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减少哮喘和肥胖儿童运动引起的支气管收缩

2021年7月20日 更新者:Dharini M Bhammar、University of Nevada, Las Vegas

哮喘和儿童肥胖:了解潜在机制并确定改善呼吸系统症状的策略

美国胸科学会的指南强烈建议在计划运动之前进行间歇热身运动,以减轻运动引起的支气管收缩的严重程度。 然而,尚无关于间歇性热身运动对肥胖哮喘儿童运动引起的支气管收缩严重程度影响的经验数据,其中多余的脂肪会对呼吸系统造成如此不利的负担,尤其是在运动期间。 本研究的目的是调查间歇热身运动对肥胖和非肥胖哮喘儿童运动引起的支气管收缩严重程度的影响。 我们的方法是研究运动耐力、呼吸功能和运动引起的支气管收缩的严重程度,以及 (1) 8x30 秒间歇热身和 (2) 与未治疗对照相比,支气管扩张剂对运动引起的支气管收缩的影响8-12 岁、青春期前、肥胖和非肥胖哮喘儿童的严重程度。

[目的]:探讨间歇热身运动对运动性支气管收缩严重程度的影响。 [假设]:间隔热身运动将在运动挑战试验后降低运动引起的支气管收缩严重程度,其程度与支气管扩张剂相似,优于对照组。

研究概览

详细说明

与提前终止相关的注意事项:虽然该研究的目的是比较肥胖和非肥胖儿童,但提前终止使我们无法完成此分析,因此汇总结果包含在结果中。 已更新简要摘要以反映所呈现的结果。

研究人员将招募患有轻度哮喘的青春期前、8 - 12 岁、肥胖(体重指数 > 第 95 个百分位;N=25)和非肥胖(体重在第 16 个和第 84 个百分位之间;N=25)儿童。 研究人员将在以下三个条件以随机顺序在不同的日子进行 15 分钟后的计划运动中调查运动引起的支气管收缩的严重程度:(1) 8x30 秒间隔热身,(2) 短效 β 激动剂或沙丁胺醇, & (3) 对照,在青春期前、8-12 岁、肥胖和非肥胖的轻度哮喘儿童中。

研究人员将在所有参与者中测量以下内容:

  1. 肺功能:肺量计、肺容量、肺一氧化碳弥散量、最大自主通气量、最大吸气和呼气压力、气道阻力和呼出的一氧化氮
  2. 分级循环测力法期间的运动耐量:气体交换、通气、心率、血压、脉搏血氧仪、心电图
  3. 在三天内执行三种情况后,对 6 分钟高强度运动挑战的感知呼吸困难和运动诱发支气管收缩的评级:

演习挑战之前的三个条件包括:

  1. 运动挑战前 15 分钟进行 8x30 秒的间歇热身:这包括八次 30 秒的高强度间歇运动,最大心率的 85-95%,中间有 45 秒的恢复时间。
  2. 运动挑战前 15 分钟喷两口沙丁胺醇
  3. 对照:运动挑战前坐姿休息 15 分钟

控制访问总是首先完成。 沙丁胺醇和间歇热身运动就诊的顺序是随机的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • Childrens Lung Specialists

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 无吸烟史,无心脏病史或证据,无不受控制的高血压病史,无记录和/或诊断的睡眠障碍,无诊断的糖尿病,无代谢紊乱,无重大精神疾病史,无饮食限制,无严重健康状况条件,或没有妨碍运动的肌肉骨骼异常。
  • 体重指数介于 16% 和 84% 之间的正常体重儿童
  • 体重指数>95%但高于95%不到170%且绝对体重指数小于40kg·m2的肥胖儿童
  • 肺功能标准 1) 用力肺活量 ≥ 80% 预计值,2) 第一秒用力呼气容积 (FEV1) ≥ 75% 预计值,肺总容量 ≥ 80% 预计值

排除标准:

  • 患有除肥胖和轻度哮喘以外的重大疾病的儿童将被排除在外。 重大疾病定义为 PI 或医学顾问 Craig Nakamura 博士认为可能因参与研究而使参与者处于危险之中的疾病或可能影响研究结果或患者能力的疾病参与研究。
  • 不能听从指示(例如,测试前进食)、不能充分执行程序(例如,肺功能测试)或遵守预约(例如,没有参加测试)的儿童将被排除在研究参与之外。
  • 由于严重运动诱发支气管收缩的风险在患有中度或重度阻塞性气道疾病的儿童中增加,因此 FEV1 < 75% 预测值的儿童将被排除在研究之外。 哮喘的诊断(即具有可逆性阻塞的气道反应性)将通过肺活量测定法(即给予支气管扩张剂后 FEV1 改善≥8%)确定。
  • 没有可逆性气道阻塞的儿童也将被排除在研究之外。
  • 过去一年因哮喘发作住院或服用口服糖皮质激素治疗哮喘的儿童,以及过去五年因哮喘入住重症监护室或插管的儿童将被排除在外降低研究期间恶化的风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:首先是沙丁胺醇
订购沙丁胺醇,然后间歇热身 (IWU)
参与者将吸入 2 口沙丁胺醇(每次启动 90mcg)。 15 分钟后,参与者将接受运动诱发的支气管收缩测试
其他名称:
  • 万托林
参与者将进行八次 30 秒的高强度锻炼,每次锻炼之间有 45 秒的恢复时间。 15 分钟后,参与者将接受运动诱发的支气管收缩测试
实验性的:先间隔热身
顺序是间歇热身 (IWU),然后是沙丁胺醇
参与者将吸入 2 口沙丁胺醇(每次启动 90mcg)。 15 分钟后,参与者将接受运动诱发的支气管收缩测试
其他名称:
  • 万托林
参与者将进行八次 30 秒的高强度锻炼,每次锻炼之间有 45 秒的恢复时间。 15 分钟后,参与者将接受运动诱发的支气管收缩测试

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一秒用力呼气量 (FEV1) 的最大变化百分比
大体时间:完成运动诱发的支气管收缩测试后,将评估 FEV1 的变化长达 30 分钟

运动诱发支气管收缩试验前后 FEV1 的变化。

对于对照条件,从 6 分钟运动挑战测试前到运动挑战测试后 30 分钟,测量 FEV1 的变化。 在参与者被随机分配到沙丁胺醇或间歇热身之前完成控制条件。 这种“控制”条件是我们的参考条件,因为沙丁胺醇或间歇热身运动引起的任何改善都应与控制条件进行比较。

完成运动诱发的支气管收缩测试后,将评估 FEV1 的变化长达 30 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dharini M Bhammar, Ph.D.、University of Nevada, Las Vegas

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月18日

初级完成 (实际的)

2020年3月30日

研究完成 (实际的)

2021年3月30日

研究注册日期

首次提交

2018年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月2日

首次发布 (实际的)

2018年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月20日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

目前没有共享个人参与者数据的计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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