- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03586544
Reduzindo a broncoconstrição induzida por exercícios em crianças com asma e obesidade
Asma e obesidade infantil: compreendendo mecanismos potenciais e identificando estratégias para melhorar os sintomas respiratórios
As diretrizes da American Thoracic Society recomendam fortemente o exercício de aquecimento intervalado antes do exercício planejado para reduzir a gravidade da broncoconstrição induzida pelo exercício. No entanto, não há dados empíricos sobre os efeitos do exercício de aquecimento intervalado na gravidade da broncoconstrição induzida pelo exercício em crianças asmáticas obesas, onde o excesso de gordura exerce uma carga tão desfavorável no sistema respiratório, particularmente durante o exercício. O objetivo deste estudo é investigar os efeitos do exercício de aquecimento intervalado na gravidade da broncoconstrição induzida pelo exercício em crianças asmáticas obesas e não obesas. Nossa abordagem será investigar a tolerância ao exercício, a função respiratória e a gravidade da broncoconstrição induzida por exercício e os efeitos de (1) aquecimento com intervalo de 8x30 segundos e (2) pré-tratamento com um broncodilatador em comparação com um controle sem tratamento na broncoconstrição induzida por exercício gravidade em crianças asmáticas de 8 a 12 anos, pré-púberes, obesas e não obesas.
[Objetivo]: Investigar os efeitos do exercício de aquecimento intervalado na gravidade da broncoconstrição induzida pelo exercício. [Hipótese]: O exercício de aquecimento intervalado reduzirá a gravidade da broncoconstrição induzida pelo exercício após um teste de desafio de exercício de forma semelhante ao broncodilatador e melhor do que o controle.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Observação relacionada ao término precoce: Embora a intenção do estudo fosse comparar crianças obesas e não obesas, o término precoce nos impediu de concluir esta análise e, portanto, os resultados agrupados estão incluídos nos resultados. O breve resumo foi atualizado para refletir os resultados apresentados.
Os investigadores irão inscrever crianças pré-púberes, de 8 a 12 anos, obesas (índice de massa corporal > 95º percentil; N=25) e não obesas (massa corporal entre 16º e 84º percentil; N=25) com asma leve. Os investigadores investigarão a gravidade da broncoconstrição induzida pelo exercício durante o exercício planejado realizado 15 minutos após as três condições a seguir realizadas em dias separados em ordem aleatória: (1) intervalo de aquecimento de 8x30 segundos, (2) beta-agonista de ação curta ou salbutamol , & (3) controle, em crianças pré-púberes, de 8 a 12 anos, obesas e não obesas com asma leve.
Os investigadores medirão o seguinte em todos os participantes:
- Função pulmonar: espirometria, volumes pulmonares, capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono, ventilação voluntária máxima, pressões inspiratórias e expiratórias máximas, resistência das vias aéreas e óxido nítrico expirado
- Tolerância ao exercício durante cicloergometria graduada: troca gasosa, ventilação, frequência cardíaca, pressão arterial, oximetria de pulso, eletrocardiograma
- Classificações de falta de ar percebida e broncoconstrição induzida por exercício em resposta a um desafio de exercício de alta intensidade de 6 minutos após três condições realizadas em três dias separados:
Três condições que precederão o desafio do exercício incluem:
- 8x30seg de aquecimento intervalado 15min antes do desafio do exercício: Isso inclui oito sessões de 30seg de exercício intervalado de alta intensidade a 85-95% da FCmáx, com 45seg de recuperação entre elas.
- Duas baforadas de albuterol 15 min antes do desafio do exercício
- Controle: repouso sentado por 15 minutos antes do desafio do exercício
A visita de controle sempre foi concluída primeiro. A ordem das visitas de exercícios de aquecimento e salbutamol foi randomizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Childrens Lung Specialists
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sem histórico de tabagismo, sem histórico ou evidência de doença cardíaca, sem histórico de hipertensão não controlada, sem distúrbios do sono documentados e/ou diagnosticados, sem diabetes diagnosticado, sem distúrbios metabólicos, sem histórico de doença mental significativa, sem restrições alimentares, sem problemas de saúde graves condições, ou nenhuma anormalidade musculoesquelética que impeça o exercício.
- Crianças com peso normal e índice de massa corporal entre o percentil 16 e 84
- Crianças obesas com índice de massa corporal > 95º percentil, mas inferior a 170% acima do 95º percentil e inferior a um índice de massa corporal absoluto de 40 kg·m2
- Critérios de função pulmonar 1) capacidade vital forçada ≥ 80% do previsto, 2) volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) ≥ 75% do previsto e capacidade pulmonar total ≥ 80% do previsto
Critério de exclusão:
- Crianças com doenças significativas além da obesidade e asma leve serão excluídas. Uma doença significativa é definida como uma doença que, na opinião do PI ou consultor médico, Dr. Craig Nakamura, pode colocar o participante em risco devido à participação no estudo ou uma doença que pode influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do paciente para participar do estudo.
- As crianças que não puderem seguir as instruções (por exemplo, comer antes do teste), realizar procedimentos adequadamente (por exemplo, testes de função pulmonar) ou comparecer às consultas (por exemplo, não comparecer ao teste) serão excluídas da participação no estudo.
- Como o risco de broncoconstrição induzida por exercícios graves aumenta em crianças com doença obstrutiva das vias aéreas moderada ou grave, as crianças com VEF1 < 75% do previsto serão excluídas do estudo. O diagnóstico de asma (ou seja, capacidade de resposta das vias aéreas com obstrução reversível) será estabelecido por espirometria (ou seja, melhora do VEF1 de ≥8% após a administração do broncodilatador).
- Crianças sem obstrução reversível das vias aéreas também serão excluídas do estudo.
- Crianças que foram hospitalizadas por exacerbação da asma ou que tomaram glicocorticóides orais para asma no último ano, e crianças que foram internadas em unidade de terapia intensiva ou intubadas por causa de sua asma nos últimos cinco anos, serão excluídas para reduzir o risco de exacerbação durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Albuterol primeiro
Pedir albuterol e, em seguida, intervalo de aquecimento (IWU)
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Os participantes irão inalar 2 puffs de albuterol (90mcg por atuação).
Após 15 minutos, os participantes serão submetidos a um teste de broncoconstrição induzida por exercício
Outros nomes:
Os participantes serão submetidos a oito sessões de 30 segundos de exercícios de alta intensidade com 45 segundos de recuperação entre as sessões.
Após 15 minutos, os participantes serão submetidos a um teste de broncoconstrição induzida por exercício
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EXPERIMENTAL: Aquecimento intervalado primeiro
A ordem é aquecimento de intervalo (IWU) e, em seguida, albuterol
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Os participantes irão inalar 2 puffs de albuterol (90mcg por atuação).
Após 15 minutos, os participantes serão submetidos a um teste de broncoconstrição induzida por exercício
Outros nomes:
Os participantes serão submetidos a oito sessões de 30 segundos de exercícios de alta intensidade com 45 segundos de recuperação entre as sessões.
Após 15 minutos, os participantes serão submetidos a um teste de broncoconstrição induzida por exercício
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Máximo % de Alteração no Volume Expiratório Forçado no Primeiro Segundo (FEV1)
Prazo: A alteração no VEF1 será avaliada por até 30 minutos após a conclusão do teste de broncoconstrição induzida por exercício
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A mudança no VEF1 antes e depois do teste de broncoconstrição induzida por exercício. Para a condição de controle, a alteração no VEF1 foi medida antes do teste de desafio de exercício de 6 minutos até 30 minutos após o teste de desafio de exercício. A condição de controle foi concluída antes que os participantes fossem randomizados para salbutamol ou aquecimento de intervalo. Esta condição de "controle" é nossa condição de referência porque qualquer melhora observada com salbutamol ou exercício de aquecimento intervalado deve ser comparada com a condição de controle. |
A alteração no VEF1 será avaliada por até 30 minutos após a conclusão do teste de broncoconstrição induzida por exercício
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dharini M Bhammar, Ph.D., University of Nevada, Las Vegas
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Obesidade
- Asma
- Obesidade Pediátrica
- Espasmo brônquico
- Asma Induzida por Exercício
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Salbutamol
Outros números de identificação do estudo
- 1131374-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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