Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af træningsinduceret bronkokonstriktion hos børn med astma og fedme

20. juli 2021 opdateret af: Dharini M Bhammar, University of Nevada, Las Vegas

Astma og fedme hos børn: Forståelse af potentielle mekanismer og identifikation af strategier til at forbedre luftvejssymptomer

Retningslinjer fra American Thoracic Society anbefaler kraftigt intervalopvarmningsøvelser før planlagt træning for at reducere den træningsinducerede bronkokonstriktion. Der er dog ingen empiriske data om virkningerne af intervalopvarmningsøvelser på anstrengelsesinduceret bronkokonstriktion hos overvægtige astmatiske børn, hvor overskydende fedt udøver en så ugunstig belastning af åndedrætssystemet, især under træning. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af intervalopvarmningsøvelser på anstrengelsesinduceret bronkokonstriktion hos overvægtige og ikke-overvægtige astmatiske børn. Vores tilgang vil være at undersøge træningstolerance, respirationsfunktion og anstrengelsesinduceret bronkokonstriktion og virkningerne af (1) 8x30 sek interval opvarmning og (2) forbehandling med en bronkodilatator sammenlignet med en ikke-behandlingskontrol på anstrengelsesinduceret bronkokonstriktion sværhedsgrad hos 8-12 årige, præpubertære, overvægtige og ikke-overvægtige astmatiske børn.

[Mål]: At undersøge virkningerne af intervalopvarmningsøvelser på anstrengelsesinduceret bronkokonstriktion. [Hypotese]: Intervalopvarmningsøvelser vil reducere sværhedsgraden af ​​anstrengelsesinduceret bronkokonstriktion efter en anstrengelsestest i samme grad som bronkodilatator og bedre end kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Note relateret til tidlig afslutning: Selvom hensigten med undersøgelsen var at sammenligne overvægtige og ikke-overvægtige børn, udelukkede tidlig afslutning os fra at gennemføre denne analyse, og de samlede resultater er derfor inkluderet i resultaterne. Det korte resumé er blevet opdateret for at afspejle de præsenterede resultater.

Efterforskerne vil indskrive præpubertære, 8-12 år gamle, overvægtige (body mass index > 95. percentil; N=25) og nonobese (kropsmasse mellem 16. og 84. percentil; N=25) børn med mild astma. Efterforskerne vil undersøge sværhedsgraden af ​​træningsinduceret bronkokonstriktion under planlagt træning udført 15 minutter efter følgende tre tilstande udført på separate dage i en tilfældig rækkefølge: (1) 8x30 sek intervalopvarmning, (2) korttidsvirkende beta-agonist eller albuterol , & (3) kontrol hos præpubertære, 8-12 år gamle, overvægtige og ikke-overvægtige børn med mild astma.

Efterforskerne vil måle følgende i alle deltagere:

  1. Lungefunktion: spirometri, lungevolumener, lungens diffusionskapacitet for kulilte, maksimal frivillig ventilation, maksimalt indåndings- og udåndingstryk, luftvejsmodstand og udåndet nitrogenoxid
  2. Træningstolerance under graderet cyklusergometri: Gasudveksling, ventilation, hjertefrekvens, blodtryk, pulsoximetri, elektrokardiogram
  3. Vurderinger af opfattet åndenød og træningsinduceret bronkokonstriktion som svar på en 6 minutters højintensiv træningsudfordring efter tre tilstande udført på tre separate dage:

Tre forhold, der går forud for træningsudfordringen inkluderer:

  1. 8x30 sek intervalopvarmning 15 minutter før træningsudfordringen: Dette inkluderer otte 30 sek. omgange med høj intensitet intervaltræning ved 85-95 % af HRmax, med 45 sek restitution imellem.
  2. To pust albuterol 15 minutter før træningsudfordringen
  3. Kontrol: siddende hvile i 15 minutter før træningsudfordring

Kontrolbesøget blev altid gennemført først. Rækkefølgen af ​​albuterol- og intervalopvarmningstræningsbesøgene blev randomiseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Childrens Lung Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ingen historie med rygning, ingen historie eller tegn på hjertesygdom, ingen historie med ukontrolleret hypertension, ingen dokumenterede og/eller diagnosticerede søvnforstyrrelser, ingen diagnosticeret diabetes, ingen metaboliske forstyrrelser, ingen historie med betydelig psykisk sygdom, ingen kostrestriktioner, ingen alvorlig sundhed tilstande eller ingen muskuloskeletale abnormiteter, der ville udelukke træning.
  • Normalvægtige børn med et kropsmasseindeks mellem 16. og 84. percentil
  • Overvægtige børn med et body mass index > 95. percentil, men mindre end 170 % over 95. percentilen og mindre end et absolut body mass index på 40 kg·m2
  • Lungefunktionskriterier 1) forudsagt forceret vital kapacitet ≥ 80 % forudsagt, 2) forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1) ≥ 75 % forudsagt, og total lungekapacitet ≥ 80 % forudsagt

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med andre væsentlige sygdomme end fedme og let astma vil blive udelukket. En signifikant sygdom defineres som enten en sygdom, der efter PI'en eller lægekonsulenten Dr. Craig Nakamura kan bringe deltageren i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller en sygdom, der kan påvirke undersøgelsens resultater eller patientens evner at deltage i undersøgelsen.
  • Børn, der ikke kan følge anvisningerne (f.eks. spiser før test), udfører procedurer tilstrækkeligt (f.eks. lungefunktionsprøver) eller overholder aftaler (f.eks. udeblivelse til test), vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse.
  • Fordi risikoen for alvorlig anstrengelsesinduceret bronkokonstriktion stiger hos børn med moderat eller svær obstruktiv luftvejssygdom, vil børn med FEV1 < 75 % forudsagt blive udelukket fra undersøgelsen. Diagnose af astma (dvs. luftvejsrespons med reversibel obstruktion) vil blive etableret ved spirometri (dvs. forbedring af FEV1 på ≥8 % efter administration af bronkodilatator).
  • Børn uden reversibel luftvejsobstruktion vil også blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Børn, der har været indlagt på grund af en astmaforværring, eller som har taget orale glukokortikoider mod astma inden for det seneste år, og børn, der har været indlagt på intensivafdeling eller blevet intuberet på grund af deres astma inden for de seneste fem år, vil blive udelukket fra reducere risikoen for eksacerbation under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Albuterol først
Bestil albuterol og derefter intervalopvarmning (IWU)
Medicin: Albuterolsulfat
Deltagerne vil inhalere 2 pust albuterol (90mcg pr. aktivering). Efter 15 minutter vil deltagerne gennemgå en anstrengelsesinduceret bronkokonstriktionstest
Andre navne:
  • Ventolin
Adfærdsmæssigt: Interval Opvarmningsøvelse
Deltagerne vil gennemgå otte 30-sekunders træning med høj intensitet med 45 sekunders restitution mellem kampene. Efter 15 minutter vil deltagerne gennemgå en anstrengelsesinduceret bronkokonstriktionstest
EKSPERIMENTEL: Intervalopvarmning først
Ordren er intervalopvarmning (IWU) og derefter albuterol
Medicin: Albuterolsulfat
Deltagerne vil inhalere 2 pust albuterol (90mcg pr. aktivering). Efter 15 minutter vil deltagerne gennemgå en anstrengelsesinduceret bronkokonstriktionstest
Andre navne:
  • Ventolin
Adfærdsmæssigt: Interval Opvarmningsøvelse
Deltagerne vil gennemgå otte 30-sekunders træning med høj intensitet med 45 sekunders restitution mellem kampene. Efter 15 minutter vil deltagerne gennemgå en anstrengelsesinduceret bronkokonstriktionstest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal % ændring i forceret udåndingsvolumen i det første sekund (FEV1)
Tidsramme: Ændringen i FEV1 vil blive vurderet i op til 30 minutter efter at have gennemført den anstrengelsesinducerede bronkokonstriktionstest

Ændringen i FEV1 fra før til efter træningen inducerede bronkokonstriktionstest.

For kontrolbetingelsen blev ændringen i FEV1 målt fra før den 6 minutters træningstest til op til 30 minutter efter træningstesten. Kontrolbetingelsen blev afsluttet, før deltagerne blev randomiseret til enten albuterol eller intervalopvarmning. Denne "kontrol"-tilstand er vores referencetilstand, fordi enhver forbedring noteret med albuterol eller intervalopvarmningsøvelse skal sammenlignes med kontroltilstanden.
Ændringen i FEV1 vil blive vurderet i op til 30 minutter efter at have gennemført den anstrengelsesinducerede bronkokonstriktionstest

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nevada, Las Vegas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dharini M Bhammar, Ph.D., University of Nevada, Las Vegas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

13. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1131374-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen aktuel plan om at dele individuelle deltagerdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma hos børn

Kliniske forsøg med Albuterolsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner