met het Medisch-Revalidatie Wetenschappelijk Centrum "Russkoe pole".
- Aanhoudende remissie niet minder dan 6 maanden daarna.
- Leeftijd niet minder dan 4 jaar en niet meer dan 16 jaar op het moment van ondertekening van de overeenkomst over deelname aan het protocol.
- Samenwerking met de familie van de patiënt en de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Het optreden van tweede tumoren.
- Terugkeer van kanker.
- Het niet nakomen van de contractuele verplichtingen, het niet aanwezig zijn bij het volgende onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Overlevenden van kinderkanker
De studie zal worden bijgewoond door 1000 gezinnen met kinderen die de behandeling voor kanker ten minste 6 maanden voor aanvang van de proef hebben afgerond en die ten minste twee keer per jaar revalidatiecursussen volgen in het Medisch en Revalidatie Onderzoekscentrum "Russkoe pole".
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfevaluatie van motorische activiteit
Tijdsspanne: minimaal 12 onderzoeken met een tussenpoos van maximaal 2 maanden, een totale periode van 2 jaar
|
Gebaseerd op de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). De patiënt of zijn ouders vullen een speciale vragenlijst in, die vragen bevat over de motorische activiteit op 4 gebieden: vrije tijd, activiteit in huis en in de tuin, activiteiten gerelateerd aan werk en activiteiten gerelateerd aan transport. De belangrijkste indicator is de MET (Metabolic Equivalent of Task) per week: MET-niveau x minuten activiteit x gebeurtenissen per week. Er worden drie niveaus (categorieën) van fysieke activiteit voorgesteld. Hoog - 7 of meer dagen van een combinatie van wandelen, activiteiten met matige intensiteit of intensieve intensiteit waarbij een minimum van ten minste 3000 MET-minuten/week wordt bereikt Matig - 5 of meer dagen van een combinatie van activiteiten van wandelen, matige intensiteit of zware intensiteit het behalen van minimaal 600 MET-min/week. Laag - Personen die niet voldoen aan de criteria voor categorie 1 of 2 worden als laag/inactief beschouwd. |
minimaal 12 onderzoeken met een tussenpoos van maximaal 2 maanden, een totale periode van 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Myocardiale contractiliteit
Tijdsspanne: minimaal 4 onderzoeken met een interval van niet meer dan 6 maanden, een totale periode - 2 jaar
|
De contractiliteit van de linkerventrikel van het myocardium wordt beschouwd als een functionele indicator van het algehele uithoudingsvermogen van een persoon.
Diagnose van myocardiale contractiliteit wordt uitgevoerd op basis van echocardiografie, de belangrijkste indicator is de ejectiefractie.
Evaluatie van myocardiale contractiliteit zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de richtlijnen van de European Society of Cardiology 2016: normale of behouden LVEF ≥50% (HFpEF); matig verminderde LVEF in het bereik van 40-49% (HFmrEF); verminderde LVEF <40% (HFrEF).
|
minimaal 4 onderzoeken met een interval van niet meer dan 6 maanden, een totale periode - 2 jaar
|
|
De reactie van het vasculaire systeem op submaximale belasting (6 minuten looptest)
Tijdsspanne: minimaal 4 onderzoeken met een interval van niet meer dan 6 maanden, een totale periode - 2 jaar
|
Gebaseerd op de veranderingen in de parameters van echografie van de vaten van skeletspieren (armen en benen), in rust en na een looptest van 6 minuten.
Als de belangrijkste indicator, de snelheid van de volumetrische bloedstroom in het onderzochte vat in ml / min.
|
minimaal 4 onderzoeken met een interval van niet meer dan 6 maanden, een totale periode - 2 jaar
|
|
De neuromusculaire ondersteuning van fysieke activiteit
Tijdsspanne: minimaal 4 onderzoeken met een interval van niet meer dan 6 maanden, een totale periode - 2 jaar
|
Gebaseerd op elektromyografie: een evaluatie van de activiteit van de m. rectus femoris, de m. tibialis anterior en de m. gastrocnemius. Het wordt geschat als de amplitude met de directe inspanning in de spier, en de synkinetische verhouding van de amplitudes van de maximale kracht van de dorsiflexie en plantaire extensie. |
minimaal 4 onderzoeken met een interval van niet meer dan 6 maanden, een totale periode - 2 jaar
|
|
Krachtuithoudingsvermogen van de belangrijkste spiergroepen
Tijdsspanne: minimaal 4 onderzoeken met een interval van niet meer dan 6 maanden, een totale periode - 2 jaar
|
Gebaseerd op een reeks eenvoudig georganiseerde bewegingen: het geheven been vasthouden, het verzwaringsmiddel in de teruggetrokken hand houden, het lichaam horizontaal op de rug of op de buik houden.
Hoe langer de houding wordt aangehouden, hoe hoger het uithoudingsvermogen.
De krachtuithoudingscoëfficiënt wordt berekend met de formule die de auteurs hebben verkregen door middel van een multifactoranalyse van de indices in een onderzoek met gezonde vrijwilligers.
|
minimaal 4 onderzoeken met een interval van niet meer dan 6 maanden, een totale periode - 2 jaar
|
|
Energiekosten voor lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: minimaal 4 onderzoeken met een interval van niet meer dan 6 maanden, een totale periode - 2 jaar
|
Gebaseerd op metabolografie in rust en op de achtergrond van submaximale belasting.
Het basaal metabolisme (aantal MET in rust) wordt berekend en tijdens de 6 minuten durende looptest wordt een anaerobe drempel bepaald.
|
minimaal 4 onderzoeken met een interval van niet meer dan 6 maanden, een totale periode - 2 jaar
|
|
De ontwikkeling van motorische vaardigheden
Tijdsspanne: minimaal 4 onderzoeken met een interval van niet meer dan 6 maanden, een totale periode - 2 jaar
|
Bruininks-Oseretsky-test van motorische vaardigheid, tweede editie. Tijdens de takenreeks wordt de uitgebreide maatstaf van grove en fijne motoriek beoordeeld, in totaal 8 schalen: 1. Nauwkeurigheid van fijne motoriek (van 0 tot 14 punten), 2. Integratie van fijne motoriek (van 0 tot 10 punten), 3. Vaardigheid (van 0 tot 9), 4. Bilaterale vaardigheden (0 tot 7 punten), 5 Evenwicht (van 0 tot 8 punten), 6. Loopsnelheid en behendigheid (van 0 tot 10 punten), 7. Coördinatie van de bovenste ledematen (van 0 tot 12 punten), 8. Kracht (van 0 tot 18 punten). Hoe hoger de score, hoe beter de motoriek ontwikkeld is. De totaalscore wordt gedefinieerd als de som van scores op individuele schalen. Bepaal met behulp van speciale metrische tabellen de overeenstemming van het resultaat met de geslachtsleeftijdsnorm. |
minimaal 4 onderzoeken met een interval van niet meer dan 6 maanden, een totale periode - 2 jaar
|
|
De kwaliteit van de houdingsregulatie
Tijdsspanne: minimaal 4 onderzoeken met een interval van niet meer dan 6 maanden, een totale periode - 2 jaar
|
Gebaseerd op de stabilometrie, uitgevoerd in de positie met open ogen en gesloten ogen (Romberg-test).
De belangrijkste indicator is de oppervlakte van het statokinesiogram (in mm).
|
minimaal 4 onderzoeken met een interval van niet meer dan 6 maanden, een totale periode - 2 jaar
|
|
De motorische activiteit
Tijdsspanne: minimaal 12 onderzoeken met een tussenpoos van maximaal 2 maanden, een totale periode van 2 jaar
|
Het monitoren van een motorische activiteit met behulp van persoonlijke meetinstrumenten van de motorische activiteit van het type Omron HJ-152 Stappenteller.
Tellen van het aantal aërobe stappen per dag: doorlopend lopen met een snelheid van meer dan 60 stappen per minuut gedurende 10 minuten of meer
|
minimaal 12 onderzoeken met een tussenpoos van maximaal 2 maanden, een totale periode van 2 jaar
|
|
Tolerantie voor de fysieke belastingen
Tijdsspanne: minimaal 4 onderzoeken met een interval van niet meer dan 6 maanden, een totale periode - 2 jaar
|
Gebaseerd op een looptest van 6 minuten.
De afgelegde afstand in 6 minuten ligt vast.
Hoe groter de afstand, hoe hoger de tolerantie.
|
minimaal 4 onderzoeken met een interval van niet meer dan 6 maanden, een totale periode - 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vladimir N. Kasatkin, professor, The National Medical Research Center of Children's Hematology, Oncology and Immunology named after Dmitry Rogachev of the Ministry of Health of the Russian Federation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9э/4-17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .