- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03586544
Riduzione della broncocostrizione indotta dall'esercizio nei bambini con asma e obesità
Asma e obesità infantile: comprensione dei potenziali meccanismi e identificazione delle strategie per migliorare i sintomi respiratori
Le linee guida dell'American Thoracic Society raccomandano fortemente l'esercizio di riscaldamento a intervalli prima dell'esercizio pianificato per ridurre la gravità della broncocostrizione indotta dall'esercizio. Tuttavia, non sono disponibili dati empirici sugli effetti dell'esercizio di riscaldamento a intervalli sulla gravità della broncocostrizione indotta dall'esercizio nei bambini asmatici obesi, in cui il grasso in eccesso esercita un carico così sfavorevole sul sistema respiratorio, in particolare durante l'esercizio. L'obiettivo di questo studio è quello di indagare gli effetti dell'esercizio di riscaldamento a intervalli sulla gravità della broncocostrizione indotta dall'esercizio nei bambini asmatici obesi e non obesi. Il nostro approccio sarà quello di indagare la tolleranza all'esercizio, la funzione respiratoria e la gravità della broncocostrizione indotta dall'esercizio e gli effetti di (1) riscaldamento a intervalli di 8x30 secondi e (2) pretrattamento con un broncodilatatore rispetto a un controllo senza trattamento sulla broncocostrizione indotta dall'esercizio gravità nei bambini asmatici di 8-12 anni, in età prepuberale, obesi e non obesi.
[Obiettivo]: indagare gli effetti dell'esercizio di riscaldamento a intervalli sulla gravità della broncocostrizione indotta dall'esercizio. [Ipotesi]: l'esercizio di riscaldamento a intervalli ridurrà la gravità della broncocostrizione indotta dall'esercizio dopo un test di stimolazione da sforzo in misura simile al broncodilatatore e migliore del controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nota relativa all'interruzione anticipata: sebbene l'intento dello studio fosse confrontare bambini obesi e non obesi, l'interruzione anticipata ci ha impedito di completare questa analisi e quindi i risultati aggregati sono inclusi nei risultati. Il breve riassunto è stato aggiornato per riflettere i risultati presentati.
Gli investigatori registreranno bambini prepuberi, di età compresa tra 8 e 12 anni, obesi (indice di massa corporea > 95° percentile; N=25) e non obesi (massa corporea tra il 16° e l'84° percentile; N=25) con asma lieve. Gli investigatori esamineranno la gravità della broncocostrizione indotta dall'esercizio durante l'esercizio pianificato eseguito 15 minuti dopo le seguenti tre condizioni eseguite in giorni separati in un ordine casuale: (1) riscaldamento a intervalli di 8x30 secondi, (2) beta agonista a breve durata d'azione o salbutamolo , & (3) controllo, in bambini in età prepuberale, di età compresa tra 8 e 12 anni, obesi e non obesi con asma lieve.
Gli investigatori misureranno quanto segue in tutti i partecipanti:
- Funzione polmonare: spirometria, volumi polmonari, capacità di diffusione del monossido di carbonio del polmone, massima ventilazione volontaria, massima pressione inspiratoria ed espiratoria, resistenza delle vie aeree e ossido nitrico espirato
- Tolleranza all'esercizio durante la cicloergometria graduata: scambio di gas, ventilazione, frequenza cardiaca, pressione sanguigna, pulsossimetria, elettrocardiogramma
- Valutazioni della dispnea percepita e della broncocostrizione indotta dall'esercizio in risposta a una sfida di esercizio ad alta intensità di 6 minuti dopo tre condizioni eseguite in tre giorni separati:
Tre condizioni che precederanno la sfida dell'esercizio includono:
- 8x30 secondi di riscaldamento a intervalli 15 minuti prima della sfida dell'esercizio: questo include otto periodi di 30 secondi di esercizio a intervalli ad alta intensità all'85-95% della FCmax, con 45 secondi di recupero tra.
- Due boccate di salbutamolo 15 minuti prima della sfida dell'esercizio
- Controllo: riposo seduto per 15 minuti prima della sfida dell'esercizio
La visita di controllo veniva sempre completata per prima. L'ordine delle visite di esercizi di riscaldamento albuterolo e intervallo è stato randomizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
- Childrens Lung Specialists
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- nessuna storia di fumo, nessuna storia o evidenza di malattie cardiache, nessuna storia di ipertensione incontrollata, nessun disturbo del sonno documentato e/o diagnosticato, nessun diabete diagnosticato, nessun disturbo metabolico, nessuna storia di malattia mentale significativa, nessuna restrizione dietetica, nessuna salute grave condizioni o nessuna anomalia muscoloscheletrica che precluderebbe l'esercizio.
