Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti di Anakinra in soggetti con malattia autoimmune dell'orecchio interno

14 aprile 2026 aggiornato da: Northwell Health

Uno studio di fase II controllato con placebo sugli effetti di Anakinra (Kineret) in soggetti con malattia di Meniere resistente/intollerante ai corticosteroidi (CR-MD) e malattia autoimmune dell'orecchio interno resistente/intollerante ai corticosteroidi (CR-AIED)

Disegno di uno studio di Fase II randomizzato, controllato con placebo di anakinra (Kineret) in pazienti con malattia di Meniere resistente o intollerante ai corticosteroidi (CR-MD) e con malattia autoimmune dell'orecchio interno resistente o intollerante ai corticosteroidi (CR-AIED). I pazienti saranno randomizzati con un'allocazione 2:1 ad anakinra o placebo per 42 giorni continui. Dopo il giorno 42, inizierà un secondo periodo controllato con placebo per altri 42 giorni. Questo sarà seguito da un periodo di osservazione di 264 giorni, durante il quale, il declino dell'udito può essere nuovamente trattato con anakinra dopo 30 giorni dall'inizio del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà se anakinra (kineret) è superiore o meno al placebo per migliorare le soglie uditive sostenute nei pazienti con CR o MD e CR intolleranti o AIED intollerante. L'arruolamento finale è subordinato a un declino acuto dell'udito nell'orecchio attivo e 2 audiogrammi sequenziali maggiori o uguali a 28 giorni di distanza che mostrano una soglia uditiva stabile o in calo e un punteggio di riconoscimento delle parole non migliorato con la terapia con corticosteroidi. Qualsiasi paziente che ha tentato di essere trattato con terapia steroidea ed è stato ritenuto intollerante sarà preso in considerazione anche per il processo. Anakinra (kineret) 100 mg/0,67 ml le siringhe preriempite o l'iniezione di placebo saranno randomizzate con un rapporto 2:1 e saranno autosomministrate dal paziente ogni giorno per 42 giorni. Dopo il giorno 42, inizierà un secondo periodo controllato con placebo per altri 42 giorni (tutti i pazienti riceveranno anakinra per 42 o 84 giorni a seconda dell'assegnazione della randomizzazione). Dopo il giorno 84 inizierà un periodo di osservazione di 264 giorni, durante il quale verrà offerta l'opzione di ritirarsi con anakinra a quei pazienti che hanno risposto alla terapia nel primo periodo di 84 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

57

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Reclutamento
        • Northwell Health, Hearing& Speech Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soddisfare i criteri diagnostici per la malattia autoimmune dell'orecchio interno (AIED) con deterioramento attivo in un orecchio come definito di seguito
  • SNHL superiore a 30 dB a una o più frequenze nell'orecchio attivo. L'orecchio controlaterale può avere qualsiasi soglia uditiva stabile o in peggioramento, ma può non mostrare miglioramenti in risposta ai corticosteroidi anche se l'orecchio più attivo diminuisce. Il deterioramento attivo è definito come un calo di 15 dB a una frequenza (esclusi 250 o 8 kHz come unico indicatore) sul loro audiogramma, o 10 dB a frequenze 2+ che si sviluppano in > o uguale a 3 giorni ma < o uguale a 90 giorni, o se la perdita dell'udito si è evoluto in meno di 3 giorni, il paziente ha mostrato caratteristiche indicative di una malattia autoimmune
  • Capace di comprendere e dare il consenso informato
  • Avere 2 audiogrammi sequenziali dopo il declino dell'udito > o uguale a 28 giorni di distanza senza alcun miglioramento dimostrabile dell'udito dopo la terapia con corticosteroidi (
  • I pazienti devono essere stati trattati con prednisone per via orale o IT senza alcun miglioramento dimostrabile o aver tentato di essere trattati e ritenuti intolleranti. L'intolleranza agli steroidi è definita come incapace o non disposto ad assumere corticosteroidi a causa di un precedente effetto negativo o di una condizione medica attuale che sarebbe influenzata negativamente dall'uso di steroidi
  • 7 giorni da qualsiasi precedente utilizzo di steroidi, inclusa la terapia steroidea intratimpanica
  • Malattia di Meniere definita secondo i criteri AAO, con il requisito aggiuntivo della resistenza ai corticosteroidi E nessun nuovo diuretico può essere istituito o la dose aumentata da 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • I pazienti devono essere fluenti in inglese poiché tutti i punteggi di riconoscimento delle parole si basano su test in inglese
  • I pazienti possono avere altre malattie autoimmuni Le donne in età fertile devono praticare un metodo di controllo delle nascite considerato efficace e accettabile dal punto di vista medico dallo sperimentatore per un minimo di 2 mesi prima dello studio e almeno 2 mesi dopo l'ultima somministrazione dello studio farmaco
  • Allo stesso modo, i maschi devono praticare un metodo di controllo delle nascite considerato efficace e accettabile dal punto di vista medico dallo sperimentatore per un minimo di 2 mesi prima dello studio e almeno 2 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di patologia retrococleare (schwannoma vestibolare) o malformazione dell'orecchio interno (malformazione di Mondini o acquedotto vestibolare allargato) basata sull'imaging
  • Precedente trattamento con gentamicina per la malattia di Meniere
  • Il calo più recente dell'udito si è verificato > 90 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • Test positivo per mutazione Muckle-Wells
  • Ricevere contemporaneamente metotrexato, terapia con antagonisti del TNF o qualsiasi altra terapia immunosoppressiva
  • Perdita dell'udito dipendente da steroidi
  • Qualsiasi sindrome da immunodeficienza
  • Infezioni attive o croniche
  • Attualmente in trattamento o che ha ricevuto un trattamento per un tumore maligno negli ultimi 3 anni
  • Insufficienza renale cronica (clearance della creatinina di
  • Neutropenia prima del trattamento con anakinra
  • Ricezione del vaccino vivo
  • Precedente trattamento con un antagonista dell'IL-1 per qualsiasi indicazione clinica
  • Parente di primo grado con diagnosi di malattia CAPS
  • Storia di narcotici attivi, inclusi narcotici soggetti a prescrizione
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti non anglofoni
  • Sieropositivo per epatite B, C, HIV o tubercolosi allo screening, ad eccezione della presenza di anticorpi contro l'epatite B in soggetti che hanno riportato una precedente vaccinazione e presenza di test cutanei positivi per tubercolosi in soggetti che hanno ricevuto BCG in passato
  • Storia di ideazione suicidaria, depressione significativa che ha portato al ricovero in ospedale o risposte "sì" durante lo screening C-SSR
  • Precedente partecipazione a qualsiasi tipo di sperimentazione clinica utilizzando un farmaco che inibisce l'attività dell'interleuchina-1
  • Ipersensibilità nota ai prodotti derivati ​​da E.coli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Questo gruppo sarà randomizzato per ricevere un intervento di 42 giorni consecutivi di anakinra (100 mg/0,67 ml) nel periodo 1 seguito da altri 42 giorni consecutivi di anakinra (100 mg/0,67 ml) nel periodo 2
Droga: Anakinra 100Mg/0.67Ml Inj Siringa (Periodo 1)
siringhe preriempite di anakinra 100 mg/0,67 mg sarà fornito e sarà autosomministrato dai pazienti ogni giorno durante i primi 42 giorni di trattamento (Periodo 1)
Droga: Anakinra 100Mg/0.67Ml Inj Siringa (Periodo 2)
siringhe preriempite di anakinra 100 mg/0,67 mg sarà fornito e sarà autosomministrato quotidianamente dai pazienti durante i successivi 42 giorni di trattamento (Periodo 2)
Sperimentale: Gruppo B
Questo gruppo sarà randomizzato per ricevere un intervento di 42 giorni consecutivi di anakinra (100 mg/0,67 ml) nel periodo 1 seguito da 42 giorni consecutivi di placebo nel periodo 2
Droga: Anakinra 100Mg/0.67Ml Inj Siringa (Periodo 1)
siringhe preriempite di anakinra 100 mg/0,67 mg sarà fornito e sarà autosomministrato dai pazienti ogni giorno durante i primi 42 giorni di trattamento (Periodo 1)
Droga: Iniezione di placebo (Periodo 2)
verranno fornite iniezioni di placebo corrispondenti preriempite e saranno autosomministrate dai pazienti ogni giorno durante i successivi 42 giorni di trattamento (Periodo 2)
Sperimentale: Gruppo C
Questo gruppo sarà randomizzato per ricevere l'intervento del placebo per 42 giorni consecutivi nel periodo 1 seguito da 42 giorni consecutivi di anakinra (100 mg/0,67 ml) nel periodo 2
Droga: Anakinra 100Mg/0.67Ml Inj Siringa (Periodo 2)
siringhe preriempite di anakinra 100 mg/0,67 mg sarà fornito e sarà autosomministrato quotidianamente dai pazienti durante i successivi 42 giorni di trattamento (Periodo 2)
Droga: Iniezione di placebo (Periodo 1)
verranno fornite iniezioni di placebo corrispondenti preriempite e saranno autosomministrate dai pazienti ogni giorno durante i primi 42 giorni di trattamento (Periodo 1)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento sostenuto delle soglie uditive
Lasso di tempo: Miglioramento dell'udito dalle soglie pre-trattamento al giorno 28
Determinare se quelli trattati con anakinra dimostrano un miglioramento sostenuto delle soglie uditive rispetto alla loro soglia di trattamento pre-anakinra. Il miglioramento sarà definito da un miglioramento di 15 dB a 1 frequenza o 10 dB a 2 frequenze contigue con un peggioramento non superiore a 5 dB su tutte le frequenze rimanenti
Miglioramento dell'udito dalle soglie pre-trattamento al giorno 28
Miglioramento sostenuto delle soglie uditive
Lasso di tempo: Miglioramento dell'udito dalle soglie pre-trattamento al giorno 42
soglia. Il miglioramento sarà definito da un miglioramento di 15 dB a 1 frequenza o 10 dB a 2 frequenze contigue con un peggioramento non superiore a 5 dB su tutte le frequenze rimanenti
Miglioramento dell'udito dalle soglie pre-trattamento al giorno 42

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riconoscimento delle parole migliorato
Lasso di tempo: al giorno 28
Determinare se quelli trattati con anakinra dimostrano un miglioramento sostenuto nel punteggio di riconoscimento delle parole rispetto alla loro soglia di trattamento pre-anakinra. Il miglioramento sarà definito da un miglioramento superiore al 12% della variazione di valore
al giorno 28
Riconoscimento delle parole migliorato
Lasso di tempo: al giorno 42
Determinare se quelli trattati con anakinra dimostrano un miglioramento sostenuto nel punteggio di riconoscimento delle parole rispetto alla loro soglia di trattamento pre-anakinra. Il miglioramento sarà definito da un miglioramento superiore al 12% della variazione di valore
al giorno 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Collaboratori

Swedish Orphan Biovitrum

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Vambutas, MD, Northwell Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-0195

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anakinra 100Mg/0.67Ml Inj Siringa (Periodo 1)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Suriname

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi