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Fujifilm Feature Comparison Reader Studio per confrontare vecchie e nuove elaborazioni

15 settembre 2023 aggiornato da: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Uno studio di confronto delle caratteristiche per valutare l'elaborazione modificata di ASPIRE Cristalle di Fujifilm con l'opzione di tomosintesi mammaria digitale rispetto all'elaborazione originale

Lo scopo dello studio di confronto delle caratteristiche è valutare le caratteristiche mammografiche generali nelle immagini della stessa mammella ricostruita con elaborazione modificata (ISR e DVIIm) rispetto all'elaborazione originale (FBP con EDR e MFP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca clinica è uno studio retrospettivo di lettura comparativa delle caratteristiche con un campione arricchito di 600 (100 per radiologo) screening del seno o casi diagnostici che sono stati selezionati dalla libreria di mammografie raccolte secondo il protocollo Fujifilm FMSU2013-004A (tutti i soggetti hanno precedentemente fornito il consenso informato scritto concordando che i loro dati di immagine e la documentazione di supporto potrebbero essere utilizzati per future ricerche e indagini).

A sei mammografi qualificati e certificati MQSA che rappresentano vari livelli di esperienza, verranno mostrate immagini DBT di un seno con l'elaborazione modificata affiancata allo stesso seno con l'elaborazione originale sulla workstation ASPIRE Bellus II. Un seno per soggetto (due viste per seno; CC e MLO) sarà valutato dai lettori. I lettori saranno accecati dai metodi di ricostruzione delle immagini e di elaborazione delle presentazioni. Ad ogni lettore verrà fornito un diverso campione di casi da rivedere. Circa 600 casi totali (100 casi per lettore) comporranno il campione. L'ordine dei soggetti e la posizione (monitor ad alta risoluzione della workstation di revisione sinistra o destra) delle immagini con elaborazione modificata saranno randomizzati per ciascun lettore.

L'obiettivo primario è la valutazione dei lettori per ciascuna delle 7 caratteristiche mammografiche generali. L'ipotesi nulla è che la proporzione aggregata di casi giudicati non inferiori con l'elaborazione dell'immagine modificata sia 0,50. Se l'IC 95% non contiene valori

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06851
        • International HealthCare, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

600

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile che partecipano al protocollo FMSU2013-004A con stato clinico noto

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile che non presentavano uno stato clinico noto in FMSU2013-004A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso-Crossover
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
FBP (vecchia lavorazione)
Proiezione posteriore filtrata; vecchia lavorazione.
Dispositivo: FBP
Vecchia lavorazione
PVR (nuova elaborazione)
Super risoluzione iterativa; nuova lavorazione.
Dispositivo: PVR
Nuova lavorazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra ISR (elaborazione modificata) e FBP (elaborazione originale)
Lasso di tempo: Sessione di lettura di 1 giorno

Per ogni lettore verranno calcolati i casi giudicati non inferiori con elaborazione modificata per ogni caratteristica e per ogni vista. La non inferiorità sarà definita come un punteggio di equivalenza tra modificato e originale o un punteggio che indica che l'elaborazione dell'immagine modificata è superiore. I lettori hanno confrontato diverse caratteristiche mammografiche generali utilizzando la seguente scala a 5 punti:

negativo 2 (immagine sinistra molto superiore) negativo 1 (immagine sinistra leggermente superiore) 0 (immagine sinistra e destra sono equivalenti) positivo 1 (immagine destra leggermente superiore) positivo 2 (immagine destra molto superiore)
Sessione di lettura di 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Collaboratori

International HealthCare, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Susan Crennan, Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMSU2017-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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