Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Fujifilm Feature Comparance Reader pro srovnání starého a nového zpracování

15. září 2023 aktualizováno: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Srovnávací studie funkcí k vyhodnocení upraveného zpracování Fujifilm ASPIRE Cristalle s možností digitální tomosyntézy prsu ve srovnání s původním zpracováním

Účelem srovnávací studie rysů je vyhodnotit obecné mamografické rysy na snímcích stejného prsu při rekonstrukci modifikovaným (ISR a DVIIm) zpracováním ve srovnání s původním zpracováním (FBP s EDR a MFP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento klinický výzkum je retrospektivní čtenářská studie s porovnáním funkcí s obohaceným vzorkem 600 (100 na radiologa) screeningových nebo diagnostických případů prsu, které byly vybrány z knihovny mamografů shromážděných podle protokolu Fujifilm FMSU2013-004A (všechny subjekty dříve poskytly písemný informovaný souhlas odsouhlasení jejich obrazových dat a podpůrné dokumentace by mohly být použity pro budoucí výzkum a vyšetřování).

Šestice mamografů s kvalifikací MQSA a certifikovaných mamografů zastupujících různé úrovně zkušeností zobrazí DBT snímky prsu s upraveným zpracováním vedle sebe stejný prs s původním zpracováním na pracovní stanici ASPIRE Bellus II. Čtenáři vyhodnotí jeden prs na subjekt (dvě zobrazení na prsa; CC a MLO). Čtenáři budou slepí k metodám rekonstrukce obrazu a zpracování prezentace. Každý čtenář dostane k posouzení jiný vzorek případů. Vzorek bude tvořit přibližně 600 případů celkem (100 případů na čtenáře). Pořadí subjektů a umístění (levý nebo pravý monitor pracovní stanice s vysokým rozlišením) snímků s upraveným zpracováním bude náhodně vybráno pro každého čtenáře.

Primárním cílem je čtenářské hodnocení každého ze 7 obecných mamografických znaků. Nulová hypotéza je, že sdružený podíl případů posouzených jako non-inferior s upraveným zpracováním obrazu je 0,50. Pokud 95% CI neobsahuje hodnoty

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06851
        • International HealthCare, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

600

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy účastnící se protokolu FMSU2013-004A se známým klinickým stavem

Kritéria vyloučení:

  • Ženské subjekty, které neměly známý klinický stav v FMSU2013-004A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Crossover
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
FBP (staré zpracování)
Filtrovaná zpětná projekce; staré zpracování.
Přístroj: FBP
Staré zpracování
ISR (nové zpracování)
Iterativní super rozlišení; nové zpracování.
Přístroj: ISR
Nové zpracování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání ISR (upravené zpracování) s FBP (původní zpracování)
Časové okno: 1 denní čtení

Pro každého čtenáře budou pro každý prvek a každý pohled vypočítány případy posouzené jako non-inferior s upraveným zpracováním. Non-inferiorita bude definována jako skóre ekvivalence mezi modifikovaným a původním nebo skóre indikující, že modifikované zpracování obrazu je lepší. Čtenáři porovnávali několik obecných mamografických znaků pomocí následující 5bodové škály:

negativní 2 (levý obrázek mnohem lepší) negativní 1 (levý obrázek poněkud lepší) 0 (levý a pravý obrázek jsou ekvivalentní) pozitivní 1 (pravý obrázek poněkud lepší) pozitivní 2 (pravý obrázek mnohem lepší)
1 denní čtení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Spolupracovníci

International HealthCare, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Susan Crennan, Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FMSU2017-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na FBP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit