Étude de lecteur de comparaison des fonctionnalités de Fujifilm pour comparer l'ancien et le nouveau traitement
Une étude de comparaison des fonctionnalités pour évaluer le traitement modifié de l'ASPIRE Cristalle de Fujifilm avec l'option de tomosynthèse mammaire numérique par rapport au traitement d'origine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette recherche clinique est une étude rétrospective de comparaison de caractéristiques avec un échantillon enrichi de 600 (100 par radiologue) cas de dépistage ou de diagnostic du sein qui ont été sélectionnés dans la bibliothèque de mammographies collectées selon le protocole Fujifilm FMSU2013-004A (tous les sujets ont précédemment fourni un consentement éclairé écrit convenant que leurs données d'image et la documentation à l'appui pourraient être utilisées pour de futures recherches et enquêtes).
Six mammographes qualifiés et certifiés par le MQSA, représentant différents niveaux d'expérience, verront des images DBT d'un sein avec le traitement modifié côte à côte du même sein avec le traitement d'origine sur la station de travail ASPIRE Bellus II. Un sein par sujet (deux vues par sein ; CC et MLO) sera évalué par les lecteurs. Les lecteurs seront aveuglés par les méthodes de reconstruction d'image et de traitement de présentation. Chaque lecteur recevra un échantillon différent de cas à examiner. Environ 600 cas au total (100 cas par lecteur) composeront l'échantillon. L'ordre des sujets et l'emplacement (moniteur haute résolution du poste de lecture gauche ou droit) des images avec traitement modifié seront randomisés pour chaque lecteur.
L'objectif principal est l'évaluation des lecteurs pour chacune des 7 caractéristiques mammographiques générales. L'hypothèse nulle est que la proportion groupée de cas jugés non inférieurs avec un traitement d'image modifié est de 0,50. Si l'IC à 95 % ne contient pas de valeurs
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06851
- International HealthCare, LLC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets féminins participant au protocole FMSU2013-004A avec un statut clinique connu
Critère d'exclusion:
- Sujets féminins dont le statut clinique n'était pas connu dans la FMSU2013-004A
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-Crossover
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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FBP (ancien traitement)
Rétroprojection filtrée; ancien traitement.
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Ancien traitement
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ISR (nouveau traitement)
Super résolution itérative ; nouveau traitement.
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Nouveau traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison entre ISR (traitement modifié) et FBP (traitement original)
Délai: 1 journée de lecture
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Pour chaque lecteur, les cas jugés non inférieurs avec un traitement modifié seront calculés pour chaque caractéristique et chaque vue. La non-infériorité sera définie comme un score d'équivalence entre modifié et original ou un score indiquant que le traitement d'image modifié est supérieur. Les lecteurs ont comparé plusieurs caractéristiques mammographiques générales à l'aide de l'échelle à 5 points suivante : négatif 2 (image de gauche bien supérieure) négatif 1 (image de gauche quelque peu supérieure) 0 (les images de gauche et de droite sont équivalentes) positif 1 (image de droite quelque peu supérieure) positif 2 (image de droite bien supérieure) |
1 journée de lecture
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Susan Crennan, Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FMSU2017-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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