Fujifilmin ominaisuuksien vertailulukijatutkimus vanhan ja uuden käsittelyn vertaamiseksi
Ominaisuuksien vertailututkimus Fujifilmin ASPIRE Cristallen muunnetun käsittelyn arvioimiseksi digitaalisella rintatomosynteesivaihtoehdolla verrattuna alkuperäiseen käsittelyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on retrospektiivinen, ominaisuusvertailulukijatutkimus, jossa on rikastettu otos 600 (100 per radiologi) rintojen seulonta- tai diagnostista tapausta, jotka valittiin Fujifilm-protokollan FMSU2013-004A mukaisesti kerättyjen mammografioiden kirjastosta (kaikki koehenkilöt antoivat aiemmin kirjallisen tietoisen suostumuksen kuvatietojen ja niitä tukevien asiakirjojen hyväksymistä voitaisiin käyttää tulevissa tutkimuksissa ja tutkimuksissa).
Kuudelle MQSA-pätevöityä ja hallituksen sertifioitua mammografiaa, jotka edustavat eri kokemustasoja, näytetään DBT-kuvia rinnasta, jossa on muokattu käsittely, rinnakkain saman rinnan alkuperäisen käsittelyn kanssa ASPIRE Bellus II -työasemalla. Lukijat arvioivat yhden rintojen per koehenkilö (kaksi näyttökertaa rintaa kohden; CC ja MLO). Lukijat sokeutuvat kuvan rekonstruktioon ja esityksen käsittelymenetelmiin. Jokaiselle lukijalle annetaan erilainen näyte tapauksista tarkastettavaksi. Otos koostuu yhteensä noin 600 tapauksesta (100 tapausta lukijaa kohti). Kuvien kohteiden järjestys ja sijainti (vasen tai oikea tarkastelutyöaseman korkearesoluutioinen näyttö) satunnaistetaan kullekin lukijalle.
Ensisijainen tavoite on lukijoiden arvio jokaisesta seitsemästä yleisestä mammografisesta ominaisuudesta. Nollahypoteesi on, että ei-inferioriksi arvioitujen tapausten yhdistetty osuus modifioidulla kuvankäsittelyllä on 0,50. Jos 95 % CI ei sisällä arvoja
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06851
- International HealthCare, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- FMSU2013-004A-protokollaan osallistuvat naishenkilöt, joiden kliininen tila tunnetaan
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, joilla ei ollut tunnettua kliinistä tilaa FMSU2013-004A:ssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Crossover
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
FBP (vanha käsittely)
Suodatettu takaprojektio; vanha käsittely.
|
Vanha käsittely
|
|
ISR (uusi käsittely)
Iteratiivinen superresoluutio; uusi käsittely.
|
Uusi käsittely
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ISR:n (Modified Processing) vertailu FBP:hen (alkuperäinen käsittely)
Aikaikkuna: 1 päivän lukujakso
|
Jokaiselle lukijalle lasketaan tapaukset, jotka on arvioitu ei-inferioriksi muokatun käsittelyn kanssa jokaiselle ominaisuudelle ja jokaiselle näkymälle. Ei-alempiarvoisuus määritellään muokatun ja alkuperäisen vastaavuuspisteeksi tai pisteeksi, joka osoittaa, että muokattu kuvankäsittely on parempi. Lukijat vertasivat useita yleisiä mammografisia ominaisuuksia käyttämällä seuraavaa 5 pisteen asteikkoa: negatiivinen 2 (vasen kuva paljon parempi) negatiivinen 1 (vasen kuva jonkin verran parempi) 0 (vasen ja oikea kuva ovat vastaavia) positiivinen 1 (oikea kuva jonkin verran parempi) positiivinen 2 (oikea kuva paljon parempi) |
1 päivän lukujakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Susan Crennan, Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMSU2017-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .