Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A testmozgás okozta hörgőszűkület csökkentése asztmás és elhízott gyermekeknél

2021. július 20. frissítette: Dharini M Bhammar, University of Nevada, Las Vegas

Asztma és gyermekkori elhízás: A lehetséges mechanizmusok megértése és stratégiák meghatározása a légúti tünetek javítására

Az American Thoracic Society irányelvei nyomatékosan javasolják az intervallum bemelegítő gyakorlatokat a tervezett edzés előtt, hogy csökkentsék az edzés által kiváltott hörgőszűkület súlyosságát. Azonban nem állnak rendelkezésre empirikus adatok az intervallumban végzett bemelegítés hatásairól a testmozgás által kiváltott hörgőszűkület súlyosságára elhízott asztmás gyermekeknél, ahol a zsírfelesleg ilyen kedvezőtlen terhelést jelent a légzőrendszerre, különösen edzés közben. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az intervallum bemelegítő gyakorlatok hatását az edzés által kiváltott hörgőszűkület súlyosságára elhízott és nem elhízott asztmás gyermekeknél. Megközelítésünk az lesz, hogy megvizsgáljuk a terheléstűrő képességet, a légzésfunkciót és az edzés által kiváltott hörgőszűkület súlyosságát, valamint a (1) 8x30 másodperces bemelegítés és (2) hörgőtágító előkezelés hatásait, összehasonlítva a kezelés nélküli kontrollal az edzés által kiváltott hörgőszűkületre. súlyossága 8-12 éves, prepubescent, elhízott és nem elhízott asztmás gyermekeknél.

[Cél]: Az intervallum bemelegítő gyakorlatok hatásának vizsgálata az edzés által kiváltott bronchokonstrikció súlyosságára. [Hipotézis]: Az intervallum bemelegítő gyakorlat hasonló mértékben csökkenti az edzés által kiváltott hörgőszűkület súlyosságát egy terheléses próba után, mint a hörgőtágító, és jobban, mint a kontroll.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Megjegyzés a korai befejezéssel kapcsolatban: Bár a vizsgálat célja az elhízott és nem elhízott gyermekek összehasonlítása volt, a korai befejezés kizárta, hogy ezt az elemzést elvégezzük, így az összesített eredményeket az eredmények tartalmazzák. A rövid összefoglalót frissítettük, hogy tükrözze a bemutatott eredményeket.

A vizsgálók prepubeszcens, 8-12 éves, elhízott (testtömegindex > 95. percentilis; N=25) és nem elhízott (testtömeg 16. és 84. percentilis között; N=25) enyhe asztmában szenvedő gyermekeket vonnak be. A kutatók megvizsgálják az edzés által kiváltott hörgőszűkület súlyosságát a tervezett edzés során, amelyet 15 perccel a következő három körülmény után, különböző napokon, véletlenszerű sorrendben hajtanak végre: (1) 8x30 másodperces bemelegítés, (2) rövid hatású béta-agonista vagy albuterol. , & (3) kontroll, serdülőkor előtti, 8-12 éves, elhízott és nem elhízott, enyhe asztmában szenvedő gyermekeknél.

A nyomozók minden résztvevőnél a következőket mérik:

  1. Tüdőfunkció: spirometria, tüdőtérfogat, a tüdő szén-monoxid-diffundáló képessége, maximális önkéntes lélegeztetés, maximális belégzési és kilégzési nyomás, légúti ellenállás és kilélegzett nitrogén-monoxid
  2. Edzéstűrés fokozatos ciklusergometria során: gázcsere, lélegeztetés, pulzusszám, vérnyomás, pulzoximetria, elektrokardiogram
  3. Az észlelt légszomj és testmozgás által kiváltott hörgőszűkület értékelése 6 perces, nagy intenzitású edzésre adott válaszként három különböző napon végrehajtott három körülmény után:

Három feltétel, amely megelőzi a gyakorlati kihívást:

  1. 8x30 másodperces intervallum bemelegítés 15 perccel az edzés előtt: Ez nyolc 30 másodperces nagy intenzitású intervallum edzést foglal magában a HRmax 85-95%-ával, 45 másodperces felépüléssel.
  2. Két befújás albuterolt 15 perccel az edzés előtt
  3. Ellenőrzés: 15 perces ülő pihenés az edzés előtt

Az ellenőrző látogatást mindig először fejezték be. Az albuterol és az intervallum bemelegítő gyakorlat látogatások sorrendjét randomizáltuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
        • Childrens Lung Specialists

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nem dohányzott, nincs szívbetegség a kórelőzményében vagy bizonyítéka, nincs kontrollálatlan magas vérnyomás, nincs dokumentált és/vagy diagnosztizált alvászavar, nincs diagnosztizált cukorbetegség, nincs anyagcserezavar, nem szerepelt jelentős mentális betegség, nincsenek táplálkozási korlátozások, nincs súlyos egészségi állapot állapotok, vagy nincs mozgásszervi rendellenesség, amely kizárná a testmozgást.
  • Normál súlyú gyermekek, akiknek a testtömeg-indexe a 16. és 84. percentilis között van
  • Elhízott gyermekek, akiknek a testtömegindexe > 95. percentilis, de kevesebb, mint 170%-kal meghaladja a 95. percentilist, és kevesebb, mint 40 kg·m2 abszolút testtömegindex
  • A tüdőfunkció kritériumai 1) kényszerített vitálkapacitás ≥ 80% előrejelzett, 2) kényszerkilégzési térfogat az első másodpercben (FEV1) ≥ 75% előrejelzett és teljes tüdőkapacitás ≥ 80% előrejelzett

Kizárási kritériumok:

  • Az elhízáson és az enyhe asztmán kívüli jelentős betegségben szenvedő gyermekek kizárásra kerülnek. Jelentős betegségnek minősül az a betegség, amely a PI vagy Dr. Craig Nakamura orvosi tanácsadó véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevőt a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy olyan betegség, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit vagy a beteg képességeit. hogy részt vegyen a vizsgálatban.
  • Azokat a gyermekeket, akik nem tudják követni az utasításokat (pl. nem étkeznek a vizsgálat előtt), nem tudják megfelelően végrehajtani az eljárásokat (pl. tüdőfunkciós tesztek), vagy nem tudnak időpontot tartani (pl. nem jelennek meg tesztelésre), kizárják a vizsgálatból.
  • Mivel a súlyos testmozgás által kiváltott hörgőszűkület kockázata növekszik a közepesen súlyos vagy súlyos obstruktív légúti betegségben szenvedő gyermekeknél, azokat a gyermekeket, akiknek FEV1 < 75%-a előre jelzett, kizárják a vizsgálatból. Az asztma diagnózisát (azaz a légutak reverzibilis obstrukciójával járó reakciókészségét) spirometriával állapítják meg (azaz a FEV1 ≥8%-os javulását hörgőtágító szer beadása után).
  • A reverzibilis légúti obstrukcióval nem rendelkező gyermekeket szintén kizárják a vizsgálatból.
  • Kizárásra kerülnek azok a gyermekek, akik asztma súlyosbodása miatt kerültek kórházba, vagy akik az elmúlt évben asztma miatt orális glükokortikoidokat szedtek, valamint olyan gyermekek, akik az elmúlt öt évben asztmájuk miatt intenzív osztályra kerültek vagy intubáltak. csökkenti az exacerbáció kockázatát a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Először az albuterolt
Rendeljen albuterolt, majd intervallum bemelegítés (IWU)
Drog: Albuterol-szulfát
A résztvevők 2 adag albuterolt lélegeznek be (90 mcg per benyomás). 15 perc elteltével a résztvevők terhelés által kiváltott hörgőszűkület-teszten esnek át
Más nevek:
  • Ventolin
Viselkedési: Intervallum Bemelegítő gyakorlat
A résztvevők nyolc, 30 másodperces, nagy intenzitású edzésen esnek át, a két mérkőzés között 45 másodperces regenerálódással. 15 perc elteltével a résztvevők terhelés által kiváltott hörgőszűkület-teszten esnek át
KÍSÉRLETI: Először intervallum bemelegítés
A sorrend az intervallum bemelegítés (IWU), majd az albuterol
Drog: Albuterol-szulfát
A résztvevők 2 adag albuterolt lélegeznek be (90 mcg per benyomás). 15 perc elteltével a résztvevők terhelés által kiváltott hörgőszűkület-teszten esnek át
Más nevek:
  • Ventolin
Viselkedési: Intervallum Bemelegítő gyakorlat
A résztvevők nyolc, 30 másodperces, nagy intenzitású edzésen esnek át, a két mérkőzés között 45 másodperces regenerálódással. 15 perc elteltével a résztvevők terhelés által kiváltott hörgőszűkület-teszten esnek át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális %-os változás a kényszerkilégzési térfogatban az első másodpercben (FEV1)
Időkeret: A FEV1 változását a terhelés által kiváltott bronchokonstrikciós teszt befejezése után legfeljebb 30 percig értékelik

A FEV1 változása a terhelés által kiváltott hörgőszűkület teszt előtt és után.

A kontrollállapot esetében a FEV1 változását a 6 perces terhelési teszt előtti 30 perccel a terheléses próba utániig mértük. A kontroll feltétel teljesült, mielőtt a résztvevőket véletlenszerűen albuterolra vagy intervallumbemelegítésre osztották volna be. Ez a „kontroll” állapot a referenciafeltételünk, mert az albuterol vagy az intervallum bemelegítő gyakorlatok során észlelt javulást össze kell hasonlítani a kontrollállapottal.
A FEV1 változását a terhelés által kiváltott bronchokonstrikciós teszt befejezése után legfeljebb 30 percig értékelik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Nevada, Las Vegas

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dharini M Bhammar, Ph.D., University of Nevada, Las Vegas

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 18.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. március 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1131374-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Jelenleg nincs terv az egyes résztvevők adatainak megosztására.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Asztma gyermekeknél

Klinikai vizsgálatok a Albuterol-szulfát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel