Fujifilm Feature Comparison Reader Study for å sammenligne gammel og ny prosessering
En funksjonssammenligningsstudie for å evaluere den modifiserte behandlingen av Fujifilms ASPIRE Cristalle med alternativ for digital brysttomosyntese sammenlignet med den originale behandlingen
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske forskningen er en retrospektiv, funksjonssammenligningsleserstudie med en beriket prøve på 600 (100 per radiolog) brystscreenings- eller diagnostiske tilfeller som ble valgt fra biblioteket av mammografier samlet inn under Fujifilm-protokollen FMSU2013-004A (alle forsøkspersoner har tidligere gitt skriftlig informert samtykke å bli enige om at deres bildedata og støttedokumentasjon kan brukes til fremtidig forskning og undersøkelser).
Seks MQSA-kvalifiserte og styresertifiserte mammografer som representerer ulike erfaringsnivåer, vil bli vist DBT-bilder av et bryst med modifisert behandling ved siden av det samme brystet med den originale behandlingen på ASPIRE Bellus II-arbeidsstasjonen. Ett bryst per emne (to visninger per bryst; CC og MLO) vil bli vurdert av leserne. Leserne vil bli blindet for bilderekonstruksjon og presentasjonsbehandlingsmetoder. Hver leser vil få et annet utvalg av saker å vurdere. Omtrent 600 totale saker (100 saker per leser) vil utgjøre prøven. Rekkefølgen på motivene og plasseringen (venstre eller høyre høyoppløselig arbeidsstasjonsmonitor) av bildene med modifisert behandling vil bli randomisert for hver leser.
Hovedmålet er lesernes vurdering for hvert av de 7 generelle mammografiske trekkene. Nullhypotesen er at den samlede andelen av saker som vurderes som ikke-underordnet med modifisert bildebehandling er 0,50. Hvis 95 % CI ikke inneholder verdier
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06851
- International HealthCare, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner som deltar i FMSU2013-004A-protokollen med kjent klinisk status
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner som ikke hadde kjent klinisk status i FMSU2013-004A
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
FBP (gammel prosessering)
Filtrert tilbakeprojeksjon; gammel behandling.
|
Gammel behandling
|
|
ISR (ny behandling)
Iterativ superoppløsning; ny behandling.
|
Ny behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av ISR (Modified Processing) til FBP (Original Processing)
Tidsramme: 1 dags lesestund
|
For hver leser vil sakene som vurderes som ikke-underordnede med modifisert behandling, beregnes for hver funksjon og hver visning. Non-inferiority vil bli definert som en poengsum av ekvivalens mellom modifisert og original eller en poengsum som indikerer at den modifiserte bildebehandlingen er overlegen. Lesere sammenlignet flere generelle mammografiske funksjoner ved å bruke følgende 5-punkts skala: negativ 2 (venstre bilde mye overlegen) negativ 1 (venstre bilde noe overlegen) 0 (venstre og høyre bilde er likeverdige) positiv 1 (høyre bilde noe bedre) positiv 2 (høyre bilde mye bedre) |
1 dags lesestund
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Susan Crennan, Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FMSU2017-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .