Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoituksen aiheuttaman keuhkoputken supistumisen vähentäminen astmaa ja lihavuutta sairastavilla lapsilla

tiistai 20. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Dharini M Bhammar, University of Nevada, Las Vegas

Astma ja lasten liikalihavuus: mahdollisten mekanismien ymmärtäminen ja strategioiden tunnistaminen hengitystieoireiden parantamiseksi

American Thoracic Societyn ohjeissa suositellaan vahvasti intervallilämmittelyä ennen suunniteltua harjoittelua rasituksen aiheuttaman keuhkoputkien supistumisen vähentämiseksi. Empiiristä tietoa intervallilämmittelyn vaikutuksista rasituksen aiheuttaman keuhkoputken supistumisen vaikeusasteeseen ei kuitenkaan ole saatavilla lihavilla astmaa sairastavilla lapsilla, joilla liika rasva rasittaa hengityselimiä niin epäsuotuisasti varsinkin harjoituksen aikana. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia intervallilämmittelyn vaikutuksia rasituksen aiheuttamaan keuhkoputkien supistumisen vaikeusasteeseen lihavilla ja ei-lihavilla astmaattisilla lapsilla. Lähestymistapamme on tutkia rasituksen sietokykyä, hengitystoimintaa ja rasituksen aiheuttaman keuhkoputkien supistumisen vakavuutta sekä (1) 8 x 30 sekunnin lämmittelyn ja (2) bronkodilaattorilla suoritetun esihoidon vaikutuksia verrattuna hoitoon puuttuvaan kontrolliin rasituksen aiheuttamassa keuhkoputkien supistuksessa. vaikeusaste 8-12-vuotiailla, ennen murrosikäisillä, lihavilla ja ei-lihavilla astmaattisilla lapsilla.

[Tavoite]: Tutkia intervallilämmittelyn vaikutuksia harjoituksen aiheuttamaan keuhkoputkien supistumisen vaikeusasteeseen. [Hypoteesi]: Välilämmittelyharjoitus vähentää rasituksen aiheuttaman keuhkoputkien supistumisen vakavuutta rasitustestin jälkeen samalla tavalla kuin keuhkoputkia laajentava lääke ja paremmin kuin kontrolli.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Varhaiseen lopettamiseen liittyvä huomautus: Vaikka tutkimuksen tarkoituksena oli verrata lihavia ja ei-lihavia lapsia, varhainen lopettaminen esti meitä suorittamasta tätä analyysiä, ja siten yhdistetyt tulokset sisällytetään tuloksiin. Lyhyt yhteenveto on päivitetty vastaamaan esitettyjä tuloksia.

Tutkijat ottavat mukaan murrosikäisiä, 8–12-vuotiaita, lihavia (painoindeksi > 95. persentiili; N=25) ja ei-lihavia (paino 16. ja 84. prosenttipisteen välillä; N=25) lapset, joilla on lievä astma. Tutkijat tutkivat rasituksen aiheuttaman keuhkoputkien supistumisen vakavuutta suunnitellun harjoituksen aikana, joka suoritetaan 15 minuuttia seuraavien kolmen ehdon jälkeen, jotka on suoritettu eri päivinä satunnaisessa järjestyksessä: (1) 8x30 sekunnin välilämmittely, (2) lyhytvaikutteinen beeta-agonisti tai albuteroli , & (3) kontrolli, esimurrosikäisillä, 8–12-vuotiailla, lihavilla ja ei-lihavilla lapsilla, joilla on lievä astma.

Tutkijat mittaavat seuraavat kaikilta osallistujilta:

  1. Keuhkojen toiminta: spirometria, keuhkojen tilavuus, keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokyky, maksimaalinen vapaaehtoinen ventilaatio, maksimaalinen sisään- ja uloshengityspaine, hengitysteiden vastus ja uloshengitetty typpioksidi
  2. Harjoituksen sieto asteittaisen sykliergometrian aikana: Kaasunvaihto, ventilaatio, syke, verenpaine, pulssioksimetria, elektrokardiogrammi
  3. Arviot havaitusta hengästymisestä ja rasituksen aiheuttamasta keuhkoputkien supistumisesta vastauksena 6 minuutin korkean intensiteetin harjoitushaasteeseen kolmen ehdon jälkeen, jotka suoritettiin kolmena eri päivänä:

Kolme ehtoa, jotka edeltävät harjoitushaastetta, ovat:

  1. 8 x 30 sekuntia intervallilämmittelyä 15 minuuttia ennen harjoitushaastetta: Tämä sisältää kahdeksan 30 sekunnin jaksoa korkean intensiteetin intervalliharjoitusta 85-95 %:lla HRmaxista, joiden välillä palautumisaika on 45 sekuntia.
  2. Kaksi albuterolia 15 minuuttia ennen harjoittelua
  3. Kontrolli: istuma lepo 15 minuuttia ennen harjoitushaastetta

Tarkastuskäynti tehtiin aina ensin. Albuteroli- ja intervallilämmittelykäyntien järjestys satunnaistettiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Childrens Lung Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 12 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ei tupakointia, ei historiaa tai näyttöä sydänsairaudesta, ei hallitsematonta verenpainetautia, ei dokumentoituja ja/tai diagnosoituja unihäiriöitä, ei diagnosoitua diabetesta, ei aineenvaihduntahäiriöitä, ei historiaa merkittäviä mielenterveyssairauksia, ei ruokavaliorajoituksia, ei vakavaa terveyttä sairauksia tai ei tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuuksia, jotka estäisivät harjoituksen.
  • Normaalipainoiset lapset, joiden painoindeksi on 16:n ja 84:n prosenttipisteen välillä
  • Liikalihavat lapset, joiden painoindeksi on > 95. persentiili, mutta alle 170 % 95. prosenttipisteen yläpuolella ja joiden absoluuttinen painoindeksi on alle 40 kg·m2
  • Keuhkojen toimintakriteerit 1) pakotettu vitaalikapasiteetti ≥ 80 % ennustettu, 2) pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1) ≥ 75 % ennustettu ja kokonaiskeuhkojen kapasiteetti ≥ 80 % ennustettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on muita merkittäviä sairauksia kuin liikalihavuus ja lievä astma, suljetaan pois. Merkittävä sairaus määritellään joko sairaudeksi, joka PI:n tai lääketieteellisen konsultin tohtori Craig Nakamuran mielestä saattaa vaarantaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai sairaudeksi, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai potilaan kykyyn. osallistua tutkimukseen.
  • Lapset, jotka eivät pysty noudattamaan ohjeita (esim. syömään ennen testausta), suorittamaan riittävästi toimenpiteitä (esim. keuhkojen toimintakokeet) tai pitämään tapaamisia (esim. eivät näy testausta varten), suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta.
  • Koska vakavan rasituksen aiheuttaman keuhkoputkien supistumisen riski kasvaa lapsilla, joilla on kohtalainen tai vaikea obstruktiivinen hengitystiesairaus, lapset, joiden FEV1:n ennustettu < 75 %, suljetaan pois tutkimuksesta. Astman diagnoosi (eli hengitysteiden vaste ja palautuva tukos) määritetään spirometrialla (eli FEV1:n paraneminen ≥ 8 % keuhkoputkia laajentavan lääkkeen annon jälkeen).
  • Myös lapset, joilla ei ole palautuvaa hengitysteiden tukkeutumista, suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Lapset, jotka ovat olleet sairaalahoidossa astman pahenemisen vuoksi tai jotka ovat ottaneet astman takia suun kautta otettavia glukokortikoideja viimeisen vuoden aikana, sekä lapset, jotka ovat olleet tehohoidossa tai jotka on intuboitu astmansa vuoksi viimeisen viiden vuoden aikana, suljetaan pois. vähentää pahenemisriskiä tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Albuteroli ensin
Tilaa albuteroli ja sitten intervallilämmitys (IWU)
Lääke: Albuterolisulfaatti
Osallistujat hengittävät 2 suihketta albuterolia (90mcg per isku). 15 minuutin kuluttua osallistujille tehdään rasituksen aiheuttama keuhkoputkien supistumistesti
Muut nimet:
  • Ventolin
Käyttäytyminen: Intervalli Lämmittelyharjoitus
Osallistujat käyvät läpi kahdeksan 30 sekuntia korkean intensiteetin harjoitusta, joiden välillä palautuu 45 sekuntia. 15 minuutin kuluttua osallistujille tehdään rasituksen aiheuttama keuhkoputkien supistumistesti
KOKEELLISTA: Ensin intervallilämmittely
Tilaus on intervallilämmittely (IWU) ja sitten albuteroli
Lääke: Albuterolisulfaatti
Osallistujat hengittävät 2 suihketta albuterolia (90mcg per isku). 15 minuutin kuluttua osallistujille tehdään rasituksen aiheuttama keuhkoputkien supistumistesti
Muut nimet:
  • Ventolin
Käyttäytyminen: Intervalli Lämmittelyharjoitus
Osallistujat käyvät läpi kahdeksan 30 sekuntia korkean intensiteetin harjoitusta, joiden välillä palautuu 45 sekuntia. 15 minuutin kuluttua osallistujille tehdään rasituksen aiheuttama keuhkoputkien supistumistesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin prosentuaalinen muutos pakotetussa uloshengitystilavuudessa ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1)
Aikaikkuna: FEV1:n muutosta arvioidaan enintään 30 minuuttia rasituksen aiheuttaman keuhkoputkien supistumistestin suorittamisen jälkeen

FEV1:n muutos ennen rasituksen aiheuttamaa bronkokonstriktiotestiä sen jälkeen.

Kontrollitilan osalta FEV1:n muutos mitattiin ennen 6 minuutin rasitustestiä aina 30 minuuttiin rasitustestin jälkeen. Kontrolliehto saatiin päätökseen ennen kuin osallistujat satunnaistettiin joko albuteroliin tai intervallilämmittelyyn. Tämä "kontrolli"-olosuhde on vertailutilanteemme, koska kaikkia albuterolin tai intervallilämmittelyharjoittelun yhteydessä havaittuja parannuksia tulee verrata kontrolliolosuhteisiin.
FEV1:n muutosta arvioidaan enintään 30 minuuttia rasituksen aiheuttaman keuhkoputkien supistumistestin suorittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nevada, Las Vegas

Tutkijat

  • Päätutkija: Dharini M Bhammar, Ph.D., University of Nevada, Las Vegas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1131374-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä ei ole suunnitelmaa yksittäisten osallistujien tietojen jakamisesta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa