Fujifilm 功能比较读者研究以比较旧处理与新处理
一项特征比较研究，以评估 Fujifilm 的 ASPIRE Cristalle 与原始处理相比的数字乳房断层合成选项的修改处理
研究概览
详细说明
本临床研究是一项回顾性的特征比较读者研究，其中包含 600 个（每位放射科医生 100 个）乳房筛查或诊断病例的丰富样本，这些样本选自根据 Fujifilm 协议 FMSU2013-004A 收集的乳房 X 线照片库（所有受试者之前都提供了书面知情同意书同意他们的图像数据和支持文档可用于未来的研究和调查）。
代表不同经验水平的六名 MQSA 合格和董事会认证的乳房 X 线技师，将在 ASPIRE Bellus II 工作站上并排显示经过修改处理的乳房和原始处理的同一乳房的 DBT 图像。 每个受试者一个乳房（每个乳房两个视图；CC 和 MLO）将由读者进行评估。 读者将对图像重建和呈现处理方法视而不见。 每位读者将获得不同的案例样本以供审阅。 大约 600 个案例（每个读者 100 个案例）将组成样本。 经修改处理的图像的主题顺序和位置（左或右审查工作站高分辨率监视器）将随机分配给每个读者。
主要目标是读者对 7 个一般乳房 X 线摄影特征中的每一个特征的评估。 原假设是，经过修改的图像处理判断为非劣效的案例的合并比例为 0.50。 如果 95% CI 不包含值
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Connecticut
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Norwalk、Connecticut、美国、06851
- International HealthCare, LLC
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 参与 FMSU2013-004A 方案且临床状态已知的女性受试者
排除标准：
- 在 FMSU2013-004A 中没有已知临床状态的女性受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：案例交叉
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ISR（修改处理）与FBP（原始处理）的比较
大体时间：1天读书会
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对于每个阅读器，将针对每个特征和每个视图计算经过修改处理后判断为非劣效的案例。 非劣效性将被定义为修改和原始之间的等效分数或表明修改后的图像处理更优的分数。 读者使用以下 5 分制比较了几种一般的乳腺 X 线摄影特征： negative 2（左图好得多） negative 1（左图好一些） 0（左右图像相等） positive 1（右图好一些） positive 2（右图好得多） |
1天读书会
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Susan Crennan、Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- FMSU2017-003
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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