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喘息と肥満の子供の運動誘発性気管支収縮の軽減

2021年7月20日 更新者：Dharini M Bhammar、University of Nevada, Las Vegas

喘息と小児肥満: 潜在的なメカニズムを理解し、呼吸器症状を改善するための戦略を特定する

米国胸部学会のガイドラインでは、運動による気管支収縮の重症度を軽減するために、予定されている運動の前にインターバル ウォームアップ運動を行うことを強く推奨しています。 しかし、運動誘発性気管支収縮の重症度に対するインターバルウォームアップ運動の効果に関する経験的データは、特に運動中に余分な脂肪が呼吸器系にそのような好ましくない負担をかける肥満の喘息の子供では利用できません. この研究の目的は、肥満および非肥満の喘息の子供の運動誘発性気管支収縮の重症度に対するインターバル ウォームアップ運動の効果を調査することです。 私たちのアプローチは、運動耐性、呼吸機能、および運動誘発性気管支収縮の重症度と、(1) 8x30 秒間隔のウォームアップと (2) 運動誘発性気管支収縮に対する無処置対照と比較した気管支拡張剤による前治療の影響を調査することです。 8-12 歳、思春期前、肥満および非肥満の喘息の子供の重症度。

[目的]: 運動誘発性気管支収縮の重症度に対するインターバル準備運動の効果を調査する。 [仮説]: インターバル ウォームアップ エクササイズは、エクササイズ チャレンジ テスト後のエクササイズによる気管支収縮の重症度を、気管支拡張薬と同程度に、対照よりも軽減します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

早期終了に関する注意: この研究の目的は肥満児と非肥満児を比較することでしたが、早期終了によりこの分析を完了できなかったため、プールされた結果が結果に含まれています。 要約は、提示された結果を反映するために更新されました。

治験責任医師は、思春期前の 8 ～ 12 歳の肥満児 (肥満度指数 > 95 パーセンタイル; N=25) および非肥満児 (体重が 16 ～ 84 パーセンタイル; N=25) の軽度喘息の子供を登録します。 研究者は、ランダムな順序で別の日に次の 3 つの条件を実行した 15 分後に計画された運動中の運動誘発性気管支収縮の重症度を調査します: (1) 8x30 秒間隔のウォームアップ、(2) 短時間作用型ベータ アゴニストまたはアルブテロール、＆​​（3）コントロール、思春期前、8〜12歳、軽度の喘息の肥満および非肥満の子供。

治験責任医師は、すべての参加者で以下を測定します。

  1. 肺機能: スパイロメトリー、肺容量、一酸化炭素の肺の拡散能力、最大自発換気、最大吸気圧と呼気圧、気道抵抗、呼気一酸化窒素
  2. 段階的サイクル エルゴメトリー中の運動耐性: ガス交換、換気、心拍数、血圧、パルスオキシメトリー、心電図
  3. 3 つの別々の日に 3 つの条件を実行した後、6 分間の高強度運動負荷に反応して、知覚される息切れと運動によって誘発された気管支収縮の評価が行われました。

エクササイズチャレンジに先立つ3つの条件は次のとおりです。

  1. エクササイズ チャレンジの 15 分前に 30 秒間のインターバル ウォームアップを 8 回: これには、最大 HRmax の 85 ～ 95% で 30 秒間の高強度インターバル エクササイズを 8 回行い、その間に 45 秒間の回復を挟みます。
  2. 運動負荷の 15 分前にアルブテロールを 2 回吸入
  3. コントロール: エクササイズチャレンジ前の 15 分間の座位休憩

コントロール訪問は常に最初に完了しました。 アルブテロールとインターバルウォームアップエクササイズの訪問の順序は無作為化されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Childrens Lung Specialists

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～12年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 喫煙歴なし、心臓病の病歴または証拠なし、管理されていない高血圧の病歴なし、文書化および/または診断された睡眠障害なし、診断された糖尿病なし、代謝障害なし、重大な精神疾患の病歴なし、食事制限なし、深刻な健康状態なし状態、または運動を妨げる筋骨格異常がないこと。
  • 肥満度指数が 16 ～ 84 パーセンタイルの正常体重の子供
  • ボディマス指数が95パーセンタイルを超えるが、95パーセンタイルより170%未満で、絶対ボディマス指数が40kg・m2未満の肥満児
  • 肺機能基準 1) 努力肺活量 ≥ 80% 予測、2) 最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) ≥ 75% 予測、および総肺活量 ≥ 80% 予測

除外基準:

  • 肥満および軽度の喘息以外の重大な疾患のある子供は除外されます。 重大な疾患とは、研究代表者または医療コンサルタントであるクレイグ・ナカムラ博士の意見で、研究への参加が原因で参加者を危険にさらす可能性のある疾患、または研究の結果または患者の能力に影響を与える可能性のある疾患のいずれかとして定義されます。研究に参加する。
  • 指示に従うことができない子供 (例: 検査前の食事)、手順を適切に実行すること (例: 肺機能検査)、または予約を守れない (例: 検査のためのショーがない) 子供は、研究への参加から除外されます。
  • 中等度または重度の閉塞性気道疾患の子供では、激しい運動誘発性気管支収縮のリスクが高まるため、予測される FEV1 < 75% の子供は研究から除外されます。 喘息の診断 (すなわち、可逆的な閉塞を伴う気道反応性) は、スパイロメトリー (すなわち、気管支拡張剤の投与後に 8% 以上の FEV1 の改善) によって確立されます。
  • 可逆的な気道閉塞のない子供も研究から除外されます。
  • 過去 1 年間に喘息の悪化で入院したり、喘息のために経口グルココルチコイドを服用したりした子供、および過去 5 年間に喘息のために集中治療室に入院したり挿管されたりした子供は除外されます。研究中の増悪のリスクを軽減します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：最初にアルブテロール
アルブテロールを注文してからインターバルウォームアップ (IWU)
薬：硫酸アルブテロール
参加者は、アルブテロールを 2 回吸入します (作動ごとに 90mcg)。 15分後、参加者は運動誘発性気管支収縮テストを受けます
他の名前：
  • ベントリン
行動：インターバル準備運動
参加者は、30 秒の高強度エクササイズを 8 回行い、各回の間に 45 秒間の回復を行います。 15分後、参加者は運動誘発性気管支収縮テストを受けます
実験的：最初にインターバルウォームアップ
順番はインターバルウォームアップ（IWU）→アルブテロール
薬：硫酸アルブテロール
参加者は、アルブテロールを 2 回吸入します (作動ごとに 90mcg)。 15分後、参加者は運動誘発性気管支収縮テストを受けます
他の名前：
  • ベントリン
行動：インターバル準備運動
参加者は、30 秒の高強度エクササイズを 8 回行い、各回の間に 45 秒間の回復を行います。 15分後、参加者は運動誘発性気管支収縮テストを受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の 1 秒間の強制呼気量の最大 % 変化 (FEV1)
時間枠：FEV1 の変化は、運動誘発性気管支収縮試験の完了後、最大 30 分間評価されます。

運動誘発気管支収縮試験前後のFEV1の変化。

対照条件では、FEV1 の変化は、6 分間の運動負荷試験の前から運動負荷試験の 30 分後まで測定されました。 対照条件は、参加者がアルブテロールまたはインターバル ウォームアップのいずれかにランダム化される前に完了しました。 この「コントロール」条件は、アルブテロールまたはインターバル ウォームアップ エクササイズで認められた改善をコントロール条件と比較する必要があるため、基準条件です。
FEV1 の変化は、運動誘発性気管支収縮試験の完了後、最大 30 分間評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Nevada, Las Vegas

捜査官

  • 主任研究者：Dharini M Bhammar, Ph.D.、University of Nevada, Las Vegas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月18日

一次修了 (実際)

2020年3月30日

研究の完了 (実際)

2021年3月30日

試験登録日

最初に提出

2018年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月2日

最初の投稿 (実際)

2018年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月20日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1131374-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データを共有する現在の計画はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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