- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03586544
Reducción de la broncoconstricción inducida por el ejercicio en niños con asma y obesidad
Asma y obesidad infantil: comprensión de los mecanismos potenciales e identificación de estrategias para mejorar los síntomas respiratorios
Las pautas de la American Thoracic Society recomiendan encarecidamente el ejercicio de calentamiento por intervalos antes del ejercicio planificado para reducir la gravedad de la broncoconstricción inducida por el ejercicio. Sin embargo, no hay datos empíricos disponibles sobre los efectos del ejercicio de calentamiento por intervalos sobre la gravedad de la broncoconstricción inducida por el ejercicio en niños asmáticos obesos, donde el exceso de grasa ejerce una carga tan desfavorable sobre el sistema respiratorio, particularmente durante el ejercicio. El objetivo de este estudio es investigar los efectos del ejercicio de calentamiento por intervalos sobre la gravedad de la broncoconstricción inducida por el ejercicio en niños asmáticos obesos y no obesos. Nuestro enfoque será investigar la tolerancia al ejercicio, la función respiratoria y la gravedad de la broncoconstricción inducida por el ejercicio y los efectos de (1) calentamiento con intervalos de 8x30 segundos y (2) pretratamiento con un broncodilatador en comparación con un control sin tratamiento en la broncoconstricción inducida por el ejercicio gravedad en niños asmáticos de 8 a 12 años, preadolescentes, obesos y no obesos.
[Objetivo]: investigar los efectos del ejercicio de calentamiento por intervalos sobre la gravedad de la broncoconstricción inducida por el ejercicio. [Hipótesis]: El ejercicio de calentamiento por intervalos reducirá la severidad de la broncoconstricción inducida por el ejercicio después de una prueba de provocación con ejercicio de manera similar al broncodilatador y mejor que el control.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nota relacionada con la terminación temprana: aunque la intención del estudio era comparar niños obesos y no obesos, la terminación temprana nos impidió completar este análisis y, por lo tanto, los resultados agrupados se incluyen en los resultados. El breve resumen ha sido actualizado para reflejar los resultados presentados.
Los investigadores inscribirán a niños prepúberes, de 8 a 12 años, obesos (índice de masa corporal > percentil 95; N=25) y no obesos (masa corporal entre percentil 16 y 84; N=25) con asma leve. Los investigadores investigarán la gravedad de la broncoconstricción inducida por el ejercicio durante el ejercicio planificado realizado 15 minutos después de las siguientes tres condiciones realizadas en días separados en un orden aleatorio: (1) calentamiento con intervalos de 8x30 segundos, (2) agonista beta de acción corta o albuterol , & (3) control, en niños prepúberes, de 8 a 12 años de edad, obesos y no obesos con asma leve.
Los investigadores medirán lo siguiente en todos los participantes:
- Función pulmonar: espirometría, volúmenes pulmonares, capacidad de difusión de monóxido de carbono de los pulmones, ventilación voluntaria máxima, presiones inspiratorias y espiratorias máximas, resistencia de las vías respiratorias y óxido nítrico espirado
- Tolerancia al ejercicio durante la ergometría de ciclo gradual: intercambio de gases, ventilación, frecuencia cardíaca, presión arterial, oximetría de pulso, electrocardiograma
- Calificaciones de disnea percibida y broncoconstricción inducida por el ejercicio en respuesta a un desafío de ejercicio de alta intensidad de 6 minutos después de tres condiciones realizadas en tres días separados:
Tres condiciones que precederán al desafío del ejercicio incluyen:
- 8x30 segundos de calentamiento en intervalos 15 minutos antes del desafío del ejercicio: esto incluye ocho series de 30 segundos de ejercicio en intervalos de alta intensidad al 85-95 % de la FCmáx, con 45 segundos de recuperación entre ellos.
- Dos bocanadas de albuterol 15 min antes del desafío del ejercicio
- Control: descanso sentado durante 15 minutos antes del desafío del ejercicio
La visita de control siempre se completaba primero. El orden de las visitas de ejercicios de calentamiento por intervalos y albuterol fue aleatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Childrens Lung Specialists
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sin antecedentes de tabaquismo, sin antecedentes o evidencia de enfermedad cardíaca, sin antecedentes de hipertensión no controlada, sin trastornos del sueño documentados y/o diagnosticados, sin diabetes diagnosticada, sin trastornos metabólicos, sin antecedentes de enfermedad mental significativa, sin restricciones dietéticas, sin problemas de salud graves condiciones, o ninguna anormalidad musculoesquelética que impida el ejercicio.
- Niños de peso normal con un índice de masa corporal entre el percentil 16 y 84
- Niños obesos con un índice de masa corporal > percentil 95 pero menos del 170 % por encima del percentil 95 y menos de un índice de masa corporal absoluto de 40 kg·m2
- Criterios de función pulmonar 1) capacidad vital forzada ≥ 80 % del valor teórico, 2) volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) ≥ 75 % del valor teórico y capacidad pulmonar total ≥ 80 % del valor teórico
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los niños con enfermedades significativas distintas de la obesidad y el asma leve. Una enfermedad importante se define como una enfermedad que, en opinión del IP o del asesor médico, el Dr. Craig Nakamura, puede poner en riesgo al participante debido a su participación en el estudio o una enfermedad que puede influir en los resultados del estudio o en la capacidad del paciente. para participar en el estudio.
- Los niños que no puedan seguir instrucciones (p. ej., comer antes de la prueba), realizar adecuadamente los procedimientos (p. ej., pruebas de función pulmonar) o asistir a las citas (p. ej., no presentarse a la prueba), serán excluidos de la participación en el estudio.
- Debido a que el riesgo de broncoconstricción grave inducida por el ejercicio aumenta en niños con enfermedad obstructiva de las vías respiratorias moderada o grave, los niños con FEV1 < 75 % del valor teórico serán excluidos del estudio. El diagnóstico de asma (es decir, respuesta de las vías respiratorias con obstrucción reversible) se establecerá mediante espirometría (es decir, mejora del FEV1 de ≥8 % después de la administración de broncodilatadores).
- Los niños sin obstrucción reversible de las vías respiratorias también serán excluidos del estudio.
- Los niños que hayan sido hospitalizados por una exacerbación del asma o que hayan tomado glucocorticoides orales para el asma en el último año, y los niños que hayan ingresado en una unidad de cuidados intensivos o hayan sido intubados debido a su asma en los últimos cinco años, serán excluidos de reducir el riesgo de exacerbación durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Albuterol primero
Ordene albuterol y luego el intervalo de calentamiento (IWU)
|
Los participantes inhalarán 2 inhalaciones de albuterol (90 mcg por aplicación).
Después de 15 minutos, los participantes se someterán a una prueba de broncoconstricción inducida por el ejercicio.
Otros nombres:
Los participantes se someterán a ocho sesiones de 30 segundos de ejercicio de alta intensidad con 45 segundos de recuperación entre sesiones.
Después de 15 minutos, los participantes se someterán a una prueba de broncoconstricción inducida por el ejercicio.
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EXPERIMENTAL: Intervalo de calentamiento primero
El orden es calentamiento por intervalos (IWU) y luego albuterol
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Los participantes inhalarán 2 inhalaciones de albuterol (90 mcg por aplicación).
Después de 15 minutos, los participantes se someterán a una prueba de broncoconstricción inducida por el ejercicio.
Otros nombres:
Los participantes se someterán a ocho sesiones de 30 segundos de ejercicio de alta intensidad con 45 segundos de recuperación entre sesiones.
Después de 15 minutos, los participantes se someterán a una prueba de broncoconstricción inducida por el ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual máximo en el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: El cambio en FEV1 se evaluará hasta 30 minutos después de completar la prueba de broncoconstricción inducida por ejercicio.
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El cambio en FEV1 desde antes hasta después de la prueba de broncoconstricción inducida por ejercicio. Para la condición de control, el cambio en FEV1 se midió desde antes de la prueba de provocación con ejercicio de 6 min hasta 30 min después de la prueba de provocación con ejercicio. La condición de control se completó antes de que los participantes fueran aleatorizados a albuterol oa intervalos de calentamiento. Esta condición de "control" es nuestra condición de referencia porque cualquier mejora observada con albuterol o ejercicio de calentamiento por intervalos debe compararse con la condición de control. |
El cambio en FEV1 se evaluará hasta 30 minutos después de completar la prueba de broncoconstricción inducida por ejercicio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dharini M Bhammar, Ph.D., University of Nevada, Las Vegas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Obesidad
- Asma
- Obesidad Pediátrica
- Espasmo bronquial
- Asma inducida por el ejercicio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Albuterol
Otros números de identificación del estudio
- 1131374-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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