- Bambini di peso normale con un indice di massa corporea compreso tra il 16° e l'84° percentile
- Bambini obesi con un indice di massa corporea > 95° percentile ma inferiore al 170% al di sopra del 95° percentile e inferiore a un indice di massa corporea assoluto di 40 kg·m2
- Criteri di funzionalità polmonare 1) capacità vitale forzata ≥ 80% del previsto, 2) volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) ≥ 75% del previsto e capacità polmonare totale ≥ 80% del previsto
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i bambini con malattie significative diverse dall'obesità e dall'asma lieve. Una malattia significativa è definita come una malattia che, secondo l'opinione del PI o del consulente medico Dr. Craig Nakamura, può mettere a rischio il partecipante a causa della partecipazione allo studio o una malattia che può influenzare i risultati dello studio o la capacità del paziente per partecipare allo studio.
- I bambini che non possono seguire le indicazioni (ad esempio, mangiare prima del test), eseguire adeguatamente le procedure (ad esempio, test di funzionalità polmonare) o rispettare gli appuntamenti (ad esempio, non presentarsi per il test), saranno esclusi dalla partecipazione allo studio.
- Poiché il rischio di grave broncocostrizione indotta dall'esercizio fisico aumenta nei bambini con malattia ostruttiva moderata o grave delle vie aeree, i bambini con FEV1 <75% del predetto saranno esclusi dallo studio. La diagnosi di asma (cioè, risposta delle vie aeree con ostruzione reversibile) sarà stabilita dalla spirometria (cioè, miglioramento del FEV1 di ≥8% dopo la somministrazione di broncodilatatore).
- Anche i bambini senza ostruzione reversibile delle vie aeree saranno esclusi dallo studio.
- I bambini che sono stati ricoverati in ospedale per una riacutizzazione dell'asma o che hanno assunto glucocorticoidi orali per l'asma nell'ultimo anno e i bambini che sono stati ricoverati in un'unità di terapia intensiva o sono stati intubati a causa della loro asma negli ultimi cinque anni, saranno esclusi ridurre il rischio di esacerbazione durante lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Albuterolo prima
Ordina salbutamolo e poi riscaldamento a intervalli (IWU)
|
I partecipanti inaleranno 2 boccate di salbutamolo (90 mcg per erogazione).
Dopo 15 minuti, i partecipanti saranno sottoposti a un test di broncocostrizione indotto dall'esercizio
Altri nomi:
I partecipanti saranno sottoposti a otto periodi di 30 secondi di esercizio ad alta intensità con 45 secondi di recupero tra i periodi.
Dopo 15 minuti, i partecipanti saranno sottoposti a un test di broncocostrizione indotto dall'esercizio
|
|
SPERIMENTALE: Prima il riscaldamento a intervalli
L'ordine è l'intervallo di riscaldamento (IWU) e poi l'albuterolo
|
I partecipanti inaleranno 2 boccate di salbutamolo (90 mcg per erogazione).
Dopo 15 minuti, i partecipanti saranno sottoposti a un test di broncocostrizione indotto dall'esercizio
Altri nomi:
I partecipanti saranno sottoposti a otto periodi di 30 secondi di esercizio ad alta intensità con 45 secondi di recupero tra i periodi.
Dopo 15 minuti, i partecipanti saranno sottoposti a un test di broncocostrizione indotto dall'esercizio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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% massima di variazione del volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1)
Lasso di tempo: La variazione del FEV1 sarà valutata fino a 30 minuti dopo aver completato il test di broncocostrizione indotto dall'esercizio
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La variazione del FEV1 da prima a dopo il test di broncocostrizione indotto dall'esercizio. Per la condizione di controllo, la variazione del FEV1 è stata misurata da prima del test di provocazione da sforzo di 6 minuti fino a 30 minuti dopo il test di provocazione da sforzo. La condizione di controllo è stata completata prima che i partecipanti fossero randomizzati al salbutamolo o al riscaldamento a intervalli. Questa condizione di "controllo" è la nostra condizione di riferimento perché qualsiasi miglioramento notato con l'albuterolo o l'esercizio di riscaldamento a intervalli dovrebbe essere confrontato con la condizione di controllo. |
La variazione del FEV1 sarà valutata fino a 30 minuti dopo aver completato il test di broncocostrizione indotto dall'esercizio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dharini M Bhammar, Ph.D., University of Nevada, Las Vegas
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Sovrappeso
- Peso corporeo
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Obesità
- Asma
- Obesità pediatrica
- Spasmo Bronchiale
- Asma, indotto dall'esercizio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Agenti tocolitici
- Albuterolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1131374-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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