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Reduzindo a broncoconstrição induzida por exercícios em crianças com asma e obesidade

20 de julho de 2021 atualizado por: Dharini M Bhammar, University of Nevada, Las Vegas

Asma e obesidade infantil: compreendendo mecanismos potenciais e identificando estratégias para melhorar os sintomas respiratórios

As diretrizes da American Thoracic Society recomendam fortemente o exercício de aquecimento intervalado antes do exercício planejado para reduzir a gravidade da broncoconstrição induzida pelo exercício. No entanto, não há dados empíricos sobre os efeitos do exercício de aquecimento intervalado na gravidade da broncoconstrição induzida pelo exercício em crianças asmáticas obesas, onde o excesso de gordura exerce uma carga tão desfavorável no sistema respiratório, particularmente durante o exercício. O objetivo deste estudo é investigar os efeitos do exercício de aquecimento intervalado na gravidade da broncoconstrição induzida pelo exercício em crianças asmáticas obesas e não obesas. Nossa abordagem será investigar a tolerância ao exercício, a função respiratória e a gravidade da broncoconstrição induzida por exercício e os efeitos de (1) aquecimento com intervalo de 8x30 segundos e (2) pré-tratamento com um broncodilatador em comparação com um controle sem tratamento na broncoconstrição induzida por exercício gravidade em crianças asmáticas de 8 a 12 anos, pré-púberes, obesas e não obesas.

[Objetivo]: Investigar os efeitos do exercício de aquecimento intervalado na gravidade da broncoconstrição induzida pelo exercício. [Hipótese]: O exercício de aquecimento intervalado reduzirá a gravidade da broncoconstrição induzida pelo exercício após um teste de desafio de exercício de forma semelhante ao broncodilatador e melhor do que o controle.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Observação relacionada ao término precoce: Embora a intenção do estudo fosse comparar crianças obesas e não obesas, o término precoce nos impediu de concluir esta análise e, portanto, os resultados agrupados estão incluídos nos resultados. O breve resumo foi atualizado para refletir os resultados apresentados.

Os investigadores irão inscrever crianças pré-púberes, de 8 a 12 anos, obesas (índice de massa corporal > 95º percentil; N=25) e não obesas (massa corporal entre 16º e 84º percentil; N=25) com asma leve. Os investigadores investigarão a gravidade da broncoconstrição induzida pelo exercício durante o exercício planejado realizado 15 minutos após as três condições a seguir realizadas em dias separados em ordem aleatória: (1) intervalo de aquecimento de 8x30 segundos, (2) beta-agonista de ação curta ou salbutamol , & (3) controle, em crianças pré-púberes, de 8 a 12 anos, obesas e não obesas com asma leve.

Os investigadores medirão o seguinte em todos os participantes:

  1. Função pulmonar: espirometria, volumes pulmonares, capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono, ventilação voluntária máxima, pressões inspiratórias e expiratórias máximas, resistência das vias aéreas e óxido nítrico expirado
  2. Tolerância ao exercício durante cicloergometria graduada: troca gasosa, ventilação, frequência cardíaca, pressão arterial, oximetria de pulso, eletrocardiograma
  3. Classificações de falta de ar percebida e broncoconstrição induzida por exercício em resposta a um desafio de exercício de alta intensidade de 6 minutos após três condições realizadas em três dias separados:

Três condições que precederão o desafio do exercício incluem:

  1. 8x30seg de aquecimento intervalado 15min antes do desafio do exercício: Isso inclui oito sessões de 30seg de exercício intervalado de alta intensidade a 85-95% da FCmáx, com 45seg de recuperação entre elas.
  2. Duas baforadas de albuterol 15 min antes do desafio do exercício
  3. Controle: repouso sentado por 15 minutos antes do desafio do exercício

A visita de controle sempre foi concluída primeiro. A ordem das visitas de exercícios de aquecimento e salbutamol foi randomizada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Childrens Lung Specialists

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 12 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • sem histórico de tabagismo, sem histórico ou evidência de doença cardíaca, sem histórico de hipertensão não controlada, sem distúrbios do sono documentados e/ou diagnosticados, sem diabetes diagnosticado, sem distúrbios metabólicos, sem histórico de doença mental significativa, sem restrições alimentares, sem problemas de saúde graves condições, ou nenhuma anormalidade musculoesquelética que impeça o exercício.
  • Crianças com peso normal e índice de massa corporal entre o percentil 16 e 84
  • Crianças obesas com índice de massa corporal > 95º percentil, mas inferior a 170% acima do 95º percentil e inferior a um índice de massa corporal absoluto de 40 kg·m2
  • Critérios de função pulmonar 1) capacidade vital forçada ≥ 80% do previsto, 2) volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) ≥ 75% do previsto e capacidade pulmonar total ≥ 80% do previsto

Critério de exclusão:

  • Crianças com doenças significativas além da obesidade e asma leve serão excluídas. Uma doença significativa é definida como uma doença que, na opinião do PI ou consultor médico, Dr. Craig Nakamura, pode colocar o participante em risco devido à participação no estudo ou uma doença que pode influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do paciente para participar do estudo.
  • As crianças que não puderem seguir as instruções (por exemplo, comer antes do teste), realizar procedimentos adequadamente (por exemplo, testes de função pulmonar) ou comparecer às consultas (por exemplo, não comparecer ao teste) serão excluídas da participação no estudo.
  • Como o risco de broncoconstrição induzida por exercícios graves aumenta em crianças com doença obstrutiva das vias aéreas moderada ou grave, as crianças com VEF1 < 75% do previsto serão excluídas do estudo. O diagnóstico de asma (ou seja, capacidade de resposta das vias aéreas com obstrução reversível) será estabelecido por espirometria (ou seja, melhora do VEF1 de ≥8% após a administração do broncodilatador).
  • Crianças sem obstrução reversível das vias aéreas também serão excluídas do estudo.
  • Crianças que foram hospitalizadas por exacerbação da asma ou que tomaram glicocorticóides orais para asma no último ano, e crianças que foram internadas em unidade de terapia intensiva ou intubadas por causa de sua asma nos últimos cinco anos, serão excluídas para reduzir o risco de exacerbação durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Albuterol primeiro
Pedir albuterol e, em seguida, intervalo de aquecimento (IWU)
Os participantes irão inalar 2 puffs de albuterol (90mcg por atuação). Após 15 minutos, os participantes serão submetidos a um teste de broncoconstrição induzida por exercício
Outros nomes:
  • Ventolin
Os participantes serão submetidos a oito sessões de 30 segundos de exercícios de alta intensidade com 45 segundos de recuperação entre as sessões. Após 15 minutos, os participantes serão submetidos a um teste de broncoconstrição induzida por exercício
EXPERIMENTAL: Aquecimento intervalado primeiro
A ordem é aquecimento de intervalo (IWU) e, em seguida, albuterol
Os participantes irão inalar 2 puffs de albuterol (90mcg por atuação). Após 15 minutos, os participantes serão submetidos a um teste de broncoconstrição induzida por exercício
Outros nomes:
  • Ventolin
Os participantes serão submetidos a oito sessões de 30 segundos de exercícios de alta intensidade com 45 segundos de recuperação entre as sessões. Após 15 minutos, os participantes serão submetidos a um teste de broncoconstrição induzida por exercício

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Máximo % de Alteração no Volume Expiratório Forçado no Primeiro Segundo (FEV1)
Prazo: A alteração no VEF1 será avaliada por até 30 minutos após a conclusão do teste de broncoconstrição induzida por exercício

A mudança no VEF1 antes e depois do teste de broncoconstrição induzida por exercício.

Para a condição de controle, a alteração no VEF1 foi medida antes do teste de desafio de exercício de 6 minutos até 30 minutos após o teste de desafio de exercício. A condição de controle foi concluída antes que os participantes fossem randomizados para salbutamol ou aquecimento de intervalo. Esta condição de "controle" é nossa condição de referência porque qualquer melhora observada com salbutamol ou exercício de aquecimento intervalado deve ser comparada com a condição de controle.

A alteração no VEF1 será avaliada por até 30 minutos após a conclusão do teste de broncoconstrição induzida por exercício

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dharini M Bhammar, Ph.D., University of Nevada, Las Vegas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de setembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

30 de março de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

30 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

13 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano atual para compartilhar dados de participantes individuais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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