- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03586544
천식 및 비만 아동의 운동으로 인한 기관지 수축 감소
천식 및 소아 비만: 잠재적 메커니즘 이해 및 호흡기 증상 개선 전략 식별
American Thoracic Society의 지침에서는 운동으로 인한 기관지 수축의 중증도를 줄이기 위해 계획된 운동 전에 인터벌 워밍업 운동을 강력히 권장합니다. 그러나 과도한 지방이 특히 운동 중에 호흡계에 불리한 부담을 가하는 비만 천식 소아에서 운동으로 인한 기관지 수축의 중증도에 대한 인터벌 워밍업 운동의 효과에 대한 경험적 데이터는 없습니다. 본 연구의 목적은 비만 및 비비만 천식 소아에서 운동 유발성 기관지 수축 정도에 대한 인터벌 워밍업 운동의 효과를 조사하는 것이다. 우리의 접근 방식은 운동 내성, 호흡 기능 및 운동 유발성 기관지 수축의 중증도와 (1) 8x30초 간격 워밍업 및 (2) 운동 유발성 기관지 수축에 대한 무치료 대조군과 비교하여 기관지 확장제를 사용한 전처리의 효과를 조사하는 것입니다. 8-12세, 사춘기 전, 비만 및 비비만 천식 아동의 중증도.
[목적]: 운동으로 인한 기관지 수축의 정도에 대한 인터벌 워밍업 운동의 효과를 알아보고자 한다. [가설]: 인터벌 워밍업 운동은 운동 챌린지 테스트 후 기관지확장제와 유사한 정도로 그리고 대조군보다 더 나은 정도로 운동 유발성 기관지 수축 정도를 감소시킬 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조기 종료 관련 참고 사항: 연구의 목적은 비만 아동과 비만하지 않은 아동을 비교하는 것이었지만, 조기 종료로 인해 이 분석을 완료할 수 없었기 때문에 통합된 결과가 결과에 포함되었습니다. 간략한 요약은 제시된 결과를 반영하도록 업데이트되었습니다.
조사관은 가벼운 천식이 있는 사춘기 전, 8-12세, 비만(체질량 지수 > 95번째 백분위수; N=25) 및 비만하지 않은(체질량 16-84번째 백분위수; N=25) 어린이를 등록할 것입니다. 조사관은 (1) 8x30초 간격 워밍업, (2) 속효성 베타 작용제 또는 알부테롤의 세 가지 조건을 별도의 날짜에 무작위 순서로 수행한 후 15분 동안 계획된 운동을 수행하는 동안 운동 유발성 기관지 수축의 중증도를 조사합니다. , & (3) 대조군, 사춘기 전, 8 - 12세, 비만 및 경미한 천식이 있는 비비만 아동.
조사관은 모든 참가자에서 다음을 측정합니다.
- 폐 기능: 폐활량계, 폐용적, 일산화탄소에 대한 폐의 확산 능력, 최대 자발적 환기, 최대 흡기 및 호기압, 기도 저항 및 만료된 산화질소
- 단계적 주기 에르고메트리 동안 운동 내성: 가스 교환, 환기, 심박수, 혈압, 맥박 산소 측정, 심전도
- 별도의 3일 동안 3가지 조건을 수행한 후 6분간의 고강도 운동 도전에 대한 응답으로 인지된 숨가쁨 및 운동 유도 기관지 수축의 등급:
운동 챌린지에 선행하는 세 가지 조건은 다음과 같습니다.
- 운동 챌린지 15분 전 8x30초 인터벌 워밍업: 여기에는 HRmax의 85-95%에서 30초간 고강도 인터벌 운동 8회가 포함되며 그 사이에 45초의 회복이 있습니다.
- 운동 챌린지 15분 전에 알부테롤 두 퍼프
- 컨트롤: 운동 챌린지 전 15분 동안 앉아서 쉬기
제어 방문은 항상 먼저 완료되었습니다. 알부테롤 및 인터벌 워밍업 운동 방문 순서는 무작위로 지정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Childrens Lung Specialists
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 흡연 병력 없음, 심장 질환 병력 또는 증거 없음, 조절되지 않는 고혈압 병력 없음, 문서화 및/또는 진단된 수면 장애 없음, 당뇨병 진단 없음, 대사 장애 없음, 심각한 정신 질환 병력 없음, 식이 제한 없음, 심각한 건강 상태 없음 조건, 또는 운동을 방해하는 근골격 이상이 없음.
- 체질량 지수가 16~84백분위수인 정상 체중 아동
- 체질량지수 > 95백분위수이지만 95백분위수 초과의 170% 미만이고 절대 체질량지수 40kg·m2 미만인 비만 소아
- 폐기능 기준 1) 강제 폐활량 ≥ 80% 예측, 2) 1초 간 강제 호기량(FEV1) ≥ 75% 예측, 총 폐활량 ≥ 80% 예측
제외 기준:
- 비만 및 경미한 천식 이외의 심각한 질병이 있는 어린이는 제외됩니다. 중대한 질병은 PI 또는 의료 컨설턴트 Dr. Craig Nakamura의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 연구 결과 또는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 질병으로 정의됩니다. 연구에 참여합니다.
- 지시를 따르지 못하거나(예: 검사 전 식사) 절차를 적절하게 수행하거나(예: 폐 기능 검사) 약속을 지킬 수 없는(예: 검사를 위해 나타나지 않는 경우) 아동은 연구 참여에서 제외됩니다.
- 중등도 또는 중증 폐쇄성 기도 질환이 있는 소아에서 심한 운동으로 인한 기관지 수축의 위험이 증가하기 때문에 예측 FEV1 < 75%인 소아는 연구에서 제외됩니다. 천식의 진단(즉, 가역적 폐색을 동반한 기도 반응성)은 폐활량계(즉, 기관지확장제 투여 후 FEV1 ≥8% 개선)에 의해 확립될 것입니다.
- 가역적 기도 폐쇄가 없는 소아도 연구에서 제외됩니다.
- 지난 1년 동안 천식 악화로 입원했거나 천식으로 경구용 글루코코르티코이드를 복용한 소아, 지난 5년 동안 천식으로 인해 중환자실에 입원했거나 삽관을 받은 소아는 대상에서 제외됩니다. 연구 중 악화 위험을 줄입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 먼저 알부테롤
알부테롤 주문 후 인터벌 워밍업(IWU)
|
참가자는 알부테롤을 2회 흡입합니다(작동당 90mcg).
15분 후 참가자는 운동 유도 기관지 수축 테스트를 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 30초 동안 고강도 운동을 8회 실시하고, 각 시합 사이에는 45초의 회복 시간을 갖습니다.
15분 후 참가자는 운동 유도 기관지 수축 테스트를 받게 됩니다.
|
실험적: 먼저 인터벌 워밍업
순서는 인터벌 워밍업(IWU)과 알부테롤입니다.
|
참가자는 알부테롤을 2회 흡입합니다(작동당 90mcg).
15분 후 참가자는 운동 유도 기관지 수축 테스트를 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 30초 동안 고강도 운동을 8회 실시하고, 각 시합 사이에는 45초의 회복 시간을 갖습니다.
15분 후 참가자는 운동 유도 기관지 수축 테스트를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
1초 동안 강제 호기량의 최대 % 변화(FEV1)
기간: FEV1의 변화는 운동 유도 기관지 수축 테스트 완료 후 최대 30분 동안 평가됩니다.
|
운동 전과 후의 FEV1 변화는 기관지 수축 검사를 유도하였다. 대조군은 6분 운동챌린지 검사 전부터 운동챌린지 검사 30분 후까지 FEV1의 변화를 측정하였다. 참가자가 알부테롤 또는 인터벌 워밍업에 무작위 배정되기 전에 제어 조건이 완료되었습니다. 이 "제어" 조건은 알부테롤 또는 인터벌 워밍업 운동으로 확인된 모든 개선 사항을 제어 조건과 비교해야 하기 때문에 참조 조건입니다. |
FEV1의 변화는 운동 유도 기관지 수축 테스트 완료 후 최대 30분 동안 평가됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dharini M Bhammar, Ph.D., University of Nevada, Las Vegas
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1131374-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
소아 천식에 대한 임상 시험
-
Kocaeli University완전한
-
Mahmoud Hussein Bahr모집하지 않고 적극적으로( 4 in 1 Block ) 및 ( Adductor Canal Block )에 의한 진통 결과 비교이집트
-
Vissum, Instituto Oftalmológico de Alicante완전한LASIK-Laser in Situ Keratomileusis 후 안구건조증
-
University Hospital, Brest모병
-
Assiut University완전한Assuit University Children Hospital에 입원한 Covid-19 어린이의 결과 평가이집트
-
Parc de Salut MarHospital del Mar Research Institute (IMIM); COIB, Col·legi d'Infermers i infermeres de... 그리고 다른 협력자들완전한간호사 의사 관계 | 전문적인 스트레스 | 실습 간호사의 범위 | 간호사의 작업 환경 | CCEC®(Excellence in Care) 프로그램을 갖춘 헌신적 센터 | 간호사의 증거 기반 실습 태도스페인
-
Daniel Steinemann, MD알려지지 않은
-
RWTH Aachen UniversityBayer완전한심방세동 또는 폐색전증 | 장기 경구 항응고 요법(OAT)의 필요성 | 기존 관상 동맥 또는 판막 석회화, 또는 둘 다 및 Agatston 점수 > 50 in 적어도 하나의 위치독일
알부테롤 설페이트에 대한 임상 시험
-
Intech Biopharm Ltd.모병
-
Bond Avillion 2 Development LP완전한천식미국, 캐나다, 독일, 스페인, 남아프리카, 영국, 슬로바키아, 아르헨티나, 우크라이나, 세르비아, 체코
-
Government of Punjab, Specialized Healthcare and...Services Hospital, Lahore; Mayo Hospital Lahore; Pakistan Kidney and Liver Institute종료됨
-
Intech Biopharm Ltd.완전한
-
Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.종료됨
-
Government of Punjab, Specialized Healthcare and...Harvard School of Public Health (HSPH); Forman Christian College, Pakistan; Services Institute... 그리고 다른 협력자들종료됨코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | 코로나바이러스 감염 | 사스 코로나바이러스 2 | 무증상 상태파키스탄