Исследование Fujifilm Feature Comparison Reader для сравнения старой и новой обработки
Сравнительное исследование функций для оценки модифицированной обработки Fujifilm ASPIRE Cristalle с опцией цифрового томосинтеза молочной железы по сравнению с исходной обработкой
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование является ретроспективным, сравнительным читательским исследованием с расширенной выборкой из 600 (100 на каждого радиолога) скрининговых или диагностических случаев молочной железы, которые были выбраны из библиотеки маммограмм, собранных в соответствии с протоколом Fujifilm FMSU2013-004A (все субъекты ранее предоставили письменное информированное согласие). согласившись с тем, что данные их изображений и подтверждающая документация могут быть использованы для будущих исследований и расследований).
Шесть маммографов, имеющих квалификацию MQSA и сертифицированных советом директоров, представляющих различные уровни опыта, будут показаны DBT-изображения груди с модифицированной обработкой рядом с той же грудью с исходной обработкой на рабочей станции ASPIRE Bellus II. Читатели оценивают одну грудь на человека (два изображения на одну грудь; CC и MLO). Читатели не будут осведомлены о методах реконструкции изображений и обработки презентаций. Каждому читателю будет предоставлена разная выборка кейсов для ознакомления. Приблизительно 600 случаев (по 100 на одного читателя) составят выборку. Порядок объектов и расположение (левый или правый монитор с высоким разрешением рабочей станции) изображений с измененной обработкой будет рандомизирован для каждого читателя.
Основной целью является оценка читателями каждой из 7 основных маммографических характеристик. Нулевая гипотеза состоит в том, что объединенная доля случаев, оцененных как не худшие с модифицированной обработкой изображений, составляет 0,50. Если 95% ДИ не содержит значений
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06851
- International HealthCare, LLC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты женского пола, участвующие в протоколе FMSU2013-004A, с известным клиническим статусом
Критерий исключения:
- Субъекты женского пола, у которых не было известного клинического статуса в FMSU2013-004A.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-кроссовер
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
FBP (старая обработка)
Фильтрованная обратная проекция; старая обработка.
|
Старая обработка
|
|
ISR (новая обработка)
Итеративное сверхвысокое разрешение; новая обработка.
|
Новая обработка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение ISR (модифицированной обработки) с FBP (исходной обработкой)
Временное ограничение: 1 день чтения
|
Для каждого считывателя случаи, оцененные как не худшие с измененной обработкой, будут рассчитаны для каждой функции и каждого представления. Не меньшая эффективность будет определяться как оценка эквивалентности между модифицированным и исходным изображением или оценка, указывающая на то, что обработка модифицированного изображения превосходит другие. Читатели сравнили несколько общих маммографических характеристик, используя следующую 5-балльную шкалу: отрицательный 2 (левое изображение намного лучше) отрицательный 1 (левое изображение несколько лучше) 0 (левое и правое изображения эквивалентны) положительный 1 (правое изображение несколько лучше) положительный 2 (правое изображение намного выше) |
1 день чтения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Susan Crennan, Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FMSU2017-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ФБП
-
Craig L Slingluff, JrNational Cancer Institute (NCI)ПрекращеноРак яичников | Рак маточной трубы | Первичный рак брюшной полостиСоединенные Штаты
-
COL George Peoples, MD, FACSЗавершенныйРак яичников | Рак эндометрия | Перитонеальный рак | Фаллопиевы ракСоединенные Штаты