自己免疫性内耳疾患患者におけるアナキンラの効果

包含基準:

• 自己免疫性内耳疾患 (AIED) の診断基準を満たし、以下に定義する片耳の活動性悪化を伴う
• アクティブな耳の 1 つ以上の周波数で 30dB を超える SNHL。 反対側の耳の聴力閾値は安定しているか悪化している可能性がありますが、より活発な耳が低下しても、コルチコステロイドに反応して改善を示さない場合があります。 アクティブな悪化は、オージオグラムの 1 つの周波数 (唯一の指標として 250 または 8kHz を除く) で 15dB の低下、または 2 つ以上の周波数で 3 日以上 90 日以内に発生する 10dB の低下として定義されます。 3日以内に発症し、患者は自己免疫疾患を示唆する特徴を示した
• -インフォームドコンセントを理解し、与えることができる
• コルチコステロイド療法後の聴力の明らかな改善がなく、聴力の低下に続いて28日以上離れた2つの連続したオージオグラムがあります（
• 患者は経口またはITプレドニゾンで治療されていて、明らかな改善が見られないか、治療を試みたが不耐性とみなされた. ステロイド不耐症は、ステロイドの使用によって悪影響を受ける以前の有害な影響または現在の病状のために、コルチコステロイドを服用できない、または服用したくないと定義されています
• -鼓室内ステロイド療法を含む、以前のステロイド使用から7日
• -AAO基準に従って定義されたメニエール病、コルチコステロイド耐性の追加要件があり、新しい利尿薬を開始したり、試験登録の28日前から用量を増やしたりすることはできません
• すべての単語認識スコアは英語でのテストに基づいているため、患者は英語に堪能である必要があります。
• -患者は他の自己免疫疾患を持っている可能性があります 出産の可能性のある女性は、効果的で医学的に許容できると考えられる避妊法を実践している必要があります。ドラッグ
• -男性は同様に、効果的で医学的に許容できると考えられる避妊方法を実践している必要があります 研究の最低2か月前、および治験薬の最後の投与後少なくとも2か月間、研究者によって

除外基準:

• -画像に基づく蝸牛後方の病理学（前庭神経鞘腫）または内耳奇形（モンディーニ奇形または拡大した前庭水管）の証拠
• -メニエール病に対するゲンタマイシンによる前治療
• 治験登録の 90 日以上前に発生した最近の聴力低下
• Muckle-Wells 変異の陽性検査
• -メトトレキサート、TNF拮抗薬療法またはその他の免疫抑制療法を同時に受けている
• ステロイド依存性難聴
• あらゆる免疫不全症候群
• 活動性または慢性感染症
• 現在悪性腫瘍の治療を受けている、または過去3年間に治療を受けていた
• 慢性腎不全（クレアチニンクリアランス
• アナキンラによる治療前の好中球減少症
• 生ワクチンの受け取り
• 臨床適応症に対するIL-1アンタゴニストによる以前の治療
• CAPS病と診断された第一度近親者
• -処方麻薬を含む、アクティブな麻薬アバットの歴史
• 妊娠中または授乳中の女性
• 英語を話さない患者
• -スクリーニングでB型肝炎、C型肝炎、HIVまたは結核の血清陽性であるが、前のワクチン接種を報告する被験者におけるB型肝炎に対する抗体の存在、および過去にBCGを受けた被験者における結核の皮膚検査陽性の存在を除く
• -自殺念慮の病歴、入院に至った重大なうつ病、またはC-SSRスクリーニング中に「はい」と答えた
• -インターロイキン-1活性を阻害する薬を使用したあらゆるタイプの臨床試験への事前参加
• -大腸菌由来製品に対する既知の過敏症