- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03586544
Vermindering van door inspanning veroorzaakte bronchoconstrictie bij kinderen met astma en obesitas
Astma en obesitas bij kinderen: potentiële mechanismen begrijpen en strategieën identificeren om ademhalingssymptomen te verbeteren
Richtlijnen van de American Thoracic Society bevelen ten zeerste interval-opwarmingsoefeningen aan vóór geplande oefeningen om de door inspanning veroorzaakte bronchoconstrictie te verminderen. Er zijn echter geen empirische gegevens beschikbaar over de effecten van interval-warming-upoefeningen op door inspanning veroorzaakte bronchoconstrictie bij obese astmatische kinderen, waarbij overtollig vet zo'n ongunstige belasting vormt voor het ademhalingssysteem, vooral tijdens inspanning. Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van interval-warming-up-oefeningen op door inspanning geïnduceerde bronchoconstrictie-ernst bij obese en niet-obese astmatische kinderen. Onze aanpak zal bestaan uit het onderzoeken van inspanningstolerantie, ademhalingsfunctie en ernst van door inspanning geïnduceerde bronchoconstrictie en de effecten van (1) 8x30 sec interval warming-up & (2) voorbehandeling met een bronchodilatator in vergelijking met een niet-behandelde controle op door inspanning geïnduceerde bronchoconstrictie ernst bij 8-12 jaar, prepuberale, obese en niet-obese astmatische kinderen.
[Doel]: Het onderzoeken van de effecten van interval-opwarmingsoefeningen op de ernst van door inspanning veroorzaakte bronchoconstrictie. [Hypothese]: Intervalopwarmingsoefeningen zullen de door inspanning veroorzaakte bronchoconstrictie verminderen na een inspanningsuitdagingstest in dezelfde mate als bronchusverwijders en beter dan controle.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opmerking met betrekking tot voortijdige beëindiging: hoewel de bedoeling van het onderzoek was om zwaarlijvige en niet-zwaarlijvige kinderen te vergelijken, belette vroegtijdige beëindiging ons om deze analyse te voltooien en daarom zijn de gepoolde resultaten opgenomen in de resultaten. De korte samenvatting is bijgewerkt om de gepresenteerde resultaten weer te geven.
De onderzoekers zullen prepuberale, 8 - 12 jaar oude, obese (body mass index > 95e percentiel; N=25) en niet-obese (body mass tussen 16e en 84e percentiel; N=25) kinderen met milde astma inschrijven. De onderzoekers zullen de ernst van inspanningsgeïnduceerde bronchoconstrictie onderzoeken tijdens geplande inspanning die 15 minuten wordt uitgevoerd nadat de volgende drie aandoeningen op verschillende dagen in willekeurige volgorde zijn uitgevoerd: (1) 8x30 sec interval warming-up, (2) kortwerkende bèta-agonist of albuterol , & (3) controle, bij prepuberale, 8 - 12 jaar oude, obese en niet-obese kinderen met milde astma.
De onderzoekers zullen bij alle deelnemers het volgende meten:
- Longfunctie: spirometrie, longvolumes, diffusiecapaciteit van long voor koolmonoxide, maximale vrijwillige ventilatie, maximale inspiratoire en expiratoire druk, luchtwegweerstand en uitgeademd stikstofmonoxide
- Inspanningstolerantie tijdens graduele cyclusergometrie: gasuitwisseling, ventilatie, hartslag, bloeddruk, pulsoximetrie, elektrocardiogram
- Beoordelingen van waargenomen kortademigheid en door inspanning geïnduceerde bronchoconstrictie als reactie op een 6 minuten durende intensieve inspanningsuitdaging na drie condities uitgevoerd op drie afzonderlijke dagen:
Drie voorwaarden die aan de oefeningsuitdaging voorafgaan, zijn onder meer:
- 8 x 30 seconden intervalwarming-up 15 minuten voorafgaand aan de inspanningsuitdaging: Dit omvat acht periodes van 30 seconden intervaltraining met hoge intensiteit op 85-95% van HRmax, met 45 seconden herstel ertussen.
- Twee trekjes albuterol 15 minuten voorafgaand aan de inspanningsuitdaging
- Controle: zittende rust gedurende 15 minuten voorafgaand aan de inspanningsuitdaging
Het controlebezoek werd altijd als eerste afgerond. De volgorde van de albuterol- en intervalopwarmingsoefeningen was willekeurig.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
- Childrens Lung Specialists
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geen voorgeschiedenis van roken, geen voorgeschiedenis of bewijs van hartaandoeningen, geen voorgeschiedenis van ongecontroleerde hypertensie, geen gedocumenteerde en/of gediagnosticeerde slaapstoornissen, geen gediagnosticeerde diabetes, geen stofwisselingsstoornissen, geen voorgeschiedenis van significante psychische aandoeningen, geen dieetbeperkingen, geen ernstige gezondheidsproblemen aandoeningen of geen musculoskeletale afwijking die lichaamsbeweging onmogelijk maakt.
- Kinderen met een normaal gewicht en een body mass index tussen het 16e en 84e percentiel
- Zwaarlijvige kinderen met een body mass index > 95e percentiel maar minder dan 170% boven het 95e percentiel en minder dan een absolute body mass index van 40 kg·m2
- Longfunctiecriteria 1) geforceerde vitale capaciteit ≥ 80% voorspeld, 2) geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1) ≥ 75% voorspeld, en totale longcapaciteit ≥ 80% voorspeld
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met andere significante ziekten dan obesitas en milde astma worden uitgesloten. Een significante ziekte wordt gedefinieerd als een ziekte die naar de mening van de PI of medisch adviseur Dr. Craig Nakamura de deelnemer in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of een ziekte die de resultaten van het onderzoek of het vermogen van de patiënt kan beïnvloeden. om deel te nemen aan de studie.
- Kinderen die aanwijzingen niet kunnen opvolgen (bijv. eten voor het testen), procedures niet adequaat kunnen uitvoeren (bijv. longfunctietesten), of afspraken niet kunnen nakomen (bijv. niet komen opdagen voor testen), worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
- Omdat het risico op ernstige door inspanning veroorzaakte bronchoconstrictie toeneemt bij kinderen met matige of ernstige obstructieve luchtwegaandoeningen, zullen kinderen met een voorspelde FEV1 < 75% worden uitgesloten van het onderzoek. Diagnose van astma (d.w.z. luchtwegreactiviteit met reversibele obstructie) zal worden vastgesteld door spirometrie (d.w.z. verbetering van FEV1 van ≥8% na toediening van bronchodilatator).
- Kinderen zonder reversibele luchtwegobstructie zullen ook worden uitgesloten van het onderzoek.
- Kinderen die in het afgelopen jaar in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een astma-exacerbatie of die orale glucocorticoïden hebben gebruikt voor astma, en kinderen die in de afgelopen vijf jaar zijn opgenomen op een intensive care-afdeling of zijn geïntubeerd vanwege hun astma, worden uitgesloten van het risico op exacerbatie tijdens het onderzoek te verminderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Albuterol eerst
Bestel albuterol en daarna intervalwarming-up (IWU)
|
Deelnemers inhaleren 2 pufjes albuterol (90mcg per verstuiving).
Na 15 minuten ondergaan de deelnemers een inspanningsgeïnduceerde bronchoconstrictietest
Andere namen:
Deelnemers ondergaan acht periodes van 30 seconden van intensieve training met 45 seconden herstel tussen periodes.
Na 15 minuten ondergaan de deelnemers een inspanningsgeïnduceerde bronchoconstrictietest
|
|
EXPERIMENTEEL: Intervalopwarming eerst
Volgorde is intervalopwarming (IWU) en vervolgens albuterol
|
Deelnemers inhaleren 2 pufjes albuterol (90mcg per verstuiving).
Na 15 minuten ondergaan de deelnemers een inspanningsgeïnduceerde bronchoconstrictietest
Andere namen:
Deelnemers ondergaan acht periodes van 30 seconden van intensieve training met 45 seconden herstel tussen periodes.
Na 15 minuten ondergaan de deelnemers een inspanningsgeïnduceerde bronchoconstrictietest
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale % verandering in geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1)
Tijdsspanne: De verandering in FEV1 wordt beoordeeld tot 30 minuten na voltooiing van de inspanningsgeïnduceerde bronchoconstrictietest
|
De verandering in FEV1 van vóór tot na de inspanningsgeïnduceerde bronchoconstrictietest. Voor de controleconditie werd de verandering in FEV1 gemeten van vóór de inspanningstest van 6 minuten tot maximaal 30 minuten na de inspanningstest. De controleconditie was voltooid voordat deelnemers werden gerandomiseerd naar albuterol of intervalopwarming. Deze 'controle'-conditie is onze referentieconditie, omdat elke verbetering die wordt opgemerkt met albuterol of interval-opwarmingsoefeningen moet worden vergeleken met de controleconditie. |
De verandering in FEV1 wordt beoordeeld tot 30 minuten na voltooiing van de inspanningsgeïnduceerde bronchoconstrictietest
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dharini M Bhammar, Ph.D., University of Nevada, Las Vegas
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Overvoeding
- Voedingsstoornissen
- Overgewicht
- Lichaamsgewicht
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Obesitas
- Astma
- Obesitas bij kinderen
- Bronchiale spasme
- Astma, door inspanning geïnduceerd
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Adrenerge agonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Reproductieve controlemiddelen
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Tocolytische middelen
- Albuterol
Andere studie-ID-nummers
- 1131374-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .