Creazione di un sistema di supporto alle decisioni per la gestione aziendale della terapia fisica
Lo scopo di questo studio è quello di creare un prodotto software sulla base delle tecnologie di supporto per prendere decisioni per la collaborazione dei diversi specialisti, la famiglia e il paziente stesso nel processo di terapia fisica dei bambini trattati per il cancro. Il modello di base della tecnologia è un modello di qualificazione dello stato di salute e dei limiti fisici, basato sui dati di un'indagine su 1.000 bambini curati per cancro. Il prodotto software dovrebbe essere creato sulla base del sistema Splunk, il collegamento chiave è un ufficio personale con un sistema di accesso bidirezionale: per specialisti e per pazienti. Il paziente presenta i risultati dell'autoesame, del monitoraggio e di ulteriori sondaggi in tempo reale, specialisti - raccomandazioni aggiuntive. Per valutare l'efficacia della collaborazione basata sul prodotto software, è previsto un follow-up a lungo termine (almeno 3 anni) dei partecipanti allo studio con ripetuti esami presso il Centro Scientifico Medico-Riabilitativo "Russe pole" almeno due volte l'anno.
Condizione o malattia Emoblastosi Tumori cerebrali solidi La condizione dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Descrizione dettagliata:
Il trattamento delle malattie oncologiche distrugge significativamente la salute fisica dei pazienti, influenzando negativamente i sistemi cardiovascolare, respiratorio e muscolo-scheletrico. In assenza di misure riabilitative mirate, l'effetto tossico del trattamento aumenta con il tempo e porta allo sviluppo di malattie invalidanti. La terapia fisica e l'attività motoria sono riconosciute come le più efficaci per la massima riabilitazione delle persone che hanno attraversato la malattia oncologica e la prevenzione delle malattie croniche e dei tumori ripetuti. L'attività motoria dovrebbe essere regolare, controllata, adattata alle esigenze e alle capacità di una determinata persona. Il ruolo principale nel mantenimento del livello e della qualità dell'attività motoria è assegnato al paziente e alla sua cerchia ristretta. Agli specialisti viene assegnato il ruolo di consulenti e supervisori.
I metodi, i mezzi e l'intensità dei carichi motori dovrebbero essere selezionati sulla base di un'analisi dettagliata della salute fisica e dei limiti esistenti. Per fare questo, si propone di creare un modello di qualificazione della salute fisica, in cui molti indicatori saranno ridotti a un numero limitato di variabili: la risposta del sistema cardiovascolare e respiratorio allo stress, l'attività fisica vegetativa e neuromuscolare, lo stato di funzioni motorie e abilità motorie, la resistenza generale ai carichi fisici, ecc. Per creare un modello, verranno applicati metodi di modellazione matematica.
Per creare un programma personale di attività fisica, verranno sviluppate le regole per la selezione e l'adattamento dei metodi e dei mezzi e un database di metodi e mezzi che forniscono una scelta tenendo conto degli obiettivi e dei limiti esistenti. Saranno sviluppate le schede interattive per l'autoanalisi e il monitoraggio dell'attività motoria del paziente, consultabili dagli specialisti.
Il prodotto software, all'interno del quale verrà realizzata l'interazione tra pazienti e specialisti, dovrebbe essere creato nel sistema Splunk. Il sistema consente di ricercare sia i dati in tempo reale che i dati archiviati, in base ai risultati della ricerca Splunk ti dà la possibilità di: analizzare i risultati con gli strumenti di visualizzazione, generare report e avvisi, creare un sistema di monitoraggio e notifica in tempo reale. Questi possono essere espansi: puoi creare nuove applicazioni utilizzando la piattaforma di sviluppo specializzata fornita con Splunk. Allo studio parteciperanno almeno 1000 pazienti e loro familiari che abbiano stipulato una convenzione con il Centro Scientifico Medico-Riabilitativo “Russe pole”, e si presenteranno alla visita almeno 2 volte l'anno.
OBIETTIVI PRIMARI:
- Sviluppare un modello di qualificazione dettagliata dello stato di salute e dei limiti fisici per i bambini trattati per cancro.
- Sviluppare le regole per la scelta dei metodi e dei mezzi di terapia fisica, sessioni di dosaggio per durata e intensità, a seconda della qualificazione dello stato di salute e delle limitazioni fisiche identificate.
- Creare una banca di metodi e mezzi di terapia fisica disponibili per l'uso sia in un'organizzazione di riabilitazione che a casa.
- Sviluppare un prodotto software per Clinical Decision Expert System per la gestione aziendale della terapia fisica dei bambini trattati per cancro e valutarne l'efficacia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 117997
- Reclutamento
- Dmitry Rogachev Federal Research and Clinical Centre of Paediatric Haematology, Oncology and Immunology
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Contatto:
- Alexandr Ph Karelin, PhD
- Numero di telefono: 2400 +7(495)287-6570
- Email: Alexandr.Karelin@fccho-moscow.ru
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Investigatore principale:
- Dmitryi V. Skvorcov, priofessor
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Investigatore principale:
- Darya V. Zhuk
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Investigatore principale:
- Aleksey S. Parshikov
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Investigatore principale:
- Vladislav A. Nikylin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firma della convenzione con il Centro Scientifico Medico-Riabilitativo "Russkoe pole".
- Remissione persistente non meno di 6 mesi dopo.
- Età non inferiore a 4 anni e non superiore a 16 anni al momento della sottoscrizione dell'accordo di partecipazione al protocollo.
- Collaborazione con la famiglia del paziente e il paziente.
Criteri di esclusione:
- L'insorgenza di secondi tumori.
- Ricorrenza del cancro.
- Mancato adempimento degli obblighi previsti dal contratto, mancata partecipazione al sopralluogo successivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Sopravvissuti al cancro infantile
Allo studio parteciperanno 1000 famiglie con bambini che hanno completato il trattamento per il cancro almeno 6 mesi prima dell'inizio della sperimentazione e seguiranno corsi di riabilitazione presso il Centro di ricerca medica e riabilitativa "Russkoe pole" almeno due volte l'anno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Autovalutazione dell'attività motoria
Lasso di tempo: almeno 12 studi con un intervallo non superiore a 2 mesi, per un periodo totale di 2 anni
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Basato sul questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ). Il paziente oi suoi genitori compilano un apposito questionario, che contiene domande sull'attività motoria in 4 ambiti: tempo libero, attività in casa e in giardino, attività legate al lavoro e attività legate ai trasporti. L'indicatore principale è il MET (Metabolic Equivalent of Task) a settimana: livello MET x minuti di attività x eventi a settimana. Vengono proposti tre livelli (categorie) di attività fisica. Alto - 7 o più giorni di qualsiasi combinazione di camminata, attività di intensità moderata o vigorosa raggiungendo un minimo di almeno 3000 MET-minuti/settimana Moderato - 5 o più giorni di qualsiasi combinazione di attività di camminata, intensità moderata o vigorosa raggiungimento di un minimo di almeno 600 MET-min/settimana. Basso - Gli individui che non soddisfano i criteri per le categorie 1 o 2 sono considerati bassi/inattivi. |
almeno 12 studi con un intervallo non superiore a 2 mesi, per un periodo totale di 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Contrattilità miocardica
Lasso di tempo: almeno 4 studi con un intervallo non superiore a 6 mesi, un periodo totale - 2 anni
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La contrattilità del ventricolo sinistro del miocardio è considerata un indicatore funzionale della resistenza complessiva di una persona.
La diagnosi della contrattilità miocardica viene effettuata sulla base dell'ecocardiografia, l'indicatore principale è la frazione di eiezione.
La valutazione della contrattilità miocardica sarà condotta secondo le linee guida della Società Europea di Cardiologia 2016: LVEF normale o conservata ≥50% (HFpEF); LVEF moderatamente ridotta nel range del 40-49% (HFmrEF); LVEF ridotta <40% (HFrEF).
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almeno 4 studi con un intervallo non superiore a 6 mesi, un periodo totale - 2 anni
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La risposta del sistema vascolare al carico submassimale (test del cammino di 6 minuti)
Lasso di tempo: almeno 4 studi con un intervallo non superiore a 6 mesi, un periodo totale - 2 anni
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Sulla base delle variazioni dei parametri degli ultrasuoni dei vasi dei muscoli scheletrici (braccia e gambe), a riposo e dopo un test del cammino di 6 minuti.
Come indicatore principale, la velocità del flusso sanguigno volumetrico nella nave esaminata in ml / min.
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almeno 4 studi con un intervallo non superiore a 6 mesi, un periodo totale - 2 anni
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Il supporto neuromuscolare dell'attività fisica
Lasso di tempo: almeno 4 studi con un intervallo non superiore a 6 mesi, un periodo totale - 2 anni
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Basato sull'elettromiografia: una valutazione dell'attività del muscolo retto femorale, tibiale anteriore e muscoli gastrocnemio. È stimato come l'ampiezza con lo sforzo diretto nel muscolo e il rapporto sincinetico delle ampiezze della forza massima della dorsiflessione e dell'estensione plantare. |
almeno 4 studi con un intervallo non superiore a 6 mesi, un periodo totale - 2 anni
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Forza resistenza dei principali gruppi muscolari
Lasso di tempo: almeno 4 studi con un intervallo non superiore a 6 mesi, un periodo totale - 2 anni
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Basato su una serie di movimenti semplicemente organizzati: tenere la gamba sollevata, tenere l'agente di ponderazione nella mano ritirata, tenere il corpo in posizione orizzontale sulla schiena o sullo stomaco.
Più a lungo si mantiene la postura, maggiore è la resistenza.
Il coefficiente di resistenza alla forza è calcolato dalla formula ottenuta dagli autori attraverso un'analisi multifattoriale degli indici in uno studio che ha coinvolto volontari sani.
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almeno 4 studi con un intervallo non superiore a 6 mesi, un periodo totale - 2 anni
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Costi energetici per l'attività fisica
Lasso di tempo: almeno 4 studi con un intervallo non superiore a 6 mesi, un periodo totale - 2 anni
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Basato sulla metabolografia a riposo e sullo sfondo del carico submassimale.
Viene calcolato il metabolismo basale (conta del MET a riposo) e durante il test del cammino di 6 minuti viene determinata una soglia anaerobica.
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almeno 4 studi con un intervallo non superiore a 6 mesi, un periodo totale - 2 anni
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Lo sviluppo delle capacità motorie
Lasso di tempo: almeno 4 studi con un intervallo non superiore a 6 mesi, un periodo totale - 2 anni
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Bruininks-Oseretsky Test di competenza motoria, seconda edizione. Durante la serie di compiti viene valutata la misura complessiva delle capacità motorie grossolane e fini, in totale 8 scale: 1. Precisione delle capacità motorie fini (da 0 a 14 punti), 2. Integrazione delle capacità motorie fini (da 0 a 10 punti), 3. Gioco di prestigio (da 0 a 9), 4. Abilità bilaterali (da 0 a 7 punti), 5 Equilibrio (da 0 a 8 punti), 6. Velocità e agilità di corsa (da 0 a 10 punti), 7. Coordinazione degli arti superiori (da 0 a 12 punti), 8. Forza (da 0 a 18 punti). Più alto è il punteggio, migliore è l'abilità motoria sviluppata. Il punteggio complessivo è definito come la somma dei punteggi delle singole scale. Con l'aiuto di apposite tabelle metriche determinare la corrispondenza del risultato alla norma sesso-età. |
almeno 4 studi con un intervallo non superiore a 6 mesi, un periodo totale - 2 anni
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La qualità del controllo posturale
Lasso di tempo: almeno 4 studi con un intervallo non superiore a 6 mesi, un periodo totale - 2 anni
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Sulla base della stabilometria, condotta in posizione ad occhi aperti e ad occhi chiusi (test di Romberg).
L'indicatore principale è l'area dello statocinesiogramma (in mm).
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almeno 4 studi con un intervallo non superiore a 6 mesi, un periodo totale - 2 anni
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L'attività motoria
Lasso di tempo: almeno 12 studi con un intervallo non superiore a 2 mesi, per un periodo totale di 2 anni
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Il monitoraggio di un'attività motoria con l'utilizzo di dispositivi personali di misurazione dell'attività motoria del tipo Pedometro Omron HJ-152.
Contare il numero di passi aerobici al giorno: camminata continua a una velocità superiore a 60 passi al minuto per 10 minuti o più
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almeno 12 studi con un intervallo non superiore a 2 mesi, per un periodo totale di 2 anni
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Tolleranza per i carichi fisici
Lasso di tempo: almeno 4 studi con un intervallo non superiore a 6 mesi, un periodo totale - 2 anni
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Sulla base di un test del cammino di 6 minuti.
La distanza percorsa in 6 minuti è fissa.
Maggiore è la distanza, maggiore è la tolleranza.
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almeno 4 studi con un intervallo non superiore a 6 mesi, un periodo totale - 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Vladimir N. Kasatkin, professor, The National Medical Research Center of Children's Hematology, Oncology and Immunology named after Dmitry Rogachev of the Ministry of Health of the Russian Federation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9э/4-17
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