Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie skurczu oskrzeli wywołanego wysiłkiem fizycznym u dzieci z astmą i otyłością

20 lipca 2021 zaktualizowane przez: Dharini M Bhammar, University of Nevada, Las Vegas

Astma i otyłość dziecięca: zrozumienie potencjalnych mechanizmów i identyfikacja strategii poprawy objawów ze strony układu oddechowego

Wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej zdecydowanie zalecają interwałową rozgrzewkę przed planowanym wysiłkiem fizycznym, aby zmniejszyć nasilenie skurczu oskrzeli wywołanego wysiłkiem fizycznym. Nie ma jednak danych empirycznych dotyczących wpływu rozgrzewki interwałowej na nasilenie wysiłkowego skurczu oskrzeli u otyłych dzieci z astmą, u których nadmiar tkanki tłuszczowej tak niekorzystnie obciąża układ oddechowy, zwłaszcza podczas wysiłku fizycznego. Celem tego badania jest zbadanie wpływu rozgrzewki interwałowej na nasilenie skurczu oskrzeli wywołanego wysiłkiem fizycznym u otyłych i nieotyłych dzieci z astmą. Nasze podejście będzie polegać na zbadaniu tolerancji wysiłku, funkcji układu oddechowego i nasilenia skurczu oskrzeli wywołanego wysiłkiem fizycznym oraz wpływu (1) rozgrzewki w odstępach 8x30 sekund i (2) wstępnego leczenia lekiem rozszerzającym oskrzela w porównaniu z grupą kontrolną bez leczenia na skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym nasilenie astmy u dzieci w wieku 8-12 lat przed okresem dojrzewania, otyłych i nieotyłych.

[Cel]: Zbadanie wpływu rozgrzewki interwałowej na nasilenie skurczu oskrzeli wywołanego wysiłkiem fizycznym. [Hipoteza]: Interwałowe ćwiczenia rozgrzewające zmniejszają nasilenie skurczu oskrzeli wywołanego wysiłkiem fizycznym w podobnym stopniu jak lek rozszerzający oskrzela i lepiej niż w grupie kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uwaga dotycząca wcześniejszego przerwania leczenia: Chociaż celem badania było porównanie dzieci otyłych i nieotyłych, przedwczesne przerwanie leczenia uniemożliwiło nam ukończenie tej analizy, dlatego zbiorcze wyniki zostały uwzględnione w wynikach. Krótkie podsumowanie zostało zaktualizowane w celu odzwierciedlenia prezentowanych wyników.

Badacze włączą dzieci w wieku od 8 do 12 lat, otyłe (wskaźnik masy ciała > 95 percentyla; N=25) i nieotyłe (masa ciała między 16 a 84 percentylem; N=25) z łagodną astmą. Badacze zbadają nasilenie skurczu oskrzeli wywołanego wysiłkiem fizycznym podczas zaplanowanego wysiłku wykonywanego 15 minut po następujących trzech stanach wykonywanych w różnych dniach w losowej kolejności: (1) interwał rozgrzewki 8x30 sekund, (2) krótko działający beta-agonista lub albuterol , & (3) kontrola, u dzieci przed okresem dojrzewania, w wieku 8-12 lat, otyłych i nieotyłych dzieci z łagodną astmą.

Badacze zmierzą następujące parametry u wszystkich uczestników:

  1. Czynność płuc: spirometria, objętość płuc, zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla, maksymalna swobodna wentylacja, maksymalne ciśnienie wdechowe i wydechowe, opór dróg oddechowych i wydychany tlenek azotu
  2. Tolerancja wysiłku podczas stopniowanej ergometrii rowerowej: wymiana gazowa, wentylacja, tętno, ciśnienie krwi, pulsoksymetria, elektrokardiogram
  3. Oceny odczuwanej duszności i skurczu oskrzeli wywołanego wysiłkiem fizycznym w odpowiedzi na 6-minutowy wysiłek fizyczny o wysokiej intensywności po trzech warunkach wykonanych w trzech oddzielnych dniach:

Trzy warunki, które poprzedzą wyzwanie ćwiczeń to:

  1. 8 x 30 sekund rozgrzewki interwałowej 15 minut przed wyzwaniem ćwiczeń: Obejmuje to osiem 30-sekundowych ćwiczeń interwałowych o wysokiej intensywności przy 85-95% HRmax, z 45-sekundową regeneracją między nimi.
  2. Dwie dawki albuterolu 15 minut przed prowokacją
  3. Kontrola: odpoczynek w pozycji siedzącej przez 15 minut przed wyzwaniem ćwiczeń

Wizyta kontrolna zawsze kończyła się w pierwszej kolejności. Kolejność wizyt albuterolu i rozgrzewki interwałowej była losowa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Childrens Lung Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • brak historii palenia, brak historii lub dowodów na choroby serca, brak historii niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, brak udokumentowanych i/lub zdiagnozowanych zaburzeń snu, brak zdiagnozowanej cukrzycy, brak zaburzeń metabolicznych, brak historii poważnych chorób psychicznych, brak ograniczeń dietetycznych, brak poważnego stanu zdrowia dolegliwości lub brak nieprawidłowości w układzie mięśniowo-szkieletowym, które wykluczałyby ćwiczenia.
  • Dzieci o normalnej masie ciała z indeksem masy ciała między 16 a 84 percentylem
  • Otyłe dzieci ze wskaźnikiem masy ciała > 95 percentyla, ale mniej niż 170% powyżej 95 percentyla i poniżej bezwzględnego wskaźnika masy ciała 40 kg·m2
  • Kryteria czynnościowe płuc 1) natężona pojemność życiowa ≥ 80% wartości należnej, 2) natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1) ≥ 75% wartości należnej i całkowita pojemność płuc ≥ 80% wartości należnej

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z poważnymi chorobami innymi niż otyłość i łagodna astma zostaną wykluczone. Istotna choroba jest zdefiniowana jako choroba, która w opinii PI lub konsultanta medycznego dr Craiga Nakamury może narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub choroba, która może mieć wpływ na wyniki badania lub zdolność pacjenta wziąć udział w badaniu.
  • Dzieci, które nie mogą postępować zgodnie z instrukcjami (np. jeść przed badaniem), właściwie wykonywać procedur (np. badania czynnościowe płuc) lub dotrzymywać terminów (np. nie pojawiać się na badaniach), zostaną wykluczone z udziału w badaniu.
  • Ponieważ ryzyko ciężkiego skurczu oskrzeli wywołanego wysiłkiem fizycznym wzrasta u dzieci z umiarkowaną lub ciężką obturacyjną chorobą dróg oddechowych, dzieci z FEV1 < 75% wartości należnej zostaną wykluczone z badania. Rozpoznanie astmy (tj. reaktywność dróg oddechowych z odwracalną obturacją) zostanie ustalone na podstawie spirometrii (tj. poprawa FEV1 o ≥8% po podaniu leku rozszerzającego oskrzela).
  • Dzieci bez odwracalnej niedrożności dróg oddechowych również zostaną wykluczone z badania.
  • Dzieci, które były hospitalizowane z powodu zaostrzenia astmy lub które przyjmowały glikokortykosteroidy doustne w ciągu ostatniego roku oraz dzieci, które w ciągu ostatnich pięciu lat zostały przyjęte na oddział intensywnej terapii lub były zaintubowane z powodu astmy, zostaną wykluczone z zmniejszyć ryzyko zaostrzenia podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Najpierw albuterol
Zamów albuterol, a następnie rozgrzewkę interwałową (IWU)
Lek: Siarczan albuterolu
Uczestnicy będą wdychać 2 zaciągnięcia albuterolu (90mcg na uruchomienie). Po 15 minutach uczestnicy przejdą test skurczu oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym
Inne nazwy:
  • Ventolin
Behawioralne: Ćwiczenia interwałowe na rozgrzewkę
Uczestnicy przejdą osiem 30-sekundowych ćwiczeń o wysokiej intensywności z 45-sekundową regeneracją między atakami. Po 15 minutach uczestnicy przejdą test skurczu oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym
EKSPERYMENTALNY: Najpierw rozgrzewka interwałowa
Kolejność to rozgrzewka interwałowa (IWU), a następnie albuterol
Lek: Siarczan albuterolu
Uczestnicy będą wdychać 2 zaciągnięcia albuterolu (90mcg na uruchomienie). Po 15 minutach uczestnicy przejdą test skurczu oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym
Inne nazwy:
  • Ventolin
Behawioralne: Ćwiczenia interwałowe na rozgrzewkę
Uczestnicy przejdą osiem 30-sekundowych ćwiczeń o wysokiej intensywności z 45-sekundową regeneracją między atakami. Po 15 minutach uczestnicy przejdą test skurczu oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna procentowa zmiana natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1)
Ramy czasowe: Zmiana FEV1 będzie oceniana do 30 minut po zakończeniu testu skurczu oskrzeli wywołanego wysiłkiem fizycznym

Zmiana FEV1 przed i po teście skurczu oskrzeli wywołanym wysiłkiem fizycznym.

Dla warunku kontrolnego, zmianę FEV1 mierzono od przed 6-minutowym testem prowokacyjnym do 30 minut po teście prowokacyjnym. Warunek kontrolny został zakończony, zanim uczestnicy zostali losowo przydzieleni do albuterolu lub rozgrzewki interwałowej. Ten warunek „kontrolny” jest naszym warunkiem odniesienia, ponieważ każdą poprawę odnotowaną po zastosowaniu albuterolu lub rozgrzewki interwałowej należy porównać z warunkami kontrolnymi.
Zmiana FEV1 będzie oceniana do 30 minut po zakończeniu testu skurczu oskrzeli wywołanego wysiłkiem fizycznym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nevada, Las Vegas

Śledczy

  • Główny śledczy: Dharini M Bhammar, Ph.D., University of Nevada, Las Vegas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1131374-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planu udostępniania danych poszczególnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Astma u dzieci

Badania kliniczne na Siarczan albuterolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj