Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze funkcji Fujifilm przeprowadzone przez czytelników w celu porównania starego i nowego przetwarzania

15 września 2023 zaktualizowane przez: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Badanie porównawcze funkcji w celu oceny zmodyfikowanego przetwarzania ASPIRE Cristalle firmy Fujifilm z opcją cyfrowej tomosyntezy piersi w porównaniu z oryginalnym przetwarzaniem

Celem badania porównawczego cech jest ocena ogólnych cech mammograficznych na obrazach tej samej piersi zrekonstruowanej przy użyciu zmodyfikowanej obróbki (ISR i DVIIm) w porównaniu z obróbką oryginalną (FBP z EDR i MFP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne jest retrospektywnym, porównawczym badaniem czytelników ze wzbogaconą próbą 600 (100 na każdego radiologa) przypadków badań przesiewowych lub diagnostycznych piersi, wybranych z biblioteki mammogramów zebranych zgodnie z protokołem Fujifilm FMSU2013-004A (wszystkie pacjentki wcześniej wyraziły pisemną świadomą zgodę uzgodnienie, że ich dane wizerunkowe i dokumentacja pomocnicza mogą zostać wykorzystane do przyszłych badań i dochodzeń).

Sześciu mammografów posiadających kwalifikacje MQSA i certyfikowanych przez zarząd, reprezentujących różne poziomy doświadczenia, zobaczy obrazy DBT piersi ze zmodyfikowanym przetwarzaniem obok tej samej piersi z oryginalnym przetwarzaniem na stacji roboczej ASPIRE Bellus II. Jedna pierś na badaną (dwa widoki na pierś; CC i MLO) zostanie oceniona przez czytelniczki. Czytelnicy będą ślepi na metody rekonstrukcji obrazu i przetwarzania prezentacji. Każdy czytelnik otrzyma inną próbkę spraw do przejrzenia. Próbka obejmie łącznie około 600 przypadków (100 przypadków na czytelnika). Kolejność tematów i lokalizacja (lewy lub prawy monitor o wysokiej rozdzielczości) obrazów ze zmodyfikowanym przetwarzaniem zostanie wybrana losowo dla każdego czytelnika.

Głównym celem jest ocena czytelniczek dla każdej z 7 ogólnych cech mammograficznych. Hipoteza zerowa głosi, że zbiorczy odsetek przypadków uznanych za nie gorsze po zmodyfikowanym przetwarzaniu obrazu wynosi 0,50. Jeśli 95% CI nie zawiera wartości

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06851
        • International HealthCare, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

600

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety biorące udział w protokole FMSU2013-004A o znanym stanie klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które nie miały znanego stanu klinicznego w FMSU2013-004A

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
FBP (stare przetwarzanie)
Filtrowana projekcja wsteczna; stara obróbka.
Urządzenie: FBP
Stara obróbka
ISR (nowe przetwarzanie)
Iteracyjna super rozdzielczość; nowa obróbka.
Urządzenie: ISR
Nowa obróbka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie ISR (przetwarzanie zmodyfikowane) z FBP (przetwarzanie oryginalne)
Ramy czasowe: 1-dniowa sesja czytelnicza

Dla każdego czytelnika przypadki uznane za nie gorsze ze zmodyfikowanym przetwarzaniem zostaną obliczone dla każdej funkcji i każdego widoku. Niegorszość zostanie zdefiniowana jako wynik równoważności między zmodyfikowanym a oryginalnym lub wynik wskazujący, że zmodyfikowane przetwarzanie obrazu jest lepsze. Czytelnicy porównali kilka ogólnych cech mammograficznych przy użyciu następującej 5-punktowej skali:

ujemny 2 (lewy obraz znacznie lepszy) ujemny 1 (lewy obraz nieco lepszy) 0 (lewy i prawy obraz są równoważne) dodatni 1 (prawy obraz nieco lepszy) pozytywny 2 (prawy obraz znacznie lepszy)
1-dniowa sesja czytelnicza

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Współpracownicy

International HealthCare, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Susan Crennan, Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMSU2017-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj