Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení bronchokonstrikce vyvolané cvičením u dětí s astmatem a obezitou

20. července 2021 aktualizováno: Dharini M Bhammar, University of Nevada, Las Vegas

Astma a dětská obezita: Pochopení potenciálních mechanismů a identifikace strategií ke zlepšení respiračních příznaků

Směrnice od American Thoracic Society důrazně doporučují intervalové zahřívací cvičení před plánovaným cvičením ke snížení závažnosti bronchokonstrikce vyvolané cvičením. Nejsou však k dispozici žádné empirické údaje o účincích intervalového zahřívacího cvičení na závažnost námahové bronchokonstrikce u obézních astmatických dětí, kde přebytečný tuk představuje tak nepříznivou zátěž pro dýchací systém, zejména během cvičení. Cílem této studie je prozkoumat účinky intervalového zahřívacího cvičení na závažnost bronchokonstrikce vyvolané cvičením u obézních a neobézních astmatických dětí. Náš přístup bude zkoumat toleranci zátěže, dýchací funkce a závažnost bronchokonstrikce vyvolané cvičením a účinky (1) intervalového zahřívání 8x30 sekund a (2) předléčby bronchodilatátorem ve srovnání s kontrolou bez léčby na bronchokonstrikci vyvolanou cvičením. závažnost u 8-12 letých, prepubescentních, obézních a neobézních astmatických dětí.

[Cíl]: Zkoumat účinky intervalového zahřívacího cvičení na závažnost bronchokonstrikce vyvolané cvičením. [Hypotéza]: Intervalové zahřívací cvičení sníží závažnost bronchokonstrikce vyvolané cvičením po zátěžovém provokačním testu v podobném rozsahu jako bronchodilatancia a lépe než kontrola.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poznámka související s předčasným ukončením studie: Přestože záměrem studie bylo porovnat obézní a neobézní děti, předčasné ukončení nám bránilo v dokončení této analýzy, a proto jsou do výsledků zahrnuty souhrnné výsledky. Stručné shrnutí bylo aktualizováno tak, aby odráželo prezentované výsledky.

Výzkumníci zařadí prepubescentní, 8-12 let staré, obézní (index tělesné hmotnosti > 95. percentil; N=25) a neobézní (tělesná hmotnost mezi 16. a 84. percentilem; N=25) děti s mírným astmatem. Vyšetřovatelé budou zkoumat závažnost cvičením vyvolané bronchokonstrikce během plánovaného cvičení prováděného 15 minut po následujících třech stavech provedených v různých dnech v náhodném pořadí: (1) intervalové zahřívání 8x30 sekund, (2) krátkodobě působící beta agonista nebo albuterol , & (3) kontrola, u prepubertálních dětí ve věku 8 - 12 let, obézních a neobézních dětí s mírným astmatem.

Vyšetřovatelé změří u všech účastníků následující:

  1. Plicní funkce: spirometrie, plicní objemy, difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý, maximální dobrovolná ventilace, maximální inspirační a výdechový tlak, odpor dýchacích cest a vydechovaný oxid dusnatý
  2. Tolerance zátěže během stupňované cyklické ergometrie: výměna plynů, ventilace, srdeční frekvence, krevní tlak, pulzní oxymetrie, elektrokardiogram
  3. Hodnocení vnímané dušnosti a cvičením vyvolané bronchokonstrikce v reakci na 6minutovou výzvu s vysokou intenzitou cvičení po třech podmínkách provedených ve třech samostatných dnech:

Tři podmínky, které budou předcházet cvičební výzvě, zahrnují:

  1. 8x30 sekund intervalového zahřátí 15 minut před cvičební výzvou: To zahrnuje osm 30sekundových záchvatů vysoce intenzivního intervalového cvičení při 85-95% HRmax, s 45 sekundami zotavení mezi nimi.
  2. Dva vstřiky albuterolu 15 minut před cvičební výzvou
  3. Kontrola: odpočinek vsedě po dobu 15 minut před cvičební výzvou

Kontrolní návštěva byla vždy ukončena jako první. Pořadí návštěv albuterolu a intervalového zahřívacího cvičení bylo randomizováno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Childrens Lung Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • žádná anamnéza kouření, žádná anamnéza nebo známky srdečního onemocnění, žádná anamnéza nekontrolované hypertenze, žádné zdokumentované a/nebo diagnostikované poruchy spánku, žádná diagnostikovaná cukrovka, žádné metabolické poruchy, žádná anamnéza významného duševního onemocnění, žádná dietní omezení, žádný vážný zdravotní stav stavy nebo žádná muskuloskeletální abnormalita, která by cvičení vylučovala.
  • Děti s normální hmotností s indexem tělesné hmotnosti mezi 16. a 84. percentilem
  • Obézní děti s indexem tělesné hmotnosti > 95. percentil, ale méně než 170 % nad 95. percentilem a nižším než absolutní index tělesné hmotnosti 40 kg·m2
  • Kritéria funkce plic 1) předpokládaná usilovná vitální kapacita ≥ 80 %, 2) předpokládaný objem usilovného výdechu v první sekundě (FEV1) ≥ 75 % a celková předpokládaná kapacita plic ≥ 80 %

Kritéria vyloučení:

  • Děti se závažnými onemocněními jinými než obezita a mírné astma budou vyloučeny. Významné onemocnění je definováno buď jako onemocnění, které podle názoru PI nebo lékařského konzultanta Dr. Craiga Nakamury může vystavit účastníka riziku z důvodu účasti ve studii, nebo jako onemocnění, které může ovlivnit výsledky studie nebo schopnosti pacienta. účastnit se studie.
  • Děti, které se nemohou řídit pokyny (např. jíst před testováním), adekvátně provádět procedury (např. testy plicních funkcí) nebo dodržovat schůzky (např. nezobrazovat se kvůli testování), budou z účasti ve studii vyloučeny.
  • Protože se riziko těžké bronchokonstrikce vyvolané cvičením zvyšuje u dětí se středně těžkou nebo těžkou obstrukční nemocí dýchacích cest, děti s předpokládanou FEV1 < 75 % budou ze studie vyloučeny. Diagnóza astmatu (tj. citlivost dýchacích cest s reverzibilní obstrukcí) bude stanovena spirometrií (tj. zlepšení FEV1 o ≥ 8 % po podání bronchodilatátoru).
  • Ze studie budou také vyloučeny děti bez reverzibilní obstrukce dýchacích cest.
  • Děti, které byly hospitalizovány pro exacerbaci astmatu nebo které v posledním roce užívaly perorální glukokortikoidy k léčbě astmatu, a děti, které byly přijaty na jednotku intenzivní péče nebo byly v posledních pěti letech intubovány kvůli astmatu, budou vyloučeny snížit riziko exacerbace během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nejprve albuterol
Objednejte si albuterol a poté intervalové zahřívání (IWU)
Lék: Albuterol sulfát
Účastníci inhalují 2 nádechy albuterolu (90 mcg na aktivaci). Po 15 minutách účastníci podstoupí zátěžový test bronchokonstrikce
Ostatní jména:
  • Ventolin
Behaviorální: Intervalové zahřívací cvičení
Účastníci absolvují osm 30sekundových záchvatů vysoce intenzivního cvičení s 45 sekundovou regenerací mezi záchvaty. Po 15 minutách účastníci podstoupí zátěžový test bronchokonstrikce
EXPERIMENTÁLNÍ: Nejprve intervalové zahřátí
Objednávka je intervalové zahřívání (IWU) a následně albuterol
Lék: Albuterol sulfát
Účastníci inhalují 2 nádechy albuterolu (90 mcg na aktivaci). Po 15 minutách účastníci podstoupí zátěžový test bronchokonstrikce
Ostatní jména:
  • Ventolin
Behaviorální: Intervalové zahřívací cvičení
Účastníci absolvují osm 30sekundových záchvatů vysoce intenzivního cvičení s 45 sekundovou regenerací mezi záchvaty. Po 15 minutách účastníci podstoupí zátěžový test bronchokonstrikce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální procentuální změna objemu vynuceného výdechu za první sekundu (FEV1)
Časové okno: Změna FEV1 bude hodnocena po dobu až 30 minut po dokončení testu bronchokonstrikce vyvolané zátěží

Změna FEV1 mezi před a po zátěži vyvolala bronchokonstrikční test.

U kontrolních podmínek byla změna FEV1 měřena od doby před 6minutovým zátěžovým provokačním testem až do 30 minut po zátěžovém provokačním testu. Kontrolní podmínka byla dokončena předtím, než byli účastníci randomizováni na albuterol nebo intervalové zahřívání. Tato "kontrolní" podmínka je naše referenční podmínka, protože jakékoli zlepšení zaznamenané u albuterolu nebo intervalového zahřívacího cvičení by mělo být porovnáno s kontrolním stavem.
Změna FEV1 bude hodnocena po dobu až 30 minut po dokončení testu bronchokonstrikce vyvolané zátěží

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nevada, Las Vegas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dharini M Bhammar, Ph.D., University of Nevada, Las Vegas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. září 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1131374-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době neexistuje žádný plán pro sdílení dat jednotlivých účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Astma u dětí

Klinické studie na Albuterol sulfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit