Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere treningsindusert bronkokonstriksjon hos barn med astma og fedme

20. juli 2021 oppdatert av: Dharini M Bhammar, University of Nevada, Las Vegas

Astma og fedme hos barn: Forstå potensielle mekanismer og identifisere strategier for å forbedre luftveissymptomer

Retningslinjer fra American Thoracic Society anbefaler på det sterkeste intervalloppvarmingstrening før planlagt trening for å redusere alvorlighetsgraden av anstrengelsesutløst bronkokonstriksjon. Det er imidlertid ingen empiriske data om effekten av intervalloppvarmingstrening på anstrengelsesindusert bronkokonstriksjon hos overvektige astmatiske barn, der overflødig fett utøver en så ugunstig belastning på luftveiene, spesielt under trening. Målet med denne studien er å undersøke effekten av intervalloppvarmingstrening på anstrengelsesindusert bronkokonstriksjon hos overvektige og ikke-overvektige astmatiske barn. Vår tilnærming vil være å undersøke treningstoleranse, respirasjonsfunksjon og anstrengelsesindusert bronkokonstriksjon og effekten av (1) 8x30sek intervalloppvarming og (2) forbehandling med bronkodilatator sammenlignet med en ikke-behandlingskontroll på anstrengelsesutløst bronkokonstriksjon alvorlighetsgrad hos 8-12 år, prepubertet, overvektige og ikke-overvektige astmatiske barn.

[Mål]: Å undersøke effekten av intervalloppvarmingstrening på anstrengelsesindusert bronkokonstriksjon. [Hypotese]: Intervalloppvarmingstrening vil redusere alvorlighetsgraden av anstrengelsesutløst bronkokonstriksjon etter en anstrengelsestest i samme grad som bronkodilatator og bedre enn kontroll.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Merknad knyttet til tidlig avslutning: Selv om intensjonen med studien var å sammenligne overvektige og ikke-overvektige barn, hindret tidlig avslutning oss fra å fullføre denne analysen og dermed er de samlede resultatene inkludert i resultatene. Det korte sammendraget er oppdatert for å gjenspeile de presenterte resultatene.

Undersøkerne vil registrere prepubertete, 8-12 år gamle, overvektige (kroppsmasseindeks > 95. persentil; N=25) og ikke-overvektige (kroppsmasse mellom 16. og 84. persentil; N=25) barn med mild astma. Etterforskerne vil undersøke alvorlighetsgraden av anstrengelsesindusert bronkokonstriksjon under planlagt trening utført 15 minutter etter følgende tre tilstander utført på separate dager i tilfeldig rekkefølge: (1) 8x30sek intervalloppvarming, (2) korttidsvirkende beta-agonist eller albuterol , & (3) kontroll hos prepubertete, 8-12 år gamle, overvektige og ikke-overvektige barn med mild astma.

Etterforskerne vil måle følgende i alle deltakerne:

  1. Lungefunksjon: spirometri, lungevolumer, lungens diffusjonskapasitet for karbonmonoksid, maksimal frivillig ventilasjon, maksimalt inspirasjons- og ekspirasjonstrykk, luftveismotstand og utåndet nitrogenoksid
  2. Treningstoleranse under gradert syklusergometri: Gassutveksling, ventilasjon, hjertefrekvens, blodtrykk, pulsoksymetri, elektrokardiogram
  3. Vurderinger av oppfattet åndenød og trening indusert bronkokonstriksjon som svar på en 6-minutters treningsutfordring med høy intensitet etter tre tilstander utført på tre separate dager:

Tre forhold som vil gå foran treningsutfordringen inkluderer:

  1. 8x30 sek med intervalloppvarming 15 minutter før treningsutfordring: Dette inkluderer åtte 30 sek anfall med høyintensiv intervalltrening på 85-95 % av HRmax, med 45 sek restitusjon mellom.
  2. To drag med albuterol 15 minutter før treningsutfordringen
  3. Kontroll: sittende hvile i 15 minutter før treningsutfordringen

Kontrollbesøket ble alltid gjennomført først. Rekkefølgen på treningsbesøkene til albuterol og intervalloppvarming ble randomisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Childrens Lung Specialists

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ingen historie med røyking, ingen historie eller tegn på hjertesykdom, ingen historie med ukontrollert hypertensjon, ingen dokumenterte og/eller diagnostiserte søvnforstyrrelser, ingen diagnostisert diabetes, ingen metabolske forstyrrelser, ingen historie med betydelig psykisk sykdom, ingen kostholdsbegrensninger, ingen alvorlig helse tilstander, eller ingen muskel- og skjelettavvik som vil utelukke trening.
  • Normalvektige barn med en kroppsmasseindeks mellom 16. og 84. persentil
  • Overvektige barn med en kroppsmasseindeks > 95. persentil, men mindre enn 170 % over 95. persentil og mindre enn en absolutt kroppsmasseindeks på 40 kg·m2
  • Lungefunksjonskriterier 1) tvungen vitalkapasitet ≥ 80 % predikert, 2) tvungen ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1) ≥ 75 % predikert, og total lungekapasitet ≥ 80 % predikert

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med andre betydelige sykdommer enn overvekt og mild astma vil bli ekskludert. En signifikant sykdom er definert som enten en sykdom som etter PI eller medisinsk konsulent Dr. Craig Nakamura kan sette deltakeren i fare på grunn av deltakelse i studien eller en sykdom som kan påvirke resultatene av studien eller pasientens evner å delta i studien.
  • Barn som ikke kan følge instruksjonene (f.eks. spise før testing), utføre prosedyrer tilstrekkelig (f.eks. lungefunksjonstester), eller holde avtaler (f.eks. ikke oppmøte for testing), vil bli ekskludert fra studiedeltakelse.
  • Fordi risikoen for alvorlig anstrengelsesindusert bronkokonstriksjon øker hos barn med moderat eller alvorlig obstruktiv luftveissykdom, vil barn med FEV1 < 75 % spådd bli ekskludert fra studien. Diagnose av astma (dvs. luftveisrespons med reversibel obstruksjon) vil bli etablert ved spirometri (dvs. forbedring av FEV1 på ≥8 % etter administrering av bronkodilatator).
  • Barn uten reversibel luftveisobstruksjon vil også bli ekskludert fra studien.
  • Barn som har vært innlagt på sykehus for en astmaforverring eller som har tatt orale glukokortikoider mot astma det siste året, og barn som har vært innlagt på intensivavdeling eller blitt intubert på grunn av sin astma de siste fem årene, vil bli ekskludert fra redusere risikoen for forverring under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Albuterol først
Bestill albuterol og deretter intervalloppvarming (IWU)
Legemiddel: Albuterolsulfat
Deltakerne vil inhalere 2 drag med albuterol (90mcg per aktivering). Etter 15 minutter vil deltakerne gjennomgå en anstrengelsesutløst bronkokonstriksjonstest
Andre navn:
  • Ventolin
Atferdsmessig: Intervall Oppvarmingsøvelse
Deltakerne vil gjennomgå åtte 30-sekunders trening med høy intensitet med 45 sekunders restitusjon mellom kampene. Etter 15 minutter vil deltakerne gjennomgå en anstrengelsesutløst bronkokonstriksjonstest
EKSPERIMENTELL: Intervalloppvarming først
Ordren er intervalloppvarming (IWU) og deretter albuterol
Legemiddel: Albuterolsulfat
Deltakerne vil inhalere 2 drag med albuterol (90mcg per aktivering). Etter 15 minutter vil deltakerne gjennomgå en anstrengelsesutløst bronkokonstriksjonstest
Andre navn:
  • Ventolin
Atferdsmessig: Intervall Oppvarmingsøvelse
Deltakerne vil gjennomgå åtte 30-sekunders trening med høy intensitet med 45 sekunders restitusjon mellom kampene. Etter 15 minutter vil deltakerne gjennomgå en anstrengelsesutløst bronkokonstriksjonstest

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal % endring i tvungen ekspirasjonsvolum i det første sekundet (FEV1)
Tidsramme: Endringen i FEV1 vil bli vurdert i opptil 30 minutter etter fullført anstrengelsesindusert bronkokonstriksjonstest

Endringen i FEV1 fra før til etter treningen induserte bronkokonstriksjonstest.

For kontrollbetingelsen ble endringen i FEV1 målt fra før 6min treningsutfordringstesten til opptil 30 minutter etter treningsutfordringstesten. Kontrollbetingelsen ble fullført før deltakerne ble randomisert til enten albuterol eller intervalloppvarming. Denne "kontroll"-tilstanden er vår referansetilstand fordi enhver forbedring notert med albuterol eller intervalloppvarmingstrening bør sammenlignes med kontrolltilstanden.
Endringen i FEV1 vil bli vurdert i opptil 30 minutter etter fullført anstrengelsesindusert bronkokonstriksjonstest

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nevada, Las Vegas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dharini M Bhammar, Ph.D., University of Nevada, Las Vegas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. september 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1131374-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen nåværende plan for å dele individuelle deltakerdata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere