- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03586544
Reduzierung der belastungsinduzierten Bronchokonstriktion bei Kindern mit Asthma und Fettleibigkeit
Asthma und Fettleibigkeit bei Kindern: Verständnis potenzieller Mechanismen und Identifizierung von Strategien zur Verbesserung der Atemwegssymptome
Richtlinien der American Thoracic Society empfehlen nachdrücklich Intervallaufwärmübungen vor geplanten Übungen, um die Schwere der durch Anstrengung verursachten Bronchokonstriktion zu verringern. Es liegen jedoch keine empirischen Daten zu den Auswirkungen von Intervall-Aufwärmübungen auf die Schwere der belastungsinduzierten Bronchokonstriktion bei übergewichtigen asthmatischen Kindern vor, bei denen überschüssiges Fett das Atmungssystem besonders während der Belastung so ungünstig belastet. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Aufwärmübungen in Intervallen auf die Schwere der belastungsinduzierten Bronchokonstriktion bei adipösen und nicht adipösen asthmatischen Kindern zu untersuchen. Unser Ansatz besteht darin, die Belastungstoleranz, die Atmungsfunktion und den Schweregrad der durch Belastung verursachten Bronchokonstriktion sowie die Auswirkungen von (1) 8x30-Sekunden-Intervallen zum Aufwärmen und (2) einer Vorbehandlung mit einem Bronchodilatator im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ohne Behandlung auf die durch Belastung verursachte Bronchokonstriktion zu untersuchen Schweregrad bei 8- bis 12-jährigen, präpubertären, adipösen und nicht adipösen asthmatischen Kindern.
[Ziel]: Es sollten die Wirkungen von Aufwärmübungen in Intervallen auf die Schwere der belastungsinduzierten Bronchokonstriktion untersucht werden. [Hypothese]: Intervall-Aufwärmübungen reduzieren die Schwere der belastungsinduzierten Bronchokonstriktion nach einem Belastungstest in ähnlichem Maße wie Bronchodilatatoren und besser als die Kontrolle.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hinweis zur vorzeitigen Beendigung: Obwohl die Absicht der Studie darin bestand, adipöse und nicht adipöse Kinder zu vergleichen, hinderte uns die vorzeitige Beendigung daran, diese Analyse abzuschließen, und daher sind die gepoolten Ergebnisse in den Ergebnissen enthalten. Die Kurzzusammenfassung wurde aktualisiert, um die präsentierten Ergebnisse widerzuspiegeln.
Die Prüfärzte werden vorpubertäre, 8- bis 12-jährige, fettleibige (Body-Mass-Index > 95. Perzentil; N=25) und nicht-fettleibige (Körpermasse zwischen 16. und 84. Perzentil; N=25) Kinder mit leichtem Asthma aufnehmen. Die Ermittler untersuchen den Schweregrad der belastungsinduzierten Bronchokonstriktion während geplanter Übungen, die 15 Minuten nach den folgenden drei Bedingungen durchgeführt werden, die an verschiedenen Tagen in zufälliger Reihenfolge durchgeführt werden: (1) 8x30-Sekunden-Intervall zum Aufwärmen, (2) kurzwirksamer Beta-Agonist oder Albuterol & (3) Kontrolle, bei präpubertären, 8- bis 12-jährigen, fettleibigen und nicht fettleibigen Kindern mit leichtem Asthma.
Die Ermittler messen bei allen Teilnehmern Folgendes:
- Lungenfunktion: Spirometrie, Lungenvolumen, Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid, maximale freiwillige Beatmung, maximaler Inspirations- und Exspirationsdruck, Atemwegswiderstand und ausgeatmetes Stickoxid
- Belastbarkeit bei der Stufenradergometrie: Gasaustausch, Ventilation, Herzfrequenz, Blutdruck, Pulsoximetrie, Elektrokardiogramm
- Bewertungen der wahrgenommenen Atemnot und belastungsinduzierten Bronchokonstriktion als Reaktion auf eine 6-minütige hochintensive Belastungsherausforderung nach drei Bedingungen, die an drei verschiedenen Tagen durchgeführt wurden:
Drei Bedingungen, die der Übungsherausforderung vorausgehen, sind:
- 8 x 30 Sekunden Intervall-Aufwärmphase 15 Minuten vor der Trainingsherausforderung: Dies umfasst acht 30-Sekunden-Übungen hochintensiver Intervallübungen bei 85-95 % der HFmax, mit 45 Sekunden Erholung dazwischen.
- Zwei Züge Albuterol 15 Minuten vor der körperlichen Herausforderung
- Kontrolle: Ruhe im Sitzen für 15 Minuten vor der Übungsherausforderung
Der Kontrollbesuch wurde immer zuerst abgeschlossen. Die Reihenfolge der Albuterol- und Intervall-Aufwärmübungen war randomisiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
- Childrens Lung Specialists
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- keine Vorgeschichte des Rauchens, keine Vorgeschichte oder Hinweise auf Herzerkrankungen, keine Vorgeschichte von unkontrolliertem Bluthochdruck, keine dokumentierten und/oder diagnostizierten Schlafstörungen, kein diagnostizierter Diabetes, keine Stoffwechselstörungen, keine Vorgeschichte einer signifikanten psychischen Erkrankung, keine Ernährungseinschränkungen, kein ernster Gesundheitszustand Bedingungen oder keine muskuloskelettalen Anomalien, die ein Training ausschließen würden.
