Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska träningsinducerad bronkokonstriktion hos barn med astma och fetma

20 juli 2021 uppdaterad av: Dharini M Bhammar, University of Nevada, Las Vegas

Astma och barnfetma: Förstå potentiella mekanismer och identifiera strategier för att förbättra andningssymtom

Riktlinjer från American Thoracic Society rekommenderar starkt intervalluppvärmningsövningar före planerad träning för att minska ansträngningsinducerad bronkokonstriktion. Det finns dock inga empiriska data om effekterna av intervalluppvärmningsträning på ansträngningsinducerad bronkokonstriktion hos barn med fetma astma, där överskott av fett utövar en sådan ogynnsam belastning på andningsorganen, särskilt under träning. Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av intervalluppvärmningsträning på ansträngningsinducerad bronkokonstriktion hos överviktiga och icke-överviktiga astmatiska barn. Vårt tillvägagångssätt kommer att vara att undersöka träningstolerans, andningsfunktion och ansträngningsinducerad bronkokonstriktion och effekterna av (1) 8x30sek intervalluppvärmning och (2) förbehandling med en luftrörsvidgare jämfört med en kontroll utan behandling på ansträngningsinducerad bronkkonstriktion svårighetsgrad hos 8-12 år, prepubertära, feta och icke-överviktiga astmatiska barn.

[Syfte]: Att undersöka effekterna av intervalluppvärmningsövningar på ansträngningsinducerad bronkkonstriktion. [Hypotes]: Intervalluppvärmningsträning kommer att minska svårighetsgraden av ansträngningsinducerad bronkokonstriktion efter ett träningsprov i samma utsträckning som luftrörsvidgande och bättre än kontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Anmärkning relaterad till tidig avslutning: Även om avsikten med studien var att jämföra överviktiga och icke-överviktiga barn, hindrade tidig avslutning oss från att slutföra denna analys och därför ingår de sammanslagna resultaten i resultaten. Den korta sammanfattningen har uppdaterats för att återspegla de presenterade resultaten.

Utredarna kommer att registrera prepubertala, 8-12 år gamla, feta (kroppsmassaindex > 95:e percentilen; N=25) och icke-överviktiga (kroppsmassa mellan 16:e och 84:e percentilen; N=25) barn med mild astma. Utredarna kommer att undersöka svårighetsgraden av ansträngningsinducerad bronkokonstriktion under planerad träning utförd 15 minuter efter följande tre tillstånd utförda på olika dagar i en slumpmässig ordning: (1) 8x30 sekunders intervalluppvärmning, (2) kortverkande beta-agonist eller albuterol , & (3) kontroll, hos prepubertära, 8-12 år gamla, överviktiga och icke-överviktiga barn med mild astma.

Utredarna kommer att mäta följande hos alla deltagare:

  1. Lungfunktion: spirometri, lungvolymer, lungans diffusionskapacitet för kolmonoxid, maximal frivillig ventilation, maximalt inandnings- och utandningstryck, luftvägsmotstånd och expirerad kväveoxid
  2. Träningstolerans under graderad cykelergometri: gasutbyte, ventilation, hjärtfrekvens, blodtryck, pulsoximetri, elektrokardiogram
  3. Betyg av upplevd andfåddhet och träningsinducerad bronkokonstriktion som svar på en 6 minuters högintensiv träningsutmaning efter tre tillstånd som utförts under tre separata dagar:

Tre villkor som kommer att föregå träningsutmaningen inkluderar:

  1. 8x30 sekunders intervalluppvärmning 15 minuter före träningsutmaningen: Detta inkluderar åtta 30-sekunders intervallträning med hög intensitet vid 85-95 % av HRmax, med 45 sekunders återhämtning mellan.
  2. Två bloss albuterol 15 min före träningsutmaningen
  3. Kontroll: sittande vila i 15 minuter innan träningsutmaningen

Kontrollbesöket genomfördes alltid först. Ordningen på besöken för albuterol och intervalluppvärmning var randomiserad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Childrens Lung Specialists

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 12 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ingen historia av rökning, ingen historia eller tecken på hjärtsjukdom, ingen historia av okontrollerad hypertoni, inga dokumenterade och/eller diagnostiserade sömnstörningar, ingen diagnostiserad diabetes, inga metabola störningar, ingen historia av betydande psykisk sjukdom, inga dietrestriktioner, ingen allvarlig hälsa tillstånd eller ingen muskuloskeletal abnormitet som skulle utesluta träning.
  • Normalviktiga barn med ett body mass index mellan 16:e och 84:e percentilen
  • Överviktiga barn med ett body mass index > 95:e percentilen men mindre än 170 % över 95:e percentilen och mindre än ett absolut body mass index på 40 kg·m2
  • Lungfunktionskriterier 1) påtvingad vitalkapacitet ≥ 80 % förutspådd, 2) forcerad utandningsvolym under den första sekunden (FEV1) ≥ 75 % förutsagd och total lungkapacitet ≥ 80 % förutspådd

Exklusions kriterier:

  • Barn med andra betydande sjukdomar än fetma och mild astma kommer att uteslutas. En signifikant sjukdom definieras som antingen en sjukdom som enligt PI eller medicinsk konsult Dr. Craig Nakamura kan utsätta deltagaren i riskzonen på grund av deltagande i studien eller en sjukdom som kan påverka resultaten av studien eller patientens förmåga att delta i studien.
  • Barn som inte kan följa anvisningarna (t.ex. äter före testning), utför procedurer på ett adekvat sätt (t.ex. lungfunktionstester) eller håller tider (t.ex. inga uppvisningar för testning), kommer att uteslutas från studiedeltagande.
  • Eftersom risken för svår ansträngningsinducerad bronkokonstriktion ökar hos barn med måttlig eller svår obstruktiv luftvägssjukdom, kommer barn med FEV1 < 75 % förväntad att exkluderas från studien. Diagnos av astma (dvs luftvägsrespons med reversibel obstruktion) kommer att fastställas genom spirometri (dvs förbättring av FEV1 på ≥8 % efter administrering av luftrörsvidgare).
  • Barn utan reversibel luftvägsobstruktion kommer också att uteslutas från studien.
  • Barn som har varit inlagda på sjukhus för en astmaexacerbation eller som har tagit orala glukokortikoider för astma under det senaste året, och barn som har varit inlagda på intensivvårdsavdelning eller blivit intuberade på grund av sin astma under de senaste fem åren, kommer att uteslutas till minska risken för exacerbation under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Albuterol först
Beställ albuterol och sedan intervalluppvärmning (IWU)
Läkemedel: Albuterolsulfat
Deltagarna kommer att andas in 2 bloss albuterol (90 mcg per aktivering). Efter 15 minuter kommer deltagarna att genomgå ett träningsinducerat bronkokonstriktionstest
Andra namn:
  • Ventolin
Beteende: Intervall Uppvärmningsövning
Deltagarna kommer att genomgå åtta 30 sekunder långa högintensiv träning med 45 sekunders återhämtning mellan matcherna. Efter 15 minuter kommer deltagarna att genomgå ett träningsinducerat bronkokonstriktionstest
EXPERIMENTELL: Intervalluppvärmning först
Beställningen är intervalluppvärmning (IWU) och sedan albuterol
Läkemedel: Albuterolsulfat
Deltagarna kommer att andas in 2 bloss albuterol (90 mcg per aktivering). Efter 15 minuter kommer deltagarna att genomgå ett träningsinducerat bronkokonstriktionstest
Andra namn:
  • Ventolin
Beteende: Intervall Uppvärmningsövning
Deltagarna kommer att genomgå åtta 30 sekunder långa högintensiv träning med 45 sekunders återhämtning mellan matcherna. Efter 15 minuter kommer deltagarna att genomgå ett träningsinducerat bronkokonstriktionstest

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal % förändring av forcerad utandningsvolym under första sekunden (FEV1)
Tidsram: Förändringen i FEV1 kommer att bedömas i upp till 30 minuter efter att det ansträngningsinducerade bronkokonstriktionstestet har slutförts

Förändringen i FEV1 från före till efter träningen inducerade bronkokonstriktionstest.

För kontrolltillståndet mättes förändringen i FEV1 från före 6 min träningsutmaningstestet till upp till 30 minuter efter träningstestet. Kontrollvillkoret avslutades innan deltagarna randomiserades till antingen albuterol eller intervalluppvärmning. Detta "kontroll"-tillstånd är vårt referensvillkor eftersom alla förbättringar som noteras med albuterol eller intervalluppvärmningsövningar bör jämföras med kontrolltillståndet.
Förändringen i FEV1 kommer att bedömas i upp till 30 minuter efter att det ansträngningsinducerade bronkokonstriktionstestet har slutförts

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nevada, Las Vegas

Utredare

  • Huvudutredare: Dharini M Bhammar, Ph.D., University of Nevada, Las Vegas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 september 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 mars 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

30 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

13 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1131374-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen aktuell plan för att dela individuella deltagares data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera