Estudo do leitor de comparação de recursos da Fujifilm para comparar o processamento antigo com o novo
Um estudo de comparação de recursos para avaliar o processamento modificado do ASPIRE Cristalle da Fujifilm com a opção de tomossíntese mamária digital em comparação com o processamento original
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta pesquisa clínica é um estudo retrospectivo de comparação de recursos com uma amostra enriquecida de 600 (100 por radiologista) triagem de mama ou casos de diagnóstico que foram selecionados da biblioteca de mamografias coletadas sob o protocolo Fujifilm FMSU2013-004A (todos os indivíduos forneceram consentimento informado previamente por escrito concordando que seus dados de imagem e documentação de apoio podem ser usados para futuras pesquisas e investigações).
Seis mamógrafos qualificados e certificados pela MQSA, representando vários níveis de experiência, verão imagens DBT de uma mama com o processamento modificado lado a lado da mesma mama com o processamento original na estação de trabalho ASPIRE Bellus II. Uma mama por paciente (duas visualizações por mama; CC e MLO) será avaliada pelos leitores. Os leitores ficarão cegos para a reconstrução de imagens e métodos de processamento de apresentação. Cada leitor receberá uma amostra diferente de casos para revisar. Aproximadamente 600 casos totais (100 casos por leitor) irão compor a amostra. A ordem dos sujeitos e a localização (monitor de alta resolução da estação de trabalho de revisão esquerda ou direita) das imagens com processamento modificado serão randomizadas para cada leitor.
O objetivo primário é a avaliação dos leitores para cada uma das 7 características mamográficas gerais. A hipótese nula é que a proporção combinada de casos julgados como não inferiores com processamento de imagem modificado é de 0,50. Se o IC de 95% não contiver valores
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
- International HealthCare, LLC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos do sexo feminino participantes do protocolo FMSU2013-004A com estado clínico conhecido
Critério de exclusão:
- Sujeitos do sexo feminino que não tinham estado clínico conhecido em FMSU2013-004A
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Case-Crossover
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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FBP (antigo processamento)
Retroprojeção filtrada; processamento antigo.
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Processamento antigo
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ISR (novo processamento)
Super resolução iterativa; novo processamento.
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Novo processamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação de ISR (Processamento Modificado) com FBP (Processamento Original)
Prazo: 1 dia de sessão de leitura
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Para cada leitor, os casos julgados como não inferiores com processamento modificado serão calculados para cada feição e cada visualização. A não inferioridade será definida como uma pontuação de equivalência entre modificado e original ou uma pontuação indicando que o processamento da imagem modificada é superior. Os leitores compararam várias características mamográficas gerais usando a seguinte escala de 5 pontos: negativo 2 (imagem da esquerda muito superior) negativo 1 (imagem da esquerda um pouco superior) 0 (imagens da esquerda e da direita são equivalentes) positivo 1 (imagem da direita um pouco superior) positivo 2 (imagem da direita muito superior) |
1 dia de sessão de leitura
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Susan Crennan, Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FMSU2017-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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