- Normalgewichtige Kinder mit einem Body-Mass-Index zwischen dem 16. und 84. Perzentil
- Übergewichtige Kinder mit einem Body-Mass-Index > 95. Perzentil, aber weniger als 170 % über dem 95. Perzentil und weniger als einem absoluten Body-Mass-Index von 40 kg·m2
- Lungenfunktionskriterien 1) Forcierte Vitalkapazität ≥ 80 % des Sollwerts, 2) Forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1) ≥ 75 % des Sollwerts und Gesamtlungenkapazität ≥ 80 % des Sollwerts
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit anderen signifikanten Krankheiten als Fettleibigkeit und leichtem Asthma werden ausgeschlossen. Eine signifikante Krankheit ist entweder eine Krankheit, die nach Ansicht des PI oder des medizinischen Beraters Dr. Craig Nakamura den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden könnte, oder eine Krankheit, die die Ergebnisse der Studie oder die Leistungsfähigkeit des Patienten beeinflussen kann an der Studie teilzunehmen.
- Kinder, die Anweisungen nicht befolgen (z. B. vor dem Test essen), Verfahren nicht angemessen durchführen (z. B. Lungenfunktionstests) oder Termine nicht einhalten können (z. B. Nichterscheinen für Tests), werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen.
- Da das Risiko einer schweren belastungsinduzierten Bronchokonstriktion bei Kindern mit mittelschwerer oder schwerer obstruktiver Atemwegserkrankung steigt, werden Kinder mit FEV1 < 75 % des Sollwerts von der Studie ausgeschlossen. Die Diagnose von Asthma (d. h. Ansprechen der Atemwege mit reversibler Obstruktion) wird durch Spirometrie gestellt (d. h. Verbesserung des FEV1 von ≥ 8 % nach Verabreichung eines Bronchodilatators).
- Kinder ohne reversible Obstruktion der Atemwege werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.
- Kinder, die wegen einer Asthma-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder die im vergangenen Jahr orale Glukokortikoide gegen Asthma eingenommen haben, und Kinder, die in den letzten fünf Jahren wegen ihres Asthmas auf einer Intensivstation aufgenommen oder intubiert wurden, werden von der Teilnahme ausgeschlossen Verringerung des Exazerbationsrisikos während der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Zuerst Alberol
Albuterol bestellen und dann Intervall aufwärmen (IWU)
|
Die Teilnehmer inhalieren 2 Sprühstöße Albuterol (90 mcg pro Sprühstoß).
Nach 15 Minuten werden die Teilnehmer einem belastungsinduzierten Bronchokonstriktionstest unterzogen
Andere Namen:
Die Teilnehmer durchlaufen acht 30-Sekunden-Kämpfe hochintensiver Übungen mit 45-Sekunden-Erholung zwischen den Kämpfen.
Nach 15 Minuten werden die Teilnehmer einem belastungsinduzierten Bronchokonstriktionstest unterzogen
|
EXPERIMENTAL: Zuerst das Intervall-Aufwärmen
Die Reihenfolge ist Intervall-Aufwärmen (IWU) und dann Albuterol
|
Die Teilnehmer inhalieren 2 Sprühstöße Albuterol (90 mcg pro Sprühstoß).
Nach 15 Minuten werden die Teilnehmer einem belastungsinduzierten Bronchokonstriktionstest unterzogen
Andere Namen:
Die Teilnehmer durchlaufen acht 30-Sekunden-Kämpfe hochintensiver Übungen mit 45-Sekunden-Erholung zwischen den Kämpfen.
Nach 15 Minuten werden die Teilnehmer einem belastungsinduzierten Bronchokonstriktionstest unterzogen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Maximale prozentuale Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in der ersten Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Die Veränderung des FEV1 wird bis zu 30 Minuten nach Abschluss des Tests zur belastungsinduzierten Bronchokonstriktion bewertet
|
Die Veränderung des FEV1 von vor bis nach dem belastungsinduzierten Bronchokonstriktionstest. Für die Kontrollbedingung wurde die Veränderung des FEV1 vor dem 6-minütigen Belastungstest bis zu 30 Minuten nach dem Belastungstest gemessen. Die Kontrollbedingung wurde abgeschlossen, bevor die Teilnehmer randomisiert entweder Albuterol oder Intervall-Aufwärmen erhielten. Dieser „Kontroll“-Zustand ist unser Referenzzustand, da jede Verbesserung, die mit Albuterol oder Intervall-Aufwärmübungen festgestellt wird, mit dem Kontrollzustand verglichen werden sollte. |
Die Veränderung des FEV1 wird bis zu 30 Minuten nach Abschluss des Tests zur belastungsinduzierten Bronchokonstriktion bewertet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dharini M Bhammar, Ph.D., University of Nevada, Las Vegas
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Überernährung
- Ernährungsstörungen
- Übergewicht
- Körpergewicht
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Fettleibigkeit
- Asthma
- Adipositas bei Kindern
- Bronchialkrampf
- Asthma, belastungsbedingt
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Adrenerge Agonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Adrenerge Beta-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Tokolytische Mittel
- Alberol
Andere Studien-ID-Nummern
- 1131374-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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