Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fujifilm Feature Comparison Reader Study for at sammenligne gammel vs ny behandling

15. september 2023 opdateret af: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

En funktionssammenligningsundersøgelse for at evaluere den modificerede behandling af Fujifilms ASPIRE Cristalle med mulighed for digital brysttomosyntese sammenlignet med den originale behandling

Formålet med funktionssammenligningsundersøgelsen er at evaluere generelle mammografiske træk i billeder af det samme bryst, når de er rekonstrueret med modificeret (ISR og DVIIm) behandling sammenlignet med den oprindelige behandling (FBP med EDR og MFP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske forskning er en retrospektiv, funktionssammenlignings-læserundersøgelse med en beriget prøve på 600 (100 pr. radiolog) brystscreenings- eller diagnostiske tilfælde, som blev udvalgt fra biblioteket af mammografier indsamlet under Fujifilm-protokollen FMSU2013-004A (alle forsøgspersoner har tidligere givet skriftligt informeret samtykke at acceptere, at deres billeddata og understøttende dokumentation kan bruges til fremtidig forskning og undersøgelser).

Seks MQSA-kvalificerede og bestyrelsescertificerede mammografer, der repræsenterer forskellige erfaringsniveauer, vil blive vist DBT-billeder af et bryst med den modificerede behandling side om side med det samme bryst med den originale behandling på ASPIRE Bellus II-arbejdsstationen. Et bryst pr. emne (to visninger pr. bryst; CC og MLO) vil blive evalueret af læserne. Læserne vil blive blændet over for billedrekonstruktion og præsentationsbehandlingsmetoder. Hver læser får forskellige eksempler på sager, som de skal gennemgå. Ca. 600 tilfælde i alt (100 tilfælde pr. læser) vil udgøre prøven. Rækkefølgen af ​​emnerne og placeringen (venstre eller højre gennemsynsarbejdsstation med høj opløsning monitor) af billederne med modificeret behandling vil blive randomiseret for hver læser.

Det primære formål er læsernes vurdering for hver af de 7 generelle mammografiske træk. Nulhypotesen er, at den samlede andel af sager vurderet som ikke-underordnede med modificeret billedbehandling er 0,50. Hvis 95% CI ikke indeholder værdier

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06851
        • International HealthCare, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

600

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der deltager i FMSU2013-004A protokol med kendt klinisk status

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der ikke havde kendt klinisk status i FMSU2013-004A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
FBP (gammel behandling)
Filtreret tilbageprojektion; gammel forarbejdning.
Enhed: FBP
Gammel forarbejdning
ISR (ny behandling)
Iterativ super opløsning; ny behandling.
Enhed: ISR
Ny behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af ISR (Modified Processing) med FBP (Original Processing)
Tidsramme: 1 dags læsesession

For hver læser vil de sager, der vurderes som ikke-underordnede med ændret behandling, blive beregnet for hver funktion og hver visning. Non-inferiority vil blive defineret som en score for ækvivalens mellem modificeret og original eller en score, der indikerer, at den modificerede billedbehandling er overlegen. Læsere sammenlignede flere generelle mammografiske funktioner ved at bruge følgende 5-punkts skala:

negativ 2 (venstre billede meget bedre) negativ 1 (venstre billede noget overlegen) 0 (venstre og højre billede er ækvivalente) positiv 1 (højre billede noget bedre) positiv 2 (højre billede meget bedre)
1 dags læsesession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Samarbejdspartnere

International HealthCare, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Susan Crennan, Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMSU2017-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med FBP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner