Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшение бронхоконстрикции, вызванной физической нагрузкой, у детей с астмой и ожирением

20 июля 2021 г. обновлено: Dharini M Bhammar, University of Nevada, Las Vegas

Астма и детское ожирение: понимание потенциальных механизмов и определение стратегий улучшения респираторных симптомов

Руководящие принципы Американского торакального общества настоятельно рекомендуют выполнять интервальные разминочные упражнения перед запланированной тренировкой, чтобы уменьшить тяжесть бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой. Однако нет эмпирических данных о влиянии интервальной разминки на тяжесть вызванной физической нагрузкой бронхоконстрикции у детей с ожирением и астмой, у которых избыток жира оказывает неблагоприятное воздействие на дыхательную систему, особенно во время физических упражнений. Целью данного исследования является изучение влияния интервальной разминки на тяжесть вызванной физической нагрузкой бронхоконстрикции у детей с астмой, страдающих ожирением и без него. Наш подход будет заключаться в изучении толерантности к физической нагрузке, дыхательной функции и тяжести бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой, а также влияния (1) интервальной разминки 8x30 секунд и (2) предварительного лечения бронходилататорами по сравнению с контролем без лечения на бронхоспазм, вызванный физической нагрузкой. тяжесть у детей 8-12 лет, препубертатного возраста, детей с ожирением и без ожирения, страдающих астмой.

[Цель]: изучить влияние интервальной разминки на тяжесть бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой. [Гипотеза]: Интервальные разминочные упражнения снижают тяжесть бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой, после пробы с физической нагрузкой в ​​той же степени, что и бронхорасширяющие, и лучше, чем в контрольной группе.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Примечание относительно досрочного прерывания: хотя целью исследования было сравнение детей с ожирением и детей без ожирения, раннее прерывание не позволило нам завершить этот анализ, и поэтому в результаты включены объединенные результаты. Краткое резюме было обновлено, чтобы отразить представленные результаты.

Исследователи будут включать детей в препубертатном возрасте, в возрасте 8–12 лет, с ожирением (индекс массы тела > 95-го процентиля; N = 25) и без ожирения (масса тела между 16-м и 84-м процентилем; N = 25) с легкой астмой. Исследователи изучат тяжесть бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой, во время запланированных упражнений, выполняемых через 15 минут после следующих трех условий, выполняемых в отдельные дни в произвольном порядке: (1) интервальная разминка 8x30 секунд, (2) бета-агонист короткого действия или альбутерол. , и (3) контрольная группа, в препубертатном возрасте, в возрасте 8–12 лет, с ожирением и без ожирения, с легкой астмой.

Исследователи измерят следующее у всех участников:

  1. Легочная функция: спирометрия, легочные объемы, диффузионная способность легких для угарного газа, максимальная произвольная вентиляция легких, максимальное давление вдоха и выдоха, сопротивление дыхательных путей и выдыхаемый оксид азота.
  2. Толерантность к физической нагрузке во время эргометрии с поэтапным циклом: газообмен, вентиляция легких, частота сердечных сокращений, артериальное давление, пульсоксиметрия, электрокардиограмма
  3. Оценки воспринимаемой одышки и бронхоконстрикции, вызванной физической нагрузкой, в ответ на 6-минутную нагрузку высокой интенсивности после трех условий, выполняемых в течение трех отдельных дней:

Три условия, которые будут предшествовать упражнению, включают:

  1. 8x30 секунд интервальной разминки за 15 минут до физической нагрузки: это включает восемь 30-секундных подходов высокоинтенсивных интервальных упражнений с 85-95% максимальной ЧСС с 45-секундным отдыхом между ними.
  2. Два вдоха альбутерола за 15 минут до тренировки
  3. Контроль: отдых сидя в течение 15 минут перед выполнением упражнения.

Контрольный визит всегда завершался первым. Порядок посещений с альбутеролом и интервальной разминкой был случайным.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 12 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • отсутствие в анамнезе курения, отсутствие в анамнезе или признаков сердечных заболеваний, отсутствие в анамнезе неконтролируемой гипертензии, отсутствие задокументированных и/или диагностированных нарушений сна, отсутствие диагностированного диабета, отсутствие нарушений обмена веществ, отсутствие в анамнезе серьезных психических заболеваний, отсутствие диетических ограничений, отсутствие серьезного состояния здоровья состояниях или отсутствии мышечно-скелетных аномалий, препятствующих физическим упражнениям.
  • Дети с нормальным весом и индексом массы тела между 16-м и 84-м процентилем
  • Дети с ожирением с индексом массы тела > 95-го процентиля, но менее чем на 170% выше 95-го процентиля и с абсолютным индексом массы тела менее 40 кг·м2
  • Критерии легочной функции 1) форсированная жизненная емкость легких ≥ 80% от должного, 2) объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) ≥ 75% от должного и общая емкость легких ≥ 80% от должного

Критерий исключения:

  • Дети со значительными заболеваниями, кроме ожирения и легкой астмы, будут исключены. Значительное заболевание определяется как заболевание, которое, по мнению PI или медицинского консультанта доктора Крейга Накамура, может подвергнуть участника риску из-за участия в исследовании, или заболевание, которое может повлиять на результаты исследования или способности пациента принять участие в исследовании.
  • Дети, которые не могут следовать указаниям (например, принимать пищу перед тестированием), адекватно выполнять процедуры (например, тесты функции легких) или посещать встречи (например, не явиться на тестирование), будут исключены из участия в исследовании.
  • Поскольку риск тяжелой бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой, увеличивается у детей с умеренной или тяжелой обструктивной болезнью дыхательных путей, дети с ОФВ1 < 75% должны быть исключены из исследования. Диагноз астмы (т. е. реактивность дыхательных путей с обратимой обструкцией) будет установлен с помощью спирометрии (т. е. улучшение ОФВ1 на ≥8% после введения бронхолитика).
  • Дети без обратимой обструкции дыхательных путей также будут исключены из исследования.
  • Дети, которые были госпитализированы по поводу обострения астмы или которые принимали пероральные глюкокортикоиды для лечения астмы в течение последнего года, а также дети, которые были госпитализированы в отделение интенсивной терапии или были интубированы из-за астмы в течение последних пяти лет, будут исключены из снизить риск обострения во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Альбутерол первый
Закажите альбутерол, а затем интервальную разминку (IWU)
Лекарство: Альбутерол сульфат
Участники вдыхают 2 вдоха альбутерола (90 мкг за одно нажатие). Через 15 минут участники пройдут тест на бронхоспазм, вызванный физической нагрузкой.
Другие имена:
  • Вентолин
Поведенческий: Интервальная разминка
Участники пройдут восемь 30-секундных подходов упражнений высокой интенсивности с 45-секундным отдыхом между подходами. Через 15 минут участники пройдут тест на бронхоспазм, вызванный физической нагрузкой.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сначала интервальная разминка
Порядок - интервальная разминка (IWU), а затем альбутерол.
Лекарство: Альбутерол сульфат
Участники вдыхают 2 вдоха альбутерола (90 мкг за одно нажатие). Через 15 минут участники пройдут тест на бронхоспазм, вызванный физической нагрузкой.
Другие имена:
  • Вентолин
Поведенческий: Интервальная разминка
Участники пройдут восемь 30-секундных подходов упражнений высокой интенсивности с 45-секундным отдыхом между подходами. Через 15 минут участники пройдут тест на бронхоспазм, вызванный физической нагрузкой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное изменение объема форсированного выдоха в % за первую секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Изменение ОФВ1 будет оцениваться в течение 30 минут после завершения теста на бронхоконстрикцию, вызванную физической нагрузкой.

Изменение ОФВ1 до и после пробы с бронхоспазмом, индуцированной физической нагрузкой.

Для контрольного состояния изменение ОФВ1 измеряли от времени до 6-минутного теста с нагрузкой до 30 минут после теста с нагрузкой. Контрольное состояние было выполнено до того, как участники были рандомизированы либо на альбутерол, либо на интервальную разминку. Это «контрольное» состояние является нашим эталонным состоянием, поскольку любое улучшение, отмеченное при применении альбутерола или интервальной разминки, следует сравнивать с контрольным состоянием.
Изменение ОФВ1 будет оцениваться в течение 30 минут после завершения теста на бронхоконстрикцию, вызванную физической нагрузкой.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nevada, Las Vegas

Следователи

  • Главный следователь: Dharini M Bhammar, Ph.D., University of Nevada, Las Vegas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 сентября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1131374-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время нет плана по обмену данными об отдельных участниках.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться