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Fujifilm Feature Comparison Reader Study zum Vergleich alter und neuer Verarbeitung

15. September 2023 aktualisiert von: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Eine Funktionsvergleichsstudie zur Bewertung der modifizierten Verarbeitung von Fujifilms ASPIRE Cristalle mit digitaler Brust-Tomosynthese-Option im Vergleich zur ursprünglichen Verarbeitung

Der Zweck der Merkmalsvergleichsstudie besteht darin, allgemeine mammographische Merkmale in Bildern derselben Brust zu bewerten, wenn sie mit modifizierter (ISR und DVIIm) Verarbeitung im Vergleich zur ursprünglichen Verarbeitung (FBP mit EDR und MFP) rekonstruiert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine retrospektive Leserstudie zum Merkmalsvergleich mit einer angereicherten Stichprobe von 600 (100 pro Radiologe) Brustscreening- oder Diagnosefällen, die aus der Bibliothek von Mammogrammen ausgewählt wurden, die gemäß dem Fujifilm-Protokoll FMSU2013-004A gesammelt wurden (alle Probanden gaben zuvor eine schriftliche Einverständniserklärung ab Zustimmung ihrer Bilddaten und unterstützenden Dokumentation könnte für zukünftige Forschungen und Untersuchungen verwendet werden).

Sechs MQSA-qualifizierte und vom Vorstand zertifizierte Mammographen mit unterschiedlichen Erfahrungsstufen werden DBT-Bilder einer Brust mit der modifizierten Verarbeitung Seite an Seite derselben Brust mit der ursprünglichen Verarbeitung auf der ASPIRE Bellus II-Workstation gezeigt. Eine Brust pro Testperson (zwei Ansichten pro Brust; CC und MLO) wird von den Lesern bewertet. Die Leser werden gegenüber den Bildrekonstruktions- und Präsentationsverarbeitungsverfahren geblendet. Jeder Leser erhält eine andere Auswahl von Fällen zur Überprüfung. Die Stichprobe besteht aus insgesamt etwa 600 Fällen (100 Fälle pro Leser). Die Reihenfolge der Motive und der Ort (linker oder rechter hochauflösender Monitor der Review-Workstation) der Bilder mit modifizierter Verarbeitung wird für jeden Leser zufällig gewählt.

Das primäre Ziel ist die Beurteilung der Leser für jedes der 7 allgemeinen mammographischen Merkmale. Die Nullhypothese besagt, dass der gepoolte Anteil der als nicht unterlegen bewerteten Fälle mit modifizierter Bildverarbeitung 0,50 beträgt. Wenn das 95 %-KI keine Werte enthält

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06851
        • International HealthCare, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

600

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die am FMSU2013-004A-Protokoll mit bekanntem klinischem Status teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die in FMSU2013-004A keinen bekannten klinischen Status hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
FBP (alte Verarbeitung)
Gefilterte Rückprojektion; alte Verarbeitung.
Gerät: FBP
Alte Verarbeitung
ESR (Neubearbeitung)
Iterative Superauflösung; neue Bearbeitung.
Gerät: ISR
Neue Verarbeitung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von ISR (Modified Processing) zu FBP (Original Processing)
Zeitfenster: 1 Tag Lesestunde

Für jeden Leser werden die als nicht minderwertig bewerteten Fälle mit modifizierter Verarbeitung für jedes Merkmal und jede Ansicht berechnet. Nicht-Unterlegenheit wird definiert als eine Punktzahl der Äquivalenz zwischen modifiziert und original oder eine Punktzahl, die angibt, dass die modifizierte Bildverarbeitung überlegen ist. Die Leser verglichen mehrere allgemeine Mammographiemerkmale anhand der folgenden 5-Punkte-Skala:

Negativ 2 (linkes Bild viel besser) Negativ 1 (linkes Bild etwas besser) 0 (linkes und rechtes Bild sind gleichwertig) Positiv 1 (rechtes Bild etwas besser) Positiv 2 (rechtes Bild viel besser)
1 Tag Lesestunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Mitarbeiter

International HealthCare, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Susan Crennan, Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMSU2017-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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