Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fujifilmin ominaisuuksien vertailulukijatutkimus vanhan ja uuden käsittelyn vertaamiseksi

perjantai 15. syyskuuta 2023 päivittänyt: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Ominaisuuksien vertailututkimus Fujifilmin ASPIRE Cristallen muunnetun käsittelyn arvioimiseksi digitaalisella rintatomosynteesivaihtoehdolla verrattuna alkuperäiseen käsittelyyn

Ominaisuusvertailututkimuksen tarkoituksena on arvioida yleisiä mammografisia piirteitä saman rinnan kuvissa, kun ne on rekonstruoitu modifioidulla (ISR ja DVIIm) prosessoinnilla verrattuna alkuperäiseen käsittelyyn (FBP EDR ja MFP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on retrospektiivinen, ominaisuusvertailulukijatutkimus, jossa on rikastettu otos 600 (100 per radiologi) rintojen seulonta- tai diagnostista tapausta, jotka valittiin Fujifilm-protokollan FMSU2013-004A mukaisesti kerättyjen mammografioiden kirjastosta (kaikki koehenkilöt antoivat aiemmin kirjallisen tietoisen suostumuksen kuvatietojen ja niitä tukevien asiakirjojen hyväksymistä voitaisiin käyttää tulevissa tutkimuksissa ja tutkimuksissa).

Kuudelle MQSA-pätevöityä ja hallituksen sertifioitua mammografiaa, jotka edustavat eri kokemustasoja, näytetään DBT-kuvia rinnasta, jossa on muokattu käsittely, rinnakkain saman rinnan alkuperäisen käsittelyn kanssa ASPIRE Bellus II -työasemalla. Lukijat arvioivat yhden rintojen per koehenkilö (kaksi näyttökertaa rintaa kohden; CC ja MLO). Lukijat sokeutuvat kuvan rekonstruktioon ja esityksen käsittelymenetelmiin. Jokaiselle lukijalle annetaan erilainen näyte tapauksista tarkastettavaksi. Otos koostuu yhteensä noin 600 tapauksesta (100 tapausta lukijaa kohti). Kuvien kohteiden järjestys ja sijainti (vasen tai oikea tarkastelutyöaseman korkearesoluutioinen näyttö) satunnaistetaan kullekin lukijalle.

Ensisijainen tavoite on lukijoiden arvio jokaisesta seitsemästä yleisestä mammografisesta ominaisuudesta. Nollahypoteesi on, että ei-inferioriksi arvioitujen tapausten yhdistetty osuus modifioidulla kuvankäsittelyllä on 0,50. Jos 95 % CI ei sisällä arvoja

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06851
        • International HealthCare, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

600

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • FMSU2013-004A-protokollaan osallistuvat naishenkilöt, joiden kliininen tila tunnetaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Naishenkilöt, joilla ei ollut tunnettua kliinistä tilaa FMSU2013-004A:ssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Crossover
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
FBP (vanha käsittely)
Suodatettu takaprojektio; vanha käsittely.
Laite: FBP
Vanha käsittely
ISR (uusi käsittely)
Iteratiivinen superresoluutio; uusi käsittely.
Laite: ISR
Uusi käsittely

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ISR:n (Modified Processing) vertailu FBP:hen (alkuperäinen käsittely)
Aikaikkuna: 1 päivän lukujakso

Jokaiselle lukijalle lasketaan tapaukset, jotka on arvioitu ei-inferioriksi muokatun käsittelyn kanssa jokaiselle ominaisuudelle ja jokaiselle näkymälle. Ei-alempiarvoisuus määritellään muokatun ja alkuperäisen vastaavuuspisteeksi tai pisteeksi, joka osoittaa, että muokattu kuvankäsittely on parempi. Lukijat vertasivat useita yleisiä mammografisia ominaisuuksia käyttämällä seuraavaa 5 pisteen asteikkoa:

negatiivinen 2 (vasen kuva paljon parempi) negatiivinen 1 (vasen kuva jonkin verran parempi) 0 (vasen ja oikea kuva ovat vastaavia) positiivinen 1 (oikea kuva jonkin verran parempi) positiivinen 2 (oikea kuva paljon parempi)
1 päivän lukujakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Yhteistyökumppanit

International HealthCare, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Susan Crennan, Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FMSU2017-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset FBP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa