- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03586401
Erstellen eines Entscheidungsunterstützungssystems für die Unternehmensführung der Physiotherapie
Der Zweck dieser Studie ist es, ein Softwareprodukt auf der Grundlage von Unterstützungstechnologien zu schaffen, um Entscheidungen für die Zusammenarbeit der verschiedenen Spezialisten, der Familie und des Patienten selbst im Prozess der physikalischen Therapie von Kindern zu treffen, die wegen Krebs behandelt werden. Das Grundmodell der Technologie ist ein Qualifizierungsmodell des Gesundheitszustandes und der körperlichen Einschränkungen, basierend auf Daten einer Befragung von 1.000 krebsbehandelten Kindern. Das Softwareprodukt soll auf Basis des Splunk-Systems entstehen, zentrales Bindeglied ist ein persönliches Büro mit bidirektionalem Login-System: für Spezialisten und für Patienten. Der Patient stellt die Ergebnisse der Selbstuntersuchung, Überwachung und zusätzlicher Umfragen in Echtzeit vor, Spezialisten - zusätzliche Empfehlungen. Um die Wirksamkeit der Zusammenarbeit auf Basis des Softwareprodukts zu beurteilen, ist für die Teilnehmer der Studie eine langfristige Nachbeobachtung (mindestens 3 Jahre) mit wiederholten Untersuchungen mindestens im Medical-Rehabilitation Scientific Center „Russe Pole“ geplant zweimal im Jahr.
Zustand oder Krankheit Hämoblastose Solide Hirntumoren Der Zustand nach einer Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Detaillierte Beschreibung:
Die Behandlung der onkologischen Erkrankungen zerstört erheblich die körperliche Gesundheit der Patienten und wirkt sich negativ auf das Herz-Kreislauf-, Atmungs- und Bewegungssystem aus. Ohne gezielte Rehabilitationsmaßnahmen nimmt die toxische Wirkung der Behandlung mit der Zeit zu und führt zur Entwicklung von behindernden Krankheiten. Physiotherapie und motorische Aktivität gelten als die wirksamsten für die maximale Rehabilitation von Menschen, die eine onkologische Erkrankung durchgemacht haben, und zur Vorbeugung chronischer Erkrankungen und wiederholter Tumoren. Die motorische Aktivität sollte regelmäßig, kontrolliert und an die Bedürfnisse und Fähigkeiten einer bestimmten Person angepasst sein. Die Hauptrolle bei der Aufrechterhaltung des Niveaus und der Qualität der motorischen Aktivität wird dem Patienten und seinem inneren Kreis zugewiesen. Spezialisten wird die Rolle von Beratern und Supervisoren zugewiesen.
Die Methoden, Mittel und Intensität der motorischen Belastungen sollten auf Basis einer ausführlichen Analyse der körperlichen Gesundheit und bestehender Einschränkungen ausgewählt werden. Zu diesem Zweck wird vorgeschlagen, ein Qualifikationsmodell für körperliche Gesundheit zu erstellen, bei dem viele Indikatoren auf eine begrenzte Anzahl von Variablen reduziert werden: die Reaktion des Herz-Kreislauf- und Atmungssystems auf Stress, vegetative und neuromuskuläre körperliche Aktivität, der Zustand von Motorik und Motorik, die allgemeine Widerstandsfähigkeit gegen körperliche Belastungen etc. Zur Erstellung eines Modells werden mathematische Modellierungsmethoden angewendet.
Um ein persönliches Bewegungsprogramm zu erstellen, werden die Regeln für die Auswahl und Anpassung der Methoden und Mittel und eine Datenbank von Methoden und Mitteln entwickelt, die eine Auswahl unter Berücksichtigung von Zielen und bestehenden Einschränkungen ermöglichen. Die interaktiven Formulare zur Selbstanalyse und Überwachung der motorischen Aktivität des Patienten, die von Spezialisten eingesehen werden können, werden entwickelt.
Das Softwareprodukt, innerhalb dessen die Interaktion zwischen Patienten und Spezialisten realisiert wird, soll im Splunk-System entstehen. Das System ermöglicht das Durchsuchen sowohl der Echtzeitdaten als auch der archivierten Daten, basierend auf den Ergebnissen der Suche Splunk gibt Ihnen die Möglichkeit: die Ergebnisse mit den Visualisierungstools zu analysieren, Berichte und Warnungen zu generieren, ein Überwachungs- und Benachrichtigungssystem zu erstellen Echtzeit. Diese können erweitert werden – Sie können neue Anwendungen mit der spezialisierten Entwicklungsplattform erstellen, die mit Splunk geliefert wird. An der Studie nehmen mindestens 1000 Patienten und ihre Familien teil, die eine Vereinbarung mit dem wissenschaftlichen Zentrum für medizinische Rehabilitation "Russe Pole" abgeschlossen haben und mindestens zweimal im Jahr zur Untersuchung kommen.
HAUPTZIELE:
- Entwicklung eines Modells zur detaillierten Qualifizierung des Gesundheitszustands und der körperlichen Einschränkungen krebsbehandelter Kinder.
- Entwicklung der Regeln für die Auswahl von Methoden und Mitteln der Physiotherapie, Dosierungssitzungen für Dauer und Intensität, abhängig von der Qualifikation des Gesundheitszustands und den festgestellten körperlichen Einschränkungen.
- Aufbau einer Datenbank von Methoden und Mitteln der Physiotherapie, die sowohl in einer Rehabilitationseinrichtung als auch zu Hause zur Verfügung stehen.
- Entwicklung eines Softwareprodukts für das Clinical Decision Expert System für das Unternehmensmanagement der Physiotherapie von krebsbehandelten Kindern und Bewertung seiner Wirksamkeit.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Moscow, Russische Föderation, 117997
- Rekrutierung
- Dmitry Rogachev Federal Research and Clinical Centre of Paediatric Haematology, Oncology and Immunology
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Kontakt:
- Alexandr Ph Karelin, PhD
- Telefonnummer: 2400 +7(495)287-6570
- E-Mail: Alexandr.Karelin@fccho-moscow.ru
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Hauptermittler:
- Dmitryi V. Skvorcov, priofessor
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Hauptermittler:
- Darya V. Zhuk
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Hauptermittler:
- Aleksey S. Parshikov
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Hauptermittler:
- Vladislav A. Nikylin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnung des Abkommens mit dem Wissenschaftszentrum für medizinische Rehabilitation "Russkoe pole".
- Anhaltende Remission nicht weniger als 6 Monate danach.
- Alter nicht weniger als 4 Jahre und nicht mehr als 16 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Vereinbarung über die Teilnahme am Protokoll.
- Zusammenarbeit mit der Familie des Patienten und dem Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Das Auftreten von Zweittumoren.
- Wiederauftreten von Krebs.
- Nichterfüllung der vertraglichen Pflichten, Nichterscheinen bei der nächsten Befragung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Überlebende von Krebs im Kindesalter
An der Studie nehmen 1000 Familien mit Kindern teil, die ihre Krebsbehandlung mindestens 6 Monate vor Beginn der Studie abgeschlossen haben und mindestens zweimal jährlich an Rehabilitationskursen im Forschungszentrum für Medizin und Rehabilitation „Russkoe Pole“ teilnehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbsteinschätzung der motorischen Aktivität
Zeitfenster: mindestens 12 Studien mit einem Abstand von nicht mehr als 2 Monaten, insgesamt 2 Jahre
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Basierend auf dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Der Patient oder seine Eltern füllen einen speziellen Fragebogen aus, der Fragen zur motorischen Aktivität in 4 Bereichen enthält: Freizeit, Aktivität zu Hause und im Garten, berufsbezogene Aktivitäten und verkehrsbezogene Aktivitäten. Der Hauptindikator ist das MET (Metabolic Equivalent of Task) pro Woche: MET-Level x Aktivitätsminuten x Ereignisse pro Woche. Es werden drei Ebenen (Kategorien) körperlicher Aktivität vorgeschlagen. Hoch – 7 oder mehr Tage mit einer beliebigen Kombination aus Gehen, Aktivitäten mit mittlerer Intensität oder hoher Intensität, wobei mindestens 3000 MET-Minuten/Woche erreicht werden. Mittel – 5 oder mehr Tage mit einer beliebigen Kombination aus Gehen, Aktivitäten mit mittlerer Intensität oder hoher Intensität Erreichen eines Minimums von mindestens 600 MET-min/Woche. Gering – Personen, die die Kriterien der Kategorien 1 oder 2 nicht erfüllen, werden als gering/inaktiv betrachtet. |
mindestens 12 Studien mit einem Abstand von nicht mehr als 2 Monaten, insgesamt 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kontraktilität des Myokards
Zeitfenster: mindestens 4 Studien im Abstand von nicht mehr als 6 Monaten, Gesamtdauer - 2 Jahre
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Die Kontraktilität des linken Ventrikels des Myokards gilt als funktioneller Indikator für die Gesamtausdauer einer Person.
Die Diagnose der myokardialen Kontraktilität erfolgt anhand der Echokardiographie, der Hauptindikator ist die Ejektionsfraktion.
Die Bewertung der myokardialen Kontraktilität wird gemäß den Leitlinien der European Society of Cardiology 2016 durchgeführt: normale oder erhaltene LVEF ≥50 % (HFpEF); mäßig reduzierte LVEF im Bereich von 40-49 % (HFmrEF); reduzierte LVEF <40 % (HFrEF).
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mindestens 4 Studien im Abstand von nicht mehr als 6 Monaten, Gesamtdauer - 2 Jahre
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Die Reaktion des Gefäßsystems auf submaximale Belastung (6-Minuten-Gehtest)
Zeitfenster: mindestens 4 Studien im Abstand von nicht mehr als 6 Monaten, Gesamtdauer - 2 Jahre
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Basierend auf den Veränderungen der Ultraschallparameter der Gefäße der Skelettmuskulatur (Arme und Beine), in Ruhe und nach einem 6-minütigen Gehtest.
Als Hauptindikator wird die Geschwindigkeit des volumetrischen Blutflusses im untersuchten Gefäß in ml / min.
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mindestens 4 Studien im Abstand von nicht mehr als 6 Monaten, Gesamtdauer - 2 Jahre
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Die neuromuskuläre Unterstützung körperlicher Aktivität
Zeitfenster: mindestens 4 Studien im Abstand von nicht mehr als 6 Monaten, Gesamtdauer - 2 Jahre
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Basierend auf der Elektromyographie: eine Bewertung der Aktivität des Musculus rectus femoris, des vorderen Schienbeins und des Musculus gastrocnemius. Sie wird als die Amplitude mit der direkten Anstrengung im Muskel und dem synkinetischen Verhältnis der Amplituden der maximalen Kraft der Dorsalflexion und Plantarextension geschätzt. |
mindestens 4 Studien im Abstand von nicht mehr als 6 Monaten, Gesamtdauer - 2 Jahre
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Kraftausdauer der Hauptmuskelgruppen
Zeitfenster: mindestens 4 Studien im Abstand von nicht mehr als 6 Monaten, Gesamtdauer - 2 Jahre
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Basierend auf einer Reihe von einfach organisierten Bewegungen: Halten des angehobenen Beins, Halten des Beschwerungsmittels in der zurückgezogenen Hand, Halten des Körpers in einer horizontalen Position auf dem Rücken oder auf dem Bauch.
Je länger die Haltung gehalten wird, desto höher ist die Ausdauer.
Der Kraftausdauerkoeffizient wird nach der Formel berechnet, die die Autoren durch eine Multifaktoranalyse der Indizes in einer Studie mit gesunden Probanden erhalten haben.
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mindestens 4 Studien im Abstand von nicht mehr als 6 Monaten, Gesamtdauer - 2 Jahre
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Energiekosten für körperliche Aktivität
Zeitfenster: mindestens 4 Studien im Abstand von nicht mehr als 6 Monaten, Gesamtdauer - 2 Jahre
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Basierend auf Metabolographie im Ruhezustand und vor dem Hintergrund einer submaximalen Belastung.
Der Grundumsatz (Zählung der MET in Ruhe) wird berechnet und während des 6-Minuten-Gehtests wird eine anaerobe Schwelle bestimmt.
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mindestens 4 Studien im Abstand von nicht mehr als 6 Monaten, Gesamtdauer - 2 Jahre
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Die Entwicklung der Motorik
Zeitfenster: mindestens 4 Studien im Abstand von nicht mehr als 6 Monaten, Gesamtdauer - 2 Jahre
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Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Second Edition. Während der Aufgabenreihe wird das umfassende Maß der Grob- und Feinmotorik bewertet, insgesamt 8 Skalen: 1. Genauigkeit der Feinmotorik (von 0 bis 14 Punkte), 2. Integrierende Feinmotorik (von 0 bis 10 Punkte), 3. Fingerfertigkeit (von 0 bis 9), 4. Bilaterale Fähigkeiten (0 bis 7 Punkte), 5 Gleichgewicht (von 0 bis 8 Punkte), 6. Laufgeschwindigkeit und Beweglichkeit (von 0 bis 10 Punkte), 7. Koordination der oberen Extremitäten (von 0 bis 12 Punkte), 8. Kraft (von 0 bis 18 Punkte). Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Motorik entwickelt. Die Gesamtpunktzahl ist definiert als die Summe der Punktzahlen auf den einzelnen Skalen. Bestimmen Sie mit Hilfe spezieller metrischer Tabellen die Übereinstimmung des Ergebnisses mit der Geschlechts-Alters-Norm. |
mindestens 4 Studien im Abstand von nicht mehr als 6 Monaten, Gesamtdauer - 2 Jahre
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Die Qualität der posturalen Kontrolle
Zeitfenster: mindestens 4 Studien im Abstand von nicht mehr als 6 Monaten, Gesamtdauer - 2 Jahre
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Basierend auf der Stabilometrie, durchgeführt in der Position mit offenen Augen und geschlossenen Augen (Romberg-Test).
Der Hauptindikator ist die Fläche des Statokinesiogramms (in mm).
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mindestens 4 Studien im Abstand von nicht mehr als 6 Monaten, Gesamtdauer - 2 Jahre
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Die Motorik
Zeitfenster: mindestens 12 Studien mit einem Abstand von nicht mehr als 2 Monaten, insgesamt 2 Jahre
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Die Überwachung einer motorischen Aktivität mit Hilfe von persönlichen Messgeräten der motorischen Aktivität vom Typ Omron HJ-152 Pedometer.
Zählen der aeroben Schritte pro Tag: kontinuierliches Gehen mit einer Geschwindigkeit von mehr als 60 Schritten pro Minute für 10 Minuten oder länger
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mindestens 12 Studien mit einem Abstand von nicht mehr als 2 Monaten, insgesamt 2 Jahre
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Toleranz für die körperlichen Belastungen
Zeitfenster: mindestens 4 Studien im Abstand von nicht mehr als 6 Monaten, Gesamtdauer - 2 Jahre
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Basierend auf einem 6-Minuten-Gehtest.
Die in 6 Minuten zurückgelegte Strecke ist festgelegt.
Je größer der Abstand, desto höher die Toleranz.
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mindestens 4 Studien im Abstand von nicht mehr als 6 Monaten, Gesamtdauer - 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Vladimir N. Kasatkin, professor, The National Medical Research Center of Children's Hematology, Oncology and Immunology named after Dmitry Rogachev of the Ministry of Health of the Russian Federation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 9э/4-17
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Physische Aktivität
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Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking University...RekrutierungAltersspanne ≥16 Jahre, Geschlecht unbegrenzt | Histopathologie bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom oder hochgradiges B-Zell-Lymphom | Erhaltene vorherige Erstlinien-Chemotherapie für DLBCL oder HGBL, CR für vier Zyklen nicht erreicht oder rezidiviert | Mindestens eine... und andere BedingungenChina