Estudio del lector de comparación de funciones de Fujifilm para comparar el procesamiento antiguo con el nuevo
Un estudio de comparación de características para evaluar el procesamiento modificado de ASPIRE Cristalle de Fujifilm con la opción de tomosíntesis de mama digital en comparación con el procesamiento original
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación clínica es un estudio retrospectivo de lectores de comparación de funciones con una muestra enriquecida de 600 (100 por radiólogo) casos de detección o diagnóstico de mama que se seleccionaron de la biblioteca de mamografías recopiladas según el protocolo FMSU2013-004A de Fujifilm (todas las participantes proporcionaron previamente su consentimiento informado por escrito). acordando que sus datos de imagen y la documentación de respaldo podrían usarse para investigaciones e investigaciones futuras).
A seis mamógrafos calificados por MQSA y certificados por la junta que representan varios niveles de experiencia, se les mostrarán imágenes DBT de un seno con el procesamiento modificado al lado del mismo seno con el procesamiento original en la estación de trabajo ASPIRE Bellus II. Los lectores evaluarán un seno por sujeto (dos vistas por seno; CC y MLO). Los lectores estarán cegados a los métodos de procesamiento de presentación y reconstrucción de imágenes. A cada lector se le dará una muestra diferente de casos para revisar. Aproximadamente 600 casos en total (100 casos por lector) compondrán la muestra. El orden de los sujetos y la ubicación (monitor de alta resolución de la estación de trabajo de revisión izquierda o derecha) de las imágenes con procesamiento modificado se aleatorizarán para cada lector.
El objetivo principal es la evaluación de los lectores para cada una de las 7 características mamográficas generales. La hipótesis nula es que la proporción agrupada de casos juzgados como no inferiores con procesamiento de imagen modificado es 0,50. Si el IC del 95 % no contiene valores
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
- International HealthCare, LLC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres participantes en el protocolo FMSU2013-004A con estado clínico conocido
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos que no tenían estado clínico conocido en FMSU2013-004A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Caso cruzado
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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FBP (procesamiento antiguo)
Retroproyección filtrada; procesamiento antiguo.
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Procesamiento antiguo
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ISR (tramitación nueva)
Súper resolución iterativa; nuevo procesamiento.
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Nuevo procesamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de ISR (procesamiento modificado) con FBP (procesamiento original)
Periodo de tiempo: Sesión de lectura de 1 día
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Para cada lector, los casos juzgados como no inferiores con procesamiento modificado se calcularán para cada función y cada vista. La no inferioridad se definirá como una puntuación de equivalencia entre la modificada y la original o una puntuación que indique que el procesamiento de la imagen modificada es superior. Los lectores compararon varias características mamográficas generales usando la siguiente escala de 5 puntos: negativo 2 (imagen izquierda muy superior) negativo 1 (imagen izquierda algo superior) 0 (imágenes izquierda y derecha son equivalentes) positivo 1 (imagen derecha algo superior) positivo 2 (imagen derecha muy superior) |
Sesión de lectura de 1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Susan Crennan, Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FMSU2017-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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