Fujifilm Feature Comparison Reader Tanulmány a régi és az új feldolgozás összehasonlításához
Funkció-összehasonlító tanulmány a Fujifilm ASPIRE Cristalle digitális mell tomoszintézis opcióval módosított feldolgozásának értékelésére az eredeti feldolgozással összehasonlítva
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a klinikai kutatás egy retrospektív, jellemző-összehasonlító olvasói vizsgálat 600 (radiológusonként 100) emlőszűrési vagy diagnosztikai esetből álló gazdagított mintával, amelyeket a Fujifilm FMSU2013-004A protokollja szerint gyűjtött mammográfiás felvételek könyvtárából választottak ki (minden alany előzetesen írásos beleegyezését adta. képi adataik egyeztetése és az alátámasztó dokumentáció felhasználható a jövőbeli kutatásokhoz és vizsgálatokhoz).
Hat MQSA-minősítésű és testületi tanúsítvánnyal rendelkező, különböző tapasztalati szintet képviselő mammográfusnak DBT-képet mutatnak be egy módosított feldolgozású emlőről az ASPIRE Bellus II munkaállomáson az eredeti feldolgozás mellett. Alanyonként egy mellet (mellenként két nézet; CC és MLO) értékelnek az olvasók. Az olvasók elvakulnak a képrekonstrukciós és prezentációs feldolgozási módszerektől. Minden olvasó más-más mintát kap az esetek áttekintésére. Összesen körülbelül 600 eset (olvasónként 100 eset) alkotja majd a mintát. A módosított feldolgozású képek alanyainak sorrendje és elhelyezkedése (bal vagy jobb oldali munkaállomás nagy felbontású monitora) olvasónként véletlenszerűen kerül kiválasztásra.
Az elsődleges cél az olvasók értékelése mind a 7 általános mammográfiai jellemző tekintetében. A nullhipotézis az, hogy a módosított képfeldolgozással nem rosszabbnak ítélt esetek összesített aránya 0,50. Ha a 95%-os CI nem tartalmaz értékeket
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06851
- International HealthCare, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az FMSU2013-004A protokollban részt vevő, ismert klinikai állapotú női alanyok
Kizárási kritériumok:
- Női alanyok, akiknek nem volt ismert klinikai státusza az FMSU2013-004A-ban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Crossover
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
FBP (régi feldolgozás)
Szűrt visszavetítés; régi feldolgozás.
|
Régi feldolgozás
|
|
ISR (új feldolgozás)
Iteratív szuperfelbontás; új feldolgozás.
|
Új feldolgozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ISR (módosított feldolgozás) és az FBP (eredeti feldolgozás) összehasonlítása
Időkeret: 1 napos felolvasás
|
Minden olvasónál a módosított feldolgozással nem rosszabbnak ítélt eseteket minden funkcióhoz és nézethez kiszámítjuk. A nem alsóbbrendűség a módosított és az eredeti közötti ekvivalencia pontszáma, vagy egy olyan pontszám, amely azt jelzi, hogy a módosított képfeldolgozás jobb. Az olvasók több általános mammográfiás jellemzőt hasonlítottak össze a következő 5 fokozatú skála segítségével: negatív 2 (bal oldali kép sokkal jobb) negatív 1 (bal oldali kép valamivel jobb) 0 (bal és jobb kép egyenértékű) pozitív 1 (jobb oldali kép valamivel jobb) pozitív 2 (jobb oldali kép sokkal jobb) |
1 napos felolvasás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Susan Crennan, Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMSU2017-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .