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이전 처리와 새로운 처리를 비교하기 위한 Fujifilm 기능 비교 판독기 연구

2023년 9월 15일 업데이트: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

디지털 유방 단층영상합성 옵션이 있는 Fujifilm의 ASPIRE Cristalle의 수정된 처리를 원래 처리와 비교하여 평가하기 위한 기능 비교 연구

특징 비교 연구의 목적은 원래 처리(EDR 및 MFP를 사용한 FBP)와 비교하여 수정된(ISR 및 DVIIm) 처리로 재구성했을 때 동일한 유방의 이미지에서 일반적인 유방 촬영 특징을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 연구는 Fujifilm 프로토콜 FMSU2013-004A에 따라 수집된 유방 X선 사진 라이브러리에서 선택된 600개(방사선 전문의당 100개) 유방 선별 검사 또는 진단 사례의 풍부한 샘플을 사용한 후향적 기능 비교 독자 연구입니다(모든 피험자는 이전에 서면 동의서를 제공했습니다) 이미지 데이터 및 지원 문서가 향후 연구 및 조사에 사용될 수 있음에 동의).

다양한 경험 수준을 대표하는 6명의 MQSA 자격 및 보드 인증 유방조영술사가 ASPIRE Bellus II 워크스테이션에서 원래 처리된 동일한 유방과 나란히 수정된 처리된 유방의 DBT 이미지를 보여줍니다. 피험자당 하나의 유방(유방당 2개의 보기, CC 및 MLO)이 독자에 의해 평가됩니다. 독자는 이미지 재구성 및 프리젠테이션 처리 방법에 눈이 멀게 됩니다. 각 독자에게는 검토할 사례의 다른 샘플이 제공됩니다. 대략 총 600건(독자당 100건)이 샘플을 구성합니다. 처리가 수정된 이미지의 피사체 순서 및 위치(좌우 검토 워크스테이션 고해상도 모니터)는 각 독자에 대해 무작위로 지정됩니다.

1차 목표는 7가지 일반 유방조영술 특징 각각에 대한 독자 평가입니다. 귀무 가설은 수정된 이미지 처리로 비열등하다고 판단되는 사례의 합동 비율이 0.50이라는 것입니다. 95% CI에 값이 포함되어 있지 않은 경우

연구 유형

관찰

등록 (실제)

600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, 미국, 06851
        • International HealthCare, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

600

설명

포함 기준:

  • 임상 상태가 알려진 FMSU2013-004A 프로토콜에 참여하는 여성 피험자

제외 기준:

  • FMSU2013-004A에서 알려진 임상 상태가 없는 여성 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 크로스오버
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
FBP(이전 처리)
필터링된 역투영; 오래된 처리.
장치: FBP
이전 처리
ISR(신규 처리)
반복 초고해상도; 새로운 처리.
장치: ISR
새로운 처리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ISR(Modified Processing)과 FBP(Original Processing)의 비교
기간: 1일 독서모임

각 독자에 대해 수정된 처리로 비열등하다고 판단된 사례는 각 기능 및 각 보기에 대해 계산됩니다. 비열등성은 수정된 이미지와 원본 간의 동등성 점수 또는 수정된 이미지 처리가 우수함을 나타내는 점수로 정의됩니다. 독자들은 다음 5점 척도를 사용하여 몇 가지 일반적인 유방 조영술 특징을 비교했습니다.

네거티브 2(왼쪽 이미지가 훨씬 우수함) 네거티브 1(왼쪽 이미지가 다소 우수함) 0(좌우 이미지가 동일함) 포지티브 1(오른쪽 이미지가 다소 우수함) 포지티브 2(오른쪽 이미지가 훨씬 우수함)
1일 독서모임

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

협력자

International HealthCare, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Susan Crennan, Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 30일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • FMSU2017-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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