Fujifilm Feature Comparison Reader Study om oude versus nieuwe verwerking te vergelijken
Een functievergelijkingsstudie om de gewijzigde verwerking van Fujifilm's ASPIRE Cristalle met digitale borsttomosynthese-optie te evalueren in vergelijking met de oorspronkelijke verwerking
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit klinisch onderzoek is een retrospectief lezersonderzoek met een verrijkte steekproef van 600 (100 per radioloog) borstscreening of diagnostische gevallen die werden geselecteerd uit de bibliotheek van mammogrammen verzameld onder Fujifilm-protocol FMSU2013-004A (alle proefpersonen hebben eerder schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven overeenkomen dat hun beeldgegevens en ondersteunende documentatie kunnen worden gebruikt voor toekomstig onderzoek en onderzoeken).
Zes MQSA-gekwalificeerde en board-gecertificeerde mammografen die verschillende ervaringsniveaus vertegenwoordigen, krijgen DBT-beelden te zien van een borst met de aangepaste verwerking naast dezelfde borst met de originele verwerking op het ASPIRE Bellus II-werkstation. Eén borst per proefpersoon (twee weergaven per borst; CC en MLO) zal door de lezers worden beoordeeld. Lezers zullen blind zijn voor de methoden voor beeldreconstructie en presentatieverwerking. Elke lezer krijgt een ander voorbeeld van cases om te beoordelen. Ongeveer 600 gevallen in totaal (100 gevallen per lezer) vormen de steekproef. De volgorde van de onderwerpen en locatie (linker of rechter monitor met hoge resolutie van het beoordelingswerkstation) van de beelden met aangepaste verwerking zal voor elke lezer willekeurig zijn.
Het primaire doel is de beoordeling van de lezers voor elk van de 7 algemene mammografische kenmerken. De nulhypothese is dat het gepoolde deel van de gevallen die als niet-inferieur worden beoordeeld met gewijzigde beeldverwerking 0,50 is. Als het 95%-BI geen waarden bevat
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06851
- International HealthCare, LLC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen die deelnemen aan het FMSU2013-004A-protocol met bekende klinische status
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen die geen bekende klinische status hadden in FMSU2013-004A
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Geval-overgang
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
FBP (oude verwerking)
Gefilterde terugprojectie; oude verwerking.
|
Oude verwerking
|
|
ISR (nieuwe verwerking)
Iteratieve superresolutie; nieuwe verwerking.
|
Nieuwe verwerking
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van ISR (gemodificeerde verwerking) met FBP (oorspronkelijke verwerking)
Tijdsspanne: 1 dag leessessie
|
Voor elke lezer worden de gevallen die als niet-inferieur worden beoordeeld met gewijzigde verwerking berekend voor elk kenmerk en elke weergave. Non-inferioriteit wordt gedefinieerd als een score van gelijkwaardigheid tussen gewijzigd en origineel of een score die aangeeft dat de gewijzigde beeldverwerking superieur is. Lezers vergeleken verschillende algemene mammografische kenmerken met behulp van de volgende 5-puntsschaal: negatief 2 (linkerbeeld veel superieur) negatief 1 (linkerbeeld iets superieur) 0 (linker- en rechterbeeld zijn equivalent) positief 1 (rechterbeeld iets superieur) positief 2 (rechterbeeld veel superieur) |
1 dag leessessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Susan Crennan, Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FMSU2017-